KULEA-NET: 독점적이고 지속적인 모유 수유를 촉진하기 위한 아프리카계 미국인/흑인 어머니를 위한 모바일 애플리케이션 (KULEA-NET)
지원 네트워크(KULEA-NET)의 교육 및 조언을 사용한 수유에 대한 지식 및 사용
연구 개요
상세 설명
권장되는 6개월 동안 모유수유 시작(BF) 및 완전모유수유(EBF) 실패는 엄마와 아기 모두에게 장기적인 이환율을 초래할 수 있습니다. 아프리카계 미국인/흑인(AA/B)은 미국의 모든 인종 중에서 BF 시작 및 EBF 비율이 가장 낮습니다. AA/B 영아는 사망률이 불균형적으로 높으며 아동은 천식 및 영아 돌연사 증후군(SIDS) 발병률이 높은 반면 AA/B 산모는 비만, 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 만성 질환에 걸릴 위험이 높습니다. 이러한 건강 격차로 인해 미국은 연간 91억 달러 이상의 의료 비용이 들지만 EBF 요율을 높이면 줄일 수 있습니다. 그러나 AA/B 여성은 BF 시작, 지속 및 EBF 유지(BF 중단 또는 다른 식품과 함께 BF 보충제 도입)에 여러 수준에서 장벽을 경험합니다. AA/B 여성의 높은 스마트폰 소유율과 디지털 콘텐츠 소비로 인해 제안된 mHealth 개입은 AA/B 여성 사이에서 BF 시작을 증가시키고 EBF를 유지할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있으며 이전에 완료한 타당성 조사. 제안된 SBIR 직접 단계 II 애플리케이션, KULEA-NET(지원 네트워크의 교육 및 조언을 사용하는 수유의 지식 및 사용)은 포괄적인 BF 지원을 제공하고 상호 관련되고 복잡한 BF 장벽 AA를 해결하는 증거 기반 모바일 앱에 대한 충족되지 않은 요구를 해결합니다. /B 어머니는 사회생태학적 계층을 가로질러 경험합니다.
KULEA-NET은 포괄적인 BF 지원을 제공하여 BF 시작 및 EBF에서 AA/B 여성을 육성하고 지원하며 다음과 같은 혁신적인 기능을 포함합니다. a) EBF를 사회적으로 바람직한 행동으로 홍보하기 위한 소셜 마케팅 및 건강 브랜딩 b) EBF와 관련된 지식 및 기술 습득을 향상시키기 위한 마이크로 학습 교육 콘텐츠 c) 어머니가 BF 지지자, 동료 및 수유 전문 지원자와 의사소통할 수 있도록 비동기 통신을 활용하는 네트워크 통신 도구를 지원합니다. d) 적시에 피드백, 콘텐츠 및 지침을 제공하기 위해 배달 날짜, 수유, 기저귀 로그 데이터 및 위치 변수와 같은 사용자 정보를 활용하는 상황 인식 배달 프레임워크 e) 가상 커뮤니티 지원 네트워크는 AA/B 어머니와 그 배우자/가족 구성원을 연결하고 상호 지원 커뮤니티를 육성합니다.
KULEA-NET의 가설은 지식, BF 자기효능감 및 BF 의도를 개선하고 궁극적으로 AA/B 산모의 6개월에 BF 시작, BF 지속 및 EBF 비율을 증가시키고 결과적으로 모성 개선을 달성하는 것입니다. 그리고 유아 건강 결과.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20019-3739
- Mamatoto Village
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20052-0042
- The George Washington University
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, 미국, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인/흑인 민족
- 영어로 말하고 이해하고,
- 18-44세 사이,
- 퇴원 후에도 BF 지속 의향
- 기꺼이 서면 동의서를 제공합니다.
- 스마트폰 소유(iOS 또는 Android)
- 스마트폰을 통해 인터넷에 접속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 구순구개열, 선천성 심장 결함, 다운 증후군, 신경관 결함 또는 NICU 입원이 필요하거나 BF를 방해하는 기타 조건을 가지고 태어난 영아
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 항레트로바이러스 약물 또는 화학요법제 복용
- 치료되지 않은 활동성 결핵
- T세포 림프친화성 바이러스 I형 또는 II형
- 불법 약물 사용
- 방사선 치료 받기
- 탄저균에 노출
- 가슴 수술을 받았다
- 활동성 B형 또는 C형 간염
- 수유와 양립할 수 없는 모든 처방약 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: KULEA-NET 애플리케이션
일반적인 관리 외에 KULEA-NET 애플리케이션을 사용하는 참가자
|
아프리카계 미국인/흑인(AA/B) 여성은 임신의 3단계(즉, 1) 재태 주령 29~34주, 2) 재태 주령 35~40주, 3)분만 직후에 모집되어 KULEA-NET 플랫폼 사용을 시작하십시오.
중재군 #1의 여성은 총 약 9개월 동안 KULEA-NET을 사용합니다(산전 3개월 및 산후 6개월; 중재군 #2의 여성은 총 약 7개월 동안 KULEA-NET을 사용합니다. 3개월(산전 1개월 및 산후 6개월) 중재군 #3의 여성은 총 약 6개월(산후만) 동안 KULEA-NET을 사용합니다.
각 여성은 KULEA-NET 플랫폼의 모든 구성 요소인 문자 메시지, 지식 기반, 3가지 유형의 비디오, 모유 수유 친화적인 공간 및 근처의 모유 수유 교실에 액세스할 수 있습니다.
|
|
실험적: 대조군: 평소 관리
제어 참가자는 MWHC 및 Mamatoto Village에서 일반적인 관리, 즉 표준 산과 치료를 받고 KULEA-NET 타일 없이 표준 Babyscripts 앱만 받게 됩니다.
|
제어 참가자는 MWHC 및 Mamatoto Village에서 일반 관리, 즉 표준 산과 치료를 받고 KULEA-NET 타일 없이 표준 Babyscripts 앱만 받게 됩니다.
모유 수유의 산모 및 유아 건강상의 이점에 대한 ACOG의 정보도 제공됩니다(예: 모유 수유 상담뿐만 아니라 모유 수유의 중요성에 대한 팜플렛을 받게 됨).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전모유수유(EBF) 요금 변경
기간: 기준선, 산후 4주차 후속 조치 및 산후 24주차 후속 조치
|
참가자가 자체 보고 정보를 통해 독점적으로 모유 수유를 하는지 평가하고 수유 및 기저귀 기록에 입력된 데이터로 확증합니다.
4주차에 EBF에 대한 정보를 기록하고 #1 개입군 여성들의 24주 추적조사를 기록할 것입니다.
4주차에 EBF에 대한 정보를 기록하고 #2 개입군 여성들의 24주 추적조사를 기록할 것입니다.
우리는 개입군 #3의 여성들 사이에서 기준선, 4주 및 24주 추적에서 EBF에 대한 정보를 기록할 것입니다.
|
기준선, 산후 4주차 후속 조치 및 산후 24주차 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유 수유(BF) 비율 변경
기간: 기준선, 산후 4주차 후속 조치 및 산후 24주차 후속 조치
|
참가자가 직접 보고한 정보를 통해 모유 수유를 하고 있는지 평가하고 수유 및 기저귀 기록에 입력된 데이터를 확인합니다.
4주차에 BF에 대한 정보를 기록하고 #1 개입군 여성들의 24주 추적조사를 기록할 것입니다.
4주차에 BF에 대한 정보를 기록하고 #2 개입군 여성들의 24주 추적조사를 기록할 것입니다.
우리는 개입군 #3의 여성들 사이에서 기준선, 4주 및 24주 추적에서 EBF에 대한 정보를 기록할 것입니다.
|
기준선, 산후 4주차 후속 조치 및 산후 24주차 후속 조치
|
|
모유수유 개시율의 변화
기간: 기준선, 산후 4주차 후속 조치 및 산후 24주차 후속 조치
|
참가자가 자체 보고 정보를 통해 모유 수유를 시작했는지 평가하고 수유 및 기저귀 기록에 입력된 데이터를 확인합니다.
우리는 기준선, 4주 및 24주 추적 조사에서 개입군 여성들 사이에서 BF 시작에 대한 정보를 기록할 것입니다.
|
기준선, 산후 4주차 후속 조치 및 산후 24주차 후속 조치
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모유 수유 태도의 변화
기간: 기준선, 산후 4주차 후속 조치 및 산후 24주차 후속 조치
|
아이오와 유아 수유 태도 척도(IIFAS)
|
기준선, 산후 4주차 후속 조치 및 산후 24주차 후속 조치
|
|
모유 수유 의향 변경
기간: 기준선, 산후 4주차 후속 조치 및 산후 24주차 후속 조치
|
영아 수유 의도(IFI) 척도
|
기준선, 산후 4주차 후속 조치 및 산후 24주차 후속 조치
|
|
모유수유 자기효능감 변화
기간: 기준선, 산후 4주차 후속 조치 및 산후 24주차 후속 조치
|
BF 자기효능감 척도 약식(BSES-SF)
|
기준선, 산후 4주차 후속 조치 및 산후 24주차 후속 조치
|
|
지각된 사회적 지지와 사회적 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 산후 4주차 후속 조치 및 산후 24주차 후속 조치
|
대인 지원 평가 목록(ISEL)
|
기준선, 산후 4주차 후속 조치 및 산후 24주차 후속 조치
|
|
유용성
기간: 산후 24주차
|
시스템 사용성 척도(SUS) 설문조사는 KULEA-NET 앱의 사용성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
산후 24주차
|
|
약혼
기간: 산후 24주차
|
앱 참여도를 측정하는 브랜드 자산 척도
|
산후 24주차
|
|
모유수유에 대한 지식과 믿음의 변화
기간: 기준선, 산후 4주차 후속 조치 및 산후 24주차 후속 조치
|
부분적으로 Dr. Dr.가 개발한 도구를 기반으로 한 맞춤형 조사
Evans와 동료들은 KULEA-NET 개입(GWU IRB 승인 # 111047)을 평가하기 위해 모유 수유와 관련된 자기 보고 지식 및 태도를 수집하는 데 사용될 것입니다.
|
기준선, 산후 4주차 후속 조치 및 산후 24주차 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tony Ma, MS, Benten Technologies
- 수석 연구원: Doug Evans, PhD, George Washington University
- 수석 연구원: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KULEA-NET
- 1R44MD016829-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .