KULEA-NET: mobiilisovellus afrikkalaisamerikkalaisille/mustille äideille ainutlaatuisen ja jatkuvan imetyksen edistämiseksi (KULEA-NET)
Imetyksen tuntemus ja käyttö tukiverkoston (KULEA-NET) koulutuksen ja neuvojen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos imetystä (BF) ja yksinomaan imetystä (EBF) ei aloiteta suositellun 6 kuukauden ajan, seurauksena voi olla pitkäaikaista sairastuvuutta sekä äideillä että heidän vauvoillaan. Afroamerikkalaisilla/mustilla (AA/B) on alhaisimmat BF-aloitus- ja EBF-asteet kaikista rodullisista etnisistä Yhdysvalloissa. AA/B-lasten kuolleisuus on suhteettoman korkea, ja lapsilla on korkea astman ja äkillisen lapsen äkillisen kuoleman oireyhtymän (SIDS) ilmaantuvuus, kun taas AA/B-äideillä on suuri riski sairastua kroonisiin sairauksiin, kuten liikalihavuuteen, diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Nämä terveyserot maksavat Yhdysvalloille vuosittain yli 9,1 miljardia dollaria sairaanhoitoa, mutta niitä voidaan pienentää nostamalla EBF-korkoja. AA/B-naiset kokevat kuitenkin esteitä monilla tasoilla BF:n aloittamisessa, jatkamisessa ja ylläpitämisessä (joko lopettamalla BF:n tai ottamalla käyttöön BF-lisäaineita muiden elintarvikkeiden kanssa). Koska AA/B-naiset omistavat älypuhelimia ja kuluttavat paljon digitaalista sisältöä, ehdotetulla mHealth-interventiolla on suuri potentiaali lisätä BF:n aloittamista ja ylläpitää EBF:ää AA/B-naisten keskuudessa, ja se on osoittanut toteuttamiskelpoisuuden (käyttäjien tyytyväisyys ja käyttö) aiemmin valmistuneissa tutkimuksissamme. toteutettavuustutkimus. Ehdotettu SBIR Direct Phase II -sovellus, Imetyksen tuntemus ja käyttö tukiverkoston koulutus- ja neuvontapalveluiden avulla (KULEA-NET) vastaa tyydyttämättömään näyttöön perustuvan mobiilisovelluksen tarpeeseen, joka tarjoaa kattavan BF-tuen ja ratkaisee toisiinsa liittyvät ja monimutkaiset BF-esteet AA. /B äidit kokevat sosioekologisten kerrosten yli.
KULEA-NET tarjoaa kattavaa BF-tukea AA/B-naisten vaalimiseen ja tukemiseen BF-initiaatiossa ja EBF:ssä, ja sisältää seuraavat innovatiiviset ominaisuudet: a) Sosiaalinen markkinointi ja terveysbrändäys edistääkseen EBF:ää sosiaalisesti toivottavana käyttäytymisenä; b) Mikrooppimisen koulutussisältö EBF:ään liittyvien tietojen ja taitojen hankinnan parantamiseksi; c) Tuki verkon viestintätyökaluja hyödyntäen asynkronista viestintää, jonka avulla äidit voivat kommunikoida BF-tukijoidensa, ikätovereidensa ja imetysammattilaistensa kanssa; d) Kontekstitietoinen toimituskehys, joka hyödyntää käyttäjätietoja, kuten toimituspäivämäärää, ruokintaa ja vaippalokitietoja, sekä sijaintimuuttujia tarjotakseen oikea-aikaista palautetta, sisältöä ja ohjeita; ja e) virtuaalisen yhteisön tukiverkosto, joka kokoaa yhteen AA/B-äidit ja heidän puolisonsa/perheenjäsenensä ja edistää keskinäisen tuen yhteisöä.
KULEA-NETin hypoteesi on parantaa tietämystä, BF-itsetehokkuutta ja aikomuksia BF:iin ja lopulta saavuttaa lisääntynyt BF-aloitus, BF-kesto ja EBF-aste 6 kuukauden iässä AA/B-äideillä ja sen seurauksena parempi äitiys. ja vauvojen terveysvaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20019-3739
- Mamatoto Village
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052-0042
- The George Washington University
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalainen/mustat etnisyys
- Puhu ja ymmärrä englantia,
- 18-44 vuoden iässä,
- Aikomus jatkaa BF:tä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
- Anna mielellään kirjallinen tietoinen suostumus
- Omista älypuhelin (joko iOS tai Android)
- Heillä on pääsy Internetiin älypuhelimensa kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, joka on syntynyt, jolla on huuli-/suulakihalkio, synnynnäinen sydänvika, Downin oireyhtymä, hermoputkivaurioita tai muita sairauksia, jotka edellyttävät hoitoa NICU:ssa tai häiritsevät BF:tä
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV)
- Antiretroviraalisten lääkkeiden tai kemoterapia-aineiden ottaminen
- Hoitamaton, aktiivinen tuberkuloosi
- T-solulymfotrooppinen virus tyyppi I tai tyyppi II
- Huumeiden laiton käyttö
- Sädehoidon vastaanottaminen
- Altistunut pernaruttolle
- Rintaleikkauksessa tehty
- Aktiivinen hepatiitti B tai C
- Mikä tahansa reseptilääkkeiden käyttö, joka on ristiriidassa imetyksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KULEA-NET sovellus
Osallistujat käyttävät KULEA-NET-sovellusta tavanomaisen hoidon lisäksi
|
Afroamerikkalaiset/mustat (AA/B) naiset, jotka on värvätty kolmessa eri raskausvaiheessa – eli 1) 29–34 raskausviikkoa, 2) 35–40 raskausviikkoa ja 3) välittömästi synnytyksen jälkeen, määrätään interventioryhmä ja aloita KULEA-NET-alustan käyttö.
Naiset interventiohaarassa 1 käyttävät KULEA-NETiä yhteensä noin 9 kuukauden ajan (3 kuukautta ennen synnytystä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen; naiset interventiohaarassa 2 käyttävät KULEA-NETiä yhteensä noin 7 kuukauden ajan kuukautta (1 kuukausi ennen synnytystä ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen) ja naiset interventiohaarassa #3 käyttävät KULEA-NETiä yhteensä noin 6 kuukauden ajan (vain synnytyksen jälkeen).
Jokaisella naisella on pääsy kaikkiin KULEA-NET-alustan komponentteihin: tekstiviestit, tietokanta, 3 erityyppistä videota sekä imetysystävälliset tilat ja imetyskurssit heidän lähellään.
|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä: Tavallinen hoito
Kontrolliosallistujat saavat tavallista hoitoa eli normaalia synnytyshoitoa MWHC:ssä ja Mamatoto Villagessa ja saavat tavallisen Babyscripts-sovelluksen vain ilman KULEA-NET-laattaa.
|
Kontrolliosallistujat saavat tavallista hoitoa eli normaalia synnytyshoitoa MWHC:ssä ja Mamatoto Villagessa ja saavat tavallisen Babyscripts-sovelluksen vain ilman KULEA-NET-laattaa.
ACOG:lta tarjotaan myös tietoa imetyksen hyödyistä äitien ja vauvojen terveyteen (esim. he saavat esitteitä imetyksen tärkeydestä sekä imetysneuvontaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksinomaisen imetyksen (EBF) hinnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 synnytyksen jälkeinen seuranta ja viikko 24 synnytyksen jälkeinen seuranta
|
Arvioimme imettävätkö osallistujat yksinomaan itse ilmoittamien tietojen perusteella ja vahvistamme ruokinta- ja vaippalokiin syötetyillä tiedoilla.
Tallennamme tiedot EBF:stä 4 viikon ja 24 viikon seurannassa interventiohaarassa 1 olevien naisten keskuudessa.
Tallennamme tiedot EBF:stä 4 viikon ja 24 viikon seurannassa interventiohaarassa 2 olevien naisten keskuudessa.
Tallennamme tiedot EBF:stä lähtötilanteessa, 4 viikon ja 24 viikon seurannassa interventiohaarassa 3 olevien naisten keskuudessa.
|
Lähtötilanne, viikko 4 synnytyksen jälkeinen seuranta ja viikko 24 synnytyksen jälkeinen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetysasteen (BF) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 synnytyksen jälkeinen seuranta ja viikko 24 synnytyksen jälkeinen seuranta
|
Arvioimme osallistujien imettämistä itse ilmoittamien tietojen perusteella ja vahvistamme ruokinta- ja vaippalokiin syötetyillä tiedoilla.
