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KULEA-NET: アフリカ系アメリカ人/黒人の母親が独占的かつ継続的な母乳育児を促進するためのモバイル アプリケーション (KULEA-NET)

2023年8月3日 更新者:Tony Ma、Benten Technologies, Inc.

サポートネットワーク(KULEA-NET)の教育・アドバイスを活用した授乳の知識と活用法

KULEA-NET は、完全母乳育児 (EBF) に関する知識、自己効力感、意図を向上させる mHealth 介入です。 これらの要因は、アフリカ系アメリカ人/黒人 (AA/B) の母親の母乳育児 (BF) の開始と期間にプラスの影響を与えることが証明されています。 長期的には、KULEA-NET は、AA/B の母親の BF 開始率と EBF 率の増加を達成し、その結果、母子の健康転帰を改善する大きな可能性を秘めています。

調査の概要

詳細な説明

推奨される 6 か月間の母乳育児 (BF) および完全母乳育児 (EBF) の開始を怠った場合、母親と乳児の両方に長期にわたる罹患率が生じる可能性があります。 アフリカ系アメリカ人/黒人 (AA/B) は、米国のすべての人種の中で BF 開始率と EBF 率が最も低くなります。 AA/B型の乳児は死亡率が不釣り合いに高く、子供は喘息や乳幼児突然死症候群(SIDS)の発生率が高い一方、AA/B型の母親は肥満、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患のリスクが高い。 これらの健康格差により、米国では年間 91 億ドル以上の医療費がかかっていますが、EBF 率を引き上げることで削減できます。 しかし、AA/B の女性は、EBF の開始、継続、EBF の維持(BF を中止するか、サプリメント BF と他の食品を導入することによって)に対して複数のレベルで障壁を経験しています。 AA/B女性のスマートフォン所有率とデジタルコンテンツの消費率が高いことから、提案されているmHealth介入は、AA/B女性のBF開始を増加させ、EBFを維持する大きな可能性を秘めており、以前に完了したサービスで実現可能性(ユーザー満足度と使用)が実証されています。実現可能性の検討。 提案されている SBIR ダイレクト フェーズ II アプリケーション、サポート ネットワーク (KULEA-NET) からの教育とアドバイスを使用した授乳の知識と使用法は、証拠に基づいたモバイル アプリの満たされていないニーズに対処し、包括的な BF サポートを提供し、相互に関連する複雑な BF の障壁である AA に対処します。 /B 母親は社会生態学的層を越えて経験します。

KULEA-NET は、BF 開始および EBF において AA/B 女性を育成およびサポートするための包括的な BF サポートを提供します。また、以下の革新的な機能が含まれます。 a) EBF を社会的に望ましい行動として促進するためのソーシャル マーケティングと健康ブランディング。 b) EBF に関連する知識とスキルの習得を向上させるためのマイクロラーニング教育コンテンツ。 c) 母親が BF サポーター、同僚、授乳専門家サポートとコミュニケーションできるようにする非同期通信を活用したサポート ネットワーク コミュニケーション ツール。 d) 出産日、授乳、おむつの記録データ、位置変数などのユーザー情報を活用してタイムリーなフィードバック、コンテンツ、ガイダンスを提供するコンテキスト認識型の配信フレームワーク。 e) AA/B の母親とその配偶者/家族を結び付け、相互支援のコミュニティを育成する仮想コミュニティ サポート ネットワーク。

KULEA-NET の仮説は、知識、BF の自己効力感、BF への意図を改善し、最終的には AA/B の母親の BF 開始率、BF 持続時間、および 6 か月時点の EBF 率の増加を達成し、その結果として母性の向上を達成することです。そして乳児の健康転帰。

研究の種類

介入

入学 (推定)

523

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20019-3739
        • Mamatoto Village
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20052-0042
        • The George Washington University
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Medstar Health Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • アフリカ系アメリカ人/黒人
  • 英語を話し、理解し、
  • 18歳から44歳までの間で、
  • 退院後もBFを継続する意向
  • 書面によるインフォームドコンセントを積極的に提供する
  • スマートフォン(iOSまたはAndroid)を所有していること
  • スマートフォンからインターネットにアクセスできる

除外基準:

  • 口唇口蓋裂、先天性心疾患、ダウン症、神経管欠損、またはNICUへの入院が必要な、またはBFに支障をきたすその他の疾患を持って生まれた乳児
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
  • 抗レトロウイルス薬または化学療法剤を服用している
  • 未治療の活動性結核
  • T 細胞リンパ向性ウイルス I 型または II 型
  • 違法薬物の使用
  • 放射線治療を受ける
  • 炭疽菌にさらされた
  • 乳房の手術を受けた
  • 活動性B型肝炎またはC型肝炎
  • 授乳と両立しない処方薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:KULEA-NETアプリケーション
通常のケアに加えてKULEA-NETアプリを利用する参加者
アフリカ系アメリカ人/黒人 (AA/B) の女性は、妊娠の 3 つの異なる段階、つまり 1) 在胎週数 29 ~ 34 週、2) 在胎週数 35 ~ 40 週、および 3) 出産直後で採用され、この部門に割り当てられます。介入グループに参加し、KULEA-NET プラットフォームの使用を開始します。 介入群 #1 の女性は合計約 9 か月間 (出生前 3 か月間と産後 6 か月間)、KULEA-NET を使用します。介入群 #2 の女性は合計約 7 か月間 KULEA-NET を使用します。 3 ヶ月間 (出生前 1 ヶ月、産後 6 ヶ月)、介入群 #3 の女性は、合計約 6 ヶ月間 (産後のみ) KULEA-NET を使用します。 各女性は、KULEA-NET プラットフォームのすべてのコンポーネント (テキスト メッセージ、ナレッジ ベース、3 種類のビデオ、近くの授乳に適したスペースと母乳育児クラス) にアクセスできます。
実験的:対照グループ: 通常のケア
対照参加者は、MWHC およびママトト ビレッジで通常のケア、つまり標準的な産科ケアを受け、KULEA-NET タイルのない標準の Babyscripts アプリのみを受けます。
対照参加者は、MWHC とママトト ビレッジで通常のケア、つまり標準的な産科ケアを受け、KULEA-NET タイルのない標準の Babyscripts アプリのみを受けます。 母乳育児の母子の健康上の利点に関する ACOG からの情報も提供されます (例: 母乳育児の重要性に関するパンフレットや授乳相談が提供されます)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全母乳育児(EBF)料金の変更
時間枠:ベースライン、産後4週目のフォローアップ、および産後24週目のフォローアップ
私たちは、参加者が自己申告の情報だけで母乳育児をしているかどうかを評価し、授乳記録やおむつの記録に入力されたデータと裏付けます。 介入群 #1 の女性の 4 週間後の EBF と 24 週間の追跡調査に関する情報を記録します。 介入群 #2 の女性の 4 週間後の EBF と 24 週間の追跡調査に関する情報を記録します。 介入群 #3 の女性のベースライン、4 週間、および 24 週間の追跡調査における EBF に関する情報を記録します。
ベースライン、産後4週目のフォローアップ、および産後24週目のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児(BF)率の変化
時間枠:ベースライン、産後4週目のフォローアップ、および産後24週目のフォローアップ
自己申告情報を通じて参加者が母乳育児をしているかどうかを評価し、授乳記録やおむつ記録に入力されたデータと裏付けを行います。 介入群 #1 の女性については、4 週間後の BF に関する情報と 24 週間の追跡調査を記録します。 介入群 #2 の女性については、4 週間後の BF に関する情報と 24 週間の追跡調査を記録します。 介入群 #3 の女性のベースライン、4 週間、および 24 週間の追跡調査における EBF に関する情報を記録します。
ベースライン、産後4週目のフォローアップ、および産後24週目のフォローアップ
母乳育児開始率の推移
時間枠:ベースライン、産後4週目のフォローアップ、および産後24週目のフォローアップ
私たちは、参加者が自己申告情報によって母乳育児を開始したかどうかを評価し、授乳記録やおむつの記録に入力されたデータと裏付けます。 介入群の女性におけるベースライン、4週間、および24週間の追跡調査におけるBF開始に関する情報を記録します。
ベースライン、産後4週目のフォローアップ、および産後24週目のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母乳育児に対する考え方の変化
時間枠:ベースライン、産後4週目のフォローアップ、および産後24週目のフォローアップ
アイオワ州乳児摂食態度尺度 (IIFAS)
ベースライン、産後4週目のフォローアップ、および産後24週目のフォローアップ
母乳育児への意向の変化
時間枠:ベースライン、産後4週目のフォローアップ、および産後24週目のフォローアップ
乳児の摂食意向 (IFI) スケール
ベースライン、産後4週目のフォローアップ、および産後24週目のフォローアップ
母乳育児の自己効力感の変化
時間枠:ベースライン、産後4週目のフォローアップ、および産後24週目のフォローアップ
BF 自己効力感スケールの短い形式 (BSES-SF)
ベースライン、産後4週目のフォローアップ、および産後24週目のフォローアップ
社会的サポートと社会的自己効力感の認識の変化
時間枠:ベースライン、産後4週目のフォローアップ、および産後24週目のフォローアップ
対人支援評価リスト(ISEL)
ベースライン、産後4週目のフォローアップ、および産後24週目のフォローアップ
使いやすさ
時間枠:産後24週目
KULEA-NETアプリのユーザビリティを評価するために、システムユーザビリティスケール(SUS)調査が使用されます。
産後24週目
婚約
時間枠:産後24週目
アプリとのエンゲージメントを測定するブランドエクイティスケール
産後24週目
母乳育児に関する知識と信念の変化
時間枠:ベースライン、産後4週目のフォローアップ、および産後24週目のフォローアップ
カスタム調査。一部は博士が開発した機器に基づいています。 Evans らは、KULEA-NET 介入 (GWU IRB 承認番号 111047) を評価するために、母乳育児に関する自己申告の知識と態度を収集するために使用されます。
ベースライン、産後4週目のフォローアップ、および産後24週目のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tony Ma, MS、Benten Technologies
  • 主任研究者:Doug Evans, PhD、George Washington University
  • 主任研究者:Loral Patchen, PhD、Medstar Research Health Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月3日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KULEA-NET
  • 1R44MD016829-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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