Effekten av menstruasjonssyklus på resultatene av tredemølletreningstest med høye sensitive hjertetroponinnivåer etter trening hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Østrogen er kjent for å ha direkte vasodilaterende effekter på koronararteriene. Tidlige og sene follikulære faser av menstruasjonssyklusen hos premenopausale kvinner er preget av henholdsvis lave og høye østrogennivåer. Den tidlige follikkelfasen starter på den første dagen av menstruasjonssyklusen og slutter når østradiol begynner å øke. Det er preget av økende LH og FSH og konstant lave nivåer av østradiol. Den sene follikkelfasen starter med økningen i østradiol og slutter ved sin preovulatoriske topp. Premenopausale kvinner (mellom 18-40 år), som søker til kardiologisk poliklinikk ved Göztepe City Hospital med typiske/atypiske brystsmerter, og en indikasjon for treningstredemølletest (ETT) vil bli inkludert i studien. ETT vil bli utført i den tidlige og sene follikkelfasen av menstruasjonssyklusen, separat.
Førti (40) pasienter som oppfyller disse betingelsene vil bli inkludert i studien.
Pasientens menstruasjonssyklus vil bli stilt spørsmål ved screeningintervjuet. Premenopausale kvinnelige pasienter mellom 18-40 år som fortsatt har en regelmessig menstruasjonssyklus vil bli inkludert i studien. Hormonnivåer inkludert Estradiol III, follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), progesteron (Elecsys) vil bli målt for å bekrefte menstruasjonssyklusen før hver ETT. ETT vil bli utført i den tidlige og sene follikkelfasen av menstruasjonssyklusen, separat. Hjerte høysensitiv troponin I (hs cTnI) (Roche) vil bli målt før og etter ETT.
Primært endepunkt vil ST/HR (hjertefrekvens)-indeksen (μV/bpm) i ETT. ST/HR-indeksen (μV/bpm) genereres automatisk av General Electronic GE Healthcare T2100-ST tredemølle & CASE 6.73 Stress Test System.
De sekundære endepunktene vil være endringen i hs cTnI mellom før og etter ETT, maksimal treningskapasitet (METs-score), ST/HR-helling (μV/bpm), maksimal horisontal eller nedoverbakke ST-segmentdepresjon (mm) med trening. Andre endepunkter enn cTnI genereres automatisk av General Electronic GE Healthcare T2100-ST tredemølle & CASE 6.73 Stress Test System.
Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell mellom i ST/HR-indeksen (μV/bpm) mellom menstruasjonsfasene. Effekten beregnes for å bevise den alternative hypotesen der det er 50 % forskjell mellom ETT ST/HR-indeksen (μV/bpm). I et paret studieutvalg, med type I feil på 5 % og type II feil på 20 %, er utvalgsstørrelsen beregnet til 34 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mistanke om iskemi i treningstesten
- Alder er ≥18
- Kvinnelige pasienter i premenopausal periode
- Pasienter som kan forstå og signere samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med koronarsykdom eller hjerteinfarkt
- Sekundær hypertensjon, ukontrollert hypertensjon
- Perifer arteriesykdom
- Pasienter med alvorlig hjerteklaffsykdom
- Hjertearytmi
- Hjertefeil
- Kreftpasienter
- Alvorlig nyre (stadium ≥ 3 nyresvikt) kronisk leversykdom
- De som ikke har nivået av bevissthet eller mental kapasitet til å forstå og akseptere å delta i studien
- Svangerskap
- De som bruker ekstern hormonbehandling eller medikamenter som vil endre hormonnivået, dvs. p-piller
- Akutt perikarditt, myokarditt eller myoperikarditt
- Sepsis, systemiske infeksjoner
- Kvinner med tegn og symptomer på perimenopause eller overgangsalder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Treningsbelastningstester på tredemølle i tidlig og sen follikkelfase hos premenopausale kvinner
Studiepopulasjonen består av premenopausale kvinner som søkte på poliklinikken med brystsmerter mellom februar 2023 og juli 2023.
Belastningstester på tredemølle er planlagt som en del av den rutinemessige kliniske utredningen.
Pasientens menstruasjonssyklushistorikk innhentes i detalj.
Den tidlige og sene follikulære fasen fastsettes fra historikken.
To separate belastningstester på tredemølle utføres på hver pasient.
Belastningstesten i tidlig follikulær fase planlegges på 3. dag av menstruasjonsblødningen, mens blødningen fortsatt pågår.
Belastningstesten i sen follikulær fase planlegges på 3. dag etter at menstruasjonsblødningen er avsluttet.
Hormonnivåer måles før hver belastningstest på tredemølle for å fastslå fasen i menstruasjonssyklusen.
|
Studiepopulasjonen består av premenopausale kvinner som søkte til poliklinikken med brystsmerter.
ETT blir bestilt som en rutinemessig diagnostisk undersøkelse.
To ETT-er utføres på hver deltaker.
Den tidlige follikelfase-ETT-en er planlagt på den 3. dagen av menstruasjonsblødningen, mens menstruasjonsblødningen fortsetter.
Den sene follikelfase-ETT-en er planlagt på den 3. dagen etter at menstruasjonsblødningen slutter.
Hormonnivåer måles før hver ETT for å fastslå fasen i menstruasjonssyklusen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ST/HR-indeks (μV/Bpm)
Tidsramme: omtrent 15 minutter hver under treningsbeltetestene utført i tidlig og sen follikelfase av menstruasjonssyklusen
|
ST/HR-indeksen (µV/bpm) genereres automatisk av General Electronic GE Healthcare T2100-ST tredemølle & CASE 6.73 stress testsystem ved slutten av tredemøllebelastningsprøven (ETT).
|
omtrent 15 minutter hver under treningsbeltetestene utført i tidlig og sen follikelfase av menstruasjonssyklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høysensitivt kardialt troponin T (ng/L) etter ETT
Tidsramme: omtrent 1 time hver under trening på løpebane testene utført i den tidlige og sene follikelfasen av menstruasjonssyklusen
|
Høysensitivt kardialt troponin T-nivå (hs-cTnT) måles med Roche-kit før og etter belastningstesten på løpebane både i den tidlige og sene follikulære fasen av menstruasjonssyklusen.
|
omtrent 1 time hver under trening på løpebane testene utført i den tidlige og sene follikelfasen av menstruasjonssyklusen
|
|
Maksimal treningskapasitet (METs-poengsum)
Tidsramme: omtrent 15 minutter hver under treningsbelastningstestene utført i tidlig og sen follikelfase av menstruasjonssyklusen
|
Den maksimale treningskapasiteten (METs-score) genereres automatisk av General Electronic GE Healthcare T2100-ST tredemølle & CASE 6.73 Stress Test System ved slutten av tredemøllebelastningstesten (ETT).
|
omtrent 15 minutter hver under treningsbelastningstestene utført i tidlig og sen follikelfase av menstruasjonssyklusen
|
|
ST/HR-hældning (μV/bpm)
Tidsramme: omtrent 15 minutter hver under trening på tredemølle utført i de tidlige og sene follikelfasene av menstruasjonssyklusen
|
ST/HR-helning (µV/bpm) genereres automatisk av General Electric GE Healthcare T2100-ST tredemølle & CASE 6.73 Stress Test System ved slutten av tredemøllebelastningsprøven (ETT).
|
omtrent 15 minutter hver under trening på tredemølle utført i de tidlige og sene follikelfasene av menstruasjonssyklusen
|
|
Maksimal horisontal eller nedoverrettet ST-segment-depresjon (mm) under belastningstest på løpebane
Tidsramme: omtrent 15 minutter hver under treningsbeltetestene utført i tidlig og sen follikelfase i menstruasjonssyklusen
|
Maksimal horisontal eller nedoverhellende ST-segmentdepresjon (mm) genereres automatisk av General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 Stress Test System ved slutten av belastningstesten på tredemølle (ETT).
|
omtrent 15 minutter hver under treningsbeltetestene utført i tidlig og sen follikelfase i menstruasjonssyklusen
|
|
Østrogennivåer før belastningstesten på tredemølle.
Tidsramme: omtrent 1 time før treningsbelastningstestene på løpebane som ble utført i de tidlige og sene follikelfasene av menstruasjonssyklusen
|
Østrogennivåer måles 1 time før belastningstesten på tredemølle (ETT) i tidlig og sen follikelfase av menstruasjonssyklusen.
|
omtrent 1 time før treningsbelastningstestene på løpebane som ble utført i de tidlige og sene follikelfasene av menstruasjonssyklusen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/0129
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .