- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05985876
KULEA-NET: una aplicación móvil para madres afroamericanas/negras para promover la lactancia materna exclusiva y continua (KULEA-NET)
Conocimiento y uso de la lactancia mediante la educación y el asesoramiento de la red de apoyo (KULEA-NET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No iniciar la lactancia materna (LM) y amamantar exclusivamente (LME) durante la duración recomendada de 6 meses puede provocar morbilidad a largo plazo entre las madres y sus bebés. Los afroamericanos/negros (AA/B) tienen las tasas más bajas de inicio de LM y EBF entre todas las etnias raciales en los EE. UU. Los bebés AA/B tienen tasas de mortalidad desproporcionadamente altas, y los niños tienen una alta incidencia de asma y síndrome de muerte súbita del lactante (SMSL), mientras que las madres AA/B tienen un alto riesgo de enfermedades crónicas como obesidad, diabetes y enfermedades cardiovasculares. Estas disparidades en la salud le cuestan a los EE. UU. más de $9.1 mil millones en tratamientos médicos al año, pero pueden reducirse aumentando las tasas de EBF. Sin embargo, las mujeres AA/B experimentan barreras en múltiples niveles para iniciar, continuar con la LM y mantener la LME (ya sea interrumpiendo la LM o introduciendo suplementos de LM con otros alimentos). Con altas tasas de posesión de teléfonos inteligentes y consumo de contenido digital en mujeres AA/B, la intervención de salud móvil propuesta tiene un gran potencial para aumentar el inicio de la lactancia materna y mantener la LME entre las mujeres AA/B y ha demostrado su viabilidad (satisfacción y uso del usuario) en nuestro estudio previo completado. estudio de factibilidad. La aplicación SBIR Direct Phase II propuesta, Knowledge and Usage of Lactation using Education and Advice from Support Network (KULEA-NET) aborda una necesidad insatisfecha de una aplicación móvil basada en evidencia, que brinda apoyo integral para la lactancia materna y aborda las barreras interrelacionadas y complejas de la lactancia materna AA /B la experiencia de las madres a través de las capas socioecológicas.
KULEA-NET brindará un apoyo integral de LM para nutrir y apoyar a las mujeres AA/B en la iniciación de LM y LME, e incluirá las siguientes características innovadoras: a) Mercadeo social y marca de salud para promover la LME como un comportamiento socialmente deseable; b) Contenido educativo de microaprendizaje para mejorar la adquisición de conocimientos y habilidades relacionados con la EBF; c) Apoyar las herramientas de comunicación en red que aprovechan la comunicación asincrónica que permite a las madres comunicarse con sus seguidores de BF, compañeros y apoyos profesionales de lactancia; d) Marco de entrega sensible al contexto que aprovechará la información del usuario, como la fecha de entrega, la alimentación y los datos de registro de pañales, y las variables de ubicación para proporcionar comentarios, contenido y orientación oportunos; y e) una red de apoyo comunitario virtual que reúne a madres AA/B y sus cónyuges/familiares, y fomenta una comunidad de apoyo mutuo.
La hipótesis de KULEA-NET es mejorar el conocimiento, la autoeficacia de la lactancia materna y las intenciones de la lactancia materna y, en última instancia, lograr un aumento del inicio de la lactancia materna, la duración de la lactancia materna y las tasas de lactancia materna exclusiva a los 6 meses entre las madres AA/B y, como resultado, una mejoría materna. y los resultados de salud infantil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20019-3739
- Mamatoto Village
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052-0042
- The George Washington University
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnia afroamericana/negra
- Hablar y entender inglés,
- Entre las edades de 18-44 años,
- Intención de continuar con LM tras el alta hospitalaria
- Proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito
- Poseer un teléfono inteligente (ya sea iOS o Android)
- Tener acceso a Internet a través de su teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Un bebé que nace con labio hendido/paladar hendido, defectos cardíacos congénitos, síndrome de Down, defectos del tubo neural u otras afecciones que requieren ingreso en una UCIN o interfieren con la LM
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tomar medicamentos antirretrovirales o agentes de quimioterapia
- Tuberculosis activa no tratada
- Virus linfotrópico de células T tipo I o tipo II
- Uso de drogas ilícitas
- Recibir radioterapia
- Expuesto al ántrax
- Se sometió a una cirugía de mama
- Hepatitis B o C activa
- Cualquier uso de medicamentos recetados incompatible con la lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación KULEA-NET
Participantes que utilizan la aplicación KULEA-NET además de la atención habitual
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Las mujeres afroamericanas/negras (AA/B) reclutadas en 3 etapas distintas del embarazo, es decir, 1) 29 a 34 semanas de edad gestacional, 2) 35 a 40 semanas de edad gestacional y 3) inmediatamente después del parto, serán asignadas al grupo de intervención y empezar a utilizar la plataforma KULEA-NET.
Las mujeres en el brazo de intervención n.° 1 usarán KULEA-NET por una duración total de aproximadamente 9 meses (3 meses prenatales y 6 meses después del parto; las mujeres en el brazo de intervención n.° 2 usarán KULEA-NET por una duración total de aproximadamente 7 meses). meses (1 mes prenatal y 6 meses después del parto) y las mujeres en el grupo de intervención n.° 3 usarán KULEA-NET por una duración total de aproximadamente 6 meses (solo después del parto).
Cada mujer tendrá acceso a todos los componentes de la plataforma KULEA-NET: los mensajes de texto, la base de conocimientos, 3 tipos diferentes de videos y espacios amigables con la lactancia y clases de lactancia cerca de ellas.
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Experimental: Grupo de control: atención habitual
Los participantes de control recibirán la atención habitual, es decir, atención obstétrica estándar en MWHC y Mamatoto Village y recibirán la aplicación Babyscripts estándar solo sin el mosaico KULEA-NET.
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Los participantes de control recibirán la atención habitual, es decir, atención obstétrica estándar en MWHC y Mamatoto Village y recibirán la aplicación Babyscripts estándar solo sin el mosaico KULEA-NET.
También se proporcionará información del ACOG sobre los beneficios de la lactancia materna para la salud materna e infantil (p. ej., recibirán folletos sobre la importancia de la lactancia materna y consultas sobre lactancia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de las tasas de lactancia materna exclusiva (LME)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento posparto en la semana 4 y seguimiento posparto en la semana 24
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Evaluaremos si las participantes están amamantando exclusivamente a través de información autoinformada y corroboraremos con los datos ingresados en los registros de alimentación y pañales.
Registraremos información sobre la LME a las 4 semanas y 24 semanas de seguimiento entre las mujeres en el brazo de intervención #1.
Registraremos información sobre la LME a las 4 semanas y 24 semanas de seguimiento entre las mujeres en el brazo de intervención #2.
Registraremos información sobre la LME al inicio, 4 semanas y 24 semanas de seguimiento entre las mujeres en el brazo de intervención n.° 3.
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Línea de base, seguimiento posparto en la semana 4 y seguimiento posparto en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de cualquier tasa de lactancia materna (LM)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento posparto en la semana 4 y seguimiento posparto en la semana 24
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Evaluaremos si las participantes están amamantando a través de información autoinformada y corroboraremos con los datos ingresados en los registros de alimentación y pañales.
Registraremos información sobre LM a las 4 semanas y 24 semanas de seguimiento entre las mujeres en el brazo de intervención #1.
Registraremos información sobre LM a las 4 semanas y 24 semanas de seguimiento entre las mujeres en el brazo de intervención #2.
Registraremos información sobre la LME al inicio, 4 semanas y 24 semanas de seguimiento entre las mujeres en el brazo de intervención n.° 3.
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Línea de base, seguimiento posparto en la semana 4 y seguimiento posparto en la semana 24
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Cambio de las tasas de iniciación de la lactancia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento posparto en la semana 4 y seguimiento posparto en la semana 24
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Evaluaremos si las participantes inician la lactancia a través de información autoinformada y corroboraremos con los datos ingresados en los registros de alimentación y pañales.
Registraremos información sobre el inicio de la LM al inicio, 4 semanas y 24 semanas de seguimiento entre las mujeres en el brazo de intervención.
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Línea de base, seguimiento posparto en la semana 4 y seguimiento posparto en la semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de actitudes hacia la lactancia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento posparto en la semana 4 y seguimiento posparto en la semana 24
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Escala de actitud de alimentación infantil de Iowa (IIFAS)
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Línea de base, seguimiento posparto en la semana 4 y seguimiento posparto en la semana 24
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Cambio de intención de amamantar
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento posparto en la semana 4 y seguimiento posparto en la semana 24
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Escala de intenciones de alimentación infantil (IFI)
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Línea de base, seguimiento posparto en la semana 4 y seguimiento posparto en la semana 24
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Cambio de la autoeficacia de la lactancia
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento posparto en la semana 4 y seguimiento posparto en la semana 24
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Formato corto de la escala de autoeficacia BF (BSES-SF)
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Línea de base, seguimiento posparto en la semana 4 y seguimiento posparto en la semana 24
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Cambio de apoyo social percibido y autoeficacia social
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento posparto en la semana 4 y seguimiento posparto en la semana 24
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Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal (ISEL)
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Línea de base, seguimiento posparto en la semana 4 y seguimiento posparto en la semana 24
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Usabilidad
Periodo de tiempo: Semana 24 posparto
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Se utilizará la encuesta System Usability Scale (SUS) para evaluar la usabilidad de la aplicación KULEA-NET
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Semana 24 posparto
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Compromiso
Periodo de tiempo: Semana 24 posparto
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Escala de valor de marca para medir el compromiso con la aplicación
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Semana 24 posparto
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Cambio de conocimientos y creencias sobre la lactancia materna
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento posparto en la semana 4 y seguimiento posparto en la semana 24
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Encuesta personalizada, basada en parte en un instrumento desarrollado por el Dr.
Evans y sus colegas para evaluar la intervención KULEA-NET (aprobación GWU IRB # 111047), se utilizará para recopilar conocimientos y actitudes autoinformados relacionados con la lactancia materna.
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Línea de base, seguimiento posparto en la semana 4 y seguimiento posparto en la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony Ma, MS, Benten Technologies
- Investigador principal: Doug Evans, PhD, George Washington University
- Investigador principal: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KULEA-NET
- 1R44MD016829-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .