女性の運動後の高感度心筋トロポニンレベルを示すトレッドミル運動テストの結果に対する月経周期の影響
調査の概要
詳細な説明
エストロゲンは、冠状動脈に対して直接的な血管拡張作用があることが知られています。 閉経前女性の月経周期の初期および後期の卵胞期は、それぞれエストロゲンレベルが低いことと高いことが特徴です。 卵胞期初期は月経周期の初日に始まり、エストラジオールが増加し始めると終了します。 LHとFSHが増加し、エストラジオールが低レベルで一定であるのが特徴です。 卵胞期後期はエストラジオールの増加で始まり、排卵前のピークで終わります。 典型的/非典型的な胸痛を訴えてギョズテペ市立病院の循環器外来を申請し、運動トレッドミルテスト（ETT）の適応がある閉経前の女性（18～40歳）が研究に含まれる。 ETT は、月経周期の卵胞期の初期と後期に別々に実行されます。
これらの条件を満たす 40 人の患者が研究に含まれます。
患者さんの月経周期はスクリーニング面接で質問されます。 この研究には、まだ規則的な月経周期を持つ18～40歳の閉経前の女性患者が含まれる。 各 ETT の前に月経周期を確認するために、エストラジオール III、卵胞刺激ホルモン (FSH)、黄体形成ホルモン (LH)、プロゲステロン (Elecsys) などのホルモン レベルが測定されます。 ETT は、月経周期の卵胞期の初期と後期に別々に実行されます。 心臓の高感度トロポニン I (hs cTnI) (Roche) を ETT の前後に測定します。
主要エンドポイントは、ETT の ST/HR (心拍数) インデックス (μV/bpm) です。 ST/HR インデックス (μV/bpm) は、General Electronic GE Healthcare T2100-ST トレッドミル & CASE 6.73 ストレス テスト システムによって自動的に生成されます。
副次評価項目は、ETT 前後の hs cTnI の変化、最大運動能力 (METs スコア)、ST/HR 勾配 (μV/bpm)、運動に伴う最大水平または下降勾配 ST セグメント低下 (mm) になります。 cTnI 以外の二次エンドポイントは、General Electronic GE Healthcare T2100-ST トレッドミル & CASE 6.73 ストレス テスト システムによって自動的に生成されます。
帰無仮説は、月経期間の ST/HR 指数 (μV/bpm) に差はないということです。 検出力は、ETT ST/HR インデックス (μV/bpm) の間に 50 % の差があるという対立仮説を証明するために計算されます。 タイプ I エラーが 5 %、タイプ II エラーが 20 % であるペア研究サンプルでは、サンプル サイズは 34 人の患者として計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 運動検査で虚血が疑われる患者
- 年齢は18歳以上です
- 閉経前の女性患者
- 同意書を理解し、署名できる患者様
除外基準:
- 冠動脈疾患または心筋梗塞の既往歴のある患者
- 二次性高血圧、制御不能な高血圧
- 末梢動脈疾患
- 重度の心臓弁膜症の患者
- 心不整脈
- 心不全
- がん患者
- 重度の腎臓（ステージ 3 以上の腎不全）慢性肝疾患
- 研究への参加を理解して受け入れるだけの意識レベルまたは精神的能力を持たない人
- 妊娠
- 外部ホルモン療法またはホルモンレベルを変化させる薬剤（経口避妊薬など）を使用している人
- 急性心膜炎、心筋炎または心膜炎
- 敗血症、全身感染症
- 閉経周辺期または閉経期の兆候や症状がある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
閉経前女性における卵胞期早期および後期の運動トレッドミルテスト
本研究の対象集団は、2023年2月から2023年7月までの間に胸痛を訴えて外来診療所を受診した閉経前女性です。
運動負荷トレッドミル検査は、日常的な臨床検査の一部として計画されています。 患者の月経周期の履歴は詳細に取得されます。 早期卵胞期と後期卵胞期は、この履歴から決定されます。 各患者に対して、2回の別々の運動負荷トレッドミル検査が実施されます。 早期卵胞期の運動負荷トレッドミル検査は、月経出血の3日目に計画され、月経出血が継続している間に実施されます。 後期卵胞期の運動負荷トレッドミル検査は、月経出血終了後3日目に計画されます。 月経周期の段階を確認するために、各運動負荷トレッドミル検査の前にホルモンレベルが測定されます。 |
本研究の対象集団は、胸痛を訴えて外来診療を受診した閉経前女性です。
ETTは通常の診断的検査として指示されます。
各参加者に対して2回のETTが実施されます。
早期卵胞期のETTは、月経出血の3日目に計画され、月経出血が継続している間に行われます。
後期卵胞期のETTは、月経出血終了後の3日目に計画されます。
月経周期の段階を確認するために、各ETTの前にホルモンレベルが測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ST/HR指数（μV/Bpm）
時間枠：月経周期の初期卵胞期および後期卵胞期に行われる運動トレッドミルテストの各約15分間
|
ST/HR指数（μV/bpm）は、運動負荷心電図検査（ETT）の終了時に、General Electric GE Healthcare T2100-STトレッドミル＆CASE 6.73ストレステストシステムによって自動的に生成されます。
|
月経周期の初期卵胞期および後期卵胞期に行われる運動トレッドミルテストの各約15分間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動負荷試験後の高感度心臓トロポニンT（ng/L）
時間枠：月経周期の卵胞期初期および後期に行われる運動トレッドミルテストのそれぞれ約1時間
|
月経周期の早期卵胞期および後期卵胞期において、運動負荷試験の前後に、Rocheキットを用いて高感度心筋トロポニンTレベル（hs-cTnT）を測定します。
|
月経周期の卵胞期初期および後期に行われる運動トレッドミルテストのそれぞれ約1時間
|
|
最大運動能力（METsスコア）
時間枠：月経周期の早期卵胞期および後期卵胞期に行われる運動トレッドミルテスト中、それぞれ約15分間
|
最大運動能力（METスコア）は、運動負荷心電図検査（ETT）終了時に、General Electronic GE Healthcare T2100-STトレッドミル＆CASE 6.73ストレステストシステムによって自動的に生成されます。
|
月経周期の早期卵胞期および後期卵胞期に行われる運動トレッドミルテスト中、それぞれ約15分間
|
|
ST/HR スロープ (μV/Bpm)
時間枠：月経周期の卵胞期の初期と後期に行われる運動トレッドミル検査の際、それぞれ約15分間
|
ST/HR勾配（μV/bpm）は、運動負荷心電図検査（ETT）終了時に、General Electronic GE Healthcare T2100-STトレッドミル＆CASE 6.73ストレステストシステムによって自動的に生成されます。
|
月経周期の卵胞期の初期と後期に行われる運動トレッドミル検査の際、それぞれ約15分間
|
|
運動負荷トレッドミル試験中の最大水平または下方傾斜STセグメント低下（mm）
時間枠：月経周期の卵胞期初期と後期に行われる運動トレッドミル検査のそれぞれ約15分間
|
運動負荷心電図検査（ETT）の終了時に、最大水平または下降ST部分低下（mm）は、General Electric GE Healthcare T2100-STトレッドミル＆CASE 6.73ストレステストシステムによって自動的に生成されます。
|
月経周期の卵胞期初期と後期に行われる運動トレッドミル検査のそれぞれ約15分間
|
|
エクササイズトレッドミルテスト前のエストロゲンレベル。
時間枠：月経周期の卵胞期初期および後期に行われる運動トレッドミルテストの約1時間前
|
エストロゲンレベルは、月経周期の初期卵胞期と後期卵胞期に、運動負荷試験（ETT）の1時間前に測定されます。
|
月経周期の卵胞期初期および後期に行われる運動トレッドミルテストの約1時間前
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sukru Sadık Öner, MD PhD、Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。