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KULEA-NET: un'applicazione mobile per madri afroamericane/nere per promuovere l'allattamento al seno esclusivo e continuo (KULEA-NET)

3 agosto 2023 aggiornato da: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Conoscenza e utilizzo dell'allattamento utilizzando l'istruzione e i consigli della rete di supporto (KULEA-NET)

KULEA-NET è un intervento di mHealth che migliorerà la conoscenza, l'autoefficacia e le intenzioni relative all'allattamento al seno esclusivo (EBF). È stato dimostrato che questi fattori hanno un'influenza positiva sull'inizio e la durata dell'allattamento al seno (BF) tra le madri afroamericane/nere (AA/B). A lungo termine, KULEA-NET ha un grande potenziale per ottenere un aumento dell'inizio dell'allattamento al seno e dei tassi di EBF tra le madri AA/B e, di conseguenza, migliori risultati per la salute materna e infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mancato inizio dell'allattamento al seno (BF) ed esclusivamente al seno (EBF) per la durata raccomandata di 6 mesi, può provocare morbilità a lungo termine sia tra le madri che tra i loro bambini. Gli afroamericani/neri (AA/B) hanno i più bassi tassi di iniziazione al BF e EBF tra tutte le etnie razziali negli Stati Uniti. I neonati AA/B hanno tassi di mortalità sproporzionatamente elevati e i bambini hanno un'alta incidenza di asma e sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS), mentre le madri AA/B sono ad alto rischio di malattie croniche come obesità, diabete e malattie cardiovascolari. Queste disparità sanitarie costano agli Stati Uniti più di 9,1 miliardi di dollari in cure mediche all'anno, ma possono essere ridotte aumentando i tassi di EBF. Tuttavia, le donne AA/B incontrano barriere a più livelli per iniziare, continuare l'allattamento al seno e mantenere l'allattamento al seno (o interrompendo l'allattamento al seno o introducendo l'integrazione con altri alimenti). Con alti tassi di possesso di smartphone e consumo di contenuti digitali nelle donne AA/B, l'intervento di mHealth proposto ha un grande potenziale per aumentare l'inizio dell'allattamento al seno e mantenere l'EBF tra le donne AA/B e ha dimostrato la fattibilità (soddisfazione e utilizzo dell'utente) nel nostro precedente completamento studio di fattibilità. L'applicazione SBIR Direct Phase II proposta, Knowledge and Usage of Lactation using Education and Advice from Support Network (KULEA-NET) risponde a un'esigenza insoddisfatta di un'app mobile basata sull'evidenza, fornendo un supporto completo all'allattamento al seno e affrontando le complesse e correlate barriere all'allattamento al seno AA /B le madri sperimentano attraverso gli strati socio-ecologici.

KULEA-NET fornirà un supporto completo all'allattamento al seno per nutrire e supportare le donne AA/B nell'iniziazione all'allattamento al seno e all'allattamento al seno e includerà le seguenti caratteristiche innovative: a) Marketing sociale e marchio della salute per promuovere l'allattamento al seno come comportamento socialmente desiderabile; b) Contenuti educativi di micro-apprendimento per migliorare l'acquisizione di conoscenze e abilità relative all'EBF; c) Supportare gli strumenti di comunicazione in rete sfruttando la comunicazione asincrona che consenta alle madri di comunicare con i suoi sostenitori di BF, coetanei e supporti professionali per l'allattamento; d) Framework di consegna sensibile al contesto che sfrutterà le informazioni dell'utente come la data di consegna, l'alimentazione e i dati del registro dei pannolini e le variabili di posizione per fornire feedback, contenuti e indicazioni tempestivi; e e) una rete di supporto della comunità virtuale che riunisca le madri AA/B ei loro coniugi/membri della famiglia e promuova una comunità di sostegno reciproco.

L'ipotesi di KULEA-NET è di migliorare la conoscenza, l'autoefficacia dell'allattamento al seno e le intenzioni per l'allattamento al seno e, in ultima analisi, ottenere un aumento dell'inizio dell'allattamento al seno, della durata dell'allattamento al seno e dei tassi di EBF a 6 mesi tra le madri AA/B e, di conseguenza, un miglioramento della e gli esiti di salute infantile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

523

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20019-3739
        • Mamatoto Village
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052-0042
        • The George Washington University
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • MedStar Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia afroamericana/nera
  • Parla e comprendi l'inglese,
  • Di età compresa tra 18 e 44 anni,
  • Intenzione di continuare BF dopo la dimissione dall'ospedale
  • Fornire volentieri il consenso informato scritto
  • Possedere uno smartphone (iOS o Android)
  • Avere accesso a Internet tramite il proprio smartphone

Criteri di esclusione:

  • Un bambino nato con labio/palatoschisi, difetti cardiaci congeniti, sindrome di Down, difetti del tubo neurale o altre condizioni che richiedono il ricovero in terapia intensiva neonatale o interferiscono con l'allattamento al seno
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Assunzione di farmaci antiretrovirali o agenti chemioterapici
  • Tubercolosi attiva non trattata
  • Virus linfotropico delle cellule T di tipo I o di tipo II
  • Uso illecito di droghe
  • Ricevere radioterapia
  • Esposto all'antrace
  • Ha subito un intervento chirurgico al seno
  • Epatite attiva B o C
  • Qualsiasi uso di farmaci da prescrizione incompatibile con l'allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione KULEA-NET
Partecipanti che utilizzano l'applicazione KULEA-NET oltre alle consuete cure
Comportamentale: Applicazione KULEA-NET
Le donne afroamericane/nere (AA/B) reclutate in 3 fasi distinte della gravidanza - ovvero 1) età gestazionale da 29 a 34 settimane, 2) età gestazionale da 35 a 40 settimane e 3) immediatamente dopo il parto, saranno assegnate al gruppo di intervento e iniziare a utilizzare la piattaforma KULEA-NET. Le donne nel braccio di intervento n. 1 utilizzeranno KULEA-NET per una durata totale di circa 9 mesi (3 mesi prenatali e 6 mesi dopo il parto; le donne nel braccio di intervento n. 2 utilizzeranno KULEA-NET per una durata totale di circa 7 mesi (1 mese prima della nascita e 6 mesi dopo il parto) e le donne nel braccio di intervento n. 3 utilizzeranno KULEA-NET per una durata totale di circa 6 mesi (solo dopo il parto). Ogni donna avrà accesso a tutti i componenti della piattaforma KULEA-NET: i messaggi di testo, la base di conoscenza, 3 diversi tipi di video e gli spazi adatti all'allattamento al seno e le lezioni di allattamento vicino a loro.
Sperimentale: Gruppo di controllo: cure usuali
I partecipanti al controllo riceveranno cure abituali, ovvero cure ostetriche standard presso MWHC e Mamatoto Village e riceveranno l'app Babyscripts standard solo senza il riquadro KULEA-NET.
Comportamentale: Gruppo di controllo: cure usuali
I partecipanti al controllo riceveranno cure abituali, ovvero cure ostetriche standard presso MWHC e Mamatoto Village e riceveranno l'app Babyscripts standard solo senza il riquadro KULEA-NET. Verranno inoltre fornite informazioni dall'ACOG sui benefici per la salute materna e infantile dell'allattamento al seno (ad esempio, opuscoli sull'importanza dell'allattamento al seno e consulenza sull'allattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei tassi di allattamento al seno esclusivo (EBF).
Lasso di tempo: Basale, follow-up postpartum alla settimana 4 e follow-up postpartum alla settimana 24
Valuteremo se i partecipanti stanno allattando esclusivamente attraverso informazioni auto-riportate e confermeremo con i dati inseriti nei registri di alimentazione e pannolini. Registreremo le informazioni sull'EBF a 4 settimane e il follow-up a 24 settimane tra le donne nel braccio di intervento n. Registreremo le informazioni sull'EBF a 4 settimane e il follow-up a 24 settimane tra le donne nel braccio di intervento n. Registreremo le informazioni sull'EBF al basale, 4 settimane e 24 settimane di follow-up tra le donne nel braccio di intervento n.
Basale, follow-up postpartum alla settimana 4 e follow-up postpartum alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica di eventuali tassi di allattamento al seno (BF).
Lasso di tempo: Basale, follow-up postpartum alla settimana 4 e follow-up postpartum alla settimana 24
Valuteremo se i partecipanti stanno allattando al seno attraverso informazioni auto-riportate e confermeremo con i dati inseriti nei registri di alimentazione e pannolini. Registreremo le informazioni sull'allattamento al seno a 4 settimane e il follow-up a 24 settimane tra le donne nel braccio di intervento n. Registreremo le informazioni sull'allattamento al seno a 4 settimane e il follow-up a 24 settimane tra le donne nel braccio di intervento n. Registreremo le informazioni sull'EBF al basale, 4 settimane e 24 settimane di follow-up tra le donne nel braccio di intervento n.
Basale, follow-up postpartum alla settimana 4 e follow-up postpartum alla settimana 24
Variazione dei tassi di inizio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Basale, follow-up postpartum alla settimana 4 e follow-up postpartum alla settimana 24
Valuteremo se i partecipanti iniziano l'allattamento al seno attraverso informazioni auto-riportate e confermeremo con i dati inseriti nei registri di alimentazione e pannolini. Registreremo le informazioni sull'inizio dell'allattamento al seno al basale, 4 settimane e 24 settimane di follow-up tra le donne nel braccio di intervento.
Basale, follow-up postpartum alla settimana 4 e follow-up postpartum alla settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di atteggiamenti di allattamento al seno
Lasso di tempo: Basale, follow-up postpartum alla settimana 4 e follow-up postpartum alla settimana 24
Scala dell'atteggiamento di alimentazione infantile dell'Iowa (IIFAS)
Basale, follow-up postpartum alla settimana 4 e follow-up postpartum alla settimana 24
Cambio di intenzione di allattare
Lasso di tempo: Basale, follow-up postpartum alla settimana 4 e follow-up postpartum alla settimana 24
Scala delle intenzioni di alimentazione infantile (IFI).
Basale, follow-up postpartum alla settimana 4 e follow-up postpartum alla settimana 24
Modifica dell'autoefficacia dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Basale, follow-up postpartum alla settimana 4 e follow-up postpartum alla settimana 24
BF Scala di autoefficacia Forma breve (BSES-SF)
Basale, follow-up postpartum alla settimana 4 e follow-up postpartum alla settimana 24
Cambiamento del sostegno sociale percepito e dell'autoefficacia sociale
Lasso di tempo: Basale, follow-up postpartum alla settimana 4 e follow-up postpartum alla settimana 24
Lista di valutazione del supporto interpersonale (ISEL)
Basale, follow-up postpartum alla settimana 4 e follow-up postpartum alla settimana 24
Usabilità
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo il parto
Il sondaggio sulla scala di usabilità del sistema (SUS) verrà utilizzato per valutare l'usabilità dell'app KULEA-NET
Settimana 24 dopo il parto
Fidanzamento
Lasso di tempo: Settimana 24 dopo il parto
Brand Equity Scale per misurare il coinvolgimento con l'app
Settimana 24 dopo il parto
Cambiamento di conoscenze e convinzioni sull'allattamento al seno
Lasso di tempo: Basale, follow-up postpartum alla settimana 4 e follow-up postpartum alla settimana 24
Indagine personalizzata, basata in parte su uno strumento sviluppato dal Dr. Evans e colleghi per valutare l'intervento KULEA-NET (approvazione GWU IRB n. 111047), saranno utilizzati per raccogliere le conoscenze e gli atteggiamenti auto-riportati relativi all'allattamento al seno.
Basale, follow-up postpartum alla settimana 4 e follow-up postpartum alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benten Technologies, Inc.

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
George Washington University
Medstar Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony Ma, MS, Benten Technologies
  • Investigatore principale: Doug Evans, PhD, George Washington University
  • Investigatore principale: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KULEA-NET
  • 1R44MD016829-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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