Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KULEA-NET: En mobilapplikation för afroamerikanska/svarta mödrar för att främja exklusiv och kontinuerlig amning (KULEA-NET)

3 augusti 2023 uppdaterad av: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Kunskap och användning av amning med hjälp av utbildning och råd från supportnätverket (KULEA-NET)

KULEA-NET är en mHealth-intervention som kommer att förbättra kunskap, själveffektivitet och intentioner relaterade till exklusiv amning (EBF). Dessa faktorer har visat sig ha en positiv inverkan på amningsstart (BF) och varaktighet bland afroamerikanska/svarta (AA/B) mödrar. På lång sikt har KULEA-NET stor potential att uppnå ökad BF-initiering och EBF-frekvenser bland AA/B-mödrar och som ett resultat, förbättrade hälsoresultat för mödrar och spädbarn.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Underlåtenhet att påbörja amning (BF) och uteslutande amning (EBF) under den rekommenderade 6-månadersperioden kan resultera i långvarig sjuklighet hos både mödrar och deras spädbarn. Afroamerikaner/svarta (AA/B) har de lägsta andelen BF-initiering och EBF bland alla ras etniciteter i USA. AA/B-spädbarn har oproportionerligt hög dödlighet, och barn har en hög förekomst av astma och plötslig spädbarnsdöd (SIDS) medan AA/B-mödrar löper hög risk för kroniska sjukdomar som fetma, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar. Dessa hälsoskillnader kostar USA mer än 9,1 miljarder dollar i medicinsk behandling årligen men kan minskas genom att öka EBF-nivåerna. AA/B-kvinnor upplever dock hinder på flera nivåer för att initiera, fortsätta med BF och bibehålla EBF (antingen genom att avbryta BF eller införa tillskott BF med andra livsmedel). Med höga andelar av smartphoneägande och konsumtion av digitalt innehåll hos AA/B-kvinnor har den föreslagna mHealth-interventionen stor potential att öka BF-initiering och upprätthålla EBF bland AA/B-kvinnor och har visat genomförbarhet (användartillfredsställelse och användning) i vår tidigare genomförda förstudie. Den föreslagna SBIR Direct Phase II-applikationen, Kunskap och användning av laktation med hjälp av utbildning och råd från Support Network (KULEA-NET) tillgodoser ett otillfredsställt behov av en evidensbaserad mobilapp, ger omfattande BF-stöd och adresserar de inbördes relaterade och komplexa BF-barriärerna AA /B mödrar upplever över de socio-ekologiska skikten.

KULEA-NET kommer att tillhandahålla omfattande BF-stöd för att vårda och stödja AA/B-kvinnor i BF-initiering och EBF, och inkluderar följande innovativa funktioner: a) Social marknadsföring och hälsovarumärke för att främja EBF som ett socialt önskvärt beteende; b) Utbildningsinnehåll för mikrolärande för att förbättra förvärvet av kunskaper och färdigheter relaterade till EBF; c) Stödja nätverkskommunikationsverktyg som utnyttjar asynkron kommunikation som gör det möjligt för mammor att kommunicera med sina BF-supportrar, kamrater och ammande professionella supportrar; d) Kontextmedveten leveransram som kommer att dra nytta av användarinformation såsom leveransdatum, matnings- och blöjloggdata och platsvariabler för att ge snabb feedback, innehåll och vägledning; och e) ett virtuellt gemenskapsstödnätverk som sammanför AA/B-mödrar och deras make/familjemedlemmar och främjar en gemenskap av ömsesidigt stöd.

Hypotesen för KULEA-NET är att förbättra kunskap, BF-själveffektivitet och intentioner till BF, och i slutändan uppnå ökad BF-initiering, BF-duration och EBF-frekvenser vid 6 månader bland AA/B-mödrar och, som ett resultat, förbättrad maternell och spädbarns hälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

523

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20019-3739
        • Mamatoto Village
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20052-0042
        • The George Washington University
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Medstar Health Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikansk/svart etnicitet
  • Tala och förstå engelska,
  • I åldrarna 18-44 år,
  • Avsikt att fortsätta BF efter utskrivning från sjukhuset
  • Ge gärna skriftligt informerat samtycke
  • Äga en smartphone (antingen iOS eller Android)
  • Ha tillgång till internet via sin smartphone

Exklusions kriterier:

  • Ett spädbarn som föds med läpp-/gomspalt, medfödda hjärtfel, Downs syndrom, neuralrörsdefekter eller andra tillstånd som kräver inläggning på en NICU eller stör BF
  • Humant immunbristvirus (HIV)
  • Tar antiretrovirala läkemedel eller kemoterapimedel
  • Obehandlad, aktiv tuberkulos
  • T-cellslymfotropt virus typ I eller typ II
  • Olaglig droganvändning
  • Får strålbehandling
  • Utsatt för mjältbrand
  • Genomgått en bröstoperation
  • Aktiv hepatit B eller C
  • Användning av receptbelagda läkemedel som inte är förenlig med amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KULEA-NET applikation
Deltagare använder KULEA-NET-applikationen utöver den vanliga vården
Beteende: KULEA-NET applikation
Afroamerikanska/svarta (AA/B) kvinnor som rekryteras i tre olika stadier av graviditeten - dvs 1) 29 till 34 veckors graviditetsålder, 2) 35 till 40 veckors graviditetsålder och 3) omedelbart efter förlossningen kommer att tilldelas interventionsgrupp och börja använda KULEA-NET-plattformen. Kvinnor i interventionsarm #1 kommer att använda KULEA-NET under en total varaktighet på cirka 9 månader (3 månader före födseln och 6 månader efter förlossningen; kvinnor i interventionsarm #2 kommer att använda KULEA-NET under en total varaktighet av cirka 7 månader (1 månad före födseln och 6 månader efter förlossningen), och kvinnor i interventionsarm #3 kommer att använda KULEA-NET under en total varaktighet på cirka 6 månader (endast efter förlossningen). Varje kvinna kommer att ha tillgång till alla komponenter i KULEA-NET-plattformen: textmeddelanden, kunskapsbas, 3 olika typer av videor och amningsvänliga utrymmen och amningskurser nära dem.
Experimentell: Kontrollgrupp: Vanlig vård
Kontrolldeltagare kommer att få vanlig vård, det vill säga vanlig obstetrisk vård på MWHC och Mamatoto Village och kommer endast att få standardappen Babyscripts utan KULEA-NET-brickan.
Beteende: Kontrollgrupp: Vanlig vård
Kontrolldeltagare kommer att få vanlig vård, det vill säga vanlig obstetrisk vård på MWHC och Mamatoto Village och kommer endast att få standard Babyscripts-app utan KULEA-NET-brickan. Information från ACOG om fördelarna med amning för mödrar och spädbarns hälsa kommer också att tillhandahållas (t.ex. kommer de att få broschyrer om vikten av amning samt rådgivning om amning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av avgifterna för exklusiv amning (EBF).
Tidsram: Baslinje, vecka 4 postpartum uppföljning och vecka 24 postpartum uppföljning
Vi kommer att bedöma om deltagarna ammar uteslutande genom egenrapporterad information och bekräftar med data inmatade i matnings- och blöjloggarna. Vi kommer att registrera information om EBF vid 4 veckor och 24 veckors uppföljning bland kvinnor i interventionsarm #1. Vi kommer att registrera information om EBF vid 4 veckor och 24 veckors uppföljning bland kvinnor i interventionsarm #2. Vi kommer att registrera information om EBF vid baseline, 4 veckor och 24 veckors uppföljning bland kvinnor i interventionsarm #3.
Baslinje, vecka 4 postpartum uppföljning och vecka 24 postpartum uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av eventuella amningsfrekvenser (BF).
Tidsram: Baslinje, vecka 4 postpartum uppföljning och vecka 24 postpartum uppföljning
Vi kommer att bedöma om deltagarna ammar genom egenrapporterad information och bekräftar med data som lagts in i matnings- och blöjloggarna. Vi kommer att registrera information om BF vid 4 veckor och 24 veckors uppföljning bland kvinnor i interventionsarm #1. Vi kommer att registrera information om BF vid 4 veckor och 24 veckors uppföljning bland kvinnor i interventionsarm #2. Vi kommer att registrera information om EBF vid baseline, 4 veckor och 24 veckors uppföljning bland kvinnor i interventionsarm #3.
Baslinje, vecka 4 postpartum uppföljning och vecka 24 postpartum uppföljning
Förändring av initieringsfrekvensen för amning
Tidsram: Baslinje, vecka 4 postpartum uppföljning och vecka 24 postpartum uppföljning
Vi kommer att bedöma om deltagarna initieras amning genom egenrapporterad information och bekräftar med data som lagts in i matnings- och blöjloggarna. Vi kommer att registrera information om BF-initiering vid baseline, 4 veckor och 24 veckors uppföljning bland kvinnor i interventionsarmen.
Baslinje, vecka 4 postpartum uppföljning och vecka 24 postpartum uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av amningsattityder
Tidsram: Baslinje, vecka 4 postpartum uppföljning och vecka 24 postpartum uppföljning
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Baslinje, vecka 4 postpartum uppföljning och vecka 24 postpartum uppföljning
Ändring av avsikt att amma
Tidsram: Baslinje, vecka 4 postpartum uppföljning och vecka 24 postpartum uppföljning
Infant Feeding Intentions (IFI) Skala
Baslinje, vecka 4 postpartum uppföljning och vecka 24 postpartum uppföljning
Förändring av amningsförmåga
Tidsram: Baslinje, vecka 4 postpartum uppföljning och vecka 24 postpartum uppföljning
BF Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF)
Baslinje, vecka 4 postpartum uppföljning och vecka 24 postpartum uppföljning
Förändring av upplevt socialt stöd och social self-efficacy
Tidsram: Baslinje, vecka 4 postpartum uppföljning och vecka 24 postpartum uppföljning
Interpersonal Support Evaluation List (ISEL)
Baslinje, vecka 4 postpartum uppföljning och vecka 24 postpartum uppföljning
Användbarhet
Tidsram: Vecka 24 efter förlossningen
System Usability Scale (SUS) undersökning kommer att användas för att bedöma användbarheten av KULEA-NET-appen
Vecka 24 efter förlossningen
Engagemang
Tidsram: Vecka 24 efter förlossningen
Brand Equity Scale för att mäta engagemang med appen
Vecka 24 efter förlossningen
Förändring av kunskap och föreställningar om amning
Tidsram: Baslinje, vecka 4 postpartum uppföljning och vecka 24 postpartum uppföljning
Anpassad undersökning, delvis baserad på ett instrument utvecklat av Dr. Evans och kollegor för att utvärdera KULEA-NET-interventionen (GWU IRB-godkännande # 111047), kommer att användas för att samla in självrapporterad kunskap och attityder relaterade till amning.
Baslinje, vecka 4 postpartum uppföljning och vecka 24 postpartum uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Benten Technologies, Inc.

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
George Washington University
Medstar Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Tony Ma, MS, Benten Technologies
  • Huvudutredare: Doug Evans, PhD, George Washington University
  • Huvudutredare: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KULEA-NET
  • 1R44MD016829-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera