Effekten af menstruationscyklus på resultaterne af løbebåndstræningstest med høje følsomme hjertetroponinniveauer efter træning hos kvinder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Østrogen er kendt for at have en direkte vasodilaterende virkning på kranspulsårerne. Tidlige og sene follikulære faser af menstruationscyklussen hos præmenopausale kvinder er kendetegnet ved henholdsvis lave og høje østrogenniveauer. Den tidlige follikulære fase starter på den første dag i menstruationscyklussen og slutter, når østradiol begynder at stige. Det er karakteriseret ved stigende LH og FSH og konstant lave niveauer af østradiol. Den sene follikulære fase starter med stigningen i østradiol og slutter ved sin præovulatoriske top. Præmenopausale kvinder (i alderen 18-40 år), som søger til de kardiologiske ambulatorier på Göztepe City Hospital med typiske/atypiske brystsmerter og en indikation for træningsløbebåndstest (ETT) vil blive inkluderet i undersøgelsen. ETT vil blive udført i den tidlige og sene follikulære fase af menstruationscyklussen, separat.
Fyrre (40) patienter, der opfylder disse betingelser, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patientens menstruationscyklus vil blive udspurgt i screeningssamtalen. Præmenopausale kvindelige patienter mellem 18-40 år, som stadig har en regelmæssig menstruationscyklus, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Hormonniveauer inklusive Estradiol III, follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), progesteron (Elecsys) vil blive målt for at bekræfte menstruationscyklussen før hver ETT. ETT vil blive udført i den tidlige og sene follikulære fase af menstruationscyklussen, separat. Hjerte højsensitiv troponin I (hs cTnI) (Roche) vil blive målt før og efter ETT.
Primært slutpunkt vil ST/HR (puls)-indekset (μV/bpm) i ETT. ST/HR-indekset (μV/bpm) genereres automatisk af General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 Stress Test System.
De sekundære endepunkter vil være ændringen i hs cTnI mellem før og efter ETT, maksimal træningskapacitet (METs score), ST/HR hældning (μV/bpm), maksimal vandret eller nedadgående ST segment depression (mm) med træning. Andre sekundære endepunkter end cTnI genereres automatisk af General Electronic GE Healthcare T2100-ST Løbebånd & CASE 6.73 Stress Test System.
Nulhypotesen er, at der ikke er forskel på ST/HR-indekset (μV/bpm) mellem menstruationsfaserne. Effekten beregnes for at bevise den alternative hypotese, hvor der er 50 % forskel mellem ETT ST/HR-indekset (μV/bpm). I en parret undersøgelsesprøve, med type I fejl på 5 % og type II fejl på 20 %, er stikprøvestørrelsen beregnet til 34 patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Agirbasli, MD
- Telefonnummer: 90(532)7468840
- E-mail: agirbasli@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mehmet Agirbasli
- E-mail: agirbasli@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34722
- Rekruttering
- Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
-
Kontakt:
- Mehmet Agirbasli
- Telefonnummer: 90(532)7468840
- E-mail: agirbasli@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistanke om iskæmi i træningstesten
- Alder er ≥18
- Kvindelige patienter i den præmenopausale periode
- Patienter, der kan forstå og underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med anamnese med koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt
- Sekundær hypertension, ukontrolleret hypertension
- Perifer arteriesygdom
- Patienter med alvorlig hjerteklapsygdom
- Hjertearytmi
- Hjertefejl
- Kræftpatienter
- Alvorlig nyresvigt (stadie ≥ 3 nyresvigt) kronisk leversygdom
- De, der ikke har bevidsthedsniveauet eller mental kapacitet til at forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen
- Graviditet
- Dem, der bruger ekstern hormonbehandling eller medicin, der vil ændre hormonniveauet, dvs. orale præventionsmidler
- Akut pericarditis, myocarditis eller myopericarditis
- Sepsis, systemiske infektioner
- Kvinder med tegn og symptomer på perimenopause eller overgangsalder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Resultaterne af træningstests vil blive grupperet baseret på menstruationscyklussen.
Positive træningsløbebåndstest vil blive gentaget i en anden fase af menstruationscyklussen hos præmenopausale kvinder (tidlig versus sen follikulær fase).
|
Rutinemæssigt bestilte løbebåndstestresultater vil blive gennemgået hos præmenopausale kvinder.
ETT-resultater og ændringer i hs cTnI-niveauer vil blive sammenlignet mellem de tidlige og sene follikulære faser af menstruationscyklussen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ST/HR-indeks (μV/bpm) i ETT.
Tidsramme: Marts-september 2023
|
ST/HR-indekset (μV/bpm) genereres automatisk af General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 Stress Test System.
|
Marts-september 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i koncentrationerne af højfølsomt hjertetroponin I (ng/L) ændring før og efter træning
Tidsramme: Maj-september 2023
|
hs cTnI vil blive målt med Roche kit.
|
Maj-september 2023
|
|
maksimal træningskapacitet (METs score)
Tidsramme: Maj-september 2023
|
automatisk genereret af General Electronic GE Healthcare T2100-ST Løbebånd & CASE 6.73 Stress Test System.
|
Maj-september 2023
|
|
ST/HR hældning (μV/bpm)
Tidsramme: Maj-september 2023
|
automatisk genereret af General Electronic GE Healthcare T2100-ST Løbebånd & CASE 6.73 Stress Test System.
|
Maj-september 2023
|
|
maksimal vandret eller nedadgående ST-segmentnedsættelse (mm) med træning
Tidsramme: Maj-september 2023
|
automatisk genereret af General Electronic GE Healthcare T2100-ST Løbebånd & CASE 6.73 Stress Test System.
|
Maj-september 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/0129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .