Effekten af menstruationscyklus på resultaterne af løbebåndstræningstest med høje følsomme hjertetroponinniveauer efter træning hos kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Østrogen er kendt for at have en direkte vasodilaterende virkning på kranspulsårerne. Tidlige og sene follikulære faser af menstruationscyklussen hos præmenopausale kvinder er kendetegnet ved henholdsvis lave og høje østrogenniveauer. Den tidlige follikulære fase starter på den første dag i menstruationscyklussen og slutter, når østradiol begynder at stige. Det er karakteriseret ved stigende LH og FSH og konstant lave niveauer af østradiol. Den sene follikulære fase starter med stigningen i østradiol og slutter ved sin præovulatoriske top. Præmenopausale kvinder (i alderen 18-40 år), som søger til de kardiologiske ambulatorier på Göztepe City Hospital med typiske/atypiske brystsmerter og en indikation for træningsløbebåndstest (ETT) vil blive inkluderet i undersøgelsen. ETT vil blive udført i den tidlige og sene follikulære fase af menstruationscyklussen, separat.
Fyrre (40) patienter, der opfylder disse betingelser, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patientens menstruationscyklus vil blive udspurgt i screeningssamtalen. Præmenopausale kvindelige patienter mellem 18-40 år, som stadig har en regelmæssig menstruationscyklus, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hormonniveauer inklusive Estradiol III, follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), progesteron (Elecsys) vil blive målt for at bekræfte menstruationscyklussen før hver ETT. ETT vil blive udført i den tidlige og sene follikulære fase af menstruationscyklussen, separat. Hjerte højsensitiv troponin I (hs cTnI) (Roche) vil blive målt før og efter ETT.
Primært slutpunkt vil ST/HR (puls)-indekset (μV/bpm) i ETT. ST/HR-indekset (μV/bpm) genereres automatisk af General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 Stress Test System.
De sekundære endepunkter vil være ændringen i hs cTnI mellem før og efter ETT, maksimal træningskapacitet (METs score), ST/HR hældning (μV/bpm), maksimal vandret eller nedadgående ST segment depression (mm) med træning. Andre sekundære endepunkter end cTnI genereres automatisk af General Electronic GE Healthcare T2100-ST Løbebånd & CASE 6.73 Stress Test System.
Nulhypotesen er, at der ikke er forskel på ST/HR-indekset (μV/bpm) mellem menstruationsfaserne. Effekten beregnes for at bevise den alternative hypotese, hvor der er 50 % forskel mellem ETT ST/HR-indekset (μV/bpm). I en parret undersøgelsesprøve, med type I fejl på 5 % og type II fejl på 20 %, er stikprøvestørrelsen beregnet til 34 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistanke om iskæmi i træningstesten
- Alder er ≥18
- Kvindelige patienter i den præmenopausale periode
- Patienter, der kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt
- Sekundær hypertension, ukontrolleret hypertension
- Perifer arteriesygdom
- Patienter med alvorlig hjerteklapsygdom
- Hjertearytmi
- Hjertefejl
- Kræftpatienter
- Alvorlig nyresvigt (stadie ≥ 3 nyresvigt) kronisk leversygdom
- De, der ikke har bevidsthedsniveauet eller mental kapacitet til at forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen
- Graviditet
- Dem, der bruger ekstern hormonbehandling eller medicin, der vil ændre hormonniveauet, dvs. orale præventionsmidler
- Akut pericarditis, myocarditis eller myopericarditis
- Sepsis, systemiske infektioner
- Kvinder med tegn og symptomer på perimenopause eller overgangsalder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Motionstest på løbebånd i den tidlige og sene follikelfase hos præmenopausale kvinder
Studiepopulationen består af præmenopausale kvinder, som ansøgte til ambulatoriet med brystsmerter mellem februar 2023 og juli 2023.
Motionstrædemøller er planlagt som en del af den rutinemæssige kliniske undersøgelse.
Patientens menstruationscyklus historie indhentes i detaljer.
De tidlige og sene follikulære faser bestemmes ud fra historien.
To separate motionstrædemøller udføres på hver patient.
Den tidlige follikulære fase motionstrædemølle er planlagt på 3. dag af menstruationsblødningen, mens menstruationsblødningen fortsætter.
Den sene follikulære fase motionstrædemølle er planlagt på 3. dag efter menstruationsblødningen slutter.
Hormonniveauer måles før hver motionstrædemølle for at fastslå fasen af menstruationscyklussen.
|
Undersøgelsespopulationen består af præmenopausale kvinder, der henvendte sig til ambulatoriet med brystsmerter.
ETT bestilles som en rutinemæssig diagnostisk udredning.
Der udføres to ETT'er på hver deltager.
Den tidlige follikulære fase ETT planlægges på den 3. dag af menstruationsblødningen, mens menstruationsblødningen fortsætter.
Den sene follikulære fase ETT planlægges på den 3. dag efter menstruationsblødningen ophører.
Hormonniveau måles før hver ETT for at fastslå fasen af menstruationscyklussen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ST/HR Index (µV/Bpm)
Tidsramme: omkring 15 minutter hver under motionsbåndtestene udført i de tidlige og sene follikulære faser af menstruationscyklussen
|
ST/HR-indekset (μV/bpm) genereres automatisk af General Electric GE Healthcare T2100-ST-løbebåndet & CASE 6.73 Stress Test System ved afslutningen af løbebåndstesten (ETT).
|
omkring 15 minutter hver under motionsbåndtestene udført i de tidlige og sene follikulære faser af menstruationscyklussen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højfølsomt kardialt troponin T (ng/L) efter ETT
Tidsramme: omkring 1 time hver under gangtromletestene udført i den tidlige og sene folliculære fase af menstruationscyklussen
|
Højsensitive kardiale troponin T-niveauer (hs-cTnT) måles med Roche-kit før og efter trædemølle-testen både i den tidlige og sene follikulære fase af menstruationscyklussen.
|
omkring 1 time hver under gangtromletestene udført i den tidlige og sene folliculære fase af menstruationscyklussen
|
|
Maksimal træningskapacitet (METs-score)
Tidsramme: ca. 15 minutter hver under motionsløbebåndstestene udført i de tidlige og sene follikelfaser af menstruationscyklussen
|
Den maksimale træningskapacitet (METs-score) genereres automatisk af General Electronic GE Healthcare T2100-ST Løbebånd & CASE 6.73 Stress Test System ved afslutningen af træningstesten på løbebåndet (ETT).
|
ca. 15 minutter hver under motionsløbebåndstestene udført i de tidlige og sene follikelfaser af menstruationscyklussen
|
|
ST/HR-hældning (µV/bpm)
Tidsramme: omkring 15 minutter hver under gangtredemølle-testene udført i de tidlige og sene follikulære faser af menstruationscyklussen
|
ST/HR-hældningen (µV/bpm) genereres automatisk af General Electronic GE Healthcare T2100-ST løbebånd & CASE 6.73 Stress Test System ved afslutningen af trædemølletesten (ETT).
|
omkring 15 minutter hver under gangtredemølle-testene udført i de tidlige og sene follikulære faser af menstruationscyklussen
|
|
Maksimal horisontal eller nedadgående ST-segmentdepression (mm) under motionsløbebåndstest
Tidsramme: cirka 15 minutter hver under motionstredemølle-testene udført i de tidlige og sene follikulære faser af menstruationscyklussen
|
Maksimal horisontal eller nedadgående ST-segmentdepression (mm) genereres automatisk af General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 Stress Test System ved afslutningen af motionsløbetest (ETT).
|
cirka 15 minutter hver under motionstredemølle-testene udført i de tidlige og sene follikulære faser af menstruationscyklussen
|
|
Østrogenniveauer før trædemølle-testen.
Tidsramme: ca. 1 time før motionsbåndstestene udført i de tidlige og sene follikelfaser af menstruationscyklussen
|
Østrogenniveauer måles 1 time før belastningstesten (ETT) i den tidlige og sene follikelfase af menstruationscyklussen.
|
ca. 1 time før motionsbåndstestene udført i de tidlige og sene follikelfaser af menstruationscyklussen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/0129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .