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KULEA-NET：针对非裔美国人/黑人母亲的移动应用程序，旨在促进纯母乳喂养和持续母乳喂养 (KULEA-NET)

2023年8月3日 更新者：Tony Ma、Benten Technologies, Inc.

利用支持网络 (KULEA-NET) 的教育和建议了解哺乳知识和使用

KULEA-NET 是一项移动健康干预措施，将提高与纯母乳喂养 (EBF) 相关的知识、自我效能和意图。 这些因素已被证明对非裔美国人/黑人 (AA/B) 母亲的母乳喂养 (BF) 开始和持续时间产生积极影响。 从长远来看，KULEA-NET 在提高 AA/B 母亲的 BF 启动率和 EBF 率方面具有巨大潜力，从而改善母婴健康结果。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

如果未能在建议的 6 个月时间内开始母乳喂养 (BF) 和纯母乳喂养 (EBF)，可能会导致母亲及其婴儿的长期发病。 在美国所有种族中，非洲裔美国人/黑人 (AA/B) 的 BF 起始率和 EBF 率最低。 AA/B 婴儿的死亡率异常高，儿童哮喘和婴儿猝死综合症 (SIDS) 的发病率很高，而 AA/B 母亲患肥胖、糖尿病和心血管疾病等慢性疾病的风险很高。 这些健康差异每年给美国带来超过 91 亿美元的医疗费用，但可以通过提高 EBF 率来减少。 然而，AA/B 女性在开始、持续 BF 和维持 EBF 方面遇到多个层面的障碍（通过停止 BF 或通过其他食物补充 BF）。 由于 AA/B 女性的智能手机拥有率和数字内容消费率较高，拟议的移动医疗干预措施在增加 AA/B 女性的 BF 启动和维持 EBF 方面具有巨大潜力，并且在我们之前完成的研究中已证明了可行性（用户满意度和使用）可行性研究。 拟议的 SBIR Direct 第二阶段应用程序，利用支持网络 (KULEA-NET) 的教育和建议的哺乳知识和使用，解决了对基于证据的移动应用程序的未满足需求，提供全面的 BF 支持，并解决相互关联且复杂的 BF 障碍 AA /B 母亲们在社会生态层面的经历。

KULEA-NET 将提供全面的 BF 支持，以培养和支持 AA/B 女性进行 BF 启动和 EBF，并包括以下创新功能： a) 社会营销和健康品牌推广，以促进 EBF 作为一种社会理想的行为； b) 微学习教育内容，以提高 EBF 相关知识和技能的获取； c) 支持利用异步通信的网络通信工具，使母亲能够与她的 BF 支持者、同伴和哺乳专业支持人员进行通信； d) 上下文感知的交付框架，将利用用户信息（例如交付日期、喂养和尿布日志数据以及位置变量）来提供及时的反馈、内容和指导； e) 虚拟社区支持网络将 AA/B 母亲及其配偶/家庭成员聚集在一起，并培育一个相互支持的社区。

KULEA-NET 的假设是提高 BF 知识、BF 自我效能和 BF 意图，并最终提高 AA/B 母亲的 BF 启动时间、BF 持续时间和 6 个月时的 EBF 率，从而改善产妇和婴儿健康结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

523

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20019-3739
        • Mamatoto Village
      • Washington、District of Columbia、美国、20052-0042
        • The George Washington University
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、美国、20782
        • Medstar Health Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 非裔美国人/黑人族裔
  • 说并听懂英语，
  • 年龄在18-44岁之间，
  • 出院后打算继续BF
  • 愿意提供书面知情同意书
  • 拥有一部智能手机（iOS 或 Android）
  • 通过智能手机访问互联网

排除标准：

  • 出生时患有唇裂/腭裂、先天性心脏缺陷、唐氏综合症、神经管缺陷或其他需要入住新生儿重症监护室或干扰 BF 的疾病的婴儿
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV）
  • 服用抗逆转录病毒药物或化疗药物
  • 未经治疗的活动性结核病
  • T 细胞嗜淋巴细胞病毒 I 型或 II 型
  • 非法药物使用
  • 接受放射治疗
  • 接触炭疽病
  • 接受过乳房手术
  • 活动性乙型或丙型肝炎
  • 任何与哺乳期不相容的处方药使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：KULEA-NET应用
除了常规护理外，参与者还使用 KULEA-NET 应用程序
行为的：KULEA-NET应用
在 3 个不同怀孕阶段招募的非裔美国人/黑人 (AA/B) 妇女 - 即 1) 孕龄 29 至 34 周，2) 孕龄 35 至 40 周，以及 3) 产后立即被分配到干预组并开始使用KULEA-NET平台。 第 1 干预组中的女性将使用 KULEA-NET 的总持续时间约为 9 个月（产前 3 个月，产后 6 个月；第 2 干预组中的女性将使用 KULEA-NET 的总持续时间约为 7 个月）个月（产前 1 个月和产后 6 个月）；第 3 干预组中的女性将使用 KULEA-NET 的总持续时间约为 6 个月（仅产后）。 每位女性都可以访问 KULEA-NET 平台的所有组件：短信、知识库、3 种不同类型的视频以及母乳喂养友好空间和附近的母乳喂养课程。
实验性的：对照组：常规护理
对照参与者将在 MWHC 和 Mamatoto Village 接受常规护理，即标准产科护理，并且仅接受标准 Babyscripts 应用程序，而无需 KULEA-NET 磁贴。
行为的：对照组：常规护理
对照参与者将在 MWHC 和 Mamatoto Village 接受常规护理，即标准产科护理，并且仅接受标准 Babyscripts 应用程序，而无需 KULEA-NET 磁贴。 ACOG 还将提供有关母乳喂养对孕产妇和婴儿健康益处的信息（例如，他们将获得有关母乳喂养重要性以及哺乳咨询的小册子）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纯母乳喂养 (EBF) 率的变化
大体时间：基线、产后第 4 周随访和产后第 24 周随访
我们将通过自我报告的信息评估参与者是否纯母乳喂养，并与喂养和尿布日志中输入的数据进行证实。 我们将在第 1 组干预组中的女性中记录 4 周和 24 周随访时的 EBF 信息。 我们将在第 2 组干预组中的女性中记录 4 周和 24 周随访时的 EBF 信息。 我们将记录第 3 干预组中女性基线、4 周和 24 周随访时的 EBF 信息。
基线、产后第 4 周随访和产后第 24 周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何母乳喂养 (BF) 率的变化
大体时间：基线、产后第 4 周随访和产后第 24 周随访
我们将通过自我报告的信息评估参与者是否进行母乳喂养，并与喂养和尿布日志中输入的数据进行证实。 我们将记录第 1 组女性 4 周和 24 周随访时的 BF 信息。 我们将记录第 2 组干预组中女性 4 周和 24 周随访时的 BF 信息。 我们将记录第 3 干预组中女性基线、4 周和 24 周随访时的 EBF 信息。
基线、产后第 4 周随访和产后第 24 周随访
母乳喂养开始率的变化
大体时间：基线、产后第 4 周随访和产后第 24 周随访
我们将通过自我报告的信息评估参与者是否开始母乳喂养，并验证喂养和尿布日志中输入的数据。 我们将记录干预组女性在基线、4 周和 24 周随访时开始 BF 的信息。
基线、产后第 4 周随访和产后第 24 周随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
母乳喂养态度的改变
大体时间：基线、产后第 4 周随访和产后第 24 周随访
爱荷华州婴儿喂养态度量表 (IIFAS)
基线、产后第 4 周随访和产后第 24 周随访
母乳喂养意图改变
大体时间：基线、产后第 4 周随访和产后第 24 周随访
婴儿喂养意愿 (IFI) 量表
基线、产后第 4 周随访和产后第 24 周随访
母乳喂养自我效能的变化
大体时间：基线、产后第 4 周随访和产后第 24 周随访
BF 自我效能量表简表 (BSES-SF)
基线、产后第 4 周随访和产后第 24 周随访
感知社会支持和社会自我效能的变化
大体时间：基线、产后第 4 周随访和产后第 24 周随访
人际支持评估表（ISEL）
基线、产后第 4 周随访和产后第 24 周随访
可用性
大体时间：产后第24周
系统可用性量表 (SUS) 调查将用于评估 KULEA-NET 应用程序的可用性
产后第24周
订婚
大体时间：产后第24周
用于衡量应用程序参与度的品牌资产量表
产后第24周
母乳喂养知识和信念的改变
大体时间：基线、产后第 4 周随访和产后第 24 周随访
定制调查，部分基于 Dr. 开发的工具。 Evans 及其同事评估 KULEA-NET 干预措施（GWU IRB 批准号#111047），将用于收集自我报告的与母乳喂养相关的知识和态度。
基线、产后第 4 周随访和产后第 24 周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Benten Technologies, Inc.

合作者

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
George Washington University
Medstar Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Tony Ma, MS、Benten Technologies
  • 首席研究员：Doug Evans, PhD、George Washington University
  • 首席研究员：Loral Patchen, PhD、Medstar Research Health Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月3日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KULEA-NET
  • 1R44MD016829-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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