Влияние менструального цикла на результаты нагрузочного теста на беговой дорожке с высоким уровнем чувствительного сердечного тропонина после физической нагрузки у женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что эстроген оказывает прямое сосудорасширяющее действие на коронарные артерии. Ранняя и поздняя фолликулярные фазы менструального цикла у женщин в пременопаузе характеризуются низким и высоким уровнем эстрогенов соответственно. Ранняя фолликулярная фаза начинается в первый день менструального цикла и заканчивается, когда начинает повышаться уровень эстрадиола. Характеризуется повышением уровня ЛГ и ФСГ и постоянно низким уровнем эстрадиола. Поздняя фолликулярная фаза начинается с повышения уровня эстрадиола и заканчивается на его преовуляторном пике. В исследование будут включены женщины в пременопаузе (в возрасте от 18 до 40 лет), которые обращаются в кардиологическую амбулаторию городской больницы Гёзтепе с типичной/атипичной болью в груди и имеют показания для проведения теста на беговой дорожке (ЭТТ). ЭТТ будет проводиться в раннюю и позднюю фолликулярную фазы менструального цикла отдельно.
Сорок (40) пациентов, отвечающих этим условиям, будут включены в исследование.
Менструальный цикл пациентки будет опрошен во время скринингового интервью. В исследование будут включены женщины в пременопаузе в возрасте от 18 до 40 лет, у которых все еще есть регулярные менструальные циклы. Уровни гормонов, включая эстрадиол III, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), лютеинизирующий гормон (ЛГ), прогестерон (Elecsys), будут измеряться для подтверждения менструального цикла перед каждой ЭТТ. ЭТТ будет проводиться в раннюю и позднюю фолликулярную фазы менструального цикла отдельно. Сердечный высокочувствительный тропонин I (hs cTnI) (Roche) будет измеряться до и после ЭТТ.
Первичной конечной точкой будет показатель ST/HR (частота сердечных сокращений) (мкВ/уд/мин) в ЭТТ. Индекс ST/HR (мкВ/уд/мин) автоматически генерируется беговой дорожкой General Electronic GE Healthcare T2100-ST и системой стресс-тестирования CASE 6.73.
Вторичными конечными точками будут изменение hs cTnI между до и после ETT, максимальная переносимость нагрузки (показатель MET), наклон ST/HR (мкВ/уд/мин), максимальная депрессия сегмента ST по горизонтали или наклону вниз (мм) при нагрузке. Вторичные конечные точки, отличные от cTnI, автоматически генерируются беговой дорожкой General Electronic GE Healthcare T2100-ST и системой стресс-тестирования CASE 6.73.
Нулевая гипотеза состоит в том, что между менструальными фазами нет разницы между индексом ST/HR (мкВ/уд/мин). Мощность рассчитывается для подтверждения альтернативной гипотезы, в которой существует 50 % разница между индексом ЭТТ ST/HR (мкВ/уд/мин). В выборке парного исследования с ошибкой I типа 5 % и ошибкой II рода 20 % размер выборки рассчитывается как 34 пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на ишемию при нагрузочном тесте
- Возраст ≥18
- Пациентки женского пола в пременопаузальном периоде
- Пациенты, которые могут понять и подписать форму согласия
Критерий исключения:
- Пациенты с ишемической болезнью сердца или инфарктом миокарда в анамнезе
- Вторичная гипертензия, неконтролируемая гипертензия
- Болезнь периферических артерий
- Пациенты с тяжелым поражением клапанов сердца
- Аритмия сердца
- Сердечная недостаточность
- Онкологические больные
- Тяжелая почечная недостаточность (стадия ≥ 3), хроническое заболевание печени
- Те, у кого нет уровня сознания или умственных способностей, чтобы понять и принять участие в исследовании
- Беременность
- Те, кто использует внешнюю гормональную терапию или препараты, изменяющие уровень гормонов, например, оральные контрацептивы.
- Острый перикардит, миокардит или миоперикардит
- Сепсис, системные инфекции
- Женщины с признаками и симптомами перименопаузы или менопаузы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестирование на беговой дорожке в ранней и поздней фолликулярной фазе у женщин в пременопаузе
Исследуемая популяция состоит из женщин в пременопаузе, обратившихся в амбулаторную клинику с болью в груди в период с февраля 2023 года по июль 2023 года.
Нагрузочные тесты на беговой дорожке запланированы в рамках рутинного клинического обследования.
История менструального цикла пациентки собирается подробно.
Ранняя и поздняя фолликулярные фазы определяются на основании анамнеза.
Для каждой пациентки проводятся два отдельных нагрузочных теста на беговой дорожке.
Нагрузочный тест на беговой дорожке в ранней фолликулярной фазе запланирован на 3-й день менструального кровотечения, пока оно продолжается.
Нагрузочный тест на беговой дорожке в поздней фолликулярной фазе запланирован на 3-й день после окончания менструального кровотечения.
Уровни гормонов измеряются перед каждым нагрузочным тестом на беговой дорожке для подтверждения фазы менструального цикла.
|
Исследуемая популяция состоит из женщин в пременопаузе, обратившихся в амбулаторную клинику с болью в груди.
ЭКГ с нагрузкой (ЭТТ) назначается в рамках планового диагностического обследования.
Каждой участнице проводится два теста ЭТТ.
ЭТТ в ранней фолликулярной фазе планируется на 3-й день менструального кровотечения, пока оно продолжается.
ЭТТ в поздней фолликулярной фазе планируется на 3-й день после окончания менструального кровотечения.
Уровень гормонов измеряется перед каждым ЭТТ для определения фазы менструального цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ST/HR индекс (мкВ/уд.мин)
Временное ограничение: приблизительно по 15 минут каждый во время нагрузочных тестов на беговой дорожке, проведённых в ранней и поздней фолликулярной фазах менструального цикла
|
Индекс ST/HR (мкВ/уд/мин) автоматически генерируется системой стресс-теста General Electric GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 по окончании нагрузочного теста на беговой дорожке (НТБД).
|
приблизительно по 15 минут каждый во время нагрузочных тестов на беговой дорожке, проведённых в ранней и поздней фолликулярной фазах менструального цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокочувствительный сердечный тропонин Т (нг/л) после ЭКГ с нагрузкой (ЭТТ)
Временное ограничение: приблизительно 1 час каждый во время тестов на беговой дорожке, проведенных в ранней и поздней фолликулярной фазе менструального цикла
|
Уровни высокочувствительного сердечного тропонина T (hs-cTnT) измеряются с помощью набора Roche до и после нагрузочного теста на беговой дорожке как в ранней, так и в поздней фолликулярной фазах менструального цикла.
|
приблизительно 1 час каждый во время тестов на беговой дорожке, проведенных в ранней и поздней фолликулярной фазе менструального цикла
|
|
Максимальная физическая нагрузка (оценка в МЕТ)
Временное ограничение: примерно 15 минут каждый во время нагрузочных тестов на беговой дорожке, проведенных в ранней и поздней фолликулярной фазах менструального цикла
|
Максимальная физическая нагрузка (показатель METs) автоматически генерируется системой для стресс-тестов General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 Stress Test System в конце теста на беговой дорожке (ETT).
|
примерно 15 минут каждый во время нагрузочных тестов на беговой дорожке, проведенных в ранней и поздней фолликулярной фазах менструального цикла
|
|
Наклон ST/HR (мкВ/уд. в мин)
Временное ограничение: примерно по 15 минут каждый во время тестов на беговой дорожке, проведённых в ранней и поздней фолликулярной фазах менструального цикла
|
Наклон ST/HR (мкВ/уд.мин) автоматически генерируется системой нагрузочного тестирования General Electric GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 Stress Test System по окончании нагрузочного теста на беговой дорожке (НТБД).
|
примерно по 15 минут каждый во время тестов на беговой дорожке, проведённых в ранней и поздней фолликулярной фазах менструального цикла
|
|
Максимальная горизонтальная или нисходящая депрессия сегмента ST (мм) во время теста на беговой дорожке с физической нагрузкой
Временное ограничение: примерно по 15 минут каждый во время нагрузочных тестов на беговой дорожке, проведённых в ранней и поздней фолликулярных фазах менструального цикла
|
Максимальная горизонтальная или нисходящая депрессия сегмента ST (мм) автоматически генерируется системой стресс-теста General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 по окончании нагрузочной пробы на беговой дорожке (ETT).
|
примерно по 15 минут каждый во время нагрузочных тестов на беговой дорожке, проведённых в ранней и поздней фолликулярных фазах менструального цикла
|
|
Уровень эстрогена перед нагрузочным тестом на беговой дорожке.
Временное ограничение: приблизительно за 1 час до проведения тестов на беговой дорожке в ранней и поздней фолликулярной фазах менструального цикла
|
Уровни эстрогена измеряются за 1 час до нагрузочной пробы на беговой дорожке (ЭКГ с нагрузкой) в ранней и поздней фолликулярной фазах менструального цикла.
|
приблизительно за 1 час до проведения тестов на беговой дорожке в ранней и поздней фолликулярной фазах менструального цикла
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/0129
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .