- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05985876
KULEA-NET: Eine mobile Anwendung für afroamerikanische/schwarze Mütter zur Förderung des ausschließlichen und kontinuierlichen Stillens (KULEA-NET)
Wissen und Nutzung der Stillzeit mithilfe von Aufklärung und Beratung durch das Support-Netzwerk (KULEA-NET)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn das Stillen (BF) und das ausschließliche Stillen (EBF) nicht über die empfohlene Dauer von 6 Monaten eingeleitet wird, kann dies zu langfristiger Morbidität sowohl bei Müttern als auch bei ihren Säuglingen führen. Afroamerikaner/Schwarze (AA/B) haben unter allen ethnischen Gruppen in den USA die niedrigsten BF-Initiations- und EBF-Raten. AA/B-Säuglinge weisen eine unverhältnismäßig hohe Sterblichkeitsrate auf, und Kinder haben eine hohe Inzidenz von Asthma und plötzlichem Kindstod (SIDS), während AA/B-Mütter einem hohen Risiko für chronische Krankheiten wie Fettleibigkeit, Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ausgesetzt sind. Diese gesundheitlichen Ungleichheiten kosten die USA jährlich mehr als 9,1 Milliarden US-Dollar an medizinischer Behandlung, können aber durch eine Erhöhung der EBF-Sätze verringert werden. Allerdings stoßen AA/B-Frauen auf mehreren Ebenen auf Hindernisse bei der Einleitung, Fortsetzung von BF und der Aufrechterhaltung von BF (entweder durch Absetzen von BF oder durch die Einführung von BF-Ergänzungen mit anderen Nahrungsmitteln). Angesichts der hohen Smartphone-Besitzquote und des Konsums digitaler Inhalte bei AA/B-Frauen hat die vorgeschlagene mHealth-Intervention ein großes Potenzial, die BF-Initiierung zu steigern und den EBF bei AA/B-Frauen aufrechtzuerhalten, und hat in unserer vorherigen Studie die Machbarkeit (Benutzerzufriedenheit und Nutzung) nachgewiesen Machbarkeitsstudie. Die vorgeschlagene SBIR Direct Phase II-Anwendung „Knowledge and Usage of Lactation using Education and Advice from Support Network“ (KULEA-NET) adressiert einen ungedeckten Bedarf an einer evidenzbasierten mobilen App, bietet umfassende BF-Unterstützung und geht auf die miteinander verbundenen und komplexen BF-Barrieren AA ein /B Mütter erleben Erfahrungen über die sozioökologischen Schichten hinweg.
KULEA-NET bietet umfassende BF-Unterstützung zur Förderung und Unterstützung von AA/B-Frauen bei der BF-Einführung und EBF und umfasst die folgenden innovativen Funktionen: a) Soziales Marketing und Gesundheitsbranding, um EBF als sozial wünschenswertes Verhalten zu fördern; b) Micro-Learning-Bildungsinhalte zur Verbesserung des Erwerbs von Wissen und Fähigkeiten im Zusammenhang mit EBF; c) Kommunikationstools des Unterstützungsnetzwerks, die asynchrone Kommunikation nutzen, die es Müttern ermöglicht, mit ihren BF-Unterstützern, Gleichaltrigen und professionellen Stillberatern zu kommunizieren; d) Kontextbezogenes Liefer-Framework, das Benutzerinformationen wie Lieferdatum, Fütterungs- und Windelprotokolldaten sowie Standortvariablen nutzt, um zeitnahes Feedback, Inhalte und Anleitung bereitzustellen; und e) ein virtuelles Community-Unterstützungsnetzwerk, das AA/B-Mütter und ihre Ehepartner/Familienmitglieder zusammenbringt und eine Gemeinschaft der gegenseitigen Unterstützung fördert.
Die Hypothese von KULEA-NET besteht darin, das Wissen, die BF-Selbstwirksamkeit und die Absichten gegenüber BF zu verbessern und letztendlich eine erhöhte BF-Initiierung, BF-Dauer und EBF-Raten nach 6 Monaten bei AA/B-Müttern und infolgedessen eine verbesserte mütterliche zu erreichen und Ergebnisse für die Gesundheit von Säuglingen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20019-3739
- Mamatoto Village
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052-0042
- The George Washington University
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische/schwarze Ethnizität
- Sprechen und verstehen Sie Englisch,
- Im Alter zwischen 18 und 44 Jahren,
- Absicht, die BF nach der Entlassung aus dem Krankenhaus fortzusetzen
- Geben Sie bereitwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Besitzen Sie ein Smartphone (entweder iOS oder Android)
- Sie haben über ihr Smartphone Zugriff auf das Internet
Ausschlusskriterien:
- Ein Säugling, der mit einer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, angeborenen Herzfehlern, Down-Syndrom, Neuralrohrdefekten oder anderen Erkrankungen geboren wurde, die eine Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation erfordern oder die BF beeinträchtigen
- Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
- Einnahme antiretroviraler Medikamente oder Chemotherapeutika
- Unbehandelte, aktive Tuberkulose
- T-Zell-lymphotropes Virus Typ I oder Typ II
- Illegaler Drogenkonsum
- Strahlentherapie erhalten
- Anthrax ausgesetzt
- Hatte eine Brustoperation hinter sich
- Aktive Hepatitis B oder C
- Jeglicher Gebrauch verschreibungspflichtiger Medikamente, der nicht mit der Stillzeit vereinbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KULEA-NET-Anwendung
Teilnehmer, die die KULEA-NET-Anwendung zusätzlich zur üblichen Pflege nutzen
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Afroamerikanische/schwarze (AA/B) Frauen, die in drei verschiedenen Schwangerschaftsstadien rekrutiert werden – d. h. 1) im Gestationsalter von 29 bis 34 Wochen, 2) im Gestationsalter von 35 bis 40 Wochen und 3) unmittelbar nach der Geburt – werden dem zugewiesen Interventionsgruppe und beginnen Sie mit der Nutzung der KULEA-NET-Plattform.
Frauen im Interventionsarm Nr. 1 werden KULEA-NET für eine Gesamtdauer von etwa 9 Monaten verwenden (3 Monate vor der Geburt und 6 Monate nach der Geburt; Frauen im Interventionsarm Nr. 2 werden KULEA-NET für eine Gesamtdauer von etwa 7 Monaten verwenden Monate (1 Monat vor der Geburt und 6 Monate nach der Geburt); und Frauen im Interventionsarm Nr. 3 werden KULEA-NET für eine Gesamtdauer von etwa 6 Monaten verwenden (nur nach der Geburt).
Jede Frau hat Zugriff auf alle Komponenten der KULEA-NET-Plattform: die Textnachrichten, die Wissensdatenbank, drei verschiedene Arten von Videos sowie stillfreundliche Bereiche und Stillkurse in ihrer Nähe.
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Experimental: Kontrollgruppe: Normale Pflege
Kontrollteilnehmer erhalten die übliche Pflege, d. h. die standardmäßige geburtshilfliche Versorgung im MWHC und im Mamatoto Village, und erhalten nur die Standard-Babyscripts-App ohne die KULEA-NET-Kachel.
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Kontrollteilnehmer erhalten die übliche Pflege, d. h. die standardmäßige geburtshilfliche Versorgung im MWHC und im Mamatoto Village, und erhalten nur die Standard-Babyscripts-App ohne die KULEA-NET-Kachel.
Darüber hinaus werden vom ACOG Informationen über die Vorteile des Stillens für die Gesundheit von Mutter und Kind bereitgestellt (z. B. erhalten sie Broschüren über die Bedeutung des Stillens sowie Stillberatung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Tarife für ausschließliches Stillen (EBF).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
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Ob die Teilnehmerinnen stillen, beurteilen wir ausschließlich anhand selbst gemeldeter Informationen und untermauern dies mit den in den Fütterungs- und Windelprotokollen eingegebenen Daten.
Wir werden Informationen zum EBF nach 4 Wochen und nach 24 Wochen bei Frauen im Interventionsarm Nr. 1 aufzeichnen.
Wir werden Informationen zum EBF nach 4 Wochen und nach 24 Wochen bei Frauen im Interventionsarm Nr. 2 aufzeichnen.
Wir werden Informationen zum EBF zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 24 Wochen bei den Frauen im Interventionsarm Nr. 3 aufzeichnen.
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Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung etwaiger Stillraten (BF).
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
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Wir werden anhand der von uns selbst gemeldeten Informationen beurteilen, ob die Teilnehmerinnen stillen, und dies anhand der in den Fütterungs- und Windelprotokollen eingegebenen Daten bestätigen.
Wir werden Informationen zu BF nach 4 Wochen und nach 24 Wochen bei Frauen im Interventionsarm Nr. 1 aufzeichnen.
Wir werden Informationen zu BF nach 4 Wochen und nach 24 Wochen bei Frauen im Interventionsarm Nr. 2 aufzeichnen.
Wir werden Informationen zum EBF zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 24 Wochen bei den Frauen im Interventionsarm Nr. 3 aufzeichnen.
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Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
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Veränderung der Stillbeginnraten
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
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Wir beurteilen, ob die Teilnehmerinnen mit dem Stillen begonnen haben, anhand von selbst gemeldeten Informationen und bestätigen dies mit den in den Fütterungs- und Windelprotokollen eingegebenen Daten.
Wir werden Informationen zur BF-Initiierung zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und nach 24 Wochen bei Frauen im Interventionsarm aufzeichnen.
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Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Einstellung zum Stillen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
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Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
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Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
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Änderung der Stillabsicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
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Skala für Säuglingsernährungsabsichten (IFI).
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Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
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Veränderung der Selbstwirksamkeit beim Stillen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
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Kurzform der BF-Selbstwirksamkeitsskala (BSES-SF)
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Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
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Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und sozialen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
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Bewertungsliste für zwischenmenschliche Unterstützung (ISEL)
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Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Woche 24 nach der Geburt
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Die System Usability Scale (SUS)-Umfrage wird verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit der KULEA-NET-App zu bewerten
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Woche 24 nach der Geburt
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Engagement
Zeitfenster: Woche 24 nach der Geburt
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Markenwertskala zur Messung des Engagements mit der App
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Woche 24 nach der Geburt
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Änderung des Wissens und der Überzeugungen über das Stillen
Zeitfenster: Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
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Kundenspezifische Umfrage, teilweise basierend auf einem von Dr.
Evans und Kollegen evaluieren die KULEA-NET-Intervention (GWU IRB-Zulassung Nr. 111047) und werden dazu verwendet, selbstberichtetes Wissen und Einstellungen im Zusammenhang mit dem Stillen zu sammeln.
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Ausgangswert, Nachuntersuchung in Woche 4 nach der Geburt und Nachuntersuchung in Woche 24 nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tony Ma, MS, Benten Technologies
- Hauptermittler: Doug Evans, PhD, George Washington University
- Hauptermittler: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KULEA-NET
- 1R44MD016829-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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