Kuukautiskierron vaikutus naisten juoksumattoharjoitustestin tuloksiin korkean herkän sydämen troponiinitasolla harjoituksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Estrogeenilla tiedetään olevan suoria verisuonia laajentavia vaikutuksia sepelvaltimoissa. Premenopausaalisten naisten kuukautiskierron varhaisille ja myöhäisille follikulaarisille vaiheille on ominaista matalat ja korkeat estrogeenitasot. Varhainen follikulaarinen vaihe alkaa kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä ja päättyy, kun estradioli alkaa nousta. Sille on ominaista LH:n ja FSH:n lisääntyminen ja jatkuvasti alhaiset estradiolitasot. Myöhäinen follikulaarinen vaihe alkaa estradiolin nousulla ja päättyy ovulaation edeltävään huippuun. Premenopausaaliset naiset (18–40-vuotiaat), jotka hakeutuvat Göztepe City Hospitalin kardiologian poliklinikoihin tyypillisellä/epätyypillisellä rintakivulla ja käyttöaiheella juoksumattotestiin (ETT) otetaan mukaan tutkimukseen. ETT suoritetaan kuukautiskierron varhaisessa ja myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa erikseen.
Neljäkymmentä (40) potilasta, jotka täyttävät nämä ehdot, otetaan mukaan tutkimukseen.
Seulontahaastattelussa kyseenalaistetaan potilaan kuukautiskierto. Tutkimukseen otetaan mukaan 18–40-vuotiaat premenopausaaliset naispotilaat, joilla on vielä säännölliset kuukautiskierrot. Hormonitasot mukaan lukien estradioli III, follikkelia stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), progesteroni (Elecsys) mitataan kuukautiskierron vahvistamiseksi ennen jokaista ETT:tä. ETT suoritetaan kuukautiskierron varhaisessa ja myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa erikseen. Sydämen erittäin herkkä troponiini I (hs cTnI) (Roche) mitataan ennen ETT:tä ja sen jälkeen.
Ensisijainen päätepiste on ST/HR (syke) -indeksi (μV/bpm) ETT:ssä. ST/HR-indeksi (μV/bpm) luo automaattisesti General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 -stressitestijärjestelmä.
Toissijaisia päätepisteitä ovat hs-cTnI:n muutos ennen ja jälkeen ETT:tä, maksimaalinen harjoituskapasiteetti (METs-pisteet), ST/HR-kaltevuus (μV/bpm), maksimaalinen vaaka- tai alamäkeen ST-segmentin painauma (mm) harjoituksen yhteydessä. General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 -stressitestijärjestelmä luo automaattisesti muut toissijaiset päätepisteet kuin cTnI.
Nollahypoteesi on, että kuukautiskierron vaiheiden välillä ei ole eroa ST/HR-indeksissä (μV/bpm). Teho lasketaan todistamaan vaihtoehtoinen hypoteesi, jossa ETT ST/HR -indeksin (μV/bpm) välillä on 50 % ero. Paritutkimusnäytteessä, jossa tyypin I virhe on 5 % ja tyypin II virhe 20 %, otoskooksi lasketaan 34 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään iskemiaa rasitustestissä
- Ikä on ≥18
- Naispotilaat premenopausaalisella kaudella
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai sydäninfarkti
- Toissijainen hypertensio, hallitsematon verenpaine
- Perifeeristen valtimoiden sairaus
- Potilaat, joilla on vaikea sydänläppäsairaus
- Sydämen rytmihäiriö
- Sydämen vajaatoiminta
- Syöpäpotilaat
- Vaikea munuaisten (vaihe ≥ 3 munuaisten vajaatoiminta) krooninen maksasairaus
- Ne, joilla ei ole tajunnan tasoa tai henkistä kykyä ymmärtää ja hyväksyä osallistumaan tutkimukseen
- Raskaus
- Ne, jotka käyttävät ulkoista hormonihoitoa tai hormonitasoa muuttavia lääkkeitä eli ehkäisyvalmisteita
- Akuutti perikardiitti, sydänlihastulehdus tai myoperikardiitti
- Sepsis, systeemiset infektiot
- Naiset, joilla on perimenopaussin tai vaihdevuosien merkkejä ja oireita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Liikuntarata- eli juoksumatkatestit varhaisessa ja myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa esimenopausiaalisilla naisilla
Tutkimuspopulaatio koostuu esimenopausaalisista naisista, jotka hakeutuivat poliklinikalle rintakivun vuoksi helmikuun 2023 ja heinäkuun 2023 välisenä aikana.
Harjoitusjuoksutestit suunnitellaan osaksi rutiinikliinistä tutkimusta.
Potilaan kuukautiskierron historia saadaan yksityiskohtaisesti.
Varhainen ja myöhäinen follikulaarivaihe määritetään historian perusteella.
Jokaiselle potilaalle suoritetaan kaksi erillistä harjoitusjuoksutestiä.
