- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05985824
Effekten af Pranayama vejrtrækningsøvelser på livskvaliteten hos lungekræftpatienter
Sammenligning af virkningen på livskvaliteten for lungekræftpatienter, der gennemgik Prnayama-åndedrætsøvelser og ikke udøvede nogen øvelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens population består af patienter med primær diagnose af lungekræft, som henvendte sig til Erciyes University Health Practice and Research Center Nazende-Nuri Özkaya Oncology Day Treatment Center. Patienter med primær diagnose af lungekræft, som opfyldte undersøgelsens inklusionskriterier og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil udgøre prøven af undersøgelsen. Det blev beregnet ved at udføre effektanalyse for prøven af undersøgelsen. I effektanalysen lavet i henhold til forskningens effektstørrelse; Ved beregning af den partielle eta-kvadrat-effektstørrelse på 0,06, alfa=0,05 og power=0,80 for to-vejs ANOVA i gentagne målinger, er prøvestørrelsen pr. gruppe 35. I alt 70 personer vil blive prøvet. Dataindsamlingsformular og værktøjer: Undersøgelsens data indsamles gennem personlig informationsformular, European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale 3. Version, Informed Voluntary Consent Form, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale, Mini Mental Test forms . Dataene fra forskningen blev indhentet fra den akademiske komité, etisk komité og institutionen på Erciyes University Faculty of Health Sciences. Patienter, der accepterer undersøgelsen, er præ-testet. Patientudvælgelse til undersøgelsens interventions- og kontrolgrupper foretages ved hjælp af minimeringsrandomiseringsmetoden. I minimeringsmetoden inddeles patienterne i grupper efter alder, køn, kræftcelletype, kræftstadie, varighed og kronisk sygdom. Data er indsamlet fra lungekræftpatienter, som accepterede at deltage i undersøgelsen, som søgte ind på den ambulante kemoterapienhed ved at bruge en face-to-face interviewmetode af forskeren selv. I løbet af undersøgelsen vil rutinebehandlingerne af patienterne i interventions- og kontrolgrupperne ikke blive forstyrret.
Fortest: De patienter med lungekræft, der henvendte sig til den ambulante kemoterapienhed, orienteres om forskningen af forskeren og efter indhentning af samtykkeerklæring, personoplysningsskemaet og livskvalitetsskalaen pålægges interventions- og kontrolgrupperne pr. ved brug af henholdsvis face-to-face interviewmetoden og journalerne hentet fra patientjournalerne.
Ansøgninger til interventionsgruppen: Blandt pranayama-åndedrætsøvelserne vil kun Nadi Shothana-teknikken blive anvendt på lungekræftpatienter, der henvender sig til den ambulante kemoterapiafdeling. Denne øvelse vil blive udført hver dag i 4 uger, der dækker 15-20 minutter. Efter at have anvendt den personlige informationsform og livskvalitetsskalaen på patienterne, vil forskeren blive informeret om, hvad pranayama-øvelsen er, dens betydning, formål og fordele. Patienterne vil få en ansøgningsvejledning, og deres spørgsmål vil blive besvaret, hvis de har nogen. I patientuddannelsen vil pranayama-åndedrætsøvelsen blive anvendt ansigt til ansigt af forskeren på den første dag af kemoterapibehandling, før lægemiddelbehandling. Applikationstrinene vil blive gentaget, indtil patienten lærer, både ved at forklare og vise patienten, og hvis der er punkter, som patienten ikke kan, vil de blive rettet. Når patienterne observeres i at udføre applikationen fuldt ud, og kemoterapibehandlingerne er afsluttet, vil de blive bedt om at udføre pranayama-åndedrætsøvelsen hver dag i 4 uger, og med den samme forsker 3 dage om ugen (mandag, onsdag, lørdag) med et smartphone whatsapp videoopkald, effektiviteten og kontinuiteten af applikationen vil blive sikret, og patienterne vil blive overvåget. Hvis de patienter, der er tilknyttet interventionsgruppen, ikke er i stand til at udføre ansøgningen eller har vanskeligheder, vil undersøgelsen med disse patienter blive afsluttet.
Ansøgninger til kontrolgruppen: Efter ansøgningen af personoplysningersskemaet og livskvalitetsskalaen vil der ikke blive udført åndedrætsøvelser. Enkeltpersoner vil fortsætte deres daglige liv. Efter 4 uger vil livskvalitetsskalaen blive administreret igen. Efter implementeringen af livskvalitetsskalaen vil der blive givet pranayama vejrtrækningstræning til alle kontrolgruppepatienter, og de vil blive anvendt i 2 sessioner.
Post-test: Livskvalitetsskalaen vil blive genadministreret til patienterne i begge grupper af den samme forsker 4 uger efter præ-testen, og en dag efter pranayama-åndedrætsøvelsen, der er påført kontrolgruppen og interventionsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkun
- Erciyes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år,
- Lungekræft stadie III og IV,
- At være læsefærdig,
- Har tilstrækkelige kommunikationsevner,
- Har ikke nogen lidelse, der vil reducere evnen til at forstå og forstå,
- Indvilger i at deltage i forskningen,
- At kende diagnosen,
- Modtager kemoterapibehandling,
- ECOG præstationsscore ≤ 2,
- Bruger ikke opioider eller beroligende medicin,
- Patienter, der kan bruge smartphones selv eller deres pårørende, vil blive inkluderet i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Lungekræft I., II., stadium,
- Modtager strålebehandling,
- At have en historie med hjernemetastaser,
- Brug af integreret sundhedspraksis i behandlingsprocessen,
- Dem der træner regelmæssigt
- For patienter over 65 år blev patienter med en score under 24 på min mentaltest ikke inkluderet i undersøgelsen.
Forskning Termination Criteria
Interventionsgruppe
- Udvikling af yderligere sundhedsproblemer,
- Uvillig til at fortsætte praksis med pranayama åndedrætsøvelse,
- Dem, der mistede livet under forskningsprocessen,
- De, der ikke dyrker pranayama-åndedrætsøvelser som anbefalet eller ikke kan gøre det effektivt,
- Undersøgelsen vil blive afsluttet med patienter, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen.
Kontrolgruppe
- Udvikling af yderligere sundhedsproblemer,
- Dem, der mistede livet under forskningsprocessen,
- Undersøgelsen vil blive afsluttet med patienter, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ansøgninger til Interventionsgruppen
Patienter med lungekræft indlagt på den ambulante kemoterapiafdeling vil få pranayama-åndedrætsøvelser hver dag i 4 uger, der dækker 15-20 minutter.
I patientuddannelsen vil pranayama-åndedrætsøvelsen blive anvendt ansigt til ansigt af forskeren på den første dag af kemoterapibehandling, før lægemiddelbehandling.
Applikationstrinene vil blive gentaget, indtil patienten lærer, både ved at forklare og vise patienten, og hvis der er punkter, som patienten ikke kan, vil de blive rettet.
Når patienterne observeres i at udføre applikationen fuldt ud, og kemoterapibehandlingerne er afsluttet, vil de blive bedt om at udføre pranayama-åndedrætsøvelsen hver dag i 4 uger, og med den samme forsker 3 dage om ugen (mandag, onsdag, lørdag) med et smartphone whatsapp videoopkald, effektiviteten og kontinuiteten af applikationen vil blive sikret, og patienterne vil blive overvåget.
|
Pranayama er et vigtigt skridt i yoga, livsstil, og er oversat som "videnskaben om vejrtrækning, vejrtrækningskontrol, bevidst vejrtrækning".
Denne vekslende udåndingshandling balancerer også det sympatiske og parasympatiske nervesystem, giver personen en tilstand af ro, giver afslapning og påvirker trætheden positivt.
Anvendelsestrin; Højre hånd Nasika mudra udføres.
Nasika mudra er mudraen, hvor den anden og tredje finger på højre hånd er foldet ind i håndfladen, og de andre fingre er blotlagt.
Derefter lukkes højre næsebor med den første finger på højre hånd.
Start med at trække vejret gennem venstre næsebor.
Derefter lukkes venstre næsebor med den fjerde finger, og vejret holdes.
Mens venstre næsebor er lukket, åbnes det højre næsebor og inhaleres.
Træk vejret igennem igen
|
|
Ingen indgriben: Ansøgninger til kontrolgruppen
Der vil blive foretaget en prætest på lungekræftpatienter i kontrolgruppen, som har søgt ind på dagkemoterapienheden.
Efter anvendelse af personoplysningsskemaet og livskvalitetsskalaen vil der ikke blive udført åndedrætsøvelser.
Enkeltpersoner vil fortsætte deres daglige liv.
Efter 4 uger vil livskvalitetsskalaen blive administreret igen.
Efter implementeringen af livskvalitetsskalaen vil der blive givet pranayama vejrtrækningstræning til alle kontrolgruppepatienter, og de vil blive anvendt i 2 sessioner.(
undersøgelsen begynder, før patienterne i både forsøgs- og kontrolgruppen får kemoterapi, som er deres rutinebehandling).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for lungekræftpatienter
Tidsramme: fire uger
|
European Organisation for Cancer Research and Treatment Quality of Life Scale: måling af lungekræftpatienter før og fire uger efter.
European Organisation for Cancer Research and Treatment Quality of Life Scale: skalaen består af 3 undertitler: generel velvære, funktionsområde og symptomkontrol.
Mens den maksimale score, som patienter vil få fra disse tre underoverskrifter, er 100, er minimumsscore 0. De første 28 spørgsmål er spørgsmål relateret til det funktionelle område og symptomkontrol underoverskrifter, og lave scores på disse spørgsmål betyder høj livskvalitet , og høje score betyder lav livskvalitet.
De sidste to spørgsmål hører til underoverskriften generel trivsel, og en lav score på disse spørgsmål indikerer lav livskvalitet, og en høj score indikerer høj livskvalitet.
|
fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SANKOU-HEM-ZD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .