- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05985824
Het effect van Pranayama-ademhalingsoefeningen op de kwaliteit van leven bij longkankerpatiënten
Vergelijking van het effect op de kwaliteit van leven van longkankerpatiënten die Prnayama-ademhalingsoefeningen ondergingen en geen enkele oefening toepasten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De populatie van de studie bestaat uit patiënten met primaire diagnose van longkanker die zich hebben aangemeld bij Erciyes University Health Practice and Research Center Nazende-Nuri Özkaya Oncology Day Treatment Center. Patiënten met primaire diagnose van longkanker die voldeden aan de inclusiecriteria van de studie en vrijwillig deelnamen aan de studie zullen de steekproef van de studie vormen. Het werd berekend door een poweranalyse uit te voeren voor de steekproef van het onderzoek. In de poweranalyse gemaakt naar de effectgrootte van het onderzoek; Bij het berekenen van de partiële eta-kwadraateffectgrootte van 0,06, alpha=0,05 en power=0,80 voor tweeweg-ANOVA bij herhaalde metingen, is de steekproefomvang per groep 35. In totaal worden 70 mensen bemonsterd. Formulier voor gegevensverzameling en hulpmiddelen: De gegevens van het onderzoek worden verzameld via het persoonlijke informatieformulier, de European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale 3e versie, het geïnformeerde vrijwillige toestemmingsformulier, de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale, Mini Mental Test-formulieren . De gegevens van het onderzoek zijn verkregen van de academische commissie, de ethische commissie en de instelling van de faculteit Gezondheidswetenschappen van de Erciyes-universiteit. Patiënten die de studie accepteren, worden vooraf getest. Patiëntselectie voor de interventie- en controlegroepen van de studie wordt gemaakt met behulp van de minimalisatie-randomisatiemethode. Bij de minimalisatiemethode worden de patiënten ingedeeld in groepen op basis van leeftijd, geslacht, kankerceltype, kankerstadium, duur en het hebben van een chronische ziekte. Gegevens worden verzameld van longkankerpatiënten die accepteerden om deel te nemen aan de studie, die zich aanmeldden voor de poliklinische chemotherapie-eenheid door middel van een face-to-face interviewmethode door de onderzoeker zelf. Tijdens het onderzoek wordt niet gehinderd in de routinebehandelingen van de patiënten in de interventie- en controlegroep.
Pre-Test: De patiënten met longkanker die zich hebben aangemeld op de polikliniek chemotherapie worden door de onderzoeker geïnformeerd over het onderzoek en na het verkrijgen van het toestemmingsformulier worden het persoonsinformatieformulier en de kwaliteit van leven schaal toegepast op de interventie- en controlegroepen door met behulp van respectievelijk de face-to-face interviewmethode en de records verkregen uit de patiëntendossiers.
Toepassingen bij de Interventiegroep: Van de pranayama-ademhalingsoefeningen zal alleen de Nadi Shothana-techniek worden toegepast bij longkankerpatiënten die zich aanmelden op de poliklinische chemotherapie-afdeling. Deze oefening wordt gedurende 4 weken elke dag gedaan en duurt 15-20 minuten. Na het toepassen van het persoonlijke informatieformulier en de kwaliteit van leven-schaal op de patiënten, zal de onderzoeker worden geïnformeerd over wat de pranayama-oefening is, het belang, het doel en de voordelen ervan. Patiënten krijgen een toepassingsgids en hun vragen worden beantwoord als ze die hebben. Bij patiënteneducatie zal de pranayama-ademhalingsoefening face-to-face worden toegepast door de onderzoeker op de eerste dag van de chemotherapiebehandeling, vóór de medicamenteuze behandeling. De toepassingsstappen worden herhaald totdat de patiënt leert, zowel door de patiënt uit te leggen als te laten zien, en als er punten zijn die de patiënt niet kan, worden deze gecorrigeerd. Wanneer wordt geobserveerd dat de patiënten de applicatie volledig uitvoeren en de chemotherapiebehandelingen zijn voltooid, wordt hen gevraagd om gedurende 4 weken elke dag de pranayama-ademhalingsoefening te doen, en met dezelfde onderzoeker 3 dagen per week (maandag, woensdag, zaterdag) met een smartphone whatsapp videogesprek, wordt de effectiviteit en continuïteit van de applicatie gewaarborgd en worden de patiënten gemonitord. Als de patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep de toepassing niet kunnen uitvoeren of moeilijkheden ondervinden, wordt de studie met deze patiënten stopgezet.
Toepassingen bij de controlegroep: Na het aanbrengen van het persoonsinformatieformulier en de kwaliteit van leven-schaal worden er geen ademhalingsoefeningen gedaan. Individuen zullen hun dagelijks leven voortzetten. Na 4 weken wordt de kwaliteit van leven schaal opnieuw afgenomen. Na de implementatie van de kwaliteit van leven-schaal zal pranayama-ademhalingsoefening worden gegeven aan alle controlegroeppatiënten en deze zullen gedurende 2 sessies worden toegepast.
Post-Test: De kwaliteit van leven-schaal zal opnieuw worden toegediend aan de patiënten in beide groepen door dezelfde onderzoeker 4 weken na de pre-test, en één dag na de toepassing van de pranayama-ademhalingsoefening bij de controlegroep en de interventiegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Kalkoen
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar,
- Longkanker stadium III en IV,
- Geletterd zijn,
- Beschikken over voldoende communicatieve vaardigheden,
- Heeft geen enkele aandoening die het vermogen om te begrijpen en te begrijpen vermindert,
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
- De diagnose kennen,
- chemotherapie ondergaan,
- ECOG prestatiescore ≤ 2,
- Geen opioïden of verdovende middelen gebruiken,
- Patiënten die zelf een smartphone kunnen gebruiken of hun familieleden zullen in het onderzoek worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Longkanker I., II., stadium,
- Radiotherapie ontvangen,
- Een voorgeschiedenis van hersenmetastasen hebben,
- Gebruik van geïntegreerde gezondheidspraktijken in het behandelingsproces,
- Degenen die regelmatig sporten
- Voor patiënten ouder dan 65 jaar werden patiënten met een score van minder dan 24 op de mini-mentale test niet in het onderzoek opgenomen.
Beëindigingscriteria voor onderzoek
Interventie Groep
- Het ontwikkelen van aanvullende gezondheidsproblemen,
- Niet bereid om door te gaan met het beoefenen van pranayama-ademhalingsoefeningen,
- Degenen die hun leven verloren tijdens het onderzoeksproces,
- Degenen die de pranayama-ademhalingsoefening niet doen zoals aanbevolen of het niet effectief kunnen doen,
- Bij patiënten die zich uit de studie willen terugtrekken, wordt de studie beëindigd.
Controlegroep
- Het ontwikkelen van aanvullende gezondheidsproblemen,
- Degenen die hun leven verloren tijdens het onderzoeksproces,
- Bij patiënten die zich uit de studie willen terugtrekken, wordt de studie beëindigd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aanvragen bij de Interventiegroep
Patiënten met longkanker die worden opgenomen op de polikliniek chemotherapie krijgen gedurende 4 weken elke dag pranayama-ademhalingsoefeningen van 15-20 minuten.
Bij patiënteneducatie zal de pranayama-ademhalingsoefening face-to-face worden toegepast door de onderzoeker op de eerste dag van de chemotherapiebehandeling, vóór de medicamenteuze behandeling.
De toepassingsstappen worden herhaald totdat de patiënt leert, zowel door de patiënt uit te leggen als te laten zien, en als er punten zijn die de patiënt niet kan, worden deze gecorrigeerd.
Wanneer wordt geobserveerd dat de patiënten de applicatie volledig uitvoeren en de chemotherapiebehandelingen zijn voltooid, wordt hen gevraagd om gedurende 4 weken elke dag de pranayama-ademhalingsoefening te doen, en met dezelfde onderzoeker 3 dagen per week (maandag, woensdag, zaterdag) met een smartphone whatsapp videogesprek, wordt de effectiviteit en continuïteit van de applicatie gewaarborgd en worden de patiënten gemonitord.
|
Pranayama is een belangrijke stap in yoga, levenswijze, en wordt vertaald als "de wetenschap van de ademhaling, adembeheersing, bewuste ademhaling".
Deze afwisselende uitademingsactie brengt ook het sympathische en parasympathische zenuwstelsel in evenwicht, waardoor de persoon kalm wordt, ontspanning wordt geboden en vermoeidheid positief wordt beïnvloed.
Applicatie stappen; Rechterhand Nasika mudra wordt uitgevoerd.
Nasika mudra is de mudra waarbij de tweede en derde vinger van de rechterhand in de handpalm zijn gevouwen en de andere vingers zichtbaar zijn.
Vervolgens wordt het rechter neusgat gesloten met de wijsvinger van de rechterhand.
Begin met ademen door het linker neusgat.
Dan wordt het linker neusgat gesloten met de vierde vinger en wordt de adem ingehouden.
Terwijl het linker neusgat gesloten is, wordt het rechter neusgat geopend en ingeademd.
Adem weer door
|
|
Geen tussenkomst: Aanvragen bij de controlegroep
Een pre-test zal worden toegepast bij longkankerpatiënten in de controlegroep die zich hebben aangemeld op de afdeling dagchemotherapie.
Na het invullen van het persoonsinformatieformulier en de kwaliteit van leven-schaal worden er geen ademhalingsoefeningen gedaan.
Individuen zullen hun dagelijks leven voortzetten.
Na 4 weken wordt de kwaliteit van leven schaal opnieuw afgenomen.
Na de implementatie van de kwaliteit van leven-schaal, zal pranayama-ademhalingstraining worden gegeven aan alle controlegroeppatiënten en deze zullen gedurende 2 sessies worden toegepast.
studie zal beginnen voordat de patiënten in zowel de experimentele groep als de controlegroep chemotherapie krijgen, wat hun routinebehandeling is).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van longkankerpatiënten
Tijdsspanne: vier weken
|
European Organization for Cancer Research and Treatment Quality of Life Scale: meet longkankerpatiënten vóór en vier weken na.
European Organization for Cancer Research and Treatment Quality of Life Scale: schaal bestaat uit 3 subtitels: algemeen welzijn, functioneel gebied en symptoombeheersing.
Hoewel de maximale score die patiënten uit deze drie subrubrieken halen 100 is, is de minimumscore 0. De eerste 28 vragen zijn vragen die betrekking hebben op het functionele gebied en de subrubrieken symptoombeheersing, en lage scores op deze vragen betekenen een hoge kwaliteit van leven , en hoge scores betekenen een lage kwaliteit van leven.
De laatste twee vragen behoren tot de subrubriek algemeen welzijn, en een lage score op deze vragen duidt op een lage kwaliteit van leven en een hoge score op een hoge kwaliteit van leven.
|
vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SANKOU-HEM-ZD-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .