Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KULEA-NET: Mobilní aplikace pro afroamerické/černošské matky na podporu exkluzivního a nepřetržitého kojení (KULEA-NET)

3. srpna 2023 aktualizováno: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Znalost a využití laktace s využitím vzdělávání a poradenství od sítě podpory (KULEA-NET)

KULEA-NET je intervence mHealth, která zlepší znalosti, vlastní účinnost a záměry související s výhradním kojením (EBF). Bylo prokázáno, že tyto faktory mají pozitivní vliv na zahájení kojení (BF) a jeho trvání u afroamerických/černošských (AA/B) matek. Z dlouhodobého hlediska má KULEA-NET velký potenciál k dosažení vyšší míry zahájení kojení a EBF u matek AA/B a v důsledku toho ke zlepšení zdravotních výsledků matek a kojenců.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nezahájení kojení (BF) a výlučného kojení (EBF) po doporučenou dobu 6 měsíců může mít za následek dlouhodobou morbiditu jak u matek, tak u jejich kojenců. Afroameričané/černoši (AA/B) mají nejnižší míru zahájení BF a EBF ze všech rasových etnik v USA. Děti AA/B mají neúměrně vysokou úmrtnost a děti mají vysoký výskyt astmatu a syndromu náhlého úmrtí kojenců (SIDS), zatímco matky AA/B jsou vystaveny vysokému riziku chronických onemocnění, jako je obezita, cukrovka a kardiovaskulární onemocnění. Tyto zdravotní rozdíly stojí USA více než 9,1 miliardy dolarů na lékařském ošetření ročně, ale lze je snížit zvýšením sazeb EBF. Ženy AA/B však pociťují překážky na mnoha úrovních při zahájení, pokračování kojení a udržení EBF (buď přerušením kojení nebo zavedením doplňků kojení s jinými potravinami). S vysokou mírou vlastnictví chytrých telefonů a konzumace digitálního obsahu u žen AA/B má navrhovaná intervence mHealth velký potenciál ke zvýšení zahájení kojení a udržení EBF mezi ženami AA/B a prokázala proveditelnost (spokojenost a používání uživatelů) v našem předchozím dokončení studie proveditelnosti. Navrhovaná aplikace SBIR Direct Phase II, znalost a využití laktace s využitím vzdělávání a poradenství od podpůrné sítě (KULEA-NET) řeší neuspokojenou potřebu mobilní aplikace založené na důkazech, poskytuje komplexní podporu kojení a řeší vzájemně související a složité překážky kojení AA /B matky zkušenosti napříč socioekologickými vrstvami.

KULEA-NET bude poskytovat komplexní podporu BF pro výchovu a podporu AA/B žen při zahájení kojení a EBF a bude zahrnovat následující inovativní prvky: a) Sociální marketing a značka zdraví pro podporu EBF jako společensky žádoucího chování; b) Mikrovzdělávací obsah pro zlepšení získávání znalostí a dovedností souvisejících s EBF; c) Podporovat nástroje síťové komunikace využívající asynchronní komunikaci, která matkám umožňuje komunikovat se svými podporovateli kojení, vrstevníky a podporou laktačních profesionálů; d) Kontextově orientovaný rámec pro doručování, který bude využívat informace o uživateli, jako je datum dodání, krmení a data protokolu plen a proměnné umístění, aby poskytl včasnou zpětnou vazbu, obsah a pokyny; a e) virtuální komunitní podpůrná síť sdružující AA/B matky a jejich manžela/manželku/rodinné příslušníky a podporující komunitu vzájemné podpory.

Hypotézou KULEA-NET je zlepšit znalosti, sebeúčinnost kojení a záměry kojit a nakonec dosáhnout vyššího zahájení kojení, trvání kojení a míry EBF po 6 měsících u matek AA/B a v důsledku toho zlepšit matky a zdravotní výsledky kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

523

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20019-3739
        • Mamatoto Village
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052-0042
        • The George Washington University
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroamerické/černošské etnikum
  • Mluvit a rozumět anglicky,
  • Ve věku 18-44 let,
  • Záměr pokračovat v kojení po propuštění z nemocnice
  • Ochotně poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Vlastní chytrý telefon (iOS nebo Android)
  • Mají přístup k internetu prostřednictvím svého chytrého telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Dítě narozené s rozštěpem rtu/patra, vrozenými srdečními vadami, Downovým syndromem, defekty neurální trubice nebo jinými stavy, které vyžadují přijetí na JIP nebo interferují s kojením
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Užívání antiretrovirových léků nebo chemoterapeutických látek
  • Neléčená aktivní tuberkulóza
  • T-buněčný lymfotropní virus typu I nebo typu II
  • Nelegální užívání drog
  • Příjem radiační terapie
  • Vystaveno antraxu
  • Podstoupil operaci prsou
  • Aktivní hepatitida B nebo C
  • Jakékoli užívání léků na předpis neslučitelné s laktací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace KULEA-NET
Účastníci využívající aplikaci KULEA-NET nad rámec běžné péče
Behaviorální: Aplikace KULEA-NET
Afroameričanky/černošky (AA/B) přijaté ve 3 různých fázích těhotenství – tj. 1) 29 až 34 týdnů gestačního věku, 2) 35 až 40 týdnů gestačního věku a 3) bezprostředně po porodu, budou zařazeny do zásahové skupiny a začít používat platformu KULEA-NET. Ženy v intervenční větvi č. 1 budou používat KULEA-NET po celkovou dobu přibližně 9 měsíců (3 měsíce prenatální a 6 měsíců po porodu; ženy v intervenční větvi č. 2 budou používat KULEA-NET po celkovou dobu přibližně 7 měsíců měsíce (1 měsíc prenatální a 6 měsíců po porodu) a ženy v intervenční větvi č. 3 budou používat KULEA-NET po celkovou dobu přibližně 6 měsíců (pouze po porodu). Každá žena bude mít přístup ke všem komponentám platformy KULEA-NET: textovým zprávám, znalostní bázi, 3 různým typům videí a místům pro kojení a kurzům kojení v jejich blízkosti.
Experimentální: Kontrolní skupina: Obvyklá péče
Účastníci kontroly dostanou obvyklou péči, tedy standardní porodnickou péči na MWHC a Mamatoto Village a dostanou standardní aplikaci Babyscripts pouze bez dlaždice KULEA-NET.
Behaviorální: Kontrolní skupina: Obvyklá péče
Účastníci kontroly dostanou obvyklou péči, tedy standardní porodnickou péči na MWHC a Mamatoto Village a dostanou standardní aplikaci Babyscripts pouze bez dlaždice KULEA-NET. Budou také poskytnuty informace od ACOG o přínosech kojení pro zdraví matek a kojenců (např. dostanou brožury o důležitosti kojení a také konzultace o kojení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sazeb výhradního kojení (EBF).
Časové okno: Výchozí stav, sledování po porodu 4. týden a sledování 24. týden po porodu
Posoudíme, zda účastníci kojí výhradně na základě informací, které sami nahlásí, a potvrdíme to údaji zapsanými v záznamech o krmení a plenkách. Informace o EBF zaznamenáme po 4 týdnech a 24 týdnech sledování u žen v intervenční větvi č. 1. Informace o EBF zaznamenáme po 4 týdnech a 24 týdnech sledování u žen v intervenční větvi č. 2. Zaznamenáme informace o EBF na začátku, 4 týdnech a 24 týdnech sledování u žen v intervenční větvi č. 3.
Výchozí stav, sledování po porodu 4. týden a sledování 24. týden po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry kojení (BF).
Časové okno: Výchozí stav, sledování po porodu 4. týden a sledování 24. týden po porodu
Posoudíme, zda účastníci kojí, pomocí informací, které sami nahlásili, a potvrdíme to údaji zadanými do deníků krmení a plen. Zaznamenáme informace o kojení po 4 týdnech a 24 týdnech sledování u žen v intervenční větvi č. 1. Zaznamenáme informace o kojení po 4 týdnech a 24 týdnech sledování u žen v intervenční větvi č. 2. Zaznamenáme informace o EBF na začátku, 4 týdnech a 24 týdnech sledování u žen v intervenční větvi č. 3.
Výchozí stav, sledování po porodu 4. týden a sledování 24. týden po porodu
Změna míry zahájení kojení
Časové okno: Výchozí stav, sledování po porodu 4. týden a sledování 24. týden po porodu
Posoudíme, zda účastnice zahájily kojení, prostřednictvím informací, které sami uvedli, a potvrdíme to údaji zadanými do deníků krmení a plen. Zaznamenáme informace o zahájení kojení na začátku, 4 týdnech a 24 týdnech sledování u žen v intervenční větvi.
Výchozí stav, sledování po porodu 4. týden a sledování 24. týden po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postojů ke kojení
Časové okno: Výchozí stav, sledování po porodu 4. týden a sledování 24. týden po porodu
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Výchozí stav, sledování po porodu 4. týden a sledování 24. týden po porodu
Změna úmyslu kojit
Časové okno: Výchozí stav, sledování po porodu 4. týden a sledování 24. týden po porodu
Škála kojeneckých záměrů na krmení (IFI).
Výchozí stav, sledování po porodu 4. týden a sledování 24. týden po porodu
Změna sebeúčinnosti kojení
Časové okno: Výchozí stav, sledování po porodu 4. týden a sledování 24. týden po porodu
Krátká forma škály BF Self-Efficacy Scale (BSES-SF)
Výchozí stav, sledování po porodu 4. týden a sledování 24. týden po porodu
Změna vnímané sociální opory a sociální sebeúčinnosti
Časové okno: Výchozí stav, sledování po porodu 4. týden a sledování 24. týden po porodu
Seznam hodnocení mezilidské podpory (ISEL)
Výchozí stav, sledování po porodu 4. týden a sledování 24. týden po porodu
Použitelnost
Časové okno: 24. týden po porodu
K posouzení použitelnosti aplikace KULEA-NET bude použit průzkum System Usability Scale (SUS).
24. týden po porodu
Zasnoubení
Časové okno: 24. týden po porodu
Škála hodnoty značky pro měření interakce s aplikací
24. týden po porodu
Změna znalostí a přesvědčení o kojení
Časové okno: Výchozí stav, sledování po porodu 4. týden a sledování 24. týden po porodu
Vlastní průzkum, částečně založený na nástroji vyvinutém Dr. Evans a kolegové k vyhodnocení intervence KULEA-NET (schválení GWU IRB č. 111047) budou použity ke sběru vlastních znalostí a postojů souvisejících s kojením.
Výchozí stav, sledování po porodu 4. týden a sledování 24. týden po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benten Technologies, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
George Washington University
Medstar Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony Ma, MS, Benten Technologies
  • Vrchní vyšetřovatel: Doug Evans, PhD, George Washington University
  • Vrchní vyšetřovatel: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KULEA-NET
  • 1R44MD016829-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace KULEA-NET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit