- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05985824
Влияние дыхательных упражнений пранаямы на качество жизни больных раком легких
Сравнение влияния на качество жизни больных раком легких, которые выполняли дыхательные упражнения пранаямы и не выполняли никаких упражнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Популяция исследования состоит из пациентов с первичным диагнозом рака легких, которые обратились в Центр медицинской практики и исследований Университета Эрджиес Назенде-Нури Озкая Онкологический дневной лечебный центр. Пациенты с первичным диагнозом рака легкого, которые соответствовали критериям включения в исследование и вызвались участвовать в исследовании, будут составлять выборку исследования. Он был рассчитан путем проведения анализа мощности для выборки исследования. В анализе мощности, сделанном в соответствии с размером эффекта исследования; При расчете частичного эффекта эта-квадрата, равного 0,06, альфа = 0,05 и мощности = 0,80 для двустороннего дисперсионного анализа при повторных измерениях размер выборки на группу составляет 35. Всего будет опрошено 70 человек. Форма и инструменты сбора данных: данные исследования собираются с помощью формы личной информации, шкалы качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, 3-й версии, формы информированного добровольного согласия, шкалы эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), форм мини-психологического теста. . Данные исследования были получены от академического комитета, комитета по этике и института факультета медицинских наук Университета Эрджиес. Пациенты, которые принимают участие в исследовании, проходят предварительное тестирование. Отбор пациентов в экспериментальную и контрольную группы исследования осуществляется методом минимизации рандомизации. В методе минимизации пациентов распределяют по группам в соответствии с возрастом, полом, типом раковых клеток, стадией рака, длительностью и наличием хронического заболевания. Собраны данные от больных раком легкого, согласившихся на участие в исследовании, обратившихся в амбулаторное отделение химиотерапии методом личного интервью самой исследовательницы. Во время исследования не будут мешать обычному лечению пациентов в экспериментальной и контрольной группах.
Предварительное тестирование: пациенты с раком легкого, обратившиеся в амбулаторное отделение химиотерапии, информируются исследователем об исследовании, и после получения формы согласия форма личной информации и шкала качества жизни применяются к группам вмешательства и контрольной группе. с использованием метода личного интервью и записей, полученных из карт пациентов, соответственно.
Применение в группе вмешательства: Среди дыхательных упражнений пранаямы только техника Нади Шотхана будет применяться к больным раком легких, которые обращаются в амбулаторное отделение химиотерапии. Это упражнение будет выполняться каждый день в течение 4 недель по 15-20 минут. После применения формы личной информации и шкалы качества жизни к пациентам исследователь будет проинформирован о том, что представляет собой упражнение пранаямы, его важность, цель и преимущества. Пациентам будет предоставлено руководство по применению, и на их вопросы будут даны ответы, если они у них возникнут. При обучении пациентов дыхательное упражнение пранаяма будет применяться исследователем лицом к лицу в первый день химиотерапевтического лечения, до медикаментозного лечения. Шаги приложения будут повторяться до тех пор, пока пациент не научится, как объясняя, так и показывая пациенту, и если есть моменты, которые пациент не может сделать, они будут исправлены. Когда пациенты полностью выполнят аппликацию и завершится курс химиотерапии, их попросят выполнять дыхательные упражнения пранаямы каждый день в течение 4 недель и с одним и тем же исследователем 3 дня в неделю (понедельник, среда, суббота) с видеозвонок WhatsApp на смартфоне, эффективность и непрерывность приложения будут обеспечены, а пациенты будут находиться под наблюдением. Если пациенты, отнесенные к группе вмешательства, не могут выполнить заявку или испытывают трудности, исследование с этими пациентами будет прекращено.
Обращения к контрольной группе: После подачи анкеты и шкалы качества жизни дыхательные упражнения выполняться не будут. Люди продолжат свою повседневную жизнь. Через 4 недели снова будет введена шкала качества жизни. После внедрения шкалы качества жизни всем пациентам контрольной группы будет проведена тренировка дыхательных упражнений пранаямы, которые будут применяться в течение 2-х занятий.
Пост-тест: Шкала качества жизни будет повторно введена пациентам в обеих группах одним и тем же исследователем через 4 недели после предварительного теста и через один день после применения дыхательных упражнений пранаямы в контрольной группе и группе вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Турция
- Erciyes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет,
- Рак легких III и IV стадии,
- Будучи грамотным,
- Обладая достаточными коммуникативными навыками,
- Не имеет никакого недуга, снижающего способность осмысливать и понимать,
- Согласие на участие в исследовании,
- Зная диагноз,
- Получая химиотерапевтическое лечение,
- оценка эффективности ECOG ≤ 2,
- Не употребляйте опиоиды или седативные препараты,
- В исследование будут включены пациенты, которые могут пользоваться смартфонами сами или их родственники.
Критерий исключения:
- Рак легкого I., II., стадия,
- Получая лучевую терапию,
- Наличие в анамнезе метастазов в головной мозг,
- Использование интегрированных оздоровительных практик в лечебном процессе,
- Тем, кто регулярно занимается спортом
- Для пациентов старше 65 лет в исследование не включались пациенты с оценкой ниже 24 баллов по мини-ментальному тесту.
Критерии прекращения исследования
Группа вмешательства
- Развитие дополнительных проблем со здоровьем,
- Не желая продолжать практику дыхательных упражнений пранаямы,
- Те, кто погиб в процессе исследования,
- Тем, кто не выполняет дыхательные упражнения пранаямы в соответствии с рекомендациями или не может выполнять их эффективно,
- Исследование будет прекращено с пациентами, которые хотят выйти из исследования.
Контрольная группа
- Развитие дополнительных проблем со здоровьем,
- Те, кто погиб в процессе исследования,
- Исследование будет прекращено с пациентами, которые хотят выйти из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Заявления в группу вмешательства
Пациентам с раком легких, поступившим в амбулаторное отделение химиотерапии, будут выполнять дыхательные упражнения пранаямы каждый день в течение 4 недель по 15-20 минут.
При обучении пациентов дыхательное упражнение пранаяма будет применяться исследователем лицом к лицу в первый день химиотерапевтического лечения, до медикаментозного лечения.
Шаги приложения будут повторяться до тех пор, пока пациент не научится, как объясняя, так и показывая пациенту, и если есть моменты, которые пациент не может сделать, они будут исправлены.
Когда пациенты полностью выполнят аппликацию и завершится курс химиотерапии, их попросят выполнять дыхательные упражнения пранаямы каждый день в течение 4 недель и с одним и тем же исследователем 3 дня в неделю (понедельник, среда, суббота) с видеозвонок WhatsApp на смартфоне, эффективность и непрерывность приложения будут обеспечены, а пациенты будут находиться под наблюдением.
|
Пранаяма является важным шагом в йоге, образе жизни и переводится как «наука о дыхании, контроле над дыханием, волевом дыхании».
Это попеременное действие выдоха также уравновешивает симпатическую и парасимпатическую нервные системы, давая человеку состояние спокойствия, обеспечивая расслабление и положительно влияя на усталость.
шаги приложения; Выполняется Насика мудра правой рукой.
Насика мудра — это мудра, в которой второй и третий пальцы правой руки сложены в ладонь, а остальные пальцы открыты.
Затем правая ноздря закрывается указательным пальцем правой руки.
Начните с дыхания через левую ноздрю.
Затем безымянным пальцем закрывают левую ноздрю и задерживают дыхание.
В то время как левая ноздря закрыта, правая ноздря открывается и вдыхает.
Дышите снова через
|
|
Без вмешательства: Заявки в контрольную группу
Предварительное тестирование будет проведено у больных раком легких в контрольной группе, обратившихся в дневное отделение химиотерапии.
После применения анкеты и шкалы качества жизни дыхательные упражнения выполняться не будут.
Люди продолжат свою повседневную жизнь.
Через 4 недели снова будет введена шкала качества жизни.
После внедрения шкалы качества жизни всем пациентам контрольной группы будет проведена тренировка дыхательных упражнений пранаямы в течение 2-х занятий.
исследование начнется до того, как пациенты как в экспериментальной, так и в контрольной группах получат химиотерапию, которая является их обычным лечением).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни больных раком легких
Временное ограничение: четыре недели
|
Шкала качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака: измерение пациентов с раком легких до и через четыре недели после.
Шкала качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака: шкала состоит из 3 подзаголовков: общее самочувствие, функциональная сфера и контроль симптомов.
В то время как максимальный балл, который пациенты получают по этим трем подзаголовкам, составляет 100, минимальный балл — 0. Первые 28 вопросов — это вопросы, связанные с функциональными областями и подзаголовками контроля симптомов, и низкие баллы по этим вопросам означают высокое качество жизни. , а высокие баллы означают низкое качество жизни.
Последние два вопроса относятся к подрубрике общего самочувствия, и низкий балл по этим вопросам свидетельствует о низком качестве жизни, а высокий балл — о высоком качестве жизни.
|
четыре недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SANKOU-HEM-ZD-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .