- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05985824
Pranayama-hengitysharjoituksen vaikutus keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatuun
Niiden keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatuun kohdistuvien vaikutusten vertailu, joille tehtiin Prnayama-hengitysharjoitus ja jotka eivät harjoittaneet mitään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla oli ensisijainen keuhkosyövän diagnoosi ja jotka hakevat Erciyesin yliopiston terveys- ja tutkimuskeskuksen Nazende-Nuri Özkayan onkologian päivähoitokeskukseen. Tutkimuksen otoksen muodostavat potilaat, joilla on primaaridiagnoosi keuhkosyöpä ja jotka täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit ja ilmoittautuivat tutkimukseen. Se laskettiin suorittamalla tehoanalyysi tutkimuksen otokselle. Tutkimuksen vaikutuskoon mukaan tehdyssä tehoanalyysissä; Kun lasketaan osittaisen eta-neliön vaikutuskoko 0,06, alfa = 0,05 ja teho = 0,80 kaksisuuntaiselle ANOVAlle toistuvissa mittauksissa, otoskoko ryhmää kohti on 35. Näytteitä otetaan yhteensä 70 henkilöä. Tiedonkeruulomake ja -työkalut: Tutkimuksen tiedot kerätään henkilötietolomakkeella, eurooppalaisen syöväntutkimus- ja hoitoorganisaation elämänlaatuasteikon 3. versiolla, tietoon perustuvalla vapaaehtoisella suostumuksella, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyasteikolla ja mielenterveystestien minilomakkeilla. . Tutkimuksen aineisto saatiin Erciyesin yliopiston terveystieteiden tiedekunnan akateemisesta komiteasta, eettisestä toimikunnasta ja laitoksesta. Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimuksen, testataan etukäteen. Potilasvalinta tutkimuksen interventio- ja kontrolliryhmiin tehdään minimointisatunnaistusmenetelmällä. Minimointimenetelmässä potilaat jaetaan ryhmiin iän, sukupuolen, syöpäsolutyypin, syöpävaiheen, keston ja kroonisen sairauden perusteella. Tiedot kerätään tutkimukseen hyväksyneiltä keuhkosyöpäpotilailta, jotka hakeutuivat avohoitoon kemoterapiaosastolle kasvokkain haastattelumenetelmällä tutkijan itsensä toimesta. Tutkimuksen aikana interventio- ja kontrolliryhmien potilaiden rutiinihoitoihin ei puututa.
Esitesti: Avokemoterapiaan hakeutuneille keuhkosyöpäpotilaille tutkija tiedottaa tutkimuksesta ja suostumuslomakkeen saatuaan henkilötietolomaketta ja elämänlaatuasteikkoa sovelletaan interventio- ja kontrolliryhmiin käyttäen kasvokkain haastattelumenetelmää ja vastaavasti potilastiedostoista saatuja tietueita.
Hakemukset interventioryhmälle: Pranayama-hengitysharjoituksista vain Nadi Shothana -tekniikkaa sovelletaan keuhkosyöpäpotilaisiin, jotka hakeutuvat avohoitoon. Tämä harjoitus tehdään joka päivä 4 viikon ajan ja kestää 15-20 minuuttia. Soveltuttuaan potilaiden henkilötietolomaketta ja elämänlaatuasteikon tutkijalle kerrotaan, mitä pranayama-harjoitus on, sen tärkeys, tarkoitus ja hyödyt. Potilaille annetaan sovellusopas ja vastataan heidän kysymyksiinsä, jos heillä on sellaisia. Potilaskoulutuksessa pranayama-hengitysharjoitusta tutkija soveltaa kasvokkain kemoterapiahoidon ensimmäisenä päivänä ennen lääkehoitoa. Sovellusvaiheita toistetaan, kunnes potilas oppii, sekä selittämällä että näyttämällä potilaalle, ja jos on kohtia, joita potilas ei voi tehdä, ne korjataan. Kun potilaiden havaitaan suorittavan sovelluksen täysin ja kemoterapiahoidot on suoritettu, heitä pyydetään tekemään pranayama-hengitysharjoitus joka päivä 4 viikon ajan ja saman tutkijan kanssa 3 päivänä viikossa (maanantai, keskiviikko, lauantai) älypuhelimen whatsapp-videopuhelu, sovelluksen tehokkuus ja jatkuvuus varmistetaan ja potilaita seurataan. Jos interventioryhmään nimetyt potilaat eivät pysty suorittamaan hakemusta tai heillä on vaikeuksia, tutkimus näiden potilaiden kanssa lopetetaan.
Hakemukset kontrolliryhmään: Henkilötietolomakkeen ja elämänlaatuasteikon hakemuksen jälkeen ei tehdä hengitysharjoituksia. Yksilöt jatkavat jokapäiväistä elämäänsä. 4 viikon kuluttua elämänlaatuasteikko annetaan uudelleen. Elämänlaatuasteikon käyttöönoton jälkeen kaikille kontrolliryhmän potilaille annetaan pranayama-hengitysharjoitus ja heitä haetaan 2 kertaa.
Testin jälkeinen: Sama tutkija antaa molempien ryhmien potilaille elämänlaatuasteikon uudelleen 4 viikkoa esitestin jälkeen ja yksi päivä pranayama-hengitysharjoituksen jälkeen kontrolliryhmälle ja interventioryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Turkki
- Erciyes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- Keuhkosyövän vaiheet III ja IV,
- Olla lukutaitoinen,
- Riittävät viestintätaidot,
- Hänellä ei ole sairautta, joka heikentäisi kykyä ymmärtää ja ymmärtää,
- suostuu osallistumaan tutkimukseen,
- Tietäen diagnoosin,
- kemoterapiahoidon saaminen,
- ECOG-suorituskykypiste ≤ 2,
- Älä käytä opioideja tai rauhoittavia lääkkeitä,
- Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka voivat itse käyttää älypuhelimia tai heidän omaisiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosyöpä I., II., vaihe,
- Sädehoidon saaminen,
- jolla on aivojen etäpesäkkeitä,
- Integroitujen terveyskäytäntöjen käyttäminen hoitoprosessissa,
- Säännöllisesti harjoittelevat
- Yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joiden pistemäärä oli alle 24 minimenttitestissä.
Tutkimuksen lopetuskriteerit
Interventioryhmä
- Kehittää uusia terveysongelmia,
- Haluton jatkamaan pranayama-hengitysharjoitusta,
- Ne, jotka menettivät henkensä tutkimusprosessin aikana,
- Ne, jotka eivät harjoita pranayama-hengitysharjoitusta suosituksen mukaisesti tai eivät voi tehdä sitä tehokkaasti,
- Tutkimus lopetetaan potilailla, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta.
Ohjausryhmä
- Kehittää uusia terveysongelmia,
- Ne, jotka menettivät henkensä tutkimusprosessin aikana,
- Tutkimus lopetetaan potilailla, jotka haluavat vetäytyä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hakemukset interventioryhmälle
Avohoitoon otetut keuhkosyöpäpotilaat saavat pranayama-hengitysharjoituksia joka päivä 4 viikon ajan, kesto on 15-20 minuuttia.
Potilaskoulutuksessa pranayama-hengitysharjoitusta tutkija soveltaa kasvokkain kemoterapiahoidon ensimmäisenä päivänä ennen lääkehoitoa.
Sovellusvaiheita toistetaan, kunnes potilas oppii, sekä selittämällä että näyttämällä potilaalle, ja jos on kohtia, joita potilas ei voi tehdä, ne korjataan.
Kun potilaiden havaitaan suorittavan sovelluksen täysin ja kemoterapiahoidot on suoritettu, heitä pyydetään tekemään pranayama-hengitysharjoitus joka päivä 4 viikon ajan ja saman tutkijan kanssa 3 päivänä viikossa (maanantai, keskiviikko, lauantai) älypuhelimen whatsapp-videopuhelu, sovelluksen tehokkuus ja jatkuvuus varmistetaan ja potilaita seurataan.
|
Pranayama on tärkeä askel joogassa, elämäntavassa, ja se käännetään "hengityksen, hengityksen hallinnan, tahallisen hengityksen tieteeksi".
Tämä vuorotteleva uloshengitystoiminto tasapainottaa myös sympaattista ja parasympaattista hermostoa antaen henkilölle rauhallisen tilan, rentouttaen ja vaikuttaen positiivisesti väsymykseen.
Sovelluksen vaiheet; Oikean käden Nasika mudra suoritetaan.
Nasika mudra on mudra, jossa oikean käden toinen ja kolmas sormi on taitettu kämmenelle ja muut sormet paljastuvat.
Sitten oikea sierain suljetaan oikean käden ensimmäisellä sormella.
Aloita hengittämällä vasemman sieraimen kautta.
Sitten vasen sierain suljetaan neljännellä sormella ja hengitys pidätetään.
Kun vasen sierain on kiinni, oikea sierain avataan ja hengitetään.
Hengitä uudelleen läpi
|
|
Ei väliintuloa: Hakemukset ohjausryhmään
Päiväkemoterapiayksikköön hakeneille verrokkiryhmän keuhkosyöpäpotilaille tehdään esitesti.
Henkilötietolomakkeen ja elämänlaatuasteikon soveltamisen jälkeen hengitysharjoituksia ei tehdä.
Yksilöt jatkavat jokapäiväistä elämäänsä.
4 viikon kuluttua elämänlaatuasteikko annetaan uudelleen.
Elämänlaatuasteikon käyttöönoton jälkeen kaikille kontrolliryhmän potilaille annetaan pranayama-hengitysharjoitus, johon haetaan 2 kertaa.
tutkimus alkaa ennen kuin potilaat sekä koe- että kontrolliryhmässä saavat kemoterapiaa, joka on heidän rutiinihoitonsa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: neljä viikkoa
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatuasteikko: mittaa keuhkosyöpäpotilaita ennen ja neljä viikkoa sen jälkeen.
European Organisation for Cancer Research and Treatment Life Quality Scale: asteikko koostuu 3 alaotsikosta: yleinen hyvinvointi, toiminta-alue ja oireiden hallinta.
Suurin pistemäärä, jonka potilaat saavat näistä kolmesta alaotsikosta, on 100, mutta vähimmäispistemäärä on 0. Ensimmäiset 28 kysymystä ovat kysymyksiä, jotka liittyvät toiminnalliseen alueeseen ja oireiden hallintaan, ja alhaiset pisteet näissä kysymyksissä tarkoittavat korkeaa elämänlaatua , ja korkeat pisteet tarkoittavat huonoa elämänlaatua.
Kaksi viimeistä kysymystä kuuluvat yleisen hyvinvoinnin alaotsikkoon, ja alhainen pistemäärä näissä kysymyksissä tarkoittaa huonoa elämänlaatua ja korkea pistemäärä korkeaa elämänlaatua.
|
neljä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SANKOU-HEM-ZD-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .