Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

KULEA-NET: мобильное приложение для афроамериканских/черных матерей, пропагандирующее исключительное и непрерывное грудное вскармливание (KULEA-NET)

3 августа 2023 г. обновлено: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Знание и использование лактации с использованием образования и советов сети поддержки (KULEA-NET)

KULEA-NET — это вмешательство в области мобильного здравоохранения, которое улучшит знания, самоэффективность и намерения, связанные с исключительно грудным вскармливанием (EBF). Было продемонстрировано, что эти факторы оказывают положительное влияние на начало и продолжительность грудного вскармливания (ГВ) среди афроамериканских/черных (АА/В) матерей. В долгосрочной перспективе KULEA-NET обладает большим потенциалом для достижения более высоких показателей инициации грудного вскармливания и частоты внекорневых родов среди матерей AA/B и, как следствие, улучшения исходов для здоровья матерей и младенцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Неспособность начать грудное вскармливание (ГВ) и исключительно грудное вскармливание (ЭГ) в течение рекомендуемого 6-месячного периода может привести к длительной заболеваемости как у матерей, так и у их детей. Афроамериканцы / чернокожие (AA / B) имеют самые низкие показатели инициации BF и EBF среди всех расовых этнических групп в США. Младенцы AA/B имеют непропорционально высокие показатели смертности, дети имеют высокую заболеваемость астмой и синдромом внезапной детской смерти (SIDS), в то время как матери AA/B подвержены высокому риску хронических заболеваний, таких как ожирение, диабет и сердечно-сосудистые заболевания. Эти различия в состоянии здоровья обходятся США в более чем 9,1 миллиарда долларов в год на лечение, но их можно уменьшить за счет увеличения ставок EBF. Тем не менее, женщины AA/B сталкиваются с препятствиями на нескольких уровнях для начала, продолжения BF и поддержания EBF (либо путем прекращения BF, либо введения добавок BF с другими продуктами). Учитывая высокий уровень владения смартфонами и потребления цифрового контента среди женщин AA/B, предлагаемое вмешательство в области мобильного здравоохранения обладает большим потенциалом для увеличения числа инициаций BF и поддержания EBF среди женщин AA/B и продемонстрировало осуществимость (удовлетворенность пользователей и использование) в наших предыдущих завершенных исследованиях. технико-экономическое обоснование. Предлагаемое приложение SBIR Direct Phase II «Знание и использование лактации с использованием образования и рекомендаций сети поддержки» (KULEA-NET) удовлетворяет неудовлетворенную потребность в основанном на фактических данных мобильном приложении, обеспечивая всестороннюю поддержку BF и устраняя взаимосвязанные и сложные барьеры BF AA /B Опыт матерей в социально-экологических слоях.

KULEA-NET обеспечит всестороннюю поддержку BF для воспитания и поддержки женщин AA/B в инициации BF и EBF и будет включать следующие инновационные функции: a) Социальный маркетинг и брендинг здоровья для продвижения EBF как социально желательного поведения; b) образовательный контент микрообучения для улучшения приобретения знаний и навыков, связанных с EBF; c) Поддерживать инструменты сетевой связи, использующие асинхронную связь, которые позволяют матерям общаться со своими сторонниками BF, сверстниками и специалистами по грудному вскармливанию; d) Контекстно-зависимая структура доставки, которая будет использовать пользовательскую информацию, такую ​​как дата доставки, кормление и данные журнала подгузников, а также переменные местоположения для обеспечения своевременной обратной связи, контента и рекомендаций; и e) Виртуальная сеть поддержки сообщества, объединяющая матерей AA/B и их супругов/членов семьи, а также создание сообщества взаимной поддержки.

Гипотеза KULEA-NET состоит в том, чтобы улучшить знания, самоэффективность грудного ребенка и намерения в отношении грудного вскармливания и, в конечном итоге, добиться увеличения количества инициирующих грудное вскармливание, продолжительности грудного вскармливания и частоты внебрачных родов через 6 месяцев среди матерей AA/B и, как результат, улучшения показателей материнского здоровья. и последствия для здоровья младенцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

523

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20019-3739
        • Mamatoto Village
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052-0042
        • The George Washington University
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • MedStar Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Афроамериканец/чернокожая этническая принадлежность
  • Говорить и понимать по-английски,
  • В возрасте от 18 до 44 лет,
  • Намерение продолжать БФ после выписки из стационара
  • Добровольно предоставить письменное информированное согласие
  • Наличие смартфона (iOS или Android)
  • Иметь доступ к Интернету через свой смартфон

Критерий исключения:

  • Младенец, родившийся с расщелиной губы/нёба, врожденными пороками сердца, синдромом Дауна, дефектами нервной трубки или другими состояниями, требующими госпитализации в отделение интенсивной терапии или препятствующими БФ.
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Прием антиретровирусных препаратов или химиотерапевтических препаратов
  • Нелеченный, активный туберкулез
  • Т-клеточный лимфотропный вирус типа I или типа II
  • Незаконное употребление наркотиков
  • Получение лучевой терапии
  • Воздействие сибирской язвы
  • Перенесла операцию на груди
  • Активный гепатит B или C
  • Любое употребление рецептурных препаратов, несовместимое с лактацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение KULEA-NET
Участники, использующие приложение KULEA-NET в дополнение к обычному уходу
Афроамериканки/чернокожие (AA/B) женщины, набранные на 3 разных стадиях беременности, т.е. 1) от 29 до 34 недель гестационного возраста, 2) от 35 до 40 недель гестационного возраста и 3) сразу после родов, будут назначены в группу вмешательства и начните использовать платформу KULEA-NET. Женщины в группе вмешательства № 1 будут использовать KULEA-NET в течение примерно 9 месяцев (3 месяца до родов и 6 месяцев после родов; женщины в группе вмешательства № 2 будут использовать KULEA-NET в течение примерно 7 месяцев). месяцев (1 месяц до родов и 6 месяцев после родов), а женщины в группе вмешательства № 3 будут использовать KULEA-NET в течение примерно 6 месяцев (только после родов). Каждая женщина будет иметь доступ ко всем компонентам платформы KULEA-NET: текстовым сообщениям, базе знаний, 3 различным типам видео, а также удобным для грудного вскармливания местам и занятиям по грудному вскармливанию рядом с ними.
Экспериментальный: Контрольная группа: обычный уход
Участники контрольной группы получат обычную помощь, то есть стандартную акушерскую помощь в MWHC и Mamatoto Village, и получат стандартное приложение Babyscripts только без плитки KULEA-NET.
Участники контрольной группы получат обычную помощь, то есть стандартную акушерскую помощь в MWHC и Mamatoto Village, и получат стандартное приложение Babyscripts только без плитки KULEA-NET. Также будет предоставлена ​​информация от ACOG о пользе грудного вскармливания для здоровья матери и ребенка (например, они получат брошюры о важности грудного вскармливания, а также консультации по грудному вскармливанию).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей исключительно грудного вскармливания (EBF)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеродовое наблюдение на 4-й неделе и послеродовое наблюдение на 24-й неделе
Мы оценим, кормят ли участники исключительно грудным молоком, на основе информации, предоставленной самими собой, и подтвердим данные, введенные в журналы кормления и подгузников. Мы будем регистрировать информацию о EBF через 4 недели и 24 недели наблюдения среди женщин в группе вмешательства № 1. Мы будем регистрировать информацию о EBF через 4 недели и 24 недели последующего наблюдения среди женщин в группе вмешательства № 2. Мы будем регистрировать информацию о EBF на исходном уровне, через 4 недели и через 24 недели наблюдения среди женщин в группе вмешательства №3.
Исходный уровень, послеродовое наблюдение на 4-й неделе и послеродовое наблюдение на 24-й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение любых показателей грудного вскармливания (ГВ)
Временное ограничение: Исходный уровень, послеродовое наблюдение на 4-й неделе и послеродовое наблюдение на 24-й неделе
Мы оценим, кормят ли участники грудью, на основе информации, предоставленной самими собой, и подтвердят данные, введенные в журналы кормления и подгузников. Мы будем регистрировать информацию о BF через 4 недели и через 24 недели наблюдения среди женщин в группе вмешательства № 1. Мы будем регистрировать информацию о BF через 4 недели и 24 недели наблюдения среди женщин в группе вмешательства № 2. Мы будем регистрировать информацию о EBF на исходном уровне, через 4 недели и через 24 недели наблюдения среди женщин в группе вмешательства №3.
Исходный уровень, послеродовое наблюдение на 4-й неделе и послеродовое наблюдение на 24-й неделе
Изменение частоты начала грудного вскармливания
Временное ограничение: Исходный уровень, послеродовое наблюдение на 4-й неделе и послеродовое наблюдение на 24-й неделе
Мы оценим, начали ли участники грудное вскармливание, на основе информации, сообщаемой ими самими, и подтвердят данные, введенные в журналы кормления и подгузников. Мы будем регистрировать информацию о начале БФ на исходном уровне, через 4 недели и 24 недели наблюдения среди женщин в группе вмешательства.
Исходный уровень, послеродовое наблюдение на 4-й неделе и послеродовое наблюдение на 24-й неделе

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения к грудному вскармливанию
Временное ограничение: Исходный уровень, послеродовое наблюдение на 4-й неделе и послеродовое наблюдение на 24-й неделе
Шкала отношения к кормлению младенцев штата Айова (IIFAS)
Исходный уровень, послеродовое наблюдение на 4-й неделе и послеродовое наблюдение на 24-й неделе
Изменение намерения кормить грудью
Временное ограничение: Исходный уровень, послеродовое наблюдение на 4-й неделе и послеродовое наблюдение на 24-й неделе
Шкала намерений вскармливания младенцев (IFI)
Исходный уровень, послеродовое наблюдение на 4-й неделе и послеродовое наблюдение на 24-й неделе
Изменение самоэффективности грудного вскармливания
Временное ограничение: Исходный уровень, послеродовое наблюдение на 4-й неделе и послеродовое наблюдение на 24-й неделе
Краткая форма шкалы самоэффективности BF (BSES-SF)
Исходный уровень, послеродовое наблюдение на 4-й неделе и послеродовое наблюдение на 24-й неделе
Изменение воспринимаемой социальной поддержки и социальной самоэффективности
Временное ограничение: Исходный уровень, послеродовое наблюдение на 4-й неделе и послеродовое наблюдение на 24-й неделе
Список оценки межличностной поддержки (ISEL)
Исходный уровень, послеродовое наблюдение на 4-й неделе и послеродовое наблюдение на 24-й неделе
Удобство использования
Временное ограничение: 24 неделя после родов
Опрос System Usability Scale (SUS) будет использоваться для оценки удобства использования приложения KULEA-NET.
24 неделя после родов
Обручение
Временное ограничение: 24 неделя после родов
Шкала капитала бренда для измерения взаимодействия с приложением
24 неделя после родов
Изменение знаний и убеждений о грудном вскармливании
Временное ограничение: Исходный уровень, послеродовое наблюдение на 4-й неделе и послеродовое наблюдение на 24-й неделе
Пользовательский опрос, частично основанный на инструменте, разработанном Dr. Эванс и его коллеги для оценки вмешательства KULEA-NET (одобрение GWU IRB № 111047), будут использоваться для сбора информации о самооценке знаний и отношения к грудному вскармливанию.
Исходный уровень, послеродовое наблюдение на 4-й неделе и послеродовое наблюдение на 24-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tony Ma, MS, Benten Technologies
  • Главный следователь: Doug Evans, PhD, George Washington University
  • Главный следователь: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KULEA-NET
  • 1R44MD016829-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение KULEA-NET

Подписаться