- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05985824
Die Auswirkung von Pranayama-Atemübungen auf die Lebensqualität von Lungenkrebspatienten
Vergleich der Auswirkungen auf die Lebensqualität von Lungenkrebspatienten, die sich einer Prnayama-Atemübung unterzogen und keine Übung durchgeführt haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Population der Studie besteht aus Patienten mit der Primärdiagnose Lungenkrebs, die sich am Onkologischen Tagesbehandlungszentrum Nazende-Nuri Özkaya der Universität Erciyes für Gesundheitspraxis und Forschung beworben haben. Patienten mit der Primärdiagnose Lungenkrebs, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllten und sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten, bilden die Stichprobe der Studie. Sie wurde durch eine Leistungsanalyse für die Stichprobe der Studie berechnet. In der Leistungsanalyse, die entsprechend der Effektgröße der Forschung durchgeführt wurde; Bei der Berechnung der partiellen Eta-Quadrat-Effektgröße von 0,06, Alpha = 0,05 und Trennschärfe = 0,80 für die zweifaktorielle ANOVA in wiederholten Messungen beträgt die Stichprobengröße pro Gruppe 35. Insgesamt werden 70 Personen befragt. Datenerfassungsformular und -tools: Die Daten der Studie werden über ein persönliches Informationsformular, eine 3. Version der Lebensqualitätsskala der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung, ein Formular für die freiwillige Einwilligung nach Aufklärung, eine Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und Formulare für Mini-Mentaltests erfasst . Die Daten der Forschung wurden vom akademischen Komitee, der Ethikkommission und der Einrichtung der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Erciyes-Universität eingeholt. Patienten, die die Studie akzeptieren, werden vorab getestet. Die Patientenauswahl für die Interventions- und Kontrollgruppe der Studie erfolgt mithilfe der Minimierungs-Randomisierungsmethode. Bei der Minimierungsmethode werden die Patienten nach Alter, Geschlecht, Krebszelltyp, Krebsstadium, Dauer und Vorliegen einer chronischen Erkrankung in Gruppen eingeteilt. Es werden Daten von Lungenkrebspatienten gesammelt, die sich zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und sich mithilfe der persönlichen Interviewmethode der Forscherin selbst auf der ambulanten Chemotherapiestation beworben hatten. Während der Studie werden die Routinebehandlungen der Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe nicht beeinträchtigt.
Vortest: Die Patienten mit Lungenkrebs, die sich bei der ambulanten Chemotherapieeinheit beworben haben, werden vom Forscher über die Forschung informiert und nach Einholung des Einverständnisformulars werden das persönliche Informationsformular und die Lebensqualitätsskala auf die Interventions- und Kontrollgruppen angewendet unter Verwendung der persönlichen Interviewmethode bzw. der aus den Patientenakten erhaltenen Aufzeichnungen.
Bewerbungen an die Interventionsgruppe: Unter den Pranayama-Atemübungen wird nur die Nadi Shothana-Technik bei Lungenkrebspatienten angewendet, die sich für die ambulante Chemotherapieeinheit bewerben. Diese Übung wird 4 Wochen lang täglich durchgeführt und dauert 15–20 Minuten. Nach der Anwendung des persönlichen Informationsformulars und der Lebensqualitätsskala auf die Patienten wird der Forscher darüber informiert, was die Pranayama-Übung ist, welche Bedeutung, Zweck und Nutzen sie hat. Den Patienten wird ein Anwendungsleitfaden ausgehändigt und bei Bedarf werden ihre Fragen beantwortet. Im Rahmen der Patientenaufklärung wird die Pranayama-Atemübung vom Forscher am ersten Tag der Chemotherapie vor der medikamentösen Behandlung persönlich durchgeführt. Die Anwendungsschritte werden wiederholt, bis der Patient es lernt, sowohl durch Erklärung als auch durch Vorführen, und wenn es Punkte gibt, die der Patient nicht tun kann, werden sie korrigiert. Wenn beobachtet wird, dass die Patienten die Anwendung vollständig durchführen und die Chemotherapie-Behandlungen abgeschlossen sind, werden sie gebeten, die Pranayama-Atemübung 4 Wochen lang täglich und an 3 Tagen in der Woche (Montag, Mittwoch, Samstag) mit demselben Forscher durchzuführen Durch einen WhatsApp-Videoanruf auf dem Smartphone wird die Wirksamkeit und Kontinuität der Anwendung sichergestellt und die Patienten werden überwacht. Wenn die der Interventionsgruppe zugeordneten Patienten die Anwendung nicht durchführen können oder Schwierigkeiten haben, wird die Studie mit diesen Patienten abgebrochen.
Bewerbungen an die Kontrollgruppe: Nach der Bewerbung des persönlichen Datenformulars und der Lebensqualitätsskala werden keine Atemübungen durchgeführt. Einzelpersonen werden ihr tägliches Leben fortsetzen. Nach 4 Wochen wird die Lebensqualitätsskala erneut erhoben. Nach der Implementierung der Lebensqualitätsskala wird allen Patienten der Kontrollgruppe ein Pranayama-Atemübungstraining gegeben und sie werden für 2 Sitzungen angewendet.
Nach dem Test: Die Lebensqualitätsskala wird den Patienten beider Gruppen von demselben Forscher 4 Wochen nach dem Vortest und einen Tag nach der Anwendung der Pranayama-Atemübung in der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe erneut verabreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeynep DOĞAN, Master
- Telefonnummer: +905074274985
- E-Mail: zeynep.dogan@sanko.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sevil GÜLER, PhD
- Telefonnummer: +95364263872
- E-Mail: sevilbicer@erciyes.edu.tr
Studienorte
-
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Talas
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Kayseri, Talas, Truthahn
- Rekrutierung
- Erciyes University
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Kontakt:
- Zeynep DOĞAN, Master
- Telefonnummer: +905074274985
- E-Mail: zeynep.dogan@sanko.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt,
- Lungenkrebs im Stadium III und IV,
- Lesen und Schreiben,
- Über ausreichende Kommunikationsfähigkeiten verfügen,
- Hat keine Krankheit, die die Fähigkeit zum Begreifen und Verstehen beeinträchtigt,
- Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung,
- Kenntnis der Diagnose,
- Eine Chemotherapie erhalten,
- ECOG-Leistungswert ≤ 2,
- Keine Opioide oder Beruhigungsmittel einnehmen,
- In die Studie werden Patienten einbezogen, die selbst oder ihre Angehörigen Smartphones nutzen können
Ausschlusskriterien:
- Lungenkrebs I., II., Stadium,
- Strahlentherapie erhalten,
- Eine Vorgeschichte von Hirnmetastasen haben,
- Einsatz integrierter Gesundheitspraktiken im Behandlungsprozess,
- Diejenigen, die regelmäßig Sport treiben
- Bei Patienten über 65 Jahren wurden Patienten mit einer Punktzahl unter 24 beim Mini-Mentaltest nicht in die Studie einbezogen.
Kriterien für den Forschungsabbruch
Interventionsgruppe
- Entwicklung zusätzlicher gesundheitlicher Probleme,
- Nicht bereit, die Praxis der Pranayama-Atemübung fortzusetzen,
- Diejenigen, die während des Forschungsprozesses ihr Leben verloren haben,
- Diejenigen, die die Pranayama-Atemübung nicht wie empfohlen praktizieren oder diese nicht effektiv durchführen können,
- Bei Patienten, die aus der Studie aussteigen wollen, wird die Studie abgebrochen.
Kontrollgruppe
- Entwicklung zusätzlicher gesundheitlicher Probleme,
- Diejenigen, die während des Forschungsprozesses ihr Leben verloren haben,
- Bei Patienten, die aus der Studie aussteigen wollen, wird die Studie abgebrochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bewerbungen an die Interventionsgruppe
Patienten mit Lungenkrebs, die in die ambulante Chemotherapiestation aufgenommen werden, erhalten 4 Wochen lang täglich Pranayama-Atemübungen, die 15–20 Minuten dauern.
Im Rahmen der Patientenaufklärung wird die Pranayama-Atemübung vom Forscher am ersten Tag der Chemotherapie vor der medikamentösen Behandlung persönlich durchgeführt.
Die Anwendungsschritte werden wiederholt, bis der Patient es lernt, sowohl durch Erklärung als auch durch Vorführen, und wenn es Punkte gibt, die der Patient nicht tun kann, werden sie korrigiert.
Wenn beobachtet wird, dass die Patienten die Anwendung vollständig durchführen und die Chemotherapie-Behandlungen abgeschlossen sind, werden sie gebeten, die Pranayama-Atemübung 4 Wochen lang täglich und an 3 Tagen in der Woche (Montag, Mittwoch, Samstag) mit demselben Forscher durchzuführen Durch einen WhatsApp-Videoanruf auf dem Smartphone wird die Wirksamkeit und Kontinuität der Anwendung sichergestellt und die Patienten werden überwacht.
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Pranayama ist ein wichtiger Schritt im Yoga, in der Lebensweise und wird als „die Wissenschaft des Atmens, der Atemkontrolle, des bewussten Atmens“ übersetzt.
Diese abwechselnde Ausatmung bringt auch das sympathische und parasympathische Nervensystem ins Gleichgewicht, verschafft dem Menschen einen Zustand der Ruhe, sorgt für Entspannung und wirkt sich positiv auf Müdigkeit aus.
Bewerbungsschritte; Es wird Nasika Mudra für die rechte Hand ausgeführt.
Nasika Mudra ist das Mudra, bei dem der zweite und dritte Finger der rechten Hand in der Handfläche gefaltet sind und die anderen Finger frei liegen.
Anschließend wird das rechte Nasenloch mit dem Zeigefinger der rechten Hand verschlossen.
Beginnen Sie mit der Atmung durch das linke Nasenloch.
Dann wird das linke Nasenloch mit dem vierten Finger verschlossen und der Atem angehalten.
Während das linke Nasenloch geschlossen ist, wird das rechte Nasenloch geöffnet und eingeatmet.
Atme noch einmal durch
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Kein Eingriff: Bewerbungen an die Kontrollgruppe
Ein Vortest wird bei Lungenkrebspatienten in der Kontrollgruppe durchgeführt, die sich für die Tageseinheit für Chemotherapie beworben haben.
Nach der Anwendung des persönlichen Datenformulars und der Lebensqualitätsskala werden keine Atemübungen durchgeführt.
Einzelpersonen werden ihr tägliches Leben fortsetzen.
Nach 4 Wochen wird die Lebensqualitätsskala erneut erhoben.
Nach der Implementierung der Lebensqualitätsskala wird allen Patienten der Kontrollgruppe ein Pranayama-Atemübungstraining gegeben und sie werden für 2 Sitzungen angewendet
Die Studie beginnt, bevor die Patienten sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe eine Chemotherapie erhalten, die ihre Routinebehandlung darstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität von Lungenkrebspatienten
Zeitfenster: vier Wochen
|
Lebensqualitätsskala der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung: Messung von Lungenkrebspatienten vor und vier Wochen danach.
Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung Lebensqualitätsskala: Die Skala besteht aus drei Untertiteln: allgemeines Wohlbefinden, Funktionsbereich und Symptomkontrolle.
Während die maximale Punktzahl, die Patienten in diesen drei Unterüberschriften erhalten, 100 beträgt, liegt die Mindestpunktzahl bei 0. Die ersten 28 Fragen beziehen sich auf die Unterüberschriften Funktionsbereich und Symptomkontrolle, und niedrige Bewertungen bei diesen Fragen bedeuten eine hohe Lebensqualität , und hohe Werte bedeuten eine geringe Lebensqualität.
Die letzten beiden Fragen gehören zur Unterüberschrift „Allgemeines Wohlbefinden“. Ein niedriger Wert bei diesen Fragen weist auf eine geringe Lebensqualität hin, ein hoher Wert auf eine hohe Lebensqualität.
|
vier Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SANKOU-HEM-ZD-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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