Varhaisen follikulaarivaiheen harjoitusjuoksutesti suunnitellaan kuukautisvuodon 3. päivänä, kun kuukautisvuoto jatkuu.
Myöhäisen follikulaarivaiheen harjoitusjuoksutesti suunnitellaan 3. päivänä kuukautisvuodon päättymisen jälkeen.
Hormonitasoja mitataan ennen jokaista harjoitusjuoksutestiä kuukautiskierron vaiheen varmistamiseksi.
|
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat esimenopausaaliset naiset, jotka hakeutuivat poliklinikalle rintakivun vuoksi.
ETT määrätään rutiininomaisena diagnostiikkatutkimuksena.
Jokaiselle osallistujalle suoritetaan kaksi ETT-tutkimusta.
Varhainen follikkelivaiheen ETT suunnitellaan kuukautisvuodon 3. päivälle, kun kuukautisvuoto jatkuu.
Myöhäinen follikkelivaiheen ETT suunnitellaan 3. päivälle kuukautisvuodon päättymisen jälkeen.
Hormonitasot mitataan ennen jokaista ETT-tutkimusta kuukautiskiertovaiheen varmistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ST/HR-indeksi (μV/Bpm)
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia kukin harjoitustestien aikana, jotka suoritettiin kuukautisjakson varhaisessa ja myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa
|
ST/HR-indeksi (μV/bpm) luodaan automaattisesti General Electric GE Healthcare T2100-ST -juoksumatolla ja CASE 6.73 Stress Test -järjestelmällä liikuntatestin (ETT) lopussa.
|
noin 15 minuuttia kukin harjoitustestien aikana, jotka suoritettiin kuukautisjakson varhaisessa ja myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeaherkkä sydäntroponiini T (ng/L) ETT:n jälkeen
Aikaikkuna: noin tunnin ajan kussakin harjoitusjuoksumatatesteissä, jotka suoritettiin kuukautisjakson varhaisessa ja myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa
|
Korkeaherkät sydäntroponiini T -tasot (hs-cTnT) mitataan Roche-kitillä ennen ja jälkeen rasitusjuoksumatatestiin sekä kuukautiskierton varhaisessa että myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa.
|
noin tunnin ajan kussakin harjoitusjuoksumatatesteissä, jotka suoritettiin kuukautisjakson varhaisessa ja myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa
|
|
Maksimaalinen harjoituskapasiteetti (MET-pisteet)
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia kukin kuukautiskierton varhaisen ja myöhäisen follikulaarivaiheen aikana suoritetuissa liikuntarata-testeissä
|
Maksimaalinen liikuntakyky (METs-pisteet) luodaan automaattisesti General Electronic GE Healthcare T2100-ST -juoksumatolla ja CASE 6.73 Stress Test System -järjestelmällä harjoitusjuoksumatotestin (ETT) lopussa.
|
noin 15 minuuttia kukin kuukautiskierton varhaisen ja myöhäisen follikulaarivaiheen aikana suoritetuissa liikuntarata-testeissä
|
|
ST/HR-kaltevuus (µV/bpm)
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia kukin liikuntarata-testien aikana, jotka suoritettiin kuukautiskiertojen varhais- ja myöhäisvaiheissa
|
ST/HR-kaltevuus (μV/bpm) luodaan automaattisesti General Electronic GE Healthcare T2100-ST -juoksumatolla ja CASE 6.73 Stress Test -järjestelmällä liikuntatestin (ETT) lopussa.
|
noin 15 minuuttia kukin liikuntarata-testien aikana, jotka suoritettiin kuukautiskiertojen varhais- ja myöhäisvaiheissa
|
|
Maksimaalinen vaakasuora tai alaspäin laskeva ST-janan depressio (mm) liikuntatestin aikana
Aikaikkuna: noin 15 minuuttia kukin harjoitusjuoksupyörätesteissä, jotka suoritettiin kuukautiskiertojen varhaisessa ja myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa
|
Maksimaalinen vaakasuora tai alaspäin kalteva ST-segmentin alenema (mm) luodaan automaattisesti General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 Stress Test System -järjestelmässä liikuntakokeen (ETT) lopussa.
|
noin 15 minuuttia kukin harjoitusjuoksupyörätesteissä, jotka suoritettiin kuukautiskiertojen varhaisessa ja myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa
|
|
Estrogeenitasot ennen liikuntarata-testiä.
Aikaikkuna: noin tunti ennen harjoitusjuoksumatkatestejä, jotka suoritettiin kuukautiskiertojen varhaisessa ja myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa
|
Estrogeenitasot mitataan 1 tunti ennen liikuntarumpukokeen (ETT) aloittamista kuukautiskiiren varhaisessa ja myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa.
|
noin tunti ennen harjoitusjuoksumatkatestejä, jotka suoritettiin kuukautiskiertojen varhaisessa ja myöhäisessä follikulaarisessa vaiheessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/0129
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .