- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05985824
O efeito do exercício respiratório Pranayama na qualidade de vida em pacientes com câncer de pulmão
Comparação do efeito na qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão que realizaram exercícios respiratórios Prnayama e não realizaram nenhum exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consiste em pacientes com diagnóstico primário de câncer de pulmão que se inscreveram no Centro de Pesquisa e Prática de Saúde da Universidade Erciyes Nazende-Nuri Özkaya Oncology Day Treatment Center. Os pacientes com diagnóstico primário de câncer de pulmão que atenderam aos critérios de inclusão do estudo e se voluntariaram para participar do estudo constituirão a amostra do estudo. Foi calculado realizando análise de poder para a amostra do estudo. Na análise de poder feita de acordo com o tamanho do efeito da pesquisa; Ao calcular o tamanho do efeito quadrado eta parcial de 0,06, alfa=0,05 e poder=0,80 para ANOVA bidirecional em medições repetidas, o tamanho da amostra por grupo é 35. Um total de 70 pessoas serão amostradas. Formulário e ferramentas de coleta de dados: Os dados do estudo são coletados por meio do Formulário de informações pessoais, Escala de qualidade de vida da organização europeia de pesquisa e tratamento do câncer 3ª versão, Formulário de consentimento voluntário informado, Escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Mini formulários de teste mental . Os dados da pesquisa foram obtidos do comitê acadêmico, comitê de ética e instituição da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Erciyes. Os pacientes que aceitam o estudo são pré-testados. A seleção dos pacientes para os grupos intervenção e controle do estudo é feita pelo método de randomização de minimização. No método de minimização, os pacientes são divididos em grupos de acordo com idade, sexo, tipo de célula cancerígena, estágio do câncer, duração e doença crônica. Os dados são coletados de pacientes com câncer de pulmão que aceitaram participar do estudo, que se inscreveram no ambulatório de quimioterapia por meio de entrevista face a face pela própria pesquisadora. Durante o estudo, os tratamentos de rotina dos pacientes nos grupos de intervenção e controle não sofrerão interferência.
Pré-Teste: Os pacientes com câncer de pulmão que se inscreveram na unidade ambulatorial de quimioterapia são informados sobre a pesquisa pelo pesquisador e após a obtenção do termo de consentimento, o formulário de informações pessoais e a escala de qualidade de vida são aplicados aos grupos intervenção e controle pelo utilizando o método de entrevista face a face e os registros obtidos no prontuário do paciente, respectivamente.
Aplicações ao Grupo de Intervenção: Dentre os exercícios respiratórios de pranayama, apenas a técnica Nadi Shotana será aplicada a pacientes com câncer de pulmão que se inscreverem na unidade ambulatorial de quimioterapia. Este exercício será feito todos os dias durante 4 semanas, cobrindo 15-20 minutos. Após a aplicação do formulário de informações pessoais e escala de qualidade de vida aos pacientes, o pesquisador será informado sobre o que é o exercício pranayama, sua importância, finalidade e benefícios. Os pacientes receberão um guia de aplicação e suas perguntas serão respondidas, se tiverem alguma. Na educação do paciente, o exercício respiratório pranayama será aplicado face a face pelo pesquisador no primeiro dia de tratamento quimioterápico, antes do tratamento medicamentoso. As etapas da aplicação serão repetidas até que o paciente aprenda, tanto explicando quanto mostrando ao paciente, e caso haja pontos que o paciente não consiga fazer, serão corrigidos. Quando os pacientes forem observados para realizar a aplicação completamente e os tratamentos de quimioterapia terminarem, eles serão solicitados a fazer o exercício respiratório pranayama todos os dias durante 4 semanas, e com o mesmo pesquisador 3 dias por semana (segunda, quarta, sábado) com uma chamada de vídeo whatsapp do smartphone, a eficácia e a continuidade da aplicação serão garantidas e os pacientes serão monitorados. Se os pacientes designados para o grupo de intervenção não conseguirem realizar a aplicação ou tiverem dificuldades, o estudo com esses pacientes será encerrado.
Aplicações ao Grupo Controle: Após a aplicação do formulário de informações pessoais e da escala de qualidade de vida, não serão realizados exercícios respiratórios. Os indivíduos continuarão suas vidas diárias. Após 4 semanas, a escala de qualidade de vida será aplicada novamente. Após a implementação da escala de qualidade de vida, todos os pacientes do grupo controle serão treinados com exercícios respiratórios de pranayama e serão aplicados em 2 sessões.
Pós-teste: A escala de qualidade de vida será reaplicada aos pacientes de ambos os grupos pelo mesmo pesquisador 4 semanas após o pré-teste e um dia após a aplicação do exercício respiratório pranayama no grupo controle e no grupo intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Talas
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Kayseri, Talas, Peru
- Erciyes University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- Câncer de Pulmão Estágio III e IV,
- Ser alfabetizado,
- Ter habilidades de comunicação suficientes,
- Não tem nenhuma doença que reduza a capacidade de compreender e compreender,
- Concordando em participar da pesquisa,
- Conhecendo o diagnóstico,
- Receber tratamento quimioterápico,
- Pontuação de desempenho ECOG ≤ 2,
- Não usar opioides ou drogas sedativas,
- Os pacientes que podem usar smartphones ou seus parentes serão incluídos no estudo
Critério de exclusão:
- Câncer de pulmão I., II., estágio,
- Recebendo radioterapia,
- Tendo uma história de Metástase Cerebral,
- Utilizando práticas integradas de saúde no processo de tratamento,
- Aqueles que se exercitam regularmente
- Para pacientes com mais de 65 anos de idade, pacientes com pontuação abaixo de 24 no mini teste mental não foram incluídos no estudo.
Critérios de Encerramento da Pesquisa
Grupo de Intervenção
- Desenvolver problemas de saúde adicionais,
- Recusando-se a continuar a prática do exercício de respiração pranayama,
- Aqueles que perderam a vida durante o processo de pesquisa,
- Aqueles que não praticam exercícios de respiração pranayama como recomendado ou não podem fazê-lo de forma eficaz,
- O estudo será encerrado com os pacientes que desejam se retirar do estudo.
Grupo de controle
- Desenvolver problemas de saúde adicionais,
- Aqueles que perderam a vida durante o processo de pesquisa,
- O estudo será encerrado com os pacientes que desejam se retirar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Candidaturas ao Grupo de Intervenção
Os pacientes com câncer de pulmão internados na unidade de quimioterapia ambulatorial receberão exercícios respiratórios de pranayama todos os dias durante 4 semanas, cobrindo 15 a 20 minutos.
Na educação do paciente, o exercício respiratório pranayama será aplicado face a face pelo pesquisador no primeiro dia de tratamento quimioterápico, antes do tratamento medicamentoso.
As etapas da aplicação serão repetidas até que o paciente aprenda, tanto explicando quanto mostrando ao paciente, e caso haja pontos que o paciente não consiga fazer, serão corrigidos.
Quando os pacientes forem observados para realizar a aplicação completamente e os tratamentos de quimioterapia terminarem, eles serão solicitados a fazer o exercício respiratório pranayama todos os dias durante 4 semanas, e com o mesmo pesquisador 3 dias por semana (segunda, quarta, sábado) com uma chamada de vídeo whatsapp do smartphone, a eficácia e a continuidade da aplicação serão garantidas e os pacientes serão monitorados.
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Pranayama é um passo importante no yoga, modo de vida, e é traduzido como "a ciência da respiração, controle da respiração, respiração obstinada".
Essa expiração alternada também equilibra os sistemas nervosos simpático e parassimpático, proporcionando à pessoa um estado de calma, relaxamento e afetando positivamente a fadiga.
Etapas de aplicação; Mão direita Nasika mudra é realizada.
Nasika mudra é o mudra onde o segundo e terceiro dedos da mão direita são dobrados na palma da mão e os outros dedos são expostos.
Então a narina direita é fechada com o primeiro dedo da mão direita.
Comece respirando pela narina esquerda.
Em seguida, a narina esquerda é fechada com o quarto dedo e a respiração é suspensa.
Enquanto a narina esquerda está fechada, a narina direita é aberta e inalada.
Respire novamente através
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Sem intervenção: Aplicações ao Grupo de Controle
Um pré-teste será aplicado aos pacientes com câncer de pulmão do grupo controle que se inscreveram na unidade de quimioterapia diurna.
Após a aplicação do formulário de informações pessoais e da escala de qualidade de vida, não serão realizados exercícios respiratórios.
Os indivíduos continuarão suas vidas diárias.
Após 4 semanas, a escala de qualidade de vida será aplicada novamente.
Após a implementação da escala de qualidade de vida, todos os pacientes do grupo controle serão treinados com exercícios respiratórios de pranayama e serão aplicados por 2 sessões.
estudo começará antes que os pacientes dos grupos experimental e de controle recebam quimioterapia, que é o tratamento de rotina).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida de pacientes com câncer de pulmão
Prazo: quatro semanas
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Escala de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer: mede pacientes com câncer de pulmão antes e quatro semanas depois.
Escala de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer: escala composta por 3 subtítulos: bem-estar geral, área funcional e controle de sintomas.
Embora a pontuação máxima que os pacientes obterão desses três subtítulos seja 100, a pontuação mínima é 0. As primeiras 28 perguntas são relacionadas à área funcional e aos subtítulos de controle de sintomas, e pontuações baixas nessas perguntas significam alta qualidade de vida , e escores altos significam baixa qualidade de vida.
As duas últimas questões pertencem ao subtítulo de bem-estar geral, e uma pontuação baixa nessas questões indica baixa qualidade de vida e uma pontuação alta indica alta qualidade de vida.
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quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SANKOU-HEM-ZD-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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