Effekten av menstruationscykeln på resultaten av löpbandsträningstest med höga känsliga hjärttroponinnivåer efter träning hos kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Östrogen är känt för att ha direkta vasodilaterande effekter på kranskärlen. Tidiga och sena follikulära faser av menstruationscykeln hos premenopausala kvinnor kännetecknas av låga respektive höga östrogennivåer. Den tidiga follikulära fasen börjar på den första dagen av menstruationscykeln och slutar när östradiol börjar öka. Det kännetecknas av ökande LH och FSH och konstant låga nivåer av östradiol. Den sena follikelfasen börjar med ökningen av östradiol och slutar vid sin preovulatoriska topp. Premenopausala kvinnor (mellan 18-40 år), som söker sig till de kardiologiska poliklinikerna på Göztepe City Hospital med typiska/atypiska bröstsmärtor, och en indikation för träningslöpbandstest (ETT) kommer att inkluderas i studien. ETT kommer att utföras i de tidiga och sena follikulära fasen av menstruationscykeln, separat.
Fyrtio (40) patienter som uppfyller dessa villkor kommer att inkluderas i studien.
Patientens menstruationscykel kommer att ifrågasättas i screeningintervjun. Premenopausala kvinnliga patienter mellan 18-40 år som fortfarande har en regelbunden menstruationscykel kommer att inkluderas i studien. Hormonnivåer inklusive Estradiol III, follikelstimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), progesteron (Elecsys) kommer att mätas för att bekräfta menstruationscykeln före varje ETT. ETT kommer att utföras i de tidiga och sena follikulära fasen av menstruationscykeln, separat. Hjärtets högkänsliga troponin I (hs cTnI) (Roche) kommer att mätas före och efter ETT.
Primär slutpunkt kommer ST/HR (puls)-index (μV/bpm) i ETT. ST/HR-index (μV/bpm) genereras automatiskt av General Electronic GE Healthcare T2100-ST Löpband & CASE 6.73 Stress Test System.
De sekundära ändpunkterna kommer att vara förändringen i hs cTnI mellan före och efter ETT, maximal träningskapacitet (METs-poäng), ST/HR-lutning (μV/bpm), maximal horisontell eller nedförsbacke ST-segmentsdepression (mm) med träning. Andra sekundära slutpunkter än cTnI genereras automatiskt av General Electronic GE Healthcare T2100-ST Löpband & CASE 6.73 Stress Test System.
Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad mellan i ST/HR-index (μV/bpm) mellan menstruationsfaserna. Effekten beräknas för att bevisa den alternativa hypotesen där det finns en 50 % skillnad mellan ETT ST/HR-index (μV/bpm). I ett parat studieurval, med typ I-fel på 5 % och typ II-fel på 20 %, beräknas urvalsstorleken till 34 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med misstänkt ischemi i ansträngningstestet
- Åldern är ≥18
- Kvinnliga patienter i premenopausalperioden
- Patienter som kan förstå och skriva under samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt
- Sekundär hypertoni, okontrollerad hypertoni
- Perifer artärsjukdom
- Patienter med svår hjärtklaffsjukdom
- Hjärtarytmi
- Hjärtsvikt
- Cancerpatienter
- Allvarlig njure (stadium ≥ 3 njursvikt) kronisk leversjukdom
- De som inte har nivån av medvetande eller mental förmåga att förstå och acceptera att delta i studien
- Graviditet
- De som använder extern hormonbehandling eller läkemedel som kommer att förändra hormonnivån, dvs p-piller
- Akut perikardit, myokardit eller myoperikardit
- Sepsis, systemiska infektioner
- Kvinnor med tecken och symtom på perimenopaus eller klimakteriet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Träningsbandstester under tidig och sen follikelfas hos premenopausala kvinnor
Studiepopulationen består av premenopausala kvinnor som sökte vård på öppenvårdsmottagningen med bröstsmärta mellan februari 2023 och juli 2023.
Träningsbandstester planeras som en del av den rutinmässiga kliniska utredningen.
Patientens menstruationscykelhistoria inhämtas i detalj.
De tidiga och sena follikelfaserna fastställs från historien.
Två separata träningsbandstester utförs på varje patient.
Träningsbandstestet i den tidiga follikelfasen planeras på den 3:e dagen av menstruationsblödningen, medan menstruationsblödningen fortfarande pågår.
Träningsbandstestet i den sena follikelfasen planeras på den 3:e dagen efter att menstruationsblödningen har upphört.
Hormonnivåer mäts före varje träningsbandstest för att fastställa fasen i menstruationscykeln.
|
Studiepopulationen består av premenopausala kvinnor som sökte till mottagningen med bröstsmärta.
ETT ordineras som en rutinmässig diagnostisk utredning.
Två ETT-undersökningar utförs på varje deltagare.
Den tidiga follikelfasens ETT planeras på den tredje dagen av menstruationsblödningen, medan menstruationsblödningen fortfarande pågår.
Den sena follikelfasens ETT planeras på den tredje dagen efter att menstruationsblödningen har upphört.
Hormonnivåer mäts före varje ETT för att fastställa fasen i menstruationscykeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ST/HR-index (μV/Bpm)
Tidsram: ungefär 15 minuter vardera under träningsbandstesterna som utfördes i den tidiga och sena follikelfasen av menstruationscykeln
|
ST/HR-indexet (µV/bpm) genereras automatiskt av General Electronic GE Healthcare T2100-ST löpband & CASE 6.73 Stress Test System vid slutet av löpbandstestet (ETT).
|
ungefär 15 minuter vardera under träningsbandstesterna som utfördes i den tidiga och sena follikelfasen av menstruationscykeln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högkänsligt kardialt troponin T (ng/L) efter ETT
Tidsram: ungefär 1 timme varje gång under löpbandstesterna som utfördes under den tidiga och sena follikelfasen av menstruationscykeln
|
Högkänsliga kardiala troponin T-nivåer (hs-cTnT) mäts med Roche-kit före och efter löpbandstestet både under den tidiga och sena follikelfasen av menstruationscykeln.
|
ungefär 1 timme varje gång under löpbandstesterna som utfördes under den tidiga och sena follikelfasen av menstruationscykeln
|
|
Maximal arbetskapacitet (MET-poäng)
Tidsram: ungefär 15 minuter vardera under träningsbandstesterna som utfördes i de tidiga och sena follikelfaserna av menstruationscykeln
|
Den maximala träningskapaciteten (METs-poäng) genereras automatiskt av General Electronic GE Healthcare T2100-ST löpband & CASE 6.73 Stress Test System vid slutet av löpbandstestet (ETT).
|
ungefär 15 minuter vardera under träningsbandstesterna som utfördes i de tidiga och sena follikelfaserna av menstruationscykeln
|
|
ST/HR-lutning (µV/Bpm)
Tidsram: ungefär 15 minuter vardera under träningsbandstesterna som utfördes under den tidiga och sena follikelfasen av menstruationscykeln
|
ST/HR-lutningen (µV/bpm) genereras automatiskt av General Electric GE Healthcare T2100-ST löpband & CASE 6.73 belastningsprovsystem vid slutet av löpbandstestet (ETT).
|
ungefär 15 minuter vardera under träningsbandstesterna som utfördes under den tidiga och sena follikelfasen av menstruationscykeln
|
|
Maximal horisontell eller nedåtgående ST-segmentdepression (mm) under löpbandstest
Tidsram: ungefär 15 minuter vardera under träningsbandstesterna som utfördes under den tidiga och sena follikelfasen av menstruationscykeln
|
Maximal horisontell eller nedåtgående ST-segmentdepression (mm) genereras automatiskt av General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 Stress Test System vid slutet av löpbandstestet (ETT).
|
ungefär 15 minuter vardera under träningsbandstesterna som utfördes under den tidiga och sena follikelfasen av menstruationscykeln
|
|
Östrogennivåer före löpbandstestet.
Tidsram: ungefär 1 timme före motionsbandstesterna som utfördes i den tidiga och sena follikelfasen av menstruationscykeln
|
Östrogennivåer mäts 1 timme före träningsbandstestet (ETT) under den tidiga och sena follikelfasen av menstruationscykeln.
|
ungefär 1 timme före motionsbandstesterna som utfördes i den tidiga och sena follikelfasen av menstruationscykeln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/0129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .