- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05985824
L'effetto dell'esercizio di respirazione Pranayama sulla qualità della vita nei pazienti con cancro ai polmoni
Confronto dell'effetto sulla qualità della vita dei pazienti con cancro del polmone che si sono sottoposti a esercizi di respirazione Prnayama e non hanno applicato alcun esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio è composta da pazienti con diagnosi primaria di cancro ai polmoni che hanno presentato domanda al Centro di ricerca e pratica sanitaria dell'Università Erciyes Nazende-Nuri Özkaya Oncology Day Treatment Center. I pazienti con diagnosi primaria di cancro del polmone che hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio e si sono offerti volontari per partecipare allo studio costituiranno il campione dello studio. È stato calcolato eseguendo l'analisi di potenza per il campione dello studio. Nell'analisi di potenza effettuata in base alla dimensione dell'effetto della ricerca; Quando si calcola la dimensione dell'effetto quadrato eta parziale di 0,06, alfa=0,05 e potenza=0,80 per ANOVA a due vie in misurazioni ripetute, la dimensione del campione per gruppo è 35. Saranno campionate un totale di 70 persone. Modulo e strumenti per la raccolta dei dati: i dati dello studio sono raccolti tramite il modulo di informazioni personali, la scala della qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro 3a versione, il modulo di consenso volontario informato, la scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), i moduli per i mini test mentali . I dati della ricerca sono stati ottenuti dal comitato accademico, dal comitato etico e dall'istituzione della Facoltà di scienze della salute dell'Università Erciyes. I pazienti che accettano lo studio sono pre-testati. La selezione dei pazienti per i gruppi di intervento e di controllo dello studio viene effettuata utilizzando il metodo di minimizzazione della randomizzazione. Nel metodo di minimizzazione, i pazienti vengono assegnati a gruppi in base all'età, al sesso, al tipo di cellula tumorale, allo stadio del cancro, alla durata e alla presenza di una malattia cronica. I dati sono raccolti da pazienti affetti da cancro del polmone che hanno accettato di partecipare allo studio, che hanno presentato domanda all'unità di chemioterapia ambulatoriale utilizzando il metodo dell'intervista faccia a faccia da parte della stessa ricercatrice. Durante lo studio, i trattamenti di routine dei pazienti nei gruppi di intervento e di controllo non subiranno interferenze.
Pre-test: i pazienti con carcinoma polmonare che hanno presentato domanda all'unità di chemioterapia ambulatoriale vengono informati della ricerca dal ricercatore e dopo aver ottenuto il modulo di consenso, il modulo di informazioni personali e la scala della qualità della vita vengono applicati ai gruppi di intervento e di controllo da utilizzando rispettivamente il metodo dell'intervista faccia a faccia e le registrazioni ottenute dalle cartelle dei pazienti.
Applicazioni al gruppo di intervento: tra gli esercizi di respirazione pranayama, solo la tecnica Nadi Shothana verrà applicata ai pazienti con cancro ai polmoni che si rivolgono all'unità di chemioterapia ambulatoriale. Questo esercizio verrà eseguito ogni giorno per 4 settimane, coprendo 15-20 minuti. Dopo aver applicato ai pazienti il modulo di informazioni personali e la scala della qualità della vita, il ricercatore sarà informato su cosa sia l'esercizio pranayama, la sua importanza, scopo e benefici. Ai pazienti verrà fornita una guida all'applicazione e alle loro domande verrà data risposta se ne hanno. Nell'educazione del paziente, l'esercizio di respirazione pranayama verrà applicato faccia a faccia dal ricercatore il primo giorno del trattamento chemioterapico, prima del trattamento farmacologico. I passaggi dell'applicazione verranno ripetuti fino a quando il paziente non apprende, sia spiegando che mostrando al paziente, e se ci sono punti che il paziente non può fare, verranno corretti. Quando si osserverà che i pazienti eseguono l'applicazione completamente e i trattamenti chemioterapici sono terminati, verrà chiesto loro di eseguire l'esercizio di respirazione pranayama ogni giorno per 4 settimane e con lo stesso ricercatore 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì, sabato) con una videochiamata whatsapp da smartphone, sarà garantita l'efficacia e la continuità dell'applicazione e monitorati i pazienti. Se i pazienti assegnati al gruppo di intervento non sono in grado di eseguire l'applicazione o hanno difficoltà, lo studio con questi pazienti verrà interrotto.
Applicazioni al gruppo di controllo: dopo l'applicazione del modulo di informazioni personali e della scala della qualità della vita, non verranno eseguiti esercizi di respirazione. Gli individui continueranno la loro vita quotidiana. Dopo 4 settimane, verrà nuovamente somministrata la scala della qualità della vita. Dopo l'implementazione della scala della qualità della vita, a tutti i pazienti del gruppo di controllo verrà somministrato un allenamento di esercizi di respirazione pranayama e verranno applicati per 2 sessioni.
Post-test: la scala della qualità della vita verrà somministrata nuovamente ai pazienti in entrambi i gruppi dallo stesso ricercatore 4 settimane dopo il pre-test e un giorno dopo l'applicazione dell'esercizio di respirazione pranayama al gruppo di controllo e al gruppo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeynep DOĞAN, Master
- Numero di telefono: +905074274985
- Email: zeynep.dogan@sanko.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sevil GÜLER, PhD
- Numero di telefono: +95364263872
- Email: sevilbicer@erciyes.edu.tr
Luoghi di studio
-
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Talas
-
Kayseri, Talas, Tacchino
- Reclutamento
- Erciyes University
-
Contatto:
- Zeynep DOĞAN, Master
- Numero di telefono: +905074274985
- Email: zeynep.dogan@sanko.edu.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni,
- Stadio III e IV del cancro del polmone,
- Essere alfabetizzati,
- Avere sufficienti capacità comunicative,
- Non ha alcun disturbo che ridurrà la capacità di comprendere e comprendere,
- Accettando di partecipare alla ricerca,
- Conoscere la diagnosi,
- Ricevere un trattamento chemioterapico,
- Punteggio di prestazione ECOG ≤ 2,
- Non usare oppioidi o droghe sedative,
- Saranno inclusi nello studio i pazienti che possono utilizzare gli smartphone da soli o dai loro parenti
Criteri di esclusione:
- Cancro polmonare I., II., stadio,
- Ricevere radioterapia,
- Avere una storia di metastasi cerebrali,
- Utilizzando pratiche sanitarie integrate nel processo di trattamento,
- Coloro che si esercitano regolarmente
- Per i pazienti di età superiore a 65 anni, i pazienti con un punteggio inferiore a 24 nel mini test mentale non sono stati inclusi nello studio.
Criteri di conclusione della ricerca
Gruppo di intervento
- Sviluppare ulteriori problemi di salute,
- Non volendo continuare la pratica dell'esercizio di respirazione pranayama,
- Coloro che hanno perso la vita durante il processo di ricerca,
- Coloro che non praticano l'esercizio di respirazione pranayama come raccomandato o non possono farlo in modo efficace,
- Lo studio verrà terminato con i pazienti che desiderano ritirarsi dallo studio.
Gruppo di controllo
- Sviluppare ulteriori problemi di salute,
- Coloro che hanno perso la vita durante il processo di ricerca,
- Lo studio verrà terminato con i pazienti che desiderano ritirarsi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Applicazioni al gruppo di intervento
I pazienti con cancro ai polmoni ricoverati nell'unità di chemioterapia ambulatoriale riceveranno esercizi di respirazione pranayama ogni giorno per 4 settimane, coprendo 15-20 minuti.
Nell'educazione del paziente, l'esercizio di respirazione pranayama verrà applicato faccia a faccia dal ricercatore il primo giorno del trattamento chemioterapico, prima del trattamento farmacologico.
I passaggi dell'applicazione verranno ripetuti fino a quando il paziente non apprende, sia spiegando che mostrando al paziente, e se ci sono punti che il paziente non può fare, verranno corretti.
Quando si osserverà che i pazienti eseguono l'applicazione completamente e i trattamenti chemioterapici sono terminati, verrà chiesto loro di eseguire l'esercizio di respirazione pranayama ogni giorno per 4 settimane e con lo stesso ricercatore 3 giorni a settimana (lunedì, mercoledì, sabato) con una videochiamata whatsapp da smartphone, sarà garantita l'efficacia e la continuità dell'applicazione e monitorati i pazienti.
|
Pranayama è un passo importante nello yoga, stile di vita, ed è tradotto come "la scienza del respiro, il controllo del respiro, la respirazione volontaria".
Questa azione alternata di espirazione riequilibra anche il sistema nervoso simpatico e parasimpatico, donando alla persona uno stato di calma, fornendo rilassamento e influenzando positivamente la fatica.
Fasi applicative; Viene eseguito il Nasika mudra della mano destra.
Nasika mudra è il mudra in cui il secondo e il terzo dito della mano destra sono piegati nel palmo e le altre dita sono esposte.
Quindi la narice destra viene chiusa con il primo dito della mano destra.
Inizia respirando attraverso la narice sinistra.
Poi si chiude la narice sinistra con il mignolo e si trattiene il respiro.
Mentre la narice sinistra è chiusa, la narice destra viene aperta e inspirata.
Respira di nuovo
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Nessun intervento: Applicazioni al gruppo di controllo
Verrà applicato un pre-test ai pazienti affetti da cancro ai polmoni nel gruppo di controllo che hanno presentato domanda all'unità di chemioterapia diurna.
Dopo l'applicazione del modulo di informazioni personali e della scala della qualità della vita, non verranno eseguiti esercizi di respirazione.
Gli individui continueranno la loro vita quotidiana.
Dopo 4 settimane, verrà nuovamente somministrata la scala della qualità della vita.
Dopo l'implementazione della scala della qualità della vita, a tutti i pazienti del gruppo di controllo verrà somministrato un allenamento di esercizi di respirazione pranayama e verranno applicati per 2 sessioni. (Il
lo studio inizierà prima che i pazienti del gruppo sperimentale e di controllo ricevano la chemioterapia, che è il loro trattamento di routine).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita dei malati di cancro al polmone
Lasso di tempo: quattro settimane
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Scala della qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro: misurare i pazienti con cancro ai polmoni prima e quattro settimane dopo.
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro: scala composta da 3 sottotitoli: benessere generale, area funzionale e controllo dei sintomi.
Mentre il punteggio massimo che i pazienti otterranno da queste tre sottovoci è 100, il punteggio minimo è 0. Le prime 28 domande sono domande relative all'area funzionale e alle sottovoci sul controllo dei sintomi, e punteggi bassi su queste domande indicano un'alta qualità della vita , e punteggi alti significano bassa qualità della vita.
Le ultime due domande appartengono al sottotitolo del benessere generale e un punteggio basso su queste domande indica una bassa qualità della vita e un punteggio alto indica un'alta qualità della vita.
|
quattro settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SANKOU-HEM-ZD-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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