El efecto del ciclo menstrual en los resultados de la prueba de ejercicio en cinta rodante con niveles de troponina cardíaca altamente sensibles después del ejercicio en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se sabe que el estrógeno tiene efectos vasodilatadores directos sobre las arterias coronarias. Las fases foliculares temprana y tardía del ciclo menstrual en mujeres premenopáusicas se caracterizan por niveles bajos y altos de estrógeno, respectivamente. La Fase Folicular Temprana comienza el primer día del ciclo menstrual y finaliza cuando el estradiol comienza a aumentar. Se caracteriza por un aumento de LH y FSH y niveles bajos constantes de estradiol. La fase folicular tardía se inicia con el aumento de estradiol y finaliza en su pico preovulatorio. Se incluirán en el estudio mujeres premenopáusicas (entre 18 y 40 años de edad), que se presenten en las consultas externas de cardiología del Hospital de la ciudad de Göztepe con dolor torácico típico/atípico y una indicación para la prueba de ejercicio en cinta rodante (ETT). La ETT se realizará en las fases foliculares temprana y tardía del ciclo menstrual, por separado.
Cuarenta (40) pacientes que cumplan con estas condiciones serán incluidos en el estudio.
El ciclo menstrual de la paciente será cuestionado en la entrevista de selección. Se incluirán en el estudio pacientes premenopáusicas de entre 18 y 40 años de edad que aún tengan ciclos menstruales regulares. Se medirán los niveles hormonales, incluidos el estradiol III, la hormona estimulante del folículo (FSH), la hormona luteinizante (LH), la progesterona (Elecsys) para confirmar el ciclo menstrual antes de cada TET. La ETT se realizará en las fases foliculares temprana y tardía del ciclo menstrual, por separado. La troponina I cardíaca de alta sensibilidad (hs cTnI) (Roche) se medirá antes y después de la TET.
El punto final primario será el índice ST/HR (frecuencia cardíaca) (μV/bpm) en ETT. El índice ST/HR (μV/bpm) lo genera automáticamente la cinta de correr General Electronic GE Healthcare T2100-ST y el sistema de prueba de esfuerzo CASE 6.73.
Los criterios de valoración secundarios serán el cambio en hs cTnI entre el ETT antes y después, la capacidad máxima de ejercicio (puntuación MET), la pendiente ST/HR (μV/bpm), la depresión máxima horizontal o descendente del segmento ST (mm) con el ejercicio. Los puntos finales secundarios que no sean cTnI son generados automáticamente por la cinta de correr General Electronic GE Healthcare T2100-ST y el sistema de prueba de esfuerzo CASE 6.73.
La hipótesis nula es que no hay diferencia en el índice ST/FC (μV/bpm) entre las fases menstruales. Se calcula la potencia para probar la hipótesis alternativa en la que existe una diferencia del 50 % entre el índice ETT ST/HR (μV/bpm). En una muestra de estudio pareada, con un error tipo I del 5 % y un error tipo II del 20 %, el tamaño de la muestra se calcula en 34 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de isquemia en la prueba de esfuerzo
- La edad es ≥18
- Pacientes de sexo femenino en el período premenopáusico
- Pacientes que puedan entender y firmar el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria o infarto de miocardio
- Hipertensión Secundaria, Hipertensión No Controlada
- Enfermedad arterial periférica
- Pacientes con enfermedad grave de las válvulas cardíacas
- Arritmia cardiaca
- Insuficiencia cardiaca
- Pacientes con cáncer
- Renal grave (insuficiencia renal en estadio ≥ 3) enfermedad hepática crónica
- Quienes no tengan el nivel de conciencia o capacidad mental para comprender y aceptar participar en el estudio
- El embarazo
- Aquellos que usan terapia hormonal externa o medicamentos que cambiarán el nivel hormonal, es decir, anticonceptivos orales.
- Pericarditis aguda, miocarditis o miopericarditis
- Sepsis, infecciones sistémicas
- Mujeres con signos y síntomas de perimenopausia o menopausia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pruebas de ejercicio en cinta rodante en las fases folicular temprana y tardía en mujeres premenopáusicas
La población de estudio está compuesta por mujeres premenopáusicas que acudieron a la clínica ambulatoria con dolor torácico entre febrero de 2023 y julio de 2023.
Se planean Pruebas de Esfuerzo en Cinta Rodante como parte de la evaluación clínica de rutina.
Se obtiene en detalle el historial del ciclo menstrual de la paciente.
Las fases folicular temprana y tardía se determinan a partir del historial.
Se realizan dos Pruebas de Esfuerzo en Cinta Rodante separadas en cada paciente.
La Prueba de Esfuerzo en Cinta Rodante de la fase folicular temprana se planifica para el tercer día del sangrado menstrual, mientras continúa el sangrado menstrual.
La Prueba de Esfuerzo en Cinta Rodante de la fase folicular tardía se planifica para el tercer día después de que finaliza el sangrado menstrual.
Se miden los niveles hormonales antes de cada Prueba de Esfuerzo en Cinta Rodante para determinar la fase del ciclo menstrual.
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La población del estudio está compuesta por mujeres premenopáusicas que acudieron a la clínica ambulatoria con dolor torácico.
Se solicita la prueba de esfuerzo (ETT) como parte del protocolo diagnóstico de rutina. Se realizan dos pruebas de esfuerzo a cada participante. La prueba de esfuerzo en la fase folicular temprana se programa para el tercer día de sangrado menstrual, mientras continúa el sangrado. La prueba de esfuerzo en la fase folicular tardía se programa para el tercer día después de que finalice el sangrado menstrual. Se miden los niveles hormonales antes de cada prueba de esfuerzo para determinar la fase del ciclo menstrual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice ST/HR (µV/lpm)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos cada uno durante las pruebas de ejercicio en cinta rodante realizadas en las fases folicular temprana y tardía del ciclo menstrual
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El índice ST/HR (µV/lpm) se genera automáticamente mediante el sistema de prueba de esfuerzo con cinta de correr General Electric GE Healthcare T2100-ST y CASE 6.73 al final de la prueba de esfuerzo con cinta de correr (ETT).
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aproximadamente 15 minutos cada uno durante las pruebas de ejercicio en cinta rodante realizadas en las fases folicular temprana y tardía del ciclo menstrual
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Troponina T cardíaca de alta sensibilidad (ng/L) después de la ETT
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 hora cada una durante las pruebas de esfuerzo en cinta rodante realizadas en la fase folicular temprana y tardía del ciclo menstrual
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Los niveles de troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) se miden con el kit de Roche antes y después de la prueba de esfuerzo en cinta rodante, tanto en la fase folicular temprana como en la tardía del ciclo menstrual.
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aproximadamente 1 hora cada una durante las pruebas de esfuerzo en cinta rodante realizadas en la fase folicular temprana y tardía del ciclo menstrual
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Capacidad Máxima de Ejercicio (Puntuación METs)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos cada uno durante las pruebas de esfuerzo en cinta rodante realizadas en las fases foliculares temprana y tardía del ciclo menstrual
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La capacidad máxima de ejercicio (puntuación MET) se genera automáticamente mediante el Sistema de Prueba de Estrés General Electric GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 al final de la prueba de esfuerzo en cinta rodante (ETT).
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aproximadamente 15 minutos cada uno durante las pruebas de esfuerzo en cinta rodante realizadas en las fases foliculares temprana y tardía del ciclo menstrual
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Pendiente ST/HR (µV/Bpm)
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos cada una durante las pruebas de esfuerzo en cinta rodante realizadas en las fases foliculares temprana y tardía del ciclo menstrual
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La pendiente ST/HR (µV/lpm) se genera automáticamente mediante el sistema de prueba de esfuerzo en cinta rodante General Electric GE Healthcare T2100-ST y CASE 6.73 al final de la prueba de esfuerzo en cinta rodante (ETT).
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aproximadamente 15 minutos cada una durante las pruebas de esfuerzo en cinta rodante realizadas en las fases foliculares temprana y tardía del ciclo menstrual
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Depresión Máxima del Segmento ST en Horizontal o Pendiente Descendente (mm) Durante la Prueba de Esfuerzo en Cinta Rodante
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos cada uno durante las pruebas de esfuerzo en cinta rodante realizadas en las fases foliculares temprana y tardía del ciclo menstrual
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La depresión máxima del segmento ST en horizontal o pendiente descendente (mm) se genera automáticamente por el sistema de prueba de esfuerzo General Electric GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 al final de la prueba de esfuerzo en cinta rodante (ETT).
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aproximadamente 15 minutos cada uno durante las pruebas de esfuerzo en cinta rodante realizadas en las fases foliculares temprana y tardía del ciclo menstrual
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Niveles de Estrógeno Antes de la Prueba de Esfuerzo en Cinta Rodante.
Periodo de tiempo: aproximadamente 1 hora antes de las pruebas de esfuerzo en cinta rodante realizadas en las fases folicular temprana y tardía del ciclo menstrual
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Los niveles de estrógeno se miden 1 hora antes de la prueba de esfuerzo en cinta (ETT) durante las fases folicular temprana y tardía del ciclo menstrual.
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aproximadamente 1 hora antes de las pruebas de esfuerzo en cinta rodante realizadas en las fases folicular temprana y tardía del ciclo menstrual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/0129
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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