- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05985824
Wpływ ćwiczeń oddechowych Pranayama na jakość życia pacjentów z rakiem płuc
Porównanie wpływu na jakość życia pacjentów z rakiem płuc, którzy przeszli ćwiczenia oddechowe Prnayama i nie stosowali żadnego ćwiczenia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Populacja badania składa się z pacjentów z pierwotną diagnozą raka płuc, którzy zgłosili się do Centrum Zdrowia i Badań Naukowych Uniwersytetu Erciyes Nazende-Nuri Özkaya Centrum Leczenia Dziennego Onkologii. Próbę badawczą stanowić będą pacjenci z pierwotnym rozpoznaniem raka płuca, którzy spełnili kryteria włączenia do badania i zgłosili się do udziału w badaniu. Obliczono go, wykonując analizę mocy dla próby badawczej. W analizie mocy wykonanej zgodnie z wielkością efektu badań; Przy obliczaniu częściowego efektu eta kwadratowego wielkości 0,06, alfa=0,05 i mocy=0,80 dla dwukierunkowej analizy ANOVA w powtarzanych pomiarach, wielkość próby na grupę wynosi 35. W sumie zostanie przebadanych 70 osób. Formularz i narzędzia do gromadzenia danych: Dane dotyczące badania są gromadzone za pośrednictwem formularza danych osobowych, skali jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka, wersja 3, formularza świadomej dobrowolnej zgody, skali wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), mini formularzy testów psychicznych . Dane z badań uzyskano od komitetu akademickiego, komisji etyki i instytucji Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Erciyes. Pacjenci, którzy zaakceptują badanie, są wstępnie badani. Selekcja pacjentów do grup interwencyjnych i kontrolnych badania odbywa się przy użyciu metody randomizacji minimalizującej. W metodzie minimalizacji pacjenci są przypisywani do grup według wieku, płci, typu komórek nowotworowych, stopnia zaawansowania nowotworu, czasu trwania i choroby przewlekłej. Dane zbierane są od pacjentów z rakiem płuca, którzy zgodzili się na udział w badaniu, którzy zgłosili się do ambulatoryjnej jednostki chemioterapii metodą wywiadu osobistego przeprowadzonego przez samą badaczkę. Podczas badania rutynowe leczenie pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej nie zostanie zakłócone.
Pre-Test: Pacjenci z rakiem płuca, którzy zgłosili się do ambulatoryjnego oddziału chemioterapii, są informowani przez badacza o badaniach i po uzyskaniu formularza zgody, formularz danych osobowych i skala jakości życia są aplikowani do grup interwencyjnych i kontrolnych przez z wykorzystaniem odpowiednio metody wywiadu osobistego i dokumentacji uzyskanej z kartoteki pacjentów.
Zgłoszenia do Grupy Interwencyjnej: Spośród ćwiczeń oddechowych pranayama, tylko technika Nadi Shothana będzie stosowana u pacjentów z rakiem płuc, którzy zgłaszają się na oddział chemioterapii ambulatoryjnej. To ćwiczenie będzie wykonywane codziennie przez 4 tygodnie, obejmując 15-20 minut. Po zastosowaniu formularza danych osobowych i skali jakości życia do pacjentów, badacz zostanie poinformowany o tym, czym jest ćwiczenie pranayama, jego znaczeniu, celu i korzyściach. Pacjenci otrzymają przewodnik aplikacji i udzielą odpowiedzi na swoje pytania, jeśli takie mają. W ramach edukacji pacjentów, w pierwszym dniu chemioterapii, przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego, badacz zastosuje ćwiczenie oddechowe pranajama twarzą w twarz. Kroki aplikacji będą powtarzane, dopóki pacjent się nie nauczy, zarówno wyjaśniając, jak i pokazując pacjentowi, a jeśli są punkty, których pacjent nie może zrobić, zostaną one poprawione. Po zaobserwowaniu, że pacjenci w pełni wykonują aplikację i zakończą chemioterapię, zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczenia oddechowego pranayama codziennie przez 4 tygodnie i z tym samym badaczem 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa, sobota) z połączenie wideo whatsapp ze smartfona, zapewniona zostanie skuteczność i ciągłość działania aplikacji, a pacjenci będą monitorowani. Jeśli pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej nie będą w stanie wykonać aplikacji lub będą mieli trudności, badanie z tymi pacjentami zostanie zakończone.
Zgłoszenia do grupy kontrolnej: Po zastosowaniu formularza danych osobowych i skali jakości życia nie będą wykonywane żadne ćwiczenia oddechowe. Osoby będą kontynuować swoje codzienne życie. Po 4 tygodniach ponownie zostanie podana skala jakości życia. Po wdrożeniu skali jakości życia wszystkim pacjentom z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzony trening ćwiczeń oddechowych pranayama, który zostanie zastosowany na 2 sesje.
Po teście: skala jakości życia zostanie ponownie podana pacjentom w obu grupach przez tego samego badacza 4 tygodnie po teście wstępnym i jeden dzień po zastosowaniu ćwiczenia oddechowego pranayama w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Indyk
- Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia,
- Rak Płuca Stopień III i IV,
- Będąc piśmiennym,
- Posiadanie wystarczających umiejętności komunikacyjnych,
- nie ma dolegliwości, które ograniczają zdolność pojmowania i rozumienia,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu,
- Znając diagnozę,
- Przyjmowanie chemioterapii,
- Wynik ECOG ≤ 2,
- Niestosowanie opioidów lub środków uspokajających,
- Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy potrafią korzystać ze smartfonów sami lub ich bliscy
Kryteria wyłączenia:
- Rak Płuca I., II., stadium,
- Otrzymywanie radioterapii,
- Mając historię przerzutów do mózgu,
- Stosowanie zintegrowanych praktyk zdrowotnych w procesie leczenia,
- Ci, którzy regularnie ćwiczą
- W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat do badania nie zostali włączeni pacjenci z wynikiem poniżej 24 punktów w mini teście umysłowym.
Kryteria zakończenia badań
Grupa Interwencyjna
- Rozwój dodatkowych problemów zdrowotnych,
- Nie chcąc kontynuować praktyki oddychania pranayama,
- Ci, którzy stracili życie podczas procesu badawczego,
- Ci, którzy nie praktykują ćwiczeń oddechowych pranayama zgodnie z zaleceniami lub nie potrafią ich skutecznie wykonywać,
- Badanie zostanie zakończone w przypadku pacjentów, którzy zechcą wycofać się z badania.
Grupa kontrolna
- Rozwój dodatkowych problemów zdrowotnych,
- Ci, którzy stracili życie podczas procesu badawczego,
- Badanie zostanie zakończone w przypadku pacjentów, którzy zechcą wycofać się z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zgłoszenia do Grupy Interwencyjnej
Pacjenci z rakiem płuca przyjmowani na oddział ambulatoryjnej chemioterapii będą mieli codziennie przez 4 tygodnie ćwiczenia oddechowe pranayama, trwające 15-20 minut.
W ramach edukacji pacjentów, w pierwszym dniu chemioterapii, przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego, badacz zastosuje ćwiczenie oddechowe pranajama twarzą w twarz.
Kroki aplikacji będą powtarzane, dopóki pacjent się nie nauczy, zarówno wyjaśniając, jak i pokazując pacjentowi, a jeśli są punkty, których pacjent nie może zrobić, zostaną one poprawione.
Po zaobserwowaniu, że pacjenci w pełni wykonują aplikację i zakończą chemioterapię, zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczenia oddechowego pranayama codziennie przez 4 tygodnie i z tym samym badaczem 3 dni w tygodniu (poniedziałek, środa, sobota) z połączenie wideo whatsapp ze smartfona, zapewniona zostanie skuteczność i ciągłość działania aplikacji, a pacjenci będą monitorowani.
|
Pranayama jest ważnym krokiem w jodze, sposobie życia i jest tłumaczona jako „nauka o oddychaniu, kontroli oddechu, świadomym oddychaniu”.
To naprzemienne wydychanie równoważy również współczulny i przywspółczulny układ nerwowy, wprowadzając osobę w stan wyciszenia, relaksu i pozytywnie wpływając na zmęczenie.
Kroki aplikacji; Wykonuje się prawą rękę Nasika mudra.
Nasika mudra to mudra, w której drugi i trzeci palec prawej ręki są złożone w dłoń, a pozostałe palce są odsłonięte.
Następnie prawe nozdrze zamyka się pierwszym palcem prawej ręki.
Zacznij od oddychania przez lewe nozdrze.
Następnie czwartym palcem zamknij lewe nozdrze i wstrzymaj oddech.
Podczas gdy lewe nozdrze jest zamknięte, prawe nozdrze jest otwierane i wdychane.
Oddychaj ponownie
|
|
Brak interwencji: Zgłoszenia do Grupy Kontrolnej
Test wstępny zostanie zastosowany u pacjentów z rakiem płuc w grupie kontrolnej, którzy zgłosili się na oddział chemioterapii dziennej.
Po zastosowaniu kwestionariusza danych osobowych i skali jakości życia nie będą wykonywane żadne ćwiczenia oddechowe.
Osoby będą kontynuować swoje codzienne życie.
Po 4 tygodniach ponownie zostanie podana skala jakości życia.
Po wdrożeniu skali jakości życia wszystkim pacjentom z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzony trening ćwiczeń oddechowych pranayama, który zostanie zastosowany na 2 sesje.
badania rozpoczną się, zanim pacjenci z grupy eksperymentalnej i kontrolnej otrzymają chemioterapię, która jest ich rutynowym leczeniem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia chorych na raka płuca
Ramy czasowe: cztery tygodnie
|
Skala Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka: mierzy pacjentów z rakiem płuc przed i cztery tygodnie po.
European Organization for Cancer Research and Treatment Quality of Life Scale: skala składa się z 3 podtytułów: ogólne samopoczucie, obszar funkcjonalny i kontrola objawów.
Podczas gdy maksymalny wynik, jaki pacjenci uzyskają z tych trzech podpunktów, wynosi 100, minimalny wynik to 0. Pierwsze 28 pytań to pytania związane z obszarem funkcjonalnym i podpunktami kontroli objawów, a niskie wyniki w tych pytaniach oznaczają wysoką jakość życia , a wysokie wyniki oznaczają niską jakość życia.
Dwa ostatnie pytania należą do podkategorii dobrostanu ogólnego, a niski wynik w tych pytaniach wskazuje na niską jakość życia, a wysoki wynik na wysoką jakość życia.
|
cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SANKOU-HEM-ZD-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .