L'effetto del ciclo mestruale sui risultati del test da sforzo su tapis roulant con livelli di troponina cardiaca ad alta sensibilità dopo l'esercizio nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che gli estrogeni hanno effetti vasodilatatori diretti sulle arterie coronarie. Le fasi follicolari precoci e tardive del ciclo mestruale nelle donne in premenopausa sono caratterizzate rispettivamente da livelli bassi e alti di estrogeni. La fase follicolare precoce inizia il primo giorno del ciclo mestruale e termina quando l'estradiolo inizia ad aumentare. È caratterizzato da un aumento di LH e FSH e da livelli costantemente bassi di estradiolo. La fase follicolare tardiva inizia con l'aumento dell'estradiolo e termina al suo picco preovulatorio. Saranno incluse nello studio le donne in premenopausa (di età compresa tra 18 e 40 anni), che si rivolgono alle cliniche ambulatoriali di cardiologia del Göztepe City Hospital con dolore toracico tipico/atipico e un'indicazione per il test del tapis roulant (ETT). L'ETT verrà eseguito separatamente nelle fasi follicolari precoci e tardive del ciclo mestruale.
Quaranta (40) pazienti che soddisfano queste condizioni saranno inclusi nello studio.
Il ciclo mestruale della paziente sarà messo in discussione nel colloquio di screening. Saranno incluse nello studio pazienti di sesso femminile in premenopausa di età compresa tra 18 e 40 anni che hanno ancora cicli mestruali regolari. I livelli ormonali tra cui estradiolo III, ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), progesterone (Elecsys) saranno misurati per confermare il ciclo mestruale prima di ogni ETT. L'ETT verrà eseguito separatamente nelle fasi follicolari precoci e tardive del ciclo mestruale. La troponina I cardiaca ad alta sensibilità (hs cTnI) (Roche) sarà misurata prima e dopo l'ETT.
L'end point primario sarà l'indice ST/HR (frequenza cardiaca) (μV/bpm) in ETT. L'indice ST/FC (μV/bpm) viene generato automaticamente dal tapis roulant General Electronic GE Healthcare T2100-ST e dal sistema di test da sforzo CASE 6.73.
Gli endpoint secondari saranno la variazione di hs cTnI tra il prima e dopo l'ETT, la massima capacità di esercizio (punteggio MET), la pendenza ST/FC (μV/bpm), la massima depressione orizzontale o discendente del segmento ST (mm) con l'esercizio. Gli endpoint secondari diversi da cTnI vengono generati automaticamente dal tapis roulant General Electronic GE Healthcare T2100-ST e dal sistema di test da sforzo CASE 6.73.
L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nell'indice ST/FC (μV/bpm) tra le fasi mestruali. La potenza è calcolata per dimostrare l'ipotesi alternativa in cui vi è una differenza del 50 % tra l'indice ETT ST/HR (μV/bpm). In un campione di studio accoppiato, con errore di tipo I del 5 % e errore di tipo II del 20 %, la dimensione del campione è calcolata in 34 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetta ischemia nel test da sforzo
- L'età è ≥18
- Pazienti di sesso femminile nel periodo pre-menopausale
- Pazienti in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di malattia coronarica o infarto del miocardio
- Ipertensione secondaria, ipertensione incontrollata
- Malattia delle arterie periferiche
- Pazienti con grave malattia delle valvole cardiache
- Aritmia cardiaca
- Insufficienza cardiaca
- Malati di cancro
- Malattia epatica cronica grave ai reni (stadio ≥ 3 insufficienza renale).
- Coloro che non hanno il livello di coscienza o capacità mentale per comprendere e accettare di partecipare allo studio
- Gravidanza
- Coloro che usano terapia ormonale esterna o farmaci che modificano il livello ormonale, ad esempio contraccettivi orali
- Pericardite acuta, miocardite o miopericardite
- Sepsi, infezioni sistemiche
- Donne con segni e sintomi di perimenopausa o menopausa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Test con tapis roulant nelle fasi follicolari iniziale e tardiva in donne in premenopausa
La popolazione dello studio è composta da donne in premenopausa che hanno fatto domanda presso l'ambulatorio con dolore toracico tra febbraio 2023 e luglio 2023.
I test da sforzo su tapis roulant sono pianificati come parte del lavoro clinico di routine.
La storia del ciclo mestruale del paziente viene ottenuta in dettaglio.
Le fasi follicolari precoci e tardive sono determinate dalla storia.
Due test da sforzo su tapis roulant separati vengono eseguiti su ciascun paziente.
Il test da sforzo su tapis roulant della fase follicolare precoce è pianificato il 3° giorno del sanguinamento mestruale, mentre il sanguinamento mestruale continua.
