Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KULEA-NET: aplikacja mobilna dla Afroamerykanów/czarnych matek w celu promowania wyłącznego i ciągłego karmienia piersią (KULEA-NET)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Wiedza i wykorzystanie laktacji z wykorzystaniem edukacji i porad Sieci Wsparcia (KULEA-NET)

KULEA-NET to interwencja mZdrowia, która poprawi wiedzę, poczucie własnej skuteczności i intencje związane z wyłącznym karmieniem piersią (EBF). Wykazano, że czynniki te mają pozytywny wpływ na rozpoczęcie i czas trwania karmienia piersią wśród matek pochodzenia afroamerykańskiego/czarnego (AA/B). W dłuższej perspektywie KULEA-NET ma ogromny potencjał, aby zwiększyć wskaźniki inicjacji BF i EBF wśród matek AA/B, aw rezultacie poprawić wyniki zdrowotne matek i niemowląt.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nierozpoczęcie karmienia piersią (BF) i wyłącznego karmienia piersią (EBF) przez zalecany okres 6 miesięcy może skutkować długotrwałą chorobowością zarówno wśród matek, jak i ich niemowląt. Afroamerykanie / Czarni (AA / B) mają najniższe wskaźniki inicjacji BF i EBF spośród wszystkich rasowych grup etnicznych w USA. Niemowlęta AA/B mają nieproporcjonalnie wysokie wskaźniki śmiertelności, a dzieci mają wysoką częstość występowania astmy i zespołu nagłej śmierci łóżeczkowej (SIDS), podczas gdy matki AA/B są narażone na wysokie ryzyko chorób przewlekłych, takich jak otyłość, cukrzyca i choroby układu krążenia. Te dysproporcje zdrowotne kosztują USA ponad 9,1 miliarda dolarów rocznie na leczenie, ale można je zmniejszyć poprzez zwiększenie stawek EBF. Jednak kobiety AA/B napotykają bariery na wielu poziomach w rozpoczynaniu, kontynuowaniu BF i utrzymywaniu EBF (przez przerwanie BF lub wprowadzenie suplementów BF z innymi pokarmami). Przy wysokich wskaźnikach posiadania smartfonów i konsumpcji treści cyfrowych u kobiet AA / B, proponowana interwencja m-zdrowia ma ogromny potencjał do zwiększenia inicjacji BF i utrzymania EBF wśród kobiet AA / B i wykazała wykonalność (zadowolenie użytkownika i wykorzystanie) w naszym wcześniej ukończonym studium wykonalności. Proponowana aplikacja SBIR Direct Phase II, Knowledge and Usage of Lactation using Education and Advice from Support Network (KULEA-NET) odpowiada na niezaspokojone zapotrzebowanie na opartą na dowodach aplikację mobilną, zapewniającą kompleksowe wsparcie BF i rozwiązującą powiązane i złożone bariery BF AA /B doświadczenia matek w różnych warstwach społeczno-ekologicznych.

KULEA-NET zapewni kompleksowe wsparcie BF w celu pielęgnowania i wspierania kobiet AA/B w inicjacji BF i EBF, a także obejmie następujące innowacyjne funkcje: a) Marketing społeczny i branding zdrowia w celu promowania EBF jako społecznie pożądanego zachowania; b) treści edukacyjne typu micro-learning w celu poprawy nabywania wiedzy i umiejętności związanych z EBF; c) Wspieraj narzędzia komunikacji sieciowej wykorzystujące komunikację asynchroniczną, która umożliwia matkom komunikowanie się z jej zwolennikami BF, rówieśnikami i profesjonalnym wsparciem laktacyjnym; d) Kontekstowa struktura dostarczania, która będzie wykorzystywać informacje o użytkowniku, takie jak data porodu, karmienie i dane dziennika pieluszek oraz zmienne dotyczące lokalizacji, aby zapewnić terminowe informacje zwrotne, treści i wskazówki; oraz e) Wirtualna sieć wsparcia społeczności skupiająca matki AA/B i ich współmałżonków/członków rodziny oraz wspierająca społeczność wzajemnego wsparcia.

Hipotezą KULEA-NET jest poprawa wiedzy, poczucia własnej skuteczności BF i intencji BF, a ostatecznie osiągnięcie zwiększonej inicjacji BF, czasu trwania BF i wskaźników EBF po 6 miesiącach wśród matek AA / B, a w rezultacie poprawa matek i wyniki zdrowotne niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

523

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20019-3739
        • Mamatoto Village
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052-0042
        • The George Washington University
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Medstar Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie etniczne Afroamerykanów / Czarnych
  • Mów i rozumiej angielski,
  • W wieku od 18 do 44 lat,
  • Zamiar kontynuacji BF po wypisie ze szpitala
  • Chętnie udzielę pisemnej świadomej zgody
  • Posiadać smartfon (iOS lub Android)
  • Mają dostęp do Internetu za pośrednictwem swojego smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę urodzone z rozszczepem wargi/podniebienia, wrodzonymi wadami serca, zespołem Downa, wadami cewy nerwowej lub innymi stanami, które wymagają przyjęcia na OIOM lub zakłócają BF
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Przyjmowanie leków przeciwretrowirusowych lub środków stosowanych w chemioterapii
  • Nieleczona, czynna gruźlica
  • Wirus limfotropowy limfocytów T typu I lub typu II
  • Nielegalne używanie narkotyków
  • Otrzymywanie radioterapii
  • Narażony na wąglika
  • Przeszedł operację piersi
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Jakiekolwiek stosowanie leków na receptę niezgodne z laktacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja KULEA-NET
Uczestnicy korzystający z aplikacji KULEA-NET oprócz zwykłej opieki
Behawioralne: Aplikacja KULEA-NET
Afroamerykanki/czarne kobiety (AA/B) rekrutowane na 3 różnych etapach ciąży, tj. 1) w wieku ciążowym od 29 do 34 tygodni, 2) w wieku ciążowym od 35 do 40 tygodni oraz 3) bezpośrednio po porodzie, zostaną przydzielone do grupę interwencyjną i zacznij korzystać z platformy KULEA-NET. Kobiety w grupie interwencyjnej nr 1 będą stosować KULEA-NET łącznie przez około 9 miesięcy (3 miesiące prenatalne i 6 miesięcy po porodzie; kobiety w grupie interwencyjnej nr 2 będą stosować KULEA-NET łącznie przez około 7 miesięcy (1 miesiąc prenatalny i 6 miesięcy po porodzie), a kobiety w ramieniu interwencyjnym nr 3 będą stosować KULEA-NET przez łączny czas około 6 miesięcy (tylko po porodzie). Każda kobieta będzie miała dostęp do wszystkich elementów platformy KULEA-NET: SMS-ów, bazy wiedzy, 3 różnych typów filmów, przestrzeni przyjaznych karmieniu piersią i zajęć z karmienia piersią w ich pobliżu.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: zwykła opieka
Uczestnicy kontroli otrzymają standardową opiekę, tj. standardową opiekę położniczą w MWHC i Mamatoto Village oraz otrzymają standardową aplikację Babyscripts tylko bez kafelka KULEA-NET.
Behawioralne: Grupa kontrolna: zwykła opieka
Uczestnicy kontroli otrzymają standardową opiekę, tj. standardową opiekę położniczą w MWHC i Mamatoto Village oraz otrzymają standardową aplikację Babyscripts tylko bez kafelka KULEA-NET. Otrzymają również informacje od ACOG na temat korzyści płynących z karmienia piersią dla zdrowia matki i niemowlęcia (np. otrzymają broszury na temat znaczenia karmienia piersią oraz konsultacje laktacyjne).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stawek wyłącznego karmienia piersią (EBF).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja w 4. tygodniu po porodzie i obserwacja w 24. tygodniu po porodzie
Ocenimy, czy uczestniczki karmią piersią wyłącznie na podstawie samodzielnie zgłaszanych informacji i potwierdzimy danymi wprowadzonymi do dzienników karmienia i pieluszek. Będziemy rejestrować informacje na temat EBF po 4 tygodniach i 24 tygodniach obserwacji wśród kobiet w grupie interwencyjnej nr 1. Będziemy rejestrować informacje na temat EBF po 4 tygodniach i 24 tygodniach obserwacji wśród kobiet w grupie interwencyjnej nr 2. Będziemy rejestrować informacje na temat EBF na początku badania, 4 tygodnie i 24 tygodnie obserwacji wśród kobiet w grupie interwencyjnej nr 3.
Punkt wyjściowy, obserwacja w 4. tygodniu po porodzie i obserwacja w 24. tygodniu po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wszelkich stawek karmienia piersią (BF).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja w 4. tygodniu po porodzie i obserwacja w 24. tygodniu po porodzie
Ocenimy, czy uczestniczki karmią piersią na podstawie samodzielnie zgłaszanych informacji i potwierdzimy dane wprowadzone do dzienników karmienia i pieluszek. Będziemy rejestrować informacje na temat BF po 4 tygodniach i 24 tygodniach obserwacji wśród kobiet w grupie interwencyjnej nr 1. Będziemy rejestrować informacje na temat BF po 4 tygodniach i 24 tygodniach obserwacji wśród kobiet w grupie interwencyjnej nr 2. Będziemy rejestrować informacje na temat EBF na początku badania, 4 tygodnie i 24 tygodnie obserwacji wśród kobiet w grupie interwencyjnej nr 3.
Punkt wyjściowy, obserwacja w 4. tygodniu po porodzie i obserwacja w 24. tygodniu po porodzie
Zmiana wskaźników inicjacji karmienia piersią
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja w 4. tygodniu po porodzie i obserwacja w 24. tygodniu po porodzie
Ocenimy, czy uczestniczki rozpoczynają karmienie piersią na podstawie samodzielnie zgłaszanych informacji i potwierdzimy danymi wprowadzonymi do dzienników karmienia i pieluszek. Będziemy rejestrować informacje na temat rozpoczęcia BF na początku badania, 4 tygodnie i 24 tygodnie obserwacji wśród kobiet w grupie interwencyjnej.
Punkt wyjściowy, obserwacja w 4. tygodniu po porodzie i obserwacja w 24. tygodniu po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postaw związanych z karmieniem piersią
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja w 4. tygodniu po porodzie i obserwacja w 24. tygodniu po porodzie
Skala postawy wobec karmienia niemowląt ze stanu Iowa (IIFAS)
Punkt wyjściowy, obserwacja w 4. tygodniu po porodzie i obserwacja w 24. tygodniu po porodzie
Zmiana zamiaru karmienia piersią
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja w 4. tygodniu po porodzie i obserwacja w 24. tygodniu po porodzie
Skala intencji karmienia niemowląt (IFI).
Punkt wyjściowy, obserwacja w 4. tygodniu po porodzie i obserwacja w 24. tygodniu po porodzie
Zmiana samoskuteczności karmienia piersią
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja w 4. tygodniu po porodzie i obserwacja w 24. tygodniu po porodzie
Skrócona wersja Skali Własnej Skuteczności BF (BSES-SF)
Punkt wyjściowy, obserwacja w 4. tygodniu po porodzie i obserwacja w 24. tygodniu po porodzie
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego i poczucia własnej skuteczności społecznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja w 4. tygodniu po porodzie i obserwacja w 24. tygodniu po porodzie
Lista oceny wsparcia interpersonalnego (ISEL)
Punkt wyjściowy, obserwacja w 4. tygodniu po porodzie i obserwacja w 24. tygodniu po porodzie
Użyteczność
Ramy czasowe: 24 tydzień po porodzie
Do oceny użyteczności aplikacji KULEA-NET zostanie wykorzystana ankieta System Usability Scale (SUS).
24 tydzień po porodzie
Zaręczyny
Ramy czasowe: 24 tydzień po porodzie
Skala wartości marki do pomiaru zaangażowania w aplikację
24 tydzień po porodzie
Zmiana wiedzy i przekonań na temat karmienia piersią
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, obserwacja w 4. tygodniu po porodzie i obserwacja w 24. tygodniu po porodzie
Ankieta niestandardowa, częściowo oparta na instrumencie opracowanym przez dr. Evans i współpracownicy w celu oceny interwencji KULEA-NET (zatwierdzenie GWU IRB nr 111047), zostaną wykorzystane do zebrania zgłaszanej przez samych siebie wiedzy i postaw związanych z karmieniem piersią.
Punkt wyjściowy, obserwacja w 4. tygodniu po porodzie i obserwacja w 24. tygodniu po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benten Technologies, Inc.

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
George Washington University
Medstar Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony Ma, MS, Benten Technologies
  • Główny śledczy: Doug Evans, PhD, George Washington University
  • Główny śledczy: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KULEA-NET
  • 1R44MD016829-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj