Vliv menstruačního cyklu na výsledky cvičebního testu na běžeckém pásu s vysokými citlivými hladinami srdečních troponinů po cvičení u žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že estrogen má přímé vazodilatační účinky na koronární tepny. Časné a pozdní folikulární fáze menstruačního cyklu u premenopauzálních žen jsou charakterizovány nízkou a vysokou hladinou estrogenu. Časná folikulární fáze začíná prvním dnem menstruačního cyklu a končí, když se estradiol začne zvyšovat. Je charakterizována zvýšením LH a FSH a konstantní nízkou hladinou estradiolu. Pozdní folikulární fáze začíná zvýšením estradiolu a končí jeho preovulačním vrcholem. Do studie budou zařazeny premenopauzální ženy (ve věku 18-40 let), které se hlásí do kardiologických ambulancí městské nemocnice Göztepe s typickou/atypickou bolestí na hrudi a indikací k zátěžovému treadmill testu (ETT). ETT bude prováděna v časné a pozdní folikulární fázi menstruačního cyklu, odděleně.
Do studie bude zahrnuto čtyřicet (40) pacientů, kteří splňují tyto podmínky.
Menstruační cyklus pacientky bude zpochybněn ve screeningovém rozhovoru. Do studie budou zahrnuty premenopauzální pacientky ve věku 18-40 let, které mají stále pravidelné menstruační cykly. Před každou ETT budou měřeny hladiny hormonů včetně estradiolu III, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), progesteronu (Elecsys), aby se potvrdil menstruační cyklus. ETT bude prováděna v časné a pozdní folikulární fázi menstruačního cyklu, odděleně. Před a po ETT bude měřen srdeční vysoce citlivý troponin I (hs cTnI) (Roche).
Primárním koncovým bodem bude ST/HR (srdeční frekvence) index (μV/bpm) v ETT. Index ST/HR (μV/bpm) je automaticky generován systémem zátěžového testu General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73.
Sekundárními cílovými body bude změna hs cTnI mezi před a po ETT, maximální zátěžová kapacita (METs skóre), ST/HR sklon (μV/bpm), maximální horizontální nebo down sklonová deprese ST segmentu (mm) se zátěží. Sekundární koncové body jiné než cTnI jsou automaticky generovány systémem zátěžového testu General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73.
Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl mezi indexem ST/HR (μV/bpm) mezi menstruačními fázemi. Síla je vypočítána pro potvrzení alternativní hypotézy, ve které je 50% rozdíl mezi ETT ST/HR indexem (μV/bpm). Ve vzorku párové studie s chybou typu I 5 % a chybou typu II 20 % je velikost vzorku vypočtena jako 34 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na ischemii v zátěžovém testu
- Věk je ≥18
- Pacientky v premenopauzálním období
- Pacienti, kteří rozumí a podepíší formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo infarktu myokardu
- Sekundární hypertenze, nekontrolovaná hypertenze
- Onemocnění periferních tepen
- Pacienti s těžkým onemocněním srdečních chlopní
- Srdeční arytmie
- Srdeční selhání
- Pacienti s rakovinou
- Závažné selhání ledvin (stadium ≥ 3 selhání ledvin) chronické onemocnění jater
- Ti, kteří nemají úroveň vědomí nebo mentální kapacitu pochopit a přijmout účast ve studii
- Těhotenství
- Ti, kteří používají externí hormonální terapii nebo léky, které změní hladinu hormonů, tj. perorální antikoncepci
- Akutní perikarditida, myokarditida nebo myoperikarditida
- Sepse, systémové infekce
- Ženy se známkami a příznaky perimenopauzy nebo menopauzy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cvičební testy na běžeckém pásu v časné a pozdní folikulární fázi u premenopauzálních žen
Studijní populace se skládá z premenopauzálních žen, které se přihlásily do ambulantní kliniky s bolestí na hrudi mezi únorem 2023 a červencem 2023.
Zátěžové testy na běžeckém pásu jsou plánovány jako součást rutinního klinického vyšetření.
Historie menstruačního cyklu pacientky je podrobně získána.
Z historie jsou určeny časné a pozdní folikulární fáze.
U každé pacientky jsou provedeny dva samostatné zátěžové testy na běžeckém pásu.
Zátěžový test na běžeckém pásu v časné folikulární fázi je plánován na 3. den menstruačního krvácení, zatímco menstruační krvácení pokračuje.
Zátěžový test na běžeckém pásu v pozdní folikulární fázi je plánován na 3. den po ukončení menstruačního krvácení.
Hladiny hormonů jsou měřeny před každým zátěžovým testem na běžeckém pásu, aby se ověřila fáze menstruačního cyklu.
|
Studijní populace se skládá z premenopauzálních žen, které se přihlásily do ambulantní kliniky s bolestí na hrudi.
ETT je objednáno jako rutinní diagnostické vyšetření.
Na každé účastnici jsou provedeny dva ETT testy.
ETT ve fázi časného folikulu je naplánováno na 3. den menstruačního krvácení, zatímco menstruační krvácení pokračuje.
ETT ve fázi pozdního folikulu je naplánováno na 3. den po ukončení menstruačního krvácení.
Hladiny hormonů jsou měřeny před každým ETT, aby se určila fáze menstruačního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ST/HR index (μV/Bpm)
Časové okno: přibližně 15 minut u každého z testů na běžeckém pásu provedených během časné a pozdní folikulární fáze menstruačního cyklu
|
Index ST/HR (μV/bpm) je automaticky generován systémem pro zátěžové testy General Electronic GE Healthcare T2100-ST běžecký pás & CASE 6.73 na konci zátěžového testu na běžeckém pásu (ETT).
|
přibližně 15 minut u každého z testů na běžeckém pásu provedených během časné a pozdní folikulární fáze menstruačního cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vysoce citlivý srdeční troponin T (ng/L) po ETT
Časové okno: přibližně 1 hodinu během každého zátěžového testu na běžeckém pásu provedeného v časné a pozdní folikulární fázi menstruačního cyklu
|
Vysoce senzitivní hladiny srdečního troponinu T (hs-cTnT) se měří pomocí soupravy Roche před a po testu na běžeckém pásu, a to jak v rané, tak v pozdní folikulární fázi menstruačního cyklu.
|
přibližně 1 hodinu během každého zátěžového testu na běžeckém pásu provedeného v časné a pozdní folikulární fázi menstruačního cyklu
|
|
Maximální zátěžová kapacita (skóre METs)
Časové okno: přibližně 15 minut každý během zátěžových testů na běžeckém pásu provedených v rané a pozdní folikulární fázi menstruačního cyklu
|
Maximální zátěžová kapacita (skóre MET) je automaticky generována systémem General Electronic GE Healthcare T2100-ST běžecký pás & CASE 6.73 zátěžový test na konci zátěžového testu na běžeckém pásu (ETT).
|
přibližně 15 minut každý během zátěžových testů na běžeckém pásu provedených v rané a pozdní folikulární fázi menstruačního cyklu
|
|
ST/HR Sklon (μV/Bpm)
Časové okno: přibližně 15 minut každý během zátěžových testů na běhacím pásu provedených v časné a pozdní folikulární fázi menstruačního cyklu
|
ST/HR sklon (µV/bpm) je automaticky generován systémem General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 Stress Test System na konci zátěžového testu na běžeckém pásu (ETT).
|
přibližně 15 minut každý během zátěžových testů na běhacím pásu provedených v časné a pozdní folikulární fázi menstruačního cyklu
|
|
Maximální horizontální nebo sestupná deprese ST segmentu (mm) během zátěžového testu na běžeckém pásu
Časové okno: přibližně 15 minut každý během testů na běžeckém pásu provedených v časné a pozdní folikulární fázi menstruačního cyklu
|
Maximální horizontální nebo dolní sklon ST segmentu deprese (mm) je automaticky generován systémem General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 Stress Test System na konci zátěžového testu na běžeckém pásu (ETT).
|
přibližně 15 minut každý během testů na běžeckém pásu provedených v časné a pozdní folikulární fázi menstruačního cyklu
|
|
Hladiny estrogenu před zátěžovým testem na běžeckém pásu.
Časové okno: přibližně 1 hodinu před zátěžovými testy na běžeckém pásu provedenými v časné a pozdní folikulární fázi menstruačního cyklu
|
Hladiny estrogenu se měří 1 hodinu před zátěžovým testem na běhátku (ETT) v rané a pozdní folikulární fázi menstruačního cyklu.
|
přibližně 1 hodinu před zátěžovými testy na běžeckém pásu provedenými v časné a pozdní folikulární fázi menstruačního cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/0129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .