月经周期对女性运动后高敏心肌肌钙蛋白水平跑步机运动试验结果的影响
研究概览
详细说明
已知雌激素对冠状动脉有直接的血管舒张作用。 绝经前女性月经周期的早期和晚期卵泡期的特点分别是低和高雌激素水平。 卵泡早期阶段从月经周期的第一天开始，到雌二醇开始增加时结束。 其特征是 LH 和 FSH 增加以及雌二醇水平持续低水平。 卵泡后期从雌二醇的增加开始，到排卵前高峰结束。 因典型/非典型胸痛、并有运动平板试验（ETT）指征而向Göztepe市医院心脏病科门诊申请的绝经前女性（18-40岁）将被纳入研究。 ETT 将分别在月经周期的早期和晚期卵泡期进行。
满足这些条件的四十 (40) 名患者将被纳入该研究。
筛选面谈时将询问患者的月经周期。 年龄在18-40岁之间、月经周期仍规律的绝经前女性患者将被纳入研究。 每次 ETT 前都会测量激素水平，包括雌二醇 III、卵泡刺激素 (FSH)、黄体生成素 (LH)、黄体酮 (Elecsys)，以确认月经周期。 ETT 将分别在月经周期的早期和晚期卵泡期进行。 将在 ETT 之前和之后测量心脏高敏肌钙蛋白 I (hs cTnI) (Roche)。
主要终点是 ETT 中的 ST/HR（心率）指数 (μV/bpm)。 ST/HR 指数 (μV/bpm) 由通用电子 GE Healthcare T2100-ST 跑步机和 CASE 6.73 压力测试系统自动生成。
次要终点是ETT前后hs cTnI的变化、最大运动能力（METs评分）、ST/HR斜率（μV/bpm）、运动时最大水平或下斜率ST段压低（mm）。 除 cTnI 之外的次要终点由通用电子 GE Healthcare T2100-ST 跑步机和 CASE 6.73 压力测试系统自动生成。
原假设是月经期之间的 ST/HR 指数 (μV/bpm) 没有差异。 计算功效以证明替代假设，其中 ETT ST/HR 指数 (μV/bpm) 之间存在 50% 的差异。 在配对研究样本中，I 类误差为 5%，II 类误差为 20%，样本量计算为 34 名患者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）、34722
- Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 运动试验疑似缺血的患者
- 年龄≥18岁
- 绝经前女性患者
- 能够理解并签署同意书的患者
排除标准：
- 有冠状动脉疾病或心肌梗塞病史的患者
- 继发性高血压、未控制的高血压
- 周围动脉疾病
- 患有严重心脏瓣膜疾病的患者
- 心律失常
- 心脏衰竭
- 癌症患者
- 严重肾病（≥3期肾衰竭）慢性肝病
- 不具备理解和接受参与研究的意识水平或心理能力者
- 怀孕
- 使用外部激素疗法或会改变激素水平的药物（例如口服避孕药）的人
- 急性心包炎、心肌炎或心肌心包炎
- 败血症、全身感染
- 有围绝经期或更年期体征和症状的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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绝经前女性在卵泡期早期和晚期进行的运动平板测试
研究人群包括2023年2月至2023年7月期间因胸痛就诊于门诊的绝经前女性。
运动平板试验计划作为常规临床检查的一部分。
详细获取患者的月经周期史。
根据病史确定卵泡早期和晚期。
每位患者进行两次独立的运动平板试验。
卵泡早期运动平板试验计划在月经出血的第3天进行，此时月经出血仍在继续。
卵泡晚期运动平板试验计划在月经出血结束后的第3天进行。
每次运动平板试验前测量激素水平，以确认月经周期阶段。
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该研究人群包括因胸痛申请门诊就诊的绝经前女性。
ETT作为常规诊断检查项目进行安排。
每位参与者均接受两次ETT检查。
早期卵泡期ETT计划在月经出血第3天进行，此时月经出血仍在继续。
晚期卵泡期ETT计划在月经出血结束后的第3天进行。
每次ETT前均测量激素水平，以确定月经周期阶段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ST/HR指数（μV/Bpm）
大体时间：在月经周期早期和晚期卵泡期进行的运动平板测试中，每次大约15分钟
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ST/HR 指数（μV/bpm）由通用电气医疗GE Healthcare T2100-ST 跑步机 & CASE 6.73 压力测试系统在运动平板试验（ETT）结束时自动生成。
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在月经周期早期和晚期卵泡期进行的运动平板测试中，每次大约15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动负荷试验后高敏心肌肌钙蛋白T (ng/L)
大体时间：在月经周期的卵泡早期和晚期进行的运动平板测试中，每次大约需要1小时
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在月经周期的早期和晚期卵泡期，通过罗氏试剂盒测量运动平板试验前后的高敏心肌肌钙蛋白T水平（hs-cTnT）。
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在月经周期的卵泡早期和晚期进行的运动平板测试中，每次大约需要1小时
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最大运动能力（METs评分）
大体时间：在月经周期的早期和晚期卵泡期进行的运动平板试验中，每次大约15分钟
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最大运动能力（METs评分）由通用电气GE Healthcare T2100-ST跑步机及CASE 6.73负荷测试系统在运动平板试验（ETT）结束时自动生成。
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在月经周期的早期和晚期卵泡期进行的运动平板试验中，每次大约15分钟
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ST/HR 斜率 (μV/Bpm)
大体时间：在月经周期的早期和晚期卵泡期进行的运动平板试验中，每次约15分钟
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ST/HR 斜率（μV/bpm）由通用电气 GE Healthcare T2100-ST 跑步机及 CASE 6.73 压力测试系统在运动平板试验（ETT）结束时自动生成。
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在月经周期的早期和晚期卵泡期进行的运动平板试验中，每次约15分钟
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运动平板试验期间最大水平或下斜型ST段压低（毫米）
大体时间：在月经周期的早期卵泡期和晚期卵泡期进行的运动平板测试中，每次大约15分钟
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最大水平或下斜型ST段压低（毫米）由通用电气GE Healthcare T2100-ST跑步机及CASE 6.73负荷试验系统在运动平板试验结束时自动生成。
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在月经周期的早期卵泡期和晚期卵泡期进行的运动平板测试中，每次大约15分钟
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运动平板试验前的雌激素水平。
大体时间：在月经周期的早卵泡期和晚卵泡期进行的运动平板测试前约1小时
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在月经周期的卵泡早期和晚期，于运动平板试验（ETT）前1小时测量雌激素水平。
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在月经周期的早卵泡期和晚卵泡期进行的运动平板测试前约1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sukru Sadık Öner, MD PhD、Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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