Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av menstruationscykeln på resultaten av löpbandsträningstest med höga känsliga hjärttroponinnivåer efter träning hos kvinnor

2 augusti 2023 uppdaterad av: Mehmet Agirbasli MD, Istanbul Medeniyet University
Falskt positiva resultat observeras vanligtvis hos kvinnor efter träning på löpbandstest (ETT). Effekterna av periodiska menstruationsförändringar på resultaten av träningslöpbandstest hos premenopausala kvinnor har inte definierats klart. Huvudsyftet med studien är att undersöka de biologiska orsakerna till falskt positiva testresultat i löpbandets träningstest hos premenopausala kvinnor. Östrogen är känt för att ha direkta vasodilaterande effekter på kranskärlen. Tidiga och sena follikulära faser av menstruationscykeln kännetecknas av låga respektive höga östrogennivåer. Den tidiga follikulära fasen börjar på den första dagen av menstruationscykeln och slutar när östradiol börjar öka. Det kännetecknas av ökande LH och FSH och konstant låga nivåer av östradiol. Den sena follikelfasen börjar med ökningen av östradiol och slutar vid sin preovulatoriska topp. Studiens hypotes är att ETT-resultaten kommer att förändras vid de tidiga och sena follikelfaserna hos premenstruella kvinnor. Premenopausala kvinnor i åldrarna 18-40 år, som söker sig till de kardiologiska poliklinikerna på Göztepes stadssjukhus med typiska/atypiska bröstsmärtor, och en indikation för ETT kommer att ingå i studien. ETT kommer att utföras i de tidiga och sena follikulära fasen av menstruationscykeln, separat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Östrogen är känt för att ha direkta vasodilaterande effekter på kranskärlen. Tidiga och sena follikulära faser av menstruationscykeln hos premenopausala kvinnor kännetecknas av låga respektive höga östrogennivåer. Den tidiga follikulära fasen börjar på den första dagen av menstruationscykeln och slutar när östradiol börjar öka. Det kännetecknas av ökande LH och FSH och konstant låga nivåer av östradiol. Den sena follikelfasen börjar med ökningen av östradiol och slutar vid sin preovulatoriska topp. Premenopausala kvinnor (mellan 18-40 år), som söker sig till de kardiologiska poliklinikerna på Göztepe City Hospital med typiska/atypiska bröstsmärtor, och en indikation för träningslöpbandstest (ETT) kommer att inkluderas i studien. ETT kommer att utföras i de tidiga och sena follikulära fasen av menstruationscykeln, separat.

Fyrtio (40) patienter som uppfyller dessa villkor kommer att inkluderas i studien.

Patientens menstruationscykel kommer att ifrågasättas i screeningintervjun. Premenopausala kvinnliga patienter mellan 18-40 år som fortfarande har en regelbunden menstruationscykel kommer att inkluderas i studien. Hormonnivåer inklusive Estradiol III, follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), progesteron (Elecsys) kommer att mätas för att bekräfta menstruationscykeln före varje ETT. ETT kommer att utföras i de tidiga och sena follikulära fasen av menstruationscykeln, separat. Hjärtets högkänsliga troponin I (hs cTnI) (Roche) kommer att mätas före och efter ETT.

Primär slutpunkt kommer ST/HR (puls)-index (μV/bpm) i ETT. ST/HR-index (μV/bpm) genereras automatiskt av General Electronic GE Healthcare T2100-ST Löpband & CASE 6.73 Stress Test System.

De sekundära ändpunkterna kommer att vara förändringen i hs cTnI mellan före och efter ETT, maximal träningskapacitet (METs-poäng), ST/HR-lutning (μV/bpm), maximal horisontell eller nedförsbacke ST-segmentsdepression (mm) med träning. Andra sekundära slutpunkter än cTnI genereras automatiskt av General Electronic GE Healthcare T2100-ST Löpband & CASE 6.73 Stress Test System.

Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan i ST/HR-index (μV/bpm) mellan menstruationsfaserna. Effekten beräknas för att bevisa den alternativa hypotesen där det finns en 50 % skillnad mellan ETT ST/HR-index (μV/bpm). I ett parat studieurval, med typ I-fel på 5 % och typ II-fel på 20 %, beräknas urvalsstorleken till 34 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34722
        • Rekrytering
        • Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i premenopausal perioden mellan 18-60 år, som söker sig till den kardiologiska polikliniken vid Göztepe City Hospital med typiska/atypiska bröstsmärtor, och ett löpbandstest är positivt enligt ansträngningstestets rutinmässiga positivitetskriterier. ingår i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med misstänkt ischemi i ansträngningstestet
  2. Åldern är ≥18
  3. Kvinnliga patienter i premenopausalperioden
  4. Patienter som kan förstå och skriva under samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt
  2. Sekundär hypertoni, okontrollerad hypertoni
  3. Perifer artärsjukdom
  4. Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
  5. Hjärtarytmi
  6. Hjärtsvikt
  7. Cancerpatienter
  8. Allvarlig njure (stadium ≥ 3 njursvikt) kronisk leversjukdom
  9. De som inte har nivån av medvetande eller mental förmåga att förstå och acceptera att delta i studien
  10. Graviditet
  11. De som använder extern hormonbehandling eller läkemedel som kommer att förändra hormonnivån, dvs p-piller
  12. Akut perikardit, myokardit eller myoperikardit
  13. Sepsis, systemiska infektioner
  14. Kvinnor med tecken och symtom på perimenopaus eller klimakteriet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Resultaten från träningsprov kommer att grupperas baserat på menstruationscykeln.
Positiva löpbandstester kommer att upprepas vid en annan fas av menstruationscykeln hos premenopausala kvinnor (tidig kontra sen follikulär fas).
Diagnostiskt test: Träningslöpbandstest (ETT)
Resultaten från rutinbeställda träningslöpbandstest kommer att granskas hos premenopausala kvinnor. ETT-resultat och förändringar i hs cTnI-nivåer kommer att jämföras mellan de tidiga och sena follikulära faserna av menstruationscykeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ST/HR-index (μV/bpm) i ETT.
Tidsram: Mars-september 2023
ST/HR-index (μV/bpm) genereras automatiskt av General Electronic GE Healthcare T2100-ST Löpband & CASE 6.73 Stress Test System.
Mars-september 2023

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i koncentrationerna av högkänsligt hjärttroponin I (ng/L) förändring före och efter träning
Tidsram: Maj-september 2023
hs cTnI kommer att mätas med Roche-kit.
Maj-september 2023
maximal träningskapacitet (METs poäng)
Tidsram: Maj-september 2023
automatiskt genererad av General Electronic GE Healthcare T2100-ST Löpband & CASE 6.73 Stress Test System.
Maj-september 2023
ST/HR lutning (μV/bpm)
Tidsram: Maj-september 2023
automatiskt genererad av General Electronic GE Healthcare T2100-ST Löpband & CASE 6.73 Stress Test System.
Maj-september 2023
maximal horisontell eller nedför sluttning ST-segmentnedsättning (mm) med träning
Tidsram: Maj-september 2023
automatiskt genererad av General Electronic GE Healthcare T2100-ST Löpband & CASE 6.73 Stress Test System.
Maj-september 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Utredare

  • Studierektor: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/0129

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras som en tidskriftsartikel

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menstruationscykelstörning

Kliniska prövningar på Träningslöpbandstest (ETT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera