- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05985824
Vliv dechového cvičení pránájámy na kvalitu života u pacientů s rakovinou plic
Porovnání vlivu na kvalitu života pacientů s rakovinou plic, kteří absolvovali dechové cvičení Prnajáma a necvičili žádné.
Přehled studie
Detailní popis
Populace studie se skládá z pacientů s primární diagnózou rakoviny plic, kteří se přihlásili do centra zdravotní praxe a výzkumu Erciyes University Nazende-Nuri Özkaya Oncology Day Treatment Center. Vzorek studie budou tvořit pacienti s primární diagnózou rakoviny plic, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie a dobrovolně se zúčastnili studie. Byl vypočítán provedením analýzy výkonu pro vzorek studie. V analýze síly provedené podle velikosti účinku výzkumu; Při výpočtu velikosti částečného eta čtvercového efektu 0,06, alfa=0,05 a síla=0,80 pro dvoucestnou ANOVA při opakovaných měřeních je velikost vzorku na skupinu 35. Celkem bude testováno 70 osob. Formulář a nástroje pro sběr dat: Údaje studie jsou shromažďovány prostřednictvím formuláře osobních informací, Evropské škály kvality života organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 3. verze, formuláře informovaného dobrovolného souhlasu, škály výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), formulářů Mini Mental Test . Údaje z výzkumu byly získány od akademické komise, etické komise a instituce Fakulty zdravotnických věd Erciyes University. Pacienti, kteří studii akceptují, jsou předem testováni. Výběr pacientů pro intervenční a kontrolní skupiny studie se provádí pomocí minimalizační randomizační metody. Při minimalizační metodě jsou pacienti zařazeni do skupin podle věku, pohlaví, typu rakovinné buňky, stadia rakoviny, délky trvání a chronického onemocnění. Údaje jsou shromažďovány od pacientů s rakovinou plic, kteří přijali účast ve studii, kteří se přihlásili na ambulantní chemoterapeutickou jednotku pomocí metody osobního rozhovoru s výzkumnicí samotnou. Během studie nebude rušena rutinní léčba pacientů v intervenčních a kontrolních skupinách.
Předtest: Pacienti s rakovinou plic, kteří se přihlásili na ambulantní chemoterapeutickou jednotku, jsou výzkumníkem informováni o výzkumu a po obdržení formuláře souhlasu je formulář osobních údajů a škála kvality života aplikován na intervenční a kontrolní skupiny. pomocí metody osobního rozhovoru a záznamů získaných ze spisů pacientů, resp.
Aplikace pro intervenční skupinu: Mezi dechovými cvičeními pránájámy bude u pacientů s rakovinou plic, kteří se hlásí na ambulantní jednotku chemoterapie, aplikována pouze technika Nadi Shothana. Toto cvičení se bude provádět každý den po dobu 4 týdnů, po dobu 15-20 minut. Po aplikaci formuláře osobních informací a škály kvality života na pacienty bude výzkumník informován o tom, co je cvičení pránájámy, jeho význam, účel a přínosy. Pacienti dostanou průvodce aplikací a budou zodpovězeny jejich otázky, pokud nějaké mají. Při edukaci pacientů bude dechové cvičení pránájáma aplikováno výzkumníkem tváří v tvář první den chemoterapie, před léčbou drogami. Aplikační kroky se budou opakovat, dokud se pacient nenaučí, a to jak vysvětlením, tak ukázkou pacientovi, a pokud existují body, které pacient nezvládne, budou opraveny. Když je pozorováno, že pacienti plně provádějí aplikaci a chemoterapie skončí, budou požádáni, aby prováděli dechové cvičení pránájámy každý den po dobu 4 týdnů a se stejným výzkumníkem 3 dny v týdnu (pondělí, středa, sobota) s pomocí chytrého telefonu whatsapp videohovor, bude zajištěna účinnost a kontinuita aplikace a pacienti budou sledováni. Pokud pacienti zařazení do intervenční skupiny nejsou schopni aplikaci provést nebo mají potíže, studie s těmito pacienty bude ukončena.
Přihlášky do kontrolní skupiny: Po aplikaci formuláře osobních údajů a škály kvality života nebudou prováděna žádná dechová cvičení. Jednotlivci budou pokračovat ve svém každodenním životě. Po 4 týdnech bude znovu nastavena stupnice kvality života. Po implementaci škály kvality života bude všem pacientům kontrolní skupiny poskytnut nácvik dechového cvičení pránájámy, který bude aplikován na 2 sezení.
Post-test: Stupnice kvality života bude pacientům v obou skupinách znovu aplikována stejným výzkumníkem 4 týdny po předběžném testu a jeden den po aplikaci dechového cvičení pránajáma kontrolní skupině a intervenční skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Krocan
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let,
- Rakovina plic stadium III a IV,
- být gramotný,
- Mít dostatečné komunikační schopnosti,
- Nemá žádné onemocnění, které by snižovalo schopnost chápat a chápat,
- Souhlas s účastí ve výzkumu,
- Znalost diagnózy,
- Příjem chemoterapie,
- skóre výkonu ECOG ≤ 2,
- Neužívat opioidy nebo sedativní léky,
- Do studie budou zařazeni pacienti, kteří mohou sami používat chytré telefony nebo jejich příbuzní
Kritéria vyloučení:
- Rakovina plic I., II., stadium,
- Příjem radioterapie,
- Mít v anamnéze mozkové metastázy,
- Použití integrovaných zdravotnických postupů v procesu léčby,
- Ti, kteří pravidelně cvičí
- U pacientů starších 65 let nebyli do studie zahrnuti pacienti se skóre nižším než 24 v mini mentálním testu.
Kritéria pro ukončení výzkumu
Zásahová skupina
- Rozvíjející se další zdravotní problémy,
- Neochotný pokračovat v praxi dechového cvičení pránájámy,
- Ti, kteří přišli o život během výzkumného procesu,
- Ti, kteří necvičí pránájáma dechové cvičení, jak je doporučeno, nebo je nemohou dělat efektivně,
- Studie bude ukončena s pacienty, kteří chtějí ze studie odstoupit.
Kontrolní skupina
- Rozvíjející se další zdravotní problémy,
- Ti, kteří přišli o život během výzkumného procesu,
- Studie bude ukončena s pacienty, kteří chtějí ze studie odstoupit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přihlášky do intervenční skupiny
Pacientům s rakovinou plic přijatým na ambulantní chemoterapeutickou jednotku bude každý den po dobu 4 týdnů podávána dechová cvičení pránájáma, která pokrývají 15–20 minut.
Při edukaci pacientů bude dechové cvičení pránájáma aplikováno výzkumníkem tváří v tvář první den chemoterapie, před léčbou drogami.
Aplikační kroky se budou opakovat, dokud se pacient nenaučí, a to jak vysvětlením, tak ukázkou pacientovi, a pokud existují body, které pacient nezvládne, budou opraveny.
Když je pozorováno, že pacienti plně provádějí aplikaci a chemoterapie skončí, budou požádáni, aby prováděli dechové cvičení pránájámy každý den po dobu 4 týdnů a se stejným výzkumníkem 3 dny v týdnu (pondělí, středa, sobota) s pomocí chytrého telefonu whatsapp videohovor, bude zajištěna účinnost a kontinuita aplikace a pacienti budou sledováni.
|
Pránájáma je důležitým krokem v józe, způsobu života a překládá se jako „věda o dýchání, ovládání dechu, vědomém dýchání“.
Tento střídavý výdech také vyrovnává sympatický a parasympatický nervový systém, dává člověku stav klidu, poskytuje relaxaci a pozitivně ovlivňuje únavu.
Aplikační kroky; Provádí se pravá ruka Nasika mudra.
Nasika mudra je mudra, kde je druhý a třetí prst pravé ruky složen do dlaně a ostatní prsty jsou odkryté.
Poté se uzavře pravá nosní dírka prvním prstem pravé ruky.
Začněte dýcháním levou nosní dírkou.
Poté se čtvrtým prstem uzavře levá nosní dírka a dech se zadrží.
Zatímco je levá nosní dírka uzavřena, pravá nosní dírka je otevřená a vdechována.
Znovu se nadechněte
|
|
Žádný zásah: Aplikace do kontrolní skupiny
Předběžný test bude aplikován na pacienty s rakovinou plic v kontrolní skupině, kteří aplikovali na denní chemoterapeutickou jednotku.
Po aplikaci formuláře osobních údajů a stupnice kvality života nebudou prováděna dechová cvičení.
Jednotlivci budou pokračovat ve svém každodenním životě.
Po 4 týdnech bude znovu nastavena stupnice kvality života.
Po implementaci škály kvality života bude všem pacientům v kontrolní skupině poskytnut nácvik dechového cvičení pránájámy, který bude aplikován na 2 sezení.
studie začne dříve, než pacienti v experimentální i kontrolní skupině dostanou chemoterapii, což je jejich rutinní léčba).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pacientů s rakovinou plic
Časové okno: čtyři týdny
|
Stupnice kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny: měřte pacienty s rakovinou plic před a čtyři týdny po.
Stupnice kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny: stupnice se skládá ze 3 podtitulek: obecná pohoda, funkční oblast a kontrola symptomů.
Zatímco maximální skóre, které pacienti získají z těchto tří podkapitol, je 100, minimální skóre je 0. Prvních 28 otázek jsou otázky týkající se podkapitol funkční oblasti a kontroly symptomů a nízké skóre u těchto otázek znamená vysokou kvalitu života a vysoké skóre znamená nízkou kvalitu života.
Poslední dvě otázky patří do podkapitoly obecné pohody a nízké skóre u těchto otázek ukazuje na nízkou kvalitu života a vysoké skóre na vysokou kvalitu života.
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SANKOU-HEM-ZD-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .