- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05985876
KULEA-NET : une application mobile pour les mères afro-américaines/noires pour promouvoir l'allaitement maternel exclusif et continu (KULEA-NET)
Connaissance et utilisation de la lactation à l'aide de l'éducation et des conseils du réseau de soutien (KULEA-NET)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fait de ne pas initier l'allaitement maternel (BF) et l'allaitement maternel exclusif (EBF) pendant la durée recommandée de 6 mois peut entraîner une morbidité à long terme chez les mères et leurs nourrissons. Les Afro-Américains / Noirs (AA / B) ont les taux d'initiation BF et EBF les plus bas parmi toutes les ethnies raciales aux États-Unis. Les nourrissons AA/B ont des taux de mortalité disproportionnellement élevés et les enfants ont une incidence élevée d'asthme et de syndrome de mort subite du nourrisson (SMSN), tandis que les mères AA/B courent un risque élevé de maladies chroniques comme l'obésité, le diabète et les maladies cardiovasculaires. Ces disparités en matière de santé coûtent aux États-Unis plus de 9,1 milliards de dollars en traitements médicaux par an, mais peuvent être réduites en augmentant les taux d'EBF. Cependant, les femmes AA/B rencontrent des obstacles à plusieurs niveaux pour initier, poursuivre l'AB et maintenir l'ABF (soit en arrêtant l'AB, soit en introduisant des suppléments d'AB avec d'autres aliments). Avec des taux élevés de possession d'un smartphone et de consommation de contenu numérique chez les femmes AA/B, l'intervention mHealth proposée a un grand potentiel pour augmenter l'initiation à la BF et maintenir l'EBF chez les femmes AA/B et a démontré sa faisabilité (satisfaction de l'utilisateur et utilisation) dans notre étude précédente. étude de faisabilité. L'application SBIR Direct Phase II proposée, Connaissance et utilisation de la lactation à l'aide de l'éducation et des conseils du réseau de soutien (KULEA-NET) répond à un besoin non satisfait d'une application mobile fondée sur des données probantes, fournissant un soutien BF complet et s'attaquant aux barrières BF interdépendantes et complexes AA L'expérience des mères /B à travers les couches socio-écologiques.
KULEA-NET fournira un soutien complet au BF pour nourrir et soutenir les femmes AA/B dans l'initiation au BF et à l'EBF, et inclura les fonctionnalités innovantes suivantes : a) Marketing social et image de marque de la santé pour promouvoir l'EBF en tant que comportement socialement souhaitable ; b) Contenus éducatifs de micro-apprentissage pour améliorer l'acquisition de connaissances et de compétences liées à l'EBF ; c) Soutenir les outils de communication en réseau tirant parti de la communication asynchrone qui permettent aux mères de communiquer avec ses partisans de l'allaitement maternel, ses pairs et les soutiens professionnels en lactation ; d) Cadre de livraison sensible au contexte qui capitalisera sur les informations de l'utilisateur telles que la date de livraison, l'alimentation et les données du journal des couches, et les variables de localisation pour fournir des commentaires, du contenu et des conseils en temps opportun ; et e) un réseau de soutien communautaire virtuel réunissant les mères AA/B et leur conjoint/membres de la famille, et favorisant une communauté de soutien mutuel.
L'hypothèse de KULEA-NET est d'améliorer les connaissances, l'auto-efficacité BF et les intentions de BF, et finalement d'obtenir une augmentation de l'initiation BF, de la durée BF et des taux d'EBF à 6 mois chez les mères AA/B et, par conséquent, une amélioration de l'efficacité maternelle. et les résultats pour la santé des nourrissons.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20019-3739
- Mamatoto Village
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052-0042
- The George Washington University
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Afro-américain/Ethnie noire
- Parler et comprendre l'anglais,
- Entre 18 et 44 ans,
- Intention de continuer BF après la sortie de l'hôpital
- Fournir volontairement un consentement éclairé écrit
- Posséder un smartphone (iOS ou Android)
- Avoir accès à internet via son smartphone
Critère d'exclusion:
- Un nourrisson né avec une fente labiale/palatine, des malformations cardiaques congénitales, le syndrome de Down, des malformations du tube neural ou d'autres conditions qui nécessitent une admission dans une unité de soins intensifs ou qui interfèrent avec la BF
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Prendre des médicaments antirétroviraux ou des agents de chimiothérapie
- Tuberculose active non traitée
- Virus lymphotrope à cellules T de type I ou de type II
- Consommation de drogues illicites
- Recevoir une radiothérapie
- Exposé à l'anthrax
- Chirurgie mammaire subie
- Hépatite active B ou C
- Toute utilisation de médicaments sur ordonnance incompatible avec l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application KULEA-NET
Participants utilisant l'application KULEA-NET en plus des soins habituels
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Les femmes afro-américaines/noires (AA/B) recrutées à 3 stades distincts de la grossesse - c'est-à-dire 1) 29 à 34 semaines d'âge gestationnel, 2) 35 à 40 semaines d'âge gestationnel et 3) immédiatement après l'accouchement, seront affectées au groupe d'intervention et commencer à utiliser la plateforme KULEA-NET.
Les femmes du bras d'intervention #1 utiliseront KULEA-NET pendant une durée totale d'environ 9 mois (3 mois prénatals et 6 mois post-partum ; les femmes du bras d'intervention #2 utiliseront KULEA-NET pendant une durée totale d'environ 7 mois). mois (1 mois prénatal et 6 mois post-partum) ; et les femmes du groupe d'intervention #3 utiliseront KULEA-NET pendant une durée totale d'environ 6 mois (post-partum uniquement).
Chaque femme aura accès à tous les composants de la plateforme KULEA-NET : les SMS, la base de connaissances, 3 différents types de vidéos, ainsi que des espaces et des cours d'allaitement à proximité.
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Expérimental: Groupe témoin : soins habituels
Les participants témoins recevront les soins habituels, c'est-à-dire les soins obstétricaux standard au MWHC et au village de Mamatoto, et recevront l'application Babyscripts standard uniquement sans la vignette KULEA-NET.
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Les participants témoins recevront les soins habituels, c'est-à-dire les soins obstétricaux standard au MWHC et au village de Mamatoto, et recevront uniquement l'application Babyscripts standard sans la vignette KULEA-NET.
Des informations de l'ACOG sur les avantages de l'allaitement pour la santé maternelle et infantile seront également fournies (par exemple, ils recevront des brochures sur l'importance de l'allaitement ainsi qu'une consultation sur l'allaitement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux d'allaitement maternel exclusif (EBF)
Délai: Base de référence, suivi post-partum à la semaine 4 et suivi post-partum à la semaine 24
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Nous évaluerons si les participantes allaitent exclusivement à l'aide d'informations autodéclarées et corroborerons les données saisies dans les journaux d'alimentation et de couches.
Nous enregistrerons les informations sur l'EBF à 4 semaines et 24 semaines de suivi chez les femmes du bras d'intervention #1.
Nous enregistrerons les informations sur l'EBF à 4 semaines et 24 semaines de suivi chez les femmes du bras d'intervention #2.
Nous enregistrerons les informations sur l'EBF au départ, 4 semaines et 24 semaines de suivi chez les femmes du bras d'intervention #3.
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Base de référence, suivi post-partum à la semaine 4 et suivi post-partum à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de tout taux d'allaitement maternel (BF)
Délai: Base de référence, suivi post-partum à la semaine 4 et suivi post-partum à la semaine 24
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Nous évaluerons si les participantes allaitent grâce aux informations autodéclarées et corroborerons les données saisies dans les journaux d'alimentation et de couches.
Nous enregistrerons les informations sur la BF à 4 semaines et 24 semaines de suivi chez les femmes du groupe d'intervention n° 1.
Nous enregistrerons les informations sur la BF à 4 semaines et 24 semaines de suivi chez les femmes du groupe d'intervention n° 2.
Nous enregistrerons les informations sur l'EBF au départ, 4 semaines et 24 semaines de suivi chez les femmes du bras d'intervention #3.
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Base de référence, suivi post-partum à la semaine 4 et suivi post-partum à la semaine 24
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Changement des taux d'initiation à l'allaitement
Délai: Base de référence, suivi post-partum à la semaine 4 et suivi post-partum à la semaine 24
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Nous évaluerons si les participants ont commencé à allaiter grâce à des informations autodéclarées et corroborerons les données saisies dans les journaux d'alimentation et de couches.
Nous enregistrerons les informations sur l'initiation du BF au départ, 4 semaines et 24 semaines de suivi chez les femmes du bras d'intervention.
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Base de référence, suivi post-partum à la semaine 4 et suivi post-partum à la semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'attitude en matière d'allaitement
Délai: Base de référence, suivi post-partum à la semaine 4 et suivi post-partum à la semaine 24
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Échelle d'attitude pour l'alimentation des nourrissons de l'Iowa (IIFAS)
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Base de référence, suivi post-partum à la semaine 4 et suivi post-partum à la semaine 24
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Changement d'intention d'allaiter
Délai: Base de référence, suivi post-partum à la semaine 4 et suivi post-partum à la semaine 24
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Échelle des intentions d'alimentation du nourrisson (IFI)
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Base de référence, suivi post-partum à la semaine 4 et suivi post-partum à la semaine 24
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Changement de l'auto-efficacité de l'allaitement
Délai: Base de référence, suivi post-partum à la semaine 4 et suivi post-partum à la semaine 24
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Formulaire abrégé de l'échelle d'auto-efficacité BF (BSES-SF)
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Base de référence, suivi post-partum à la semaine 4 et suivi post-partum à la semaine 24
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Changement du soutien social perçu et de l'auto-efficacité sociale
Délai: Base de référence, suivi post-partum à la semaine 4 et suivi post-partum à la semaine 24
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Liste d'évaluation du soutien interpersonnel (ISEL)
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Base de référence, suivi post-partum à la semaine 4 et suivi post-partum à la semaine 24
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Convivialité
Délai: Semaine 24 post-partum
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L'enquête sur l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) sera utilisée pour évaluer l'utilisabilité de l'application KULEA-NET
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Semaine 24 post-partum
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Fiançailles
Délai: Semaine 24 post-partum
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Brand Equity Scale pour mesurer l'engagement avec l'application
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Semaine 24 post-partum
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Changement des connaissances et des croyances sur l'allaitement
Délai: Base de référence, suivi post-partum à la semaine 4 et suivi post-partum à la semaine 24
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Enquête personnalisée, basée en partie sur un instrument développé par le Dr.
Evans et ses collègues pour évaluer l'intervention KULEA-NET (approbation GWU IRB # 111047), seront utilisés pour recueillir les connaissances et les attitudes autodéclarées liées à l'allaitement.
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Base de référence, suivi post-partum à la semaine 4 et suivi post-partum à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tony Ma, MS, Benten Technologies
- Chercheur principal: Doug Evans, PhD, George Washington University
- Chercheur principal: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KULEA-NET
- 1R44MD016829-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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