Tallennamme tiedot BF:stä 4 viikon ja 24 viikon seurannassa interventiohaarassa 1 olevien naisten keskuudessa.
Tallennamme tiedot BF:stä 4 viikon ja 24 viikon seurannassa interventiohaarassa 2 olevien naisten keskuudessa.
Tallennamme tiedot EBF:stä lähtötilanteessa, 4 viikon ja 24 viikon seurannassa interventiohaarassa 3 olevien naisten keskuudessa.
|
Lähtötilanne, viikko 4 synnytyksen jälkeinen seuranta ja viikko 24 synnytyksen jälkeinen seuranta
|
|
Imetyksen aloitusasteen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 synnytyksen jälkeinen seuranta ja viikko 24 synnytyksen jälkeinen seuranta
|
Arvioimme osallistujien imetyksen aloittamisen itse ilmoittamien tietojen perusteella ja vahvistamme ruokinta- ja vaippalokiin syötetyillä tiedoilla.
Tallennamme tiedot BF:n aloituksesta lähtötilanteessa, 4 viikon ja 24 viikon seurannassa interventioryhmässä olevien naisten keskuudessa.
|
Lähtötilanne, viikko 4 synnytyksen jälkeinen seuranta ja viikko 24 synnytyksen jälkeinen seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetysasenteiden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 synnytyksen jälkeinen seuranta ja viikko 24 synnytyksen jälkeinen seuranta
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
|
Lähtötilanne, viikko 4 synnytyksen jälkeinen seuranta ja viikko 24 synnytyksen jälkeinen seuranta
|
|
Muutos aikomuksesta imettää
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 synnytyksen jälkeinen seuranta ja viikko 24 synnytyksen jälkeinen seuranta
|
Infant Feeding Intentions (IFI) -asteikko
|
Lähtötilanne, viikko 4 synnytyksen jälkeinen seuranta ja viikko 24 synnytyksen jälkeinen seuranta
|
|
Imetyksen itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 synnytyksen jälkeinen seuranta ja viikko 24 synnytyksen jälkeinen seuranta
|
BF Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF)
|
Lähtötilanne, viikko 4 synnytyksen jälkeinen seuranta ja viikko 24 synnytyksen jälkeinen seuranta
|
|
Koetun sosiaalisen tuen ja sosiaalisen itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 synnytyksen jälkeinen seuranta ja viikko 24 synnytyksen jälkeinen seuranta
|
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
|
Lähtötilanne, viikko 4 synnytyksen jälkeinen seuranta ja viikko 24 synnytyksen jälkeinen seuranta
|
|
Käytettävyys
Aikaikkuna: Viikko 24 synnytyksen jälkeen
|
KULEA-NET-sovelluksen käytettävyyttä arvioidaan System Usability Scale (SUS) -tutkimuksella.
|
Viikko 24 synnytyksen jälkeen
|
|
Sitoumus
Aikaikkuna: Viikko 24 synnytyksen jälkeen
|
Brand Equity Scale mittaa sitoutumista sovellukseen
|
Viikko 24 synnytyksen jälkeen
|
|
Tietojen ja uskomusten muutos imetyksestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4 synnytyksen jälkeinen seuranta ja viikko 24 synnytyksen jälkeinen seuranta
|
Mukautettu tutkimus, joka perustuu osittain Dr.
Evansia ja kollegoita käytetään arvioimaan KULEA-NET-interventiota (GWU IRB-hyväksyntä # 111047) keräämään itse ilmoittamaa tietoa ja asenteita, jotka liittyvät imetykseen.
|
Lähtötilanne, viikko 4 synnytyksen jälkeinen seuranta ja viikko 24 synnytyksen jälkeinen seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Ma, MS, Benten Technologies
- Päätutkija: Doug Evans, PhD, George Washington University
- Päätutkija: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KULEA-NET
- 1R44MD016829-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .