KULEA-NET: een mobiele applicatie voor Afro-Amerikaanse/zwarte moeders om exclusieve en continue borstvoeding te promoten (KULEA-NET)
Kennis en gebruik van lactatie met behulp van onderwijs en advies van ondersteuningsnetwerk (KULEA-NET)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het niet starten met borstvoeding (BF) en uitsluitend borstvoeding (EBF) gedurende de aanbevolen duur van 6 maanden, kan leiden tot langdurige morbiditeit bij zowel moeders als hun baby's. Afro-Amerikanen / zwarten (AA / B) hebben de laagste BF-initiatie en EBF-percentages van alle raciale etniciteiten in de VS. AA/B-zuigelingen hebben onevenredig hoge sterftecijfers, en kinderen hebben een hoge incidentie van astma en wiegendood (SIDS), terwijl AA/B-moeders een hoog risico lopen op chronische ziekten zoals obesitas, diabetes en hart- en vaatziekten. Deze gezondheidsverschillen kosten de VS jaarlijks meer dan 9,1 miljard dollar aan medische behandelingen, maar kunnen worden verminderd door de EBF-tarieven te verhogen. AA/B-vrouwen ervaren echter op meerdere niveaus barrières bij het initiëren, voortzetten van BF en het behouden van EBF (hetzij door BF te staken of door BF-supplementen met ander voedsel te introduceren). Met een hoge mate van smartphone-bezit en consumptie van digitale inhoud bij AA/B-vrouwen, heeft de voorgestelde mHealth-interventie een groot potentieel om BF-initiatie te vergroten en EBF te behouden onder AA/B-vrouwen en heeft de haalbaarheid (gebruikerstevredenheid en gebruik) aangetoond in onze eerdere voltooide haalbaarheidsstudie. De voorgestelde SBIR Direct Fase II-applicatie, Knowledge and Usage of Lactation using Education and Advice from Support Network (KULEA-NET), komt tegemoet aan een onvervulde behoefte aan een evidence-based mobiele app, biedt uitgebreide BF-ondersteuning en pakt de onderling gerelateerde en complexe BF-barrières aan AA /B-moeders ervaren door de sociaal-ecologische lagen heen.
KULEA-NET zal uitgebreide BF-ondersteuning bieden om AA/B-vrouwen te koesteren en te ondersteunen bij BF-initiatie en EBF, en omvat de volgende innovatieve kenmerken: a) Sociale marketing en gezondheidsbranding om EBF te promoten als sociaal wenselijk gedrag; b) Micro-learning educatieve inhoud om de verwerving van kennis en vaardigheden met betrekking tot EBF te verbeteren; c) Hulpmiddelen voor netwerkcommunicatie ondersteunen die gebruik maken van asynchrone communicatie waarmee moeders kunnen communiceren met haar vriendjes, leeftijdsgenoten en lactatiekundigen; d) Contextbewust leveringskader dat zal profiteren van gebruikersinformatie zoals datum van bevalling, voedings- en luierlogboekgegevens en locatievariabelen om tijdige feedback, inhoud en begeleiding te bieden; en e) een virtueel gemeenschapsondersteuningsnetwerk dat AA/B-moeders en hun echtgeno(o)t(e)/gezinsleden samenbrengt en een gemeenschap van wederzijdse steun bevordert.
De hypothese van KULEA-NET is om de kennis, de zelfredzaamheid van BF en de intenties voor BF te verbeteren en uiteindelijk een verhoogde BF-initiatie, BF-duur en EBF-percentages na 6 maanden te bereiken bij AA/B-moeders en, als gevolg daarvan, verbeterde moederlijke en babygezondheidsresultaten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20019-3739
- Mamatoto Village
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052-0042
- The George Washington University
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaanse/zwarte etniciteit
- Spreek en versta Engels,
- Tussen de 18 en 44 jaar,
- Intentie om BF voort te zetten na ontslag uit het ziekenhuis
- Gewillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Bezit een smartphone (iOS of Android)
- Toegang hebben tot internet via hun smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Een baby geboren met een gespleten lip/gehemelte, aangeboren hartafwijkingen, het syndroom van Down, neurale buisdefecten of andere aandoeningen die opname in een NICU vereisen of BF verstoren
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Het gebruik van antiretrovirale medicatie of chemotherapie
- Onbehandelde, actieve tuberculose
- T-cel lymfotroop virus type I of type II
- Illegaal drugsgebruik
- Bestralingstherapie ontvangen
- Blootgesteld aan miltvuur
- Borstoperatie ondergaan
- Actieve hepatitis B of C
- Elk voorgeschreven medicijngebruik dat onverenigbaar is met borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KULEA-NET-toepassing
Deelnemers die naast de gebruikelijke zorg de KULEA-NET-applicatie gebruiken
|
Afro-Amerikaanse/zwarte (AA/B) vrouwen die worden aangeworven in 3 verschillende stadia van de zwangerschap - d.w.z. 1) 29 tot 34 weken zwangerschapsduur, 2) 35 tot 40 weken zwangerschapsduur, en 3) direct na de bevalling, worden toegewezen aan de interventiegroep en het KULEA-NET-platform gaan gebruiken.
Vrouwen in de interventiearm #1 zullen KULEA-NET gebruiken voor een totale duur van ongeveer 9 maanden (3 maanden prenataal en 6 maanden postpartum; vrouwen in de interventiearm #2 zullen KULEA-NET gebruiken voor een totale duur van ongeveer 7 maanden). maanden (1 maand prenataal en 6 maanden postpartum) en vrouwen in interventiearm #3 zullen KULEA-NET gebruiken voor een totale duur van ongeveer 6 maanden (alleen postpartum).
Elke vrouw krijgt toegang tot alle componenten van het KULEA-NET-platform: de sms'jes, de kennisbank, 3 verschillende soorten video's, borstvoedingsvriendelijke ruimtes en borstvoedingslessen in hun buurt.
|
|
Experimenteel: Controlegroep: gebruikelijke zorg
Controledeelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, d.w.z. standaard verloskundige zorg in MWHC en Mamatoto Village en ontvangen alleen de standaard Babyscripts-app zonder de KULEA-NET-tegel.
|
Controledeelnemers krijgen de gebruikelijke zorg, d.w.z. standaard verloskundige zorg in MWHC en Mamatoto Village en ontvangen alleen de standaard Babyscripts-app zonder de KULEA-NET-tegel.
Informatie van de ACOG over de gezondheidsvoordelen van borstvoeding voor moeder en kind zal ook worden verstrekt (ze krijgen bijvoorbeeld pamfletten over het belang van borstvoeding en lactatiekundige consultatie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging tarieven exclusieve borstvoeding (EBF).
Tijdsspanne: Baseline, week 4 postpartum follow-up en week 24 postpartum follow-up
|
We zullen beoordelen of deelnemers uitsluitend borstvoeding geven door middel van zelfgerapporteerde informatie en dit bevestigen met gegevens die zijn ingevoerd in de voedings- en luierlogboeken.
We zullen informatie over EBF vastleggen na 4 weken en 24 weken follow-up bij vrouwen in de interventie-arm #1.
We zullen informatie over EBF vastleggen na 4 weken en 24 weken follow-up bij vrouwen in de interventie-arm #2.
We zullen informatie over EBF vastleggen bij baseline, 4 weken en 24 weken follow-up bij vrouwen in de interventie-arm #3.
|
Baseline, week 4 postpartum follow-up en week 24 postpartum follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van eventuele borstvoedingspercentages (BF).
Tijdsspanne: Baseline, week 4 postpartum follow-up en week 24 postpartum follow-up
|
We zullen beoordelen of deelnemers borstvoeding geven door middel van zelfgerapporteerde informatie en dit bevestigen met gegevens die zijn ingevoerd in de voedings- en luierlogboeken.
We zullen informatie over BF vastleggen na 4 weken en 24 weken follow-up bij vrouwen in de interventie-arm #1.
We zullen informatie over BF vastleggen na 4 weken en 24 weken follow-up bij vrouwen in de interventie-arm #2.
We zullen informatie over EBF vastleggen bij baseline, 4 weken en 24 weken follow-up bij vrouwen in de interventie-arm #3.
|
Baseline, week 4 postpartum follow-up en week 24 postpartum follow-up
|
|
Wijziging van het aantal initiaties met borstvoeding
Tijdsspanne: Baseline, week 4 postpartum follow-up en week 24 postpartum follow-up
|
We zullen beoordelen of deelnemers zijn begonnen met borstvoeding door middel van zelfgerapporteerde informatie en dit bevestigen met gegevens die zijn ingevoerd in de voedings- en luierlogboeken.
We zullen informatie over BF-initiatie bij aanvang, 4 weken en 24 weken follow-up registreren bij vrouwen in de interventie-arm.
|
Baseline, week 4 postpartum follow-up en week 24 postpartum follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van borstvoedingsattitudes
Tijdsspanne: Baseline, week 4 postpartum follow-up en week 24 postpartum follow-up
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
|
Baseline, week 4 postpartum follow-up en week 24 postpartum follow-up
|
|
Wijziging van de intentie om borstvoeding te geven
Tijdsspanne: Baseline, week 4 postpartum follow-up en week 24 postpartum follow-up
|
Infant Feeding Intentions (IFI) schaal
|
Baseline, week 4 postpartum follow-up en week 24 postpartum follow-up
|
|
Verandering van zelfredzaamheid bij borstvoeding
Tijdsspanne: Baseline, week 4 postpartum follow-up en week 24 postpartum follow-up
|
BF Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF)
|
Baseline, week 4 postpartum follow-up en week 24 postpartum follow-up
|
|
Verandering van waargenomen sociale steun en sociale zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, week 4 postpartum follow-up en week 24 postpartum follow-up
|
Interpersoonlijke Ondersteuning Evaluatie Lijst (ISEL)
|
Baseline, week 4 postpartum follow-up en week 24 postpartum follow-up
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Week 24 na de bevalling
|
System Usability Scale (SUS)-enquête zal worden gebruikt om de bruikbaarheid van de KULEA-NET-app te beoordelen
|
Week 24 na de bevalling
|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Week 24 na de bevalling
|
Brand Equity Scale om betrokkenheid bij de app te meten
|
Week 24 na de bevalling
|
|
Verandering van kennis en overtuigingen over borstvoeding
Tijdsspanne: Baseline, week 4 postpartum follow-up en week 24 postpartum follow-up
|
Aangepast onderzoek, mede gebaseerd op een instrument ontwikkeld door Dr.
Evans en collega's om de KULEA-NET-interventie (GWU IRB-goedkeuring # 111047) te evalueren, zullen worden gebruikt om zelfgerapporteerde kennis en attitudes met betrekking tot borstvoeding te verzamelen.
|
Baseline, week 4 postpartum follow-up en week 24 postpartum follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony Ma, MS, Benten Technologies
- Hoofdonderzoeker: Doug Evans, PhD, George Washington University
- Hoofdonderzoeker: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KULEA-NET
- 1R44MD016829-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .