Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KULEA-NET: En mobilapplikasjon for afroamerikanske/svarte mødre for å fremme eksklusiv og kontinuerlig amming (KULEA-NET)

3. august 2023 oppdatert av: Tony Ma, Benten Technologies, Inc.

Kunnskap og bruk av amming ved hjelp av utdanning og råd fra støttenettverket (KULEA-NET)

KULEA-NET er en mHealth-intervensjon som vil forbedre kunnskap, egeneffektivitet og intensjoner knyttet til eksklusiv amming (EBF). Disse faktorene har vist seg å ha en positiv innvirkning på amming (BF) initiering og varighet blant afroamerikanske/svarte (AA/B) mødre. På lang sikt har KULEA-NET et stort potensial for å oppnå økte BF-initiering og EBF-rater blant AA/B-mødre og som et resultat, forbedrede helseresultater for mødre og spedbarn.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Unnlatelse av å starte amming (BF) og utelukkende amming (EBF) i den anbefalte 6-måneders varigheten, kan resultere i langvarig sykelighet blant både mødre og deres spedbarn. Afroamerikanere/svarte (AA/B) har de laveste BF-initierings- og EBF-ratene blant alle rase etnisiteter i USA. AA/B-spedbarn har uforholdsmessig høye dødelighetsrater, og barn har høy forekomst av astma og plutselig spedbarnsdødssyndrom (SIDS), mens AA/B-mødre har høy risiko for kroniske sykdommer som fedme, diabetes og kardiovaskulære sykdommer. Disse helseforskjellene koster USA mer enn 9,1 milliarder dollar i medisinsk behandling årlig, men kan reduseres ved å øke EBF-ratene. Imidlertid opplever AA/B-kvinner barrierer på flere nivåer for å starte, fortsette BF og opprettholde EBF (enten ved å avbryte BF eller introdusere tilskudd BF med andre matvarer). Med høye forekomster av smarttelefoneierskap og forbruk av digitalt innhold hos AA/B-kvinner, har den foreslåtte mHealth-intervensjonen et stort potensial for å øke BF-initiering og opprettholde EBF blant AA/B-kvinner og har vist gjennomførbarhet (brukertilfredshet og bruk) i vår tidligere fullførte mulighetsstudie. Den foreslåtte SBIR Direct Phase II-applikasjonen, kunnskap og bruk av laktasjon ved bruk av utdanning og råd fra Support Network (KULEA-NET) dekker et udekket behov for en evidensbasert mobilapp, gir omfattende BF-støtte og adresserer de innbyrdes relaterte og komplekse BF-barrierene AA /B mødre opplever på tvers av de sosioøkologiske lagene.

KULEA-NET vil gi omfattende BF-støtte for å pleie og støtte AA/B-kvinner i BF-initiering og EBF, og inkludere følgende innovative funksjoner: a) Sosial markedsføring og helsemerkevarebygging for å fremme EBF som en sosialt ønskelig atferd; b) Utdanningsinnhold for mikrolæring for å forbedre tilegnelsen av kunnskap og ferdigheter knyttet til EBF; c) Støtte nettverkskommunikasjonsverktøy som utnytter asynkron kommunikasjon som lar mødre kommunisere med hennes BF-supportere, jevnaldrende og ammingsfaglige støttespillere; d) Kontekstbevisst leveringsrammeverk som vil utnytte brukerinformasjon som leveringsdato, fôring og bleieloggdata og plasseringsvariabler for å gi rettidig tilbakemelding, innhold og veiledning; og e) et støttenettverk for virtuelt fellesskap som samler AA/B-mødre og deres ektefelle/familiemedlemmer, og fremmer et fellesskap av gjensidig støtte.

Hypotesen til KULEA-NET er å forbedre kunnskap, BF-selveffektivitet og intensjoner til BF, og til slutt oppnå økt BF-initiering, BF-varighet og EBF-rater ved 6 måneder blant AA/B-mødre og, som et resultat, forbedret mors og helseresultater for spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

523

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20019-3739
        • Mamatoto Village
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052-0042
        • The George Washington University
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Medstar Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Afroamerikansk/svart etnisitet
  • Snakk og forstår engelsk,
  • I alderen 18-44 år,
  • Intensjon om å fortsette BF etter utskrivning fra sykehus
  • Gi gjerne skriftlig informert samtykke
  • Eie en smarttelefon (enten iOS eller Android)
  • Ha tilgang til internett via smarttelefonen

Ekskluderingskriterier:

  • Et spedbarn født med leppe/ganespalte, medfødte hjertefeil, Downs syndrom, nevralrørsdefekter eller andre tilstander som krever innleggelse på en NICU eller forstyrrer BF
  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • Tar antiretrovirale medisiner eller kjemoterapimidler
  • Ubehandlet, aktiv tuberkulose
  • T-celle lymfotropisk virus type I eller type II
  • Ulovlig narkotikabruk
  • Får strålebehandling
  • Utsatt for miltbrann
  • Gjennomgått en brystoperasjon
  • Aktiv hepatitt B eller C
  • Enhver bruk av reseptbelagte legemidler som er uforenlig med amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KULEA-NET-applikasjon
Deltakere som bruker KULEA-NET-applikasjonen i tillegg til vanlig omsorg
Afroamerikanske/svarte (AA/B) kvinner rekruttert på 3 forskjellige stadier av svangerskapet - dvs. 1) 29 til 34 ukers svangerskapsalder, 2) 35 til 40 ukers svangerskapsalder og 3) rett etter fødselen, vil bli tildelt intervensjonsgruppe og ta i bruk KULEA-NET-plattformen. Kvinner i intervensjonsarm #1 vil bruke KULEA-NET i en total varighet på omtrent 9 måneder (3 måneder prenatal og 6 måneder etter fødsel; kvinner i intervensjonsarm #2 vil bruke KULEA-NET i en total varighet på omtrent 7 måneder (1 måned prenatal og 6 måneder post-partum), og kvinner i intervensjonsarm nr. 3 vil bruke KULEA-NET i en total varighet på ca. 6 måneder (kun post-partum). Hver kvinne vil ha tilgang til alle komponentene i KULEA-NET-plattformen: tekstmeldinger, kunnskapsbase, 3 forskjellige typer videoer, og ammevennlige rom og ammeklasser i nærheten av dem.
Eksperimentell: Kontrollgruppe: Vanlig pleie
Kontrolldeltakere vil motta vanlig pleie, dvs. standard fødselshjelp ved MWHC og Mamatoto Village, og vil motta standard Babyscripts-appen kun uten KULEA-NET-flisen.
Kontrolldeltakere vil motta vanlig pleie, dvs. standard fødselshjelp ved MWHC og Mamatoto Village, og vil motta standard Babyscripts-app kun uten KULEA-NET-flisen. Informasjon fra ACOG om helsefordelene for mor og spedbarn ved amming vil også bli gitt (f.eks. vil de få brosjyrer om viktigheten av amming samt ammingskonsultasjon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av priser for eksklusiv amming (EBF).
Tidsramme: Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
Vi vil vurdere om deltakerne ammer utelukkende gjennom egenrapportert informasjon og bekrefter med data som er lagt inn i fôrings- og bleieloggene. Vi vil registrere informasjon om EBF ved 4 uker, og 24 ukers oppfølging blant kvinner i intervensjonsarm #1. Vi vil registrere informasjon om EBF ved 4 uker, og 24 ukers oppfølging blant kvinner i intervensjonsarm #2. Vi vil registrere informasjon om EBF ved baseline, 4 uker og 24 ukers oppfølging blant kvinner i intervensjonsarm #3.
Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av eventuelle ammepriser (BF).
Tidsramme: Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
Vi vil vurdere om deltakerne ammer gjennom egenrapportert informasjon og bekrefter med data som er lagt inn i fôrings- og bleieloggene. Vi vil registrere informasjon om BF ved 4 uker, og 24 ukers oppfølging blant kvinner i intervensjonsarm #1. Vi vil registrere informasjon om BF ved 4 uker, og 24 ukers oppfølging blant kvinner i intervensjonsarm #2. Vi vil registrere informasjon om EBF ved baseline, 4 uker og 24 ukers oppfølging blant kvinner i intervensjonsarm #3.
Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
Endring av startfrekvensen for amming
Tidsramme: Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
Vi vil vurdere om deltakerne er igangsatt amming gjennom egenrapportert informasjon og bekrefter med data som er lagt inn i fôrings- og bleieloggene. Vi vil registrere informasjon om BF-initiering ved baseline, 4 uker og 24 ukers oppfølging blant kvinner i intervensjonsarmen.
Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ammeholdninger
Tidsramme: Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
Endring av intensjon om å amme
Tidsramme: Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
Infant Feeding Intentions (IFI) Skala
Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
Endring av selvtillit til amme
Tidsramme: Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
BF Self-Efficacy Scale Short Form (BSES-SF)
Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
Endring av opplevd sosial støtte og sosial self-efficacy
Tidsramme: Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
Evalueringsliste for mellommenneskelig støtte (ISEL)
Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
Brukervennlighet
Tidsramme: Uke 24 etter fødsel
System Usability Scale (SUS)-undersøkelsen vil bli brukt til å vurdere brukervennligheten til KULEA-NET-appen
Uke 24 etter fødsel
Engasjement
Tidsramme: Uke 24 etter fødsel
Brand Equity Scale for å måle engasjement med appen
Uke 24 etter fødsel
Endring av kunnskap og tro om amming
Tidsramme: Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging
Tilpasset undersøkelse, delvis basert på et instrument utviklet av Dr. Evans og kolleger for å evaluere KULEA-NET-intervensjonen (GWU IRB-godkjenning # 111047), vil bli brukt til å samle selvrapportert kunnskap og holdninger knyttet til amming.
Baseline, uke 4 postpartum oppfølging og uke 24 postpartum oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony Ma, MS, Benten Technologies
  • Hovedetterforsker: Doug Evans, PhD, George Washington University
  • Hovedetterforsker: Loral Patchen, PhD, Medstar Research Health Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KULEA-NET
  • 1R44MD016829-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere