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KULEA-NET: Eine mobile Anwendung für afroamerikanische/schwarze Mütter zur Förderung des ausschließlichen und kontinuierlichen Stillens (KULEA-NET)

3. August 2023 aktualisiert von: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Wissen und Nutzung der Stillzeit mithilfe von Aufklärung und Beratung durch das Support-Netzwerk (KULEA-NET)

KULEA-NET ist eine mHealth-Intervention, die das Wissen, die Selbstwirksamkeit und die Absichten im Zusammenhang mit ausschließlichem Stillen (EBF) verbessert. Diese Faktoren haben nachweislich einen positiven Einfluss auf den Beginn und die Dauer des Stillens (BF) bei afroamerikanischen/schwarzen (AA/B) Müttern. Langfristig hat KULEA-NET großes Potenzial, die BF-Einleitungs- und EBF-Raten bei AA/B-Müttern zu erhöhen und dadurch die Gesundheit von Müttern und Säuglingen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Wenn das Stillen (BF) und das ausschließliche Stillen (EBF) nicht über die empfohlene Dauer von 6 Monaten eingeleitet wird, kann dies zu langfristiger Morbidität sowohl bei Müttern als auch bei ihren Säuglingen führen. Afroamerikaner/Schwarze (AA/B) haben unter allen ethnischen Gruppen in den USA die niedrigsten BF-Initiations- und EBF-Raten. AA/B-Säuglinge weisen eine unverhältnismäßig hohe Sterblichkeitsrate auf, und Kinder haben eine hohe Inzidenz von Asthma und plötzlichem Kindstod (SIDS), während AA/B-Mütter einem hohen Risiko für chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind. Diese gesundheitlichen Ungleichheiten kosten die USA jährlich mehr als 9,1 Milliarden US-Dollar an medizinischer Behandlung, können aber durch eine Erhöhung der EBF-Sätze verringert werden. Allerdings stoßen AA/B-Frauen auf mehreren Ebenen auf Hindernisse bei der Einleitung, Fortsetzung von BF und der Aufrechterhaltung von BF (entweder durch Absetzen von BF oder durch die Einführung von BF-Ergänzungen mit anderen Nahrungsmitteln). Angesichts der hohen Smartphone-Besitzquote und des Konsums digitaler Inhalte bei AA/B-Frauen hat die vorgeschlagene mHealth-Intervention ein großes Potenzial, die BF-Initiierung zu steigern und den EBF bei AA/B-Frauen aufrechtzuerhalten, und hat in unserer vorherigen Studie die Machbarkeit (Benutzerzufriedenheit und Nutzung) nachgewiesen Machbarkeitsstudie. Die vorgeschlagene SBIR Direct Phase II-Anwendung „Knowledge and Usage of Lactation using Education and Advice from Support Network“ (KULEA-NET) adressiert einen ungedeckten Bedarf an einer evidenzbasierten mobilen App, bietet umfassende BF-Unterstützung und geht auf die miteinander verbundenen und komplexen BF-Barrieren AA ein /B Mütter erleben Erfahrungen über die sozioökologischen Schichten hinweg.

KULEA-NET bietet umfassende BF-Unterstützung zur Förderung und Unterstützung von AA/B-Frauen bei der BF-Einführung und EBF und umfasst die folgenden innovativen Funktionen: a) Soziales Marketing und Gesundheitsbranding, um EBF als sozial wünschenswertes Verhalten zu fördern; b) Micro-Learning-Bildungsinhalte zur Verbesserung des Erwerbs von Wissen und Fähigkeiten im Zusammenhang mit EBF; c) Kommunikationstools des Unterstützungsnetzwerks, die asynchrone Kommunikation nutzen, die es Müttern ermöglicht, mit ihren BF-Unterstützern, Gleichaltrigen und professionellen Stillberatern zu kommunizieren; d) Kontextbezogenes Liefer-Framework, das Benutzerinformationen wie Lieferdatum, Fütterungs- und Windelprotokolldaten sowie Standortvariablen nutzt, um zeitnahes Feedback, Inhalte und Anleitung bereitzustellen; und e) ein virtuelles Community-Unterstützungsnetzwerk, das AA/B-Mütter und ihre Ehepartner/Familienmitglieder zusammenbringt und eine Gemeinschaft der gegenseitigen Unterstützung fördert.

Die Hypothese von KULEA-NET besteht darin, das Wissen, die BF-Selbstwirksamkeit und die Absichten gegenüber BF zu verbessern und letztendlich eine erhöhte BF-Initiierung, BF-Dauer und EBF-Raten nach 6 Monaten bei AA/B-Müttern und infolgedessen eine verbesserte mütterliche zu erreichen und Ergebnisse für die Gesundheit von Säuglingen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

523

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20019-3739
        • Mamatoto Village
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052-0042
        • The George Washington University
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische/schwarze Ethnizität
  • Sprechen und verstehen Sie Englisch,
  • Im Alter zwischen 18 und 44 Jahren,
  • Absicht, die BF nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fortzusetzen
  • Geben Sie bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Besitzen Sie ein Smartphone (entweder iOS oder Android)
  • Sie haben über ihr Smartphone Zugriff auf das Internet

Ausschlusskriterien:

  • Ein Säugling, der mit einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, angeborenen Herzfehlern, Down-Syndrom, Neuralrohrdefekten oder anderen Erkrankungen geboren wurde, die eine Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation erfordern oder die BF beeinträchtigen
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Einnahme antiretroviraler Medikamente oder Chemotherapeutika
  • Unbehandelte, aktive Tuberkulose
  • T-Zell-lymphotropes Virus Typ I oder Typ II
  • Illegaler Drogenkonsum
  • Strahlentherapie erhalten
  • Anthrax ausgesetzt
  • Hatte eine Brustoperation hinter sich
  • Aktive Hepatitis B oder C
  • Jeglicher Gebrauch verschreibungspflichtiger Medikamente, der nicht mit der Stillzeit vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KULEA-NET-Anwendung
Teilnehmer, die die KULEA-NET-Anwendung zusätzlich zur üblichen Pflege nutzen
Afroamerikanische/schwarze (AA/B) Frauen, die in drei verschiedenen Schwangerschaftsstadien rekrutiert werden – d. h. 1) im Gestationsalter von 29 bis 34 Wochen, 2) im Gestationsalter von 35 bis 40 Wochen und 3) unmittelbar nach der Geburt – werden dem zugewiesen Interventionsgruppe und beginnen Sie mit der Nutzung der KULEA-NET-Plattform. Frauen im Interventionsarm Nr. 1 werden KULEA-NET für eine Gesamtdauer von etwa 9 Monaten verwenden (3 Monate vor der Geburt und 6 Monate nach der Geburt; Frauen im Interventionsarm Nr. 2 werden KULEA-NET für eine Gesamtdauer von etwa 7 Monaten verwenden Monate (1 Monat vor der Geburt und 6 Monate nach der Geburt); und Frauen im Interventionsarm Nr. 3 werden KULEA-NET für eine Gesamtdauer von etwa 6 Monaten verwenden (nur nach der Geburt). Jede Frau hat Zugriff auf alle Komponenten der KULEA-NET-Plattform: die Textnachrichten, die Wissensdatenbank, drei verschiedene Arten von Videos sowie stillfreundliche Bereiche und Stillkurse in ihrer Nähe.
Experimental: Kontrollgruppe: Normale Pflege
Kontrollteilnehmer erhalten die übliche Pflege, d. h. die standardmäßige geburtshilfliche Versorgung im MWHC und im Mamatoto Village, und erhalten nur die Standard-Babyscripts-App ohne die KULEA-NET-Kachel.
Kontrollteilnehmer erhalten die übliche Pflege, d. h. die standardmäßige geburtshilfliche Versorgung im MWHC und im Mamatoto Village, und erhalten nur die Standard-Babyscripts-App ohne die KULEA-NET-Kachel. Darüber hinaus werden vom ACOG Informationen über die Vorteile des Stillens für die Gesundheit von Mutter und Kind bereitgestellt (z. B. erhalten sie Broschüren über die Bedeutung des Stillens sowie Stillberatung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Tarife für ausschließliches Stillen (EBF).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
Ob die Teilnehmerinnen stillen, beurteilen wir ausschließlich anhand selbst gemeldeter Informationen und untermauern dies mit den in den Fütterungs- und Windelprotokollen eingegebenen Daten. Wir werden Informationen zum EBF nach 4 Wochen und nach 24 Wochen bei Frauen im Interventionsarm Nr. 1 aufzeichnen. Wir werden Informationen zum EBF nach 4 Wochen und nach 24 Wochen bei Frauen im Interventionsarm Nr. 2 aufzeichnen. Wir werden Informationen zum EBF zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 24 Wochen bei den Frauen im Interventionsarm Nr. 3 aufzeichnen.
Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung etwaiger Stillraten (BF).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
Wir werden anhand der von uns selbst gemeldeten Informationen beurteilen, ob die Teilnehmerinnen stillen, und dies anhand der in den Fütterungs- und Windelprotokollen eingegebenen Daten bestätigen. Wir werden Informationen zu BF nach 4 Wochen und nach 24 Wochen bei Frauen im Interventionsarm Nr. 1 aufzeichnen. Wir werden Informationen zu BF nach 4 Wochen und nach 24 Wochen bei Frauen im Interventionsarm Nr. 2 aufzeichnen. Wir werden Informationen zum EBF zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 24 Wochen bei den Frauen im Interventionsarm Nr. 3 aufzeichnen.
Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
Veränderung der Stillbeginnraten
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
Wir beurteilen, ob die Teilnehmerinnen mit dem Stillen begonnen haben, anhand von selbst gemeldeten Informationen und bestätigen dies mit den in den Fütterungs- und Windelprotokollen eingegebenen Daten. Wir werden Informationen zur BF-Initiierung zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 24 Wochen bei Frauen im Interventionsarm aufzeichnen.
Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einstellung zum Stillen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
Änderung der Stillabsicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
Skala für Säuglingsernährungsabsichten (IFI).
Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Stillen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
Kurzform der BF-Selbstwirksamkeitsskala (BSES-SF)
Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und sozialen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL)
Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Woche 24 nach der Geburt
Die System Usability Scale (SUS)-Umfrage wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der KULEA-NET-App zu bewerten
Woche 24 nach der Geburt
Engagement
Zeitfenster: Woche 24 nach der Geburt
Markenwertskala zur Messung des Engagements mit der App
Woche 24 nach der Geburt
Änderung des Wissens und der Überzeugungen über das Stillen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
Kundenspezifische Umfrage, teilweise basierend auf einem von Dr. Evans und Kollegen evaluieren die KULEA-NET-Intervention (GWU IRB-Zulassung Nr. 111047) und werden dazu verwendet, selbstberichtetes Wissen und Einstellungen im Zusammenhang mit dem Stillen zu sammeln.
Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Ma, MS, Benten Technologies
  • Hauptermittler: Doug Evans, PhD, George Washington University
  • Hauptermittler: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KULEA-NET
  • 1R44MD016829-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur KULEA-NET-Anwendung

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