- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05985876
KULEA-NET: um aplicativo móvel para mães afro-americanas/negras para promover a amamentação exclusiva e contínua (KULEA-NET)
Conhecimento e uso da lactação usando educação e conselhos da rede de suporte (KULEA-NET)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Deixar de iniciar o aleitamento materno (BF) e amamentar exclusivamente (EBF) durante a duração recomendada de 6 meses pode resultar em morbidade de longo prazo entre as mães e seus bebês. Afro-americanos/negros (AA/B) têm as menores taxas de iniciação e AME entre todas as etnias raciais nos EUA. Os bebês AA/B têm taxas de mortalidade desproporcionalmente altas e as crianças têm uma alta incidência de asma e síndrome da morte súbita infantil (SIDS), enquanto as mães AA/B correm alto risco de doenças crônicas como obesidade, diabetes e doenças cardiovasculares. Essas disparidades de saúde custam aos EUA mais de US$ 9,1 bilhões em tratamento médico anualmente, mas podem ser reduzidas com o aumento das taxas de AME. No entanto, as mulheres AA/B experimentam barreiras em vários níveis para iniciar, continuar a amamentação e manter o AME (seja pela interrupção da amamentação ou pela introdução de suplementos de AM com outros alimentos). Com altas taxas de posse de smartphone e consumo de conteúdo digital em mulheres AA/B, a intervenção mHealth proposta tem grande potencial para aumentar o início do AM e manter o AME entre mulheres AA/B e demonstrou viabilidade (satisfação e uso do usuário) em nosso estudo anterior concluído estudo de viabilidade. O aplicativo SBIR Direct Fase II proposto, Knowledge and Usage of Lactation using Education and Advice from Support Network (KULEA-NET) atende a uma necessidade não atendida de um aplicativo móvel baseado em evidências, fornecendo suporte abrangente ao AM e aborda as barreiras AA inter-relacionadas e complexas do AM experiências das mães /B nas camadas socioecológicas.
A KULEA-NET fornecerá suporte abrangente ao AM para nutrir e apoiar mulheres AA/B no início do AM e AME, e incluirá os seguintes recursos inovadores: a) Marketing social e marca de saúde para promover o AME como um comportamento socialmente desejável; b) Conteúdo educacional de microaprendizagem para aprimorar a aquisição de conhecimentos e habilidades relacionadas ao AME; c) Apoiar as ferramentas de comunicação em rede, alavancando a comunicação assíncrona que permite que as mães se comuniquem com seus apoiadores do AM, colegas e profissionais de lactação; d) Estrutura de entrega sensível ao contexto que capitalizará as informações do usuário, como data de entrega, alimentação e dados de registro de fraldas e variáveis de localização para fornecer feedback, conteúdo e orientação oportunos; e e) uma rede de apoio à comunidade virtual reunindo mães AA/B e seus cônjuges/familiares, fomentando uma comunidade de apoio mútuo.
A hipótese do KULEA-NET é melhorar o conhecimento, a autoeficácia do AM e as intenções de amamentar e, finalmente, alcançar maior iniciação do AM, duração do AM e taxas de AME em 6 meses entre mães AA/B e, como resultado, melhor desempenho materno. e resultados de saúde infantil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20019-3739
- Mamatoto Village
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052-0042
- The George Washington University
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano/etnia negra
- Falar e compreender inglês,
- Entre as idades de 18 a 44 anos,
- Intenção de continuar o AM após a alta hospitalar
- Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito
- Possuir um smartphone (iOS ou Android)
- Ter acesso à internet pelo smartphone
Critério de exclusão:
- Uma criança nascida com fissura labiopalatal, defeitos cardíacos congênitos, síndrome de Down, defeitos do tubo neural ou outras condições que exijam admissão em uma UTIN ou interfiram no AM
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tomando medicamentos antirretrovirais ou agentes quimioterápicos
- Tuberculose ativa não tratada
- Vírus linfotrópico de células T tipo I ou tipo II
- Uso de drogas ilícitas
- Recebendo radioterapia
- Exposto ao antraz
- Cirurgia de mama submetida
- Hepatite B ou C ativa
- Qualquer uso de medicamento prescrito incompatível com a lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação KULEA-NET
Participantes usando o aplicativo KULEA-NET além dos cuidados habituais
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Mulheres afro-americanas/negras (AA/B) recrutadas em 3 estágios distintos de gravidez - ou seja, 1) 29 a 34 semanas de idade gestacional, 2) 35 a 40 semanas de idade gestacional e 3) imediatamente após o parto, serão designadas para o grupo de intervenção e começar a usar a plataforma KULEA-NET.
As mulheres no grupo de intervenção nº 1 usarão o KULEA-NET por um período total de aproximadamente 9 meses (3 meses pré-natal e 6 meses após o parto; as mulheres no grupo de intervenção nº 2 usarão o KULEA-NET por um período total de aproximadamente 7 meses (1 mês pré-natal e 6 meses pós-parto); e as mulheres no braço de intervenção #3 usarão KULEA-NET por um período total de aproximadamente 6 meses (somente pós-parto).
Cada mulher terá acesso a todos os componentes da plataforma KULEA-NET: mensagens de texto, base de conhecimento, 3 tipos diferentes de vídeos e espaços amigáveis à amamentação e aulas de amamentação perto deles.
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Experimental: Grupo de Controle: Cuidados Habituais
Os participantes do controle receberão cuidados habituais, ou seja, cuidados obstétricos padrão no MWHC e Mamatoto Village e receberão o aplicativo Babyscripts padrão apenas sem o bloco KULEA-NET.
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Os participantes de controle receberão cuidados habituais, ou seja, cuidados obstétricos padrão no MWHC e Mamatoto Village e receberão o aplicativo Babyscripts padrão apenas sem o bloco KULEA-NET.
Também serão fornecidas informações do ACOG sobre os benefícios da amamentação para a saúde materna e infantil (por exemplo, eles receberão panfletos sobre a importância da amamentação, bem como consultas sobre lactação).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das taxas de aleitamento materno exclusivo (AME)
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-parto na semana 4 e acompanhamento pós-parto na semana 24
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Avaliaremos se os participantes estão amamentando exclusivamente por meio de informações autorrelatadas e corroboraremos com os dados inseridos nos registros de alimentação e fraldas.
Registraremos informações sobre o AME em 4 semanas e 24 semanas de acompanhamento entre as mulheres no braço de intervenção nº 1.
Registraremos informações sobre o AME em 4 semanas e 24 semanas de acompanhamento entre as mulheres no braço de intervenção nº 2.
Registraremos informações sobre o AME no início, 4 semanas e 24 semanas de acompanhamento entre as mulheres no braço de intervenção nº 3.
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Linha de base, acompanhamento pós-parto na semana 4 e acompanhamento pós-parto na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de quaisquer taxas de amamentação (AM)
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-parto na semana 4 e acompanhamento pós-parto na semana 24
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Avaliaremos se os participantes estão amamentando por meio de informações autorrelatadas e corroboraremos com os dados inseridos nos registros de alimentação e fraldas.
Registraremos informações sobre o AM em 4 semanas e 24 semanas de acompanhamento entre as mulheres no braço de intervenção nº 1.
Registraremos informações sobre o AM em 4 semanas e 24 semanas de acompanhamento entre as mulheres no braço de intervenção #2.
Registraremos informações sobre o AME no início, 4 semanas e 24 semanas de acompanhamento entre as mulheres no braço de intervenção nº 3.
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Linha de base, acompanhamento pós-parto na semana 4 e acompanhamento pós-parto na semana 24
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Mudança nas taxas de iniciação da amamentação
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-parto na semana 4 e acompanhamento pós-parto na semana 24
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Avaliaremos se os participantes iniciaram a amamentação por meio de informações autorrelatadas e corroboraremos com os dados inseridos nos registros de alimentação e fraldas.
Registraremos informações sobre o início do AM no início, 4 semanas e 24 semanas de acompanhamento entre as mulheres no braço de intervenção.
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Linha de base, acompanhamento pós-parto na semana 4 e acompanhamento pós-parto na semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de atitudes de amamentação
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-parto na semana 4 e acompanhamento pós-parto na semana 24
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Escala de atitude de alimentação infantil de Iowa (IIFAS)
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Linha de base, acompanhamento pós-parto na semana 4 e acompanhamento pós-parto na semana 24
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Mudança de intenção de amamentar
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-parto na semana 4 e acompanhamento pós-parto na semana 24
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Escala de Intenções de Alimentação Infantil (IFI)
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Linha de base, acompanhamento pós-parto na semana 4 e acompanhamento pós-parto na semana 24
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Mudança na autoeficácia da amamentação
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-parto na semana 4 e acompanhamento pós-parto na semana 24
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BF Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF)
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Linha de base, acompanhamento pós-parto na semana 4 e acompanhamento pós-parto na semana 24
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Mudança de suporte social percebido e autoeficácia social
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-parto na semana 4 e acompanhamento pós-parto na semana 24
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Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal (ISEL)
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Linha de base, acompanhamento pós-parto na semana 4 e acompanhamento pós-parto na semana 24
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Usabilidade
Prazo: 24ª semana após o parto
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A pesquisa da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) será usada para avaliar a usabilidade do aplicativo KULEA-NET
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24ª semana após o parto
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Noivado
Prazo: 24ª semana após o parto
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Escala de brand equity para medir o engajamento com o aplicativo
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24ª semana após o parto
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Mudança de conhecimento e crenças sobre amamentação
Prazo: Linha de base, acompanhamento pós-parto na semana 4 e acompanhamento pós-parto na semana 24
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Pesquisa personalizada, baseada em parte em um instrumento desenvolvido pelo Dr.
Evans e colegas para avaliar a intervenção KULEA-NET (aprovação GWU IRB # 111047), será usado para coletar conhecimentos e atitudes auto-relatados relacionados à amamentação.
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Linha de base, acompanhamento pós-parto na semana 4 e acompanhamento pós-parto na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tony Ma, MS, Benten Technologies
- Investigador principal: Doug Evans, PhD, George Washington University
- Investigador principal: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KULEA-NET
- 1R44MD016829-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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