Il test da sforzo su tapis roulant della fase follicolare tardiva è pianificato il 3° giorno dopo la fine del sanguinamento mestruale.
I livelli ormonali vengono misurati prima di ogni test da sforzo su tapis roulant per accertare la fase del ciclo mestruale.
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La popolazione dello studio è costituita da donne in premenopausa che si sono rivolte all'ambulatorio con dolore toracico.
Viene prescritto un ETT come parte della routine diagnostica.
Vengono eseguiti due ETT per ciascuna partecipante.
L'ETT della fase follicolare precoce è programmato per il 3° giorno del sanguinamento mestruale, mentre il sanguinamento mestruale continua.
L'ETT della fase follicolare tardiva è programmato per il 3° giorno dopo la fine del sanguinamento mestruale.
I livelli ormonali vengono misurati prima di ogni ETT per accertare la fase del ciclo mestruale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice ST/HR (µV/Bpm)
Lasso di tempo: circa 15 minuti ciascuno durante i test del tapis roulant eseguiti nelle fasi follicolari iniziale e tardiva del ciclo mestruale
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L'indice ST/HR (µV/bpm) viene generato automaticamente dal sistema da sforzo treadmill e stress test General Electronic GE Healthcare T2100-ST & CASE 6.73 al termine del test da sforzo su tapis roulant (ETT).
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circa 15 minuti ciascuno durante i test del tapis roulant eseguiti nelle fasi follicolari iniziale e tardiva del ciclo mestruale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Troponina T cardiaca ad alta sensibilità (ng/L) dopo ETT
Lasso di tempo: circa 1 ora ciascuna durante i test di esercizio sul tapis roulant eseguiti nella fase follicolare precoce e tardiva del ciclo mestruale
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I livelli di troponina T cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTnT) vengono misurati con il kit Roche prima e dopo il test del tapis roulant, sia nelle fasi follicolari precoci che tardive del ciclo mestruale.
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circa 1 ora ciascuna durante i test di esercizio sul tapis roulant eseguiti nella fase follicolare precoce e tardiva del ciclo mestruale
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Capacità di Esercizio Massimale (Punteggio MET)
Lasso di tempo: circa 15 minuti ciascuno durante i test del tapis roulant eseguiti nelle fasi follicolari iniziale e tardiva del ciclo mestruale
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La capacità di esercizio massimale (punteggio MET) viene generata automaticamente dal Sistema di Test da Sforzo Treadmill T2100-ST General Electronic GE Healthcare & CASE 6.73 alla fine del test da sforzo sul tapis roulant (ETT).
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circa 15 minuti ciascuno durante i test del tapis roulant eseguiti nelle fasi follicolari iniziale e tardiva del ciclo mestruale
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Pendenza ST/HR (µV/Bpm)
Lasso di tempo: circa 15 minuti ciascuno durante i test del tapis roulant eseguiti nelle fasi follicolari precoci e tardive del ciclo mestruale
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La pendenza ST/HR (µV/bpm) viene generata automaticamente dal sistema di test da sforzo Treadmill T2100-ST General Electronic GE Healthcare e CASE 6.73 al termine del test da sforzo al tapis roulant (ETT).
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circa 15 minuti ciascuno durante i test del tapis roulant eseguiti nelle fasi follicolari precoci e tardive del ciclo mestruale
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Massima Depressione del Segmento ST Orizzontale o Discendente (mm) Durante il Test da Sforzo al Treadmill
Lasso di tempo: circa 15 minuti ciascuno durante i test del tapis roulant effettuati nelle fasi follicolari iniziale e avanzata del ciclo mestruale
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La depressione massima del segmento ST orizzontale o in discesa (mm) viene generata automaticamente dal Sistema di Test da Sforzo Treadmill General Electronic GE Healthcare T2100-ST e CASE 6.73 alla fine del test da sforzo su tapis roulant (ETT).
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circa 15 minuti ciascuno durante i test del tapis roulant effettuati nelle fasi follicolari iniziale e avanzata del ciclo mestruale
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Livelli di estrogeni prima del test del tapis roulant da sforzo.
Lasso di tempo: circa 1 ora prima dei test del tapis roulant eseguiti durante le fasi follicolari precoci e tardive del ciclo mestruale
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I livelli di estrogeni vengono misurati 1 ora prima del test da sforzo al cicloergometro (ETT) durante le fasi follicolari precoce e tardiva del ciclo mestruale.
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circa 1 ora prima dei test del tapis roulant eseguiti durante le fasi follicolari precoci e tardive del ciclo mestruale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/0129
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