- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05985824
Effekten av Pranayama pusteøvelser på livskvalitet hos lungekreftpasienter
Sammenligning av effekten på livskvaliteten til lungekreftpasienter som gjennomgikk Prnayama pusteøvelser og ikke trente.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Populasjonen i studien består av pasienter med primærdiagnose av lungekreft som søkte til Erciyes University Health Practice and Research Center Nazende-Nuri Özkaya Oncology Day Treatment Center. Pasienter med primærdiagnose av lungekreft som oppfylte studiens inklusjonskriterier og meldte seg frivillig til å delta i studien vil utgjøre utvalget av studien. Den ble beregnet ved å utføre effektanalyse for prøven av studien. I kraftanalysen gjort i henhold til effektstørrelsen på forskningen; Ved beregning av den partielle eta-kvadrateffektstørrelsen på 0,06, alfa=0,05 og effekt=0,80 for toveis ANOVA i gjentatte målinger, er prøvestørrelsen per gruppe 35. Totalt 70 personer skal prøves. Datainnsamlingsskjema og verktøy: Dataene fra studien samles inn gjennom personlig informasjonsskjema, European Cancer Research and Treatment Organization Quality of Life Scale 3rd Version, Informed Voluntary Consent Form, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale, Mini Mental Test forms . Dataene fra forskningen ble hentet fra den akademiske komiteen, etikkkomiteen og institusjonen ved Erciyes University Fakultet for helsevitenskap. Pasienter som godtar studien blir forhåndstestet. Pasientvalg for intervensjons- og kontrollgruppene i studien gjøres ved hjelp av minimeringsrandomiseringsmetoden. I minimeringsmetoden blir pasientene inndelt i grupper etter alder, kjønn, kreftcelletype, kreftstadium, varighet og kronisk sykdom. Data er samlet inn fra lungekreftpasienter som takket ja til å delta i studien, som søkte seg til poliklinisk cellegiftavdeling ved å bruke ansikt-til-ansikt intervjumetode av forskeren selv. I løpet av studien vil rutinebehandlingene til pasientene i intervensjons- og kontrollgruppene ikke bli forstyrret.
Pre-Test: Pasientene med lungekreft som søkte poliklinisk cellegiftenhet informeres om forskningen av forskeren og etter innhenting av samtykkeskjema, personopplysningsskjema og livskvalitetsskala legges til intervensjons- og kontrollgruppene pr. ved bruk av henholdsvis ansikt-til-ansikt intervjumetoden og journalene hentet fra pasientmappene.
Søknader til intervensjonsgruppen: Blant pranayama-pusteøvelsene vil kun Nadi Shothana-teknikken bli brukt på lungekreftpasienter som søker til poliklinisk cellegiftavdeling. Denne øvelsen vil bli utført hver dag i 4 uker, og dekker 15-20 minutter. Etter å ha brukt personopplysningsskjemaet og livskvalitetsskalaen på pasientene, vil forskeren bli informert om hva pranayama-øvelsen er, dens betydning, formål og fordeler. Pasientene vil få en søknadsguide og spørsmålene deres vil bli besvart hvis de har noen. I pasientopplæringen vil pranayama-pusteøvelsen bli brukt ansikt til ansikt av forskeren på den første dagen av cellegiftbehandling, før medikamentell behandling. Påføringstrinnene vil gjentas til pasienten lærer, både ved å forklare og vise pasienten, og hvis det er punkter som pasienten ikke kan gjøre, vil de bli rettet. Når pasientene blir observert for å utføre påføringen fullt ut og cellegiftbehandlingene er ferdige, vil de bli bedt om å gjøre pranayama pusteøvelsen hver dag i 4 uker, og med samme forsker 3 dager i uken (mandag, onsdag, lørdag) med en smarttelefon whatsapp videosamtale, effektiviteten og kontinuiteten til applikasjonen vil bli sikret og pasientene vil bli overvåket. Dersom pasientene som er tilordnet intervensjonsgruppen ikke klarer å utføre søknaden eller har vanskeligheter, vil studien med disse pasientene bli avsluttet.
Søknader til kontrollgruppen: Etter påføring av personopplysningsskjema og livskvalitetsskala vil det ikke bli utført pusteøvelser. Enkeltpersoner vil fortsette sitt daglige liv. Etter 4 uker vil livskvalitetsskalaen bli administrert igjen. Etter implementeringen av livskvalitetsskalaen vil pranayama pustetrening gis til alle kontrollgruppepasienter og de vil bli brukt for 2 økter.
Post-test: Livskvalitetsskalaen vil bli re-administrert til pasientene i begge grupper av samme forsker 4 uker etter pre-testen, og en dag etter at pranayama pusteøvelsen ble søkt til kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Talas
-
Kayseri, Talas, Tyrkia
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel,
- Lungekreft stadium III og IV,
- Å være litterær,
- ha tilstrekkelig kommunikasjonsevne,
- Har ingen lidelse som vil redusere evnen til å forstå og forstå,
- samtykker i å delta i forskningen,
- Å kjenne diagnosen,
- mottar cellegiftbehandling,
- ECOG-ytelsespoeng ≤ 2,
- Bruker ikke opioider eller beroligende medisiner,
- Pasienter som kan bruke smarttelefoner selv eller sine pårørende vil bli inkludert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Lungekreft I., II., stadium,
- mottar strålebehandling,
- Å ha en historie med hjernemetastaser,
- Ved å bruke integrerte helsepraksis i behandlingsprosessen,
- De som trener regelmessig
- For pasienter over 65 år ble ikke pasienter med en skåre under 24 på den minste mentaltesten inkludert i studien.
Forskningsavslutningskriterier
Intervensjonsgruppe
- Utvikle ytterligere helseproblemer,
- Uvillig til å fortsette praksisen med pranayama pusteøvelse,
- De som mistet livet under forskningsprosessen,
- De som ikke trener pranayama pusteøvelser som anbefalt eller ikke kan gjøre det effektivt,
- Studien vil bli avsluttet med pasienter som ønsker å trekke seg fra studien.
Kontrollgruppe
- Utvikle ytterligere helseproblemer,
- De som mistet livet under forskningsprosessen,
- Studien vil bli avsluttet med pasienter som ønsker å trekke seg fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søknader til Intervensjonsgruppen
Pasienter med lungekreft innlagt på poliklinisk cellegiftavdeling vil få pranayama pusteøvelser hver dag i 4 uker, som varer 15-20 minutter.
I pasientopplæringen vil pranayama-pusteøvelsen bli brukt ansikt til ansikt av forskeren på den første dagen av cellegiftbehandling, før medikamentell behandling.
Påføringstrinnene vil gjentas til pasienten lærer, både ved å forklare og vise pasienten, og hvis det er punkter som pasienten ikke kan gjøre, vil de bli rettet.
Når pasientene blir observert for å utføre påføringen fullt ut og cellegiftbehandlingene er ferdige, vil de bli bedt om å gjøre pranayama pusteøvelsen hver dag i 4 uker, og med samme forsker 3 dager i uken (mandag, onsdag, lørdag) med en smarttelefon whatsapp videosamtale, effektiviteten og kontinuiteten til applikasjonen vil bli sikret og pasientene vil bli overvåket.
|
Pranayama er et viktig skritt i yoga, livsstil, og er oversatt som "vitenskapen om pusting, pustekontroll, egenrådig pusting".
Denne vekslende pustehandlingen balanserer også det sympatiske og parasympatiske nervesystemet, gir personen en tilstand av ro, gir avslapning og påvirker tretthet positivt.
Søknadstrinn; Høyre hånd Nasika mudra utføres.
Nasika mudra er mudraen der den andre og tredje fingeren på høyre hånd er foldet inn i håndflaten og de andre fingrene er eksponert.
Deretter lukkes høyre nesebor med den første fingeren på høyre hånd.
Start med å puste gjennom venstre nesebor.
Deretter lukkes venstre nesebor med fjerde finger og pusten holdes.
Mens venstre nesebor er lukket, åpnes høyre nesebor og inhaleres.
Pust gjennom igjen
|
|
Ingen inngripen: Søknader til kontrollgruppen
Det vil bli tatt en forhåndstest på lungekreftpasienter i kontrollgruppen som søkte seg til dagkjemoterapienheten.
Etter bruk av personopplysningsskjemaet og livskvalitetsskalaen vil det ikke bli utført pusteøvelser.
Enkeltpersoner vil fortsette sitt daglige liv.
Etter 4 uker vil livskvalitetsskalaen bli administrert igjen.
Etter implementeringen av livskvalitetsskalaen vil pranayama pustetrening gis til alle kontrollgruppepasienter, og de vil bli brukt for 2 økter.(
studien vil begynne før pasientene i både forsøks- og kontrollgruppen får kjemoterapi, som er deres rutinebehandling).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet for lungekreftpasienter
Tidsramme: fire uker
|
European Organization for Cancer Research and Treatment Quality of Life Scale: mål lungekreftpasienter før og fire uker etter.
European Organization for Cancer Research and Treatment Livskvalitetsskala: skalaen består av 3 undertitler: generell velvære, funksjonsområde og symptomkontroll.
Mens den maksimale poengsummen som pasienter vil få fra disse tre underoverskriftene er 100, er minimumsskåren 0. De første 28 spørsmålene er spørsmål knyttet til funksjonsområdet og symptomkontroll-underoverskriftene, og lav skår på disse spørsmålene betyr høy livskvalitet , og høye skårer betyr lav livskvalitet.
De to siste spørsmålene tilhører underoverskriften generell trivsel, og lav skår på disse spørsmålene indikerer lav livskvalitet, og høy skår indikerer høy livskvalitet.
|
fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SANKOU-HEM-ZD-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .