- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05985876
KULEA-NET: En mobilapplikasjon for afroamerikanske/svarte mødre for å fremme eksklusiv og kontinuerlig amming (KULEA-NET)
Kunnskap og bruk av amming ved hjelp av utdanning og råd fra støttenettverket (KULEA-NET)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unnlatelse av å starte amming (BF) og utelukkende amming (EBF) i den anbefalte 6-måneders varigheten, kan resultere i langvarig sykelighet blant både mødre og deres spedbarn. Afroamerikanere/svarte (AA/B) har de laveste BF-initierings- og EBF-ratene blant alle rase etnisiteter i USA. AA/B-spedbarn har uforholdsmessig høye dødelighetsrater, og barn har høy forekomst av astma og plutselig spedbarnsdødssyndrom (SIDS), mens AA/B-mødre har høy risiko for kroniske sykdommer som fedme, diabetes og kardiovaskulære sykdommer. Disse helseforskjellene koster USA mer enn 9,1 milliarder dollar i medisinsk behandling årlig, men kan reduseres ved å øke EBF-ratene. Imidlertid opplever AA/B-kvinner barrierer på flere nivåer for å starte, fortsette BF og opprettholde EBF (enten ved å avbryte BF eller introdusere tilskudd BF med andre matvarer). Med høye forekomster av smarttelefoneierskap og forbruk av digitalt innhold hos AA/B-kvinner, har den foreslåtte mHealth-intervensjonen et stort potensial for å øke BF-initiering og opprettholde EBF blant AA/B-kvinner og har vist gjennomførbarhet (brukertilfredshet og bruk) i vår tidligere fullførte mulighetsstudie. Den foreslåtte SBIR Direct Phase II-applikasjonen, kunnskap og bruk av laktasjon ved bruk av utdanning og råd fra Support Network (KULEA-NET) dekker et udekket behov for en evidensbasert mobilapp, gir omfattende BF-støtte og adresserer de innbyrdes relaterte og komplekse BF-barrierene AA /B mødre opplever på tvers av de sosioøkologiske lagene.
KULEA-NET vil gi omfattende BF-støtte for å pleie og støtte AA/B-kvinner i BF-initiering og EBF, og inkludere følgende innovative funksjoner: a) Sosial markedsføring og helsemerkevarebygging for å fremme EBF som en sosialt ønskelig atferd; b) Utdanningsinnhold for mikrolæring for å forbedre tilegnelsen av kunnskap og ferdigheter knyttet til EBF; c) Støtte nettverkskommunikasjonsverktøy som utnytter asynkron kommunikasjon som lar mødre kommunisere med hennes BF-supportere, jevnaldrende og ammingsfaglige støttespillere; d) Kontekstbevisst leveringsrammeverk som vil utnytte brukerinformasjon som leveringsdato, fôring og bleieloggdata og plasseringsvariabler for å gi rettidig tilbakemelding, innhold og veiledning; og e) et støttenettverk for virtuelt fellesskap som samler AA/B-mødre og deres ektefelle/familiemedlemmer, og fremmer et fellesskap av gjensidig støtte.
Hypotesen til KULEA-NET er å forbedre kunnskap, BF-selveffektivitet og intensjoner til BF, og til slutt oppnå økt BF-initiering, BF-varighet og EBF-rater ved 6 måneder blant AA/B-mødre og, som et resultat, forbedret mors og helseresultater for spedbarn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20019-3739
- Mamatoto Village
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052-0042
- The George Washington University
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- Medstar Health Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikansk/svart etnisitet
- Snakk og forstår engelsk,
- I alderen 18-44 år,
- Intensjon om å fortsette BF etter utskrivning fra sykehus
- Gi gjerne skriftlig informert samtykke
- Eie en smarttelefon (enten iOS eller Android)
- Ha tilgang til internett via smarttelefonen
Ekskluderingskriterier:
- Et spedbarn født med leppe/ganespalte, medfødte hjertefeil, Downs syndrom, nevralrørsdefekter eller andre tilstander som krever innleggelse på en NICU eller forstyrrer BF
- Humant immunsviktvirus (HIV)
- Tar antiretrovirale medisiner eller kjemoterapimidler
- Ubehandlet, aktiv tuberkulose
- T-celle lymfotropisk virus type I eller type II
- Ulovlig narkotikabruk
- Får strålebehandling
- Utsatt for miltbrann
- Gjennomgått en brystoperasjon
- Aktiv hepatitt B eller C
- Enhver bruk av reseptbelagte legemidler som er uforenlig med amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KULEA-NET-applikasjon
Deltakere som bruker KULEA-NET-applikasjonen i tillegg til vanlig omsorg
|
Afroamerikanske/svarte (AA/B) kvinner rekruttert på 3 forskjellige stadier av svangerskapet - dvs. 1) 29 til 34 ukers svangerskapsalder, 2) 35 til 40 ukers svangerskapsalder og 3) rett etter fødselen, vil bli tildelt intervensjonsgruppe og ta i bruk KULEA-NET-plattformen.
Kvinner i intervensjonsarm #1 vil bruke KULEA-NET i en total varighet på omtrent 9 måneder (3 måneder prenatal og 6 måneder etter fødsel; kvinner i intervensjonsarm #2 vil bruke KULEA-NET i en total varighet på omtrent 7 måneder (1 måned prenatal og 6 måneder post-partum), og kvinner i intervensjonsarm nr. 3 vil bruke KULEA-NET i en total varighet på ca. 6 måneder (kun post-partum).
Hver kvinne vil ha tilgang til alle komponentene i KULEA-NET-plattformen: tekstmeldinger, kunnskapsbase, 3 forskjellige typer videoer, og ammevennlige rom og ammeklasser i nærheten av dem.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe: Vanlig pleie
Kontrolldeltakere vil motta vanlig pleie, dvs. standard fødselshjelp ved MWHC og Mamatoto Village, og vil motta standard Babyscripts-appen kun uten KULEA-NET-flisen.
|
Kontrolldeltakere vil motta vanlig pleie, dvs. standard fødselshjelp ved MWHC og Mamatoto Village, og vil motta standard Babyscripts-app kun uten KULEA-NET-flisen.
Informasjon fra ACOG om helsefordelene for mor og spedbarn ved amming vil også bli gitt (f.eks. vil de få brosjyrer om viktigheten av amming samt ammingskonsultasjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av priser for eksklusiv amming (EBF).
Tidsramme: Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
|
Vi vil vurdere om deltakerne ammer utelukkende gjennom egenrapportert informasjon og bekrefter med data som er lagt inn i fôrings- og bleieloggene.
Vi vil registrere informasjon om EBF ved 4 uker, og 24 ukers oppfølging blant kvinner i intervensjonsarm #1.
Vi vil registrere informasjon om EBF ved 4 uker, og 24 ukers oppfølging blant kvinner i intervensjonsarm #2.
Vi vil registrere informasjon om EBF ved baseline, 4 uker og 24 ukers oppfølging blant kvinner i intervensjonsarm #3.
|
Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av eventuelle ammepriser (BF).
Tidsramme: Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
|
Vi vil vurdere om deltakerne ammer gjennom egenrapportert informasjon og bekrefter med data som er lagt inn i fôrings- og bleieloggene.
Vi vil registrere informasjon om BF ved 4 uker, og 24 ukers oppfølging blant kvinner i intervensjonsarm #1.
Vi vil registrere informasjon om BF ved 4 uker, og 24 ukers oppfølging blant kvinner i intervensjonsarm #2.
Vi vil registrere informasjon om EBF ved baseline, 4 uker og 24 ukers oppfølging blant kvinner i intervensjonsarm #3.
|
Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
|
|
Endring av startfrekvensen for amming
Tidsramme: Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
|
Vi vil vurdere om deltakerne er igangsatt amming gjennom egenrapportert informasjon og bekrefter med data som er lagt inn i fôrings- og bleieloggene.
Vi vil registrere informasjon om BF-initiering ved baseline, 4 uker og 24 ukers oppfølging blant kvinner i intervensjonsarmen.
|
Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av ammeholdninger
Tidsramme: Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
|
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
|
Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
|
|
Endring av intensjon om å amme
Tidsramme: Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
|
Infant Feeding Intentions (IFI) Skala
|
Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
|
|
Endring av selvtillit til amme
Tidsramme: Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
|
BF Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF)
|
Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
|
|
Endring av opplevd sosial støtte og sosial self-efficacy
Tidsramme: Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
|
Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (ISEL)
|
Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: Uke 24 etter fødsel
|
System Usability Scale (SUS)-undersøkelsen vil bli brukt til å vurdere brukervennligheten til KULEA-NET-appen
|
Uke 24 etter fødsel
|
|
Engasjement
Tidsramme: Uke 24 etter fødsel
|
Brand Equity Scale for å måle engasjement med appen
|
Uke 24 etter fødsel
|
|
Endring av kunnskap og tro om amming
Tidsramme: Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
|
Tilpasset undersøkelse, delvis basert på et instrument utviklet av Dr.
Evans og kolleger for å evaluere KULEA-NET-intervensjonen (GWU IRB-godkjenning # 111047), vil bli brukt til å samle selvrapportert kunnskap og holdninger knyttet til amming.
|
Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony Ma, MS, Benten Technologies
- Hovedetterforsker: Doug Evans, PhD, George Washington University
- Hovedetterforsker: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KULEA-NET
- 1R44MD016829-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .