O efeito do ciclo menstrual nos resultados do teste de exercício em esteira com níveis de troponina cardíaca sensíveis elevados após o exercício em mulheres
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estrogênio é conhecido por ter efeitos vasodilatadores diretos nas artérias coronárias. As fases foliculares inicial e tardia do ciclo menstrual em mulheres na pré-menopausa são caracterizadas por níveis de estrogênio baixos e altos, respectivamente. A fase folicular precoce começa no primeiro dia do ciclo menstrual e termina quando o estradiol começa a aumentar. Caracteriza-se por aumento de LH e FSH e baixos níveis constantes de estradiol. A fase folicular tardia começa com o aumento do estradiol e termina no seu pico pré-ovulatório. Serão incluídas no estudo mulheres na pré-menopausa (entre 18 e 40 anos), que se inscreverem nos ambulatórios de cardiologia do Hospital Municipal de Göztepe com dor torácica típica/atípica e indicação de teste ergométrico (ETT). O TE será realizado nas fases foliculares inicial e tardia do ciclo menstrual, separadamente.
Quarenta (40) pacientes que atenderem a essas condições serão incluídos no estudo.
O ciclo menstrual da paciente será questionado na entrevista de triagem. Pacientes do sexo feminino na pré-menopausa com idades entre 18 e 40 anos que ainda apresentam ciclos menstruais regulares serão incluídas no estudo. Os níveis hormonais, incluindo Estradiol III, hormônio folículo estimulante (FSH), hormônio luteinizante (LH), progesterona (Elecsys) serão medidos para confirmar o ciclo menstrual antes de cada ETT. O TE será realizado nas fases foliculares inicial e tardia do ciclo menstrual, separadamente. A troponina I cardíaca de alta sensibilidade (hs cTnI) (Roche) será medida antes e depois do ETT.
O ponto final primário será o índice ST/HR (frequência cardíaca) (μV/bpm) no ETT. O índice ST/FC (μV/bpm) é gerado automaticamente pela esteira General Electronic GE Healthcare T2100-ST e pelo sistema de teste de esforço CASE 6.73.
Os endpoints secundários serão a mudança em hs cTnI entre o antes e depois do ETT, capacidade máxima de exercício (pontuação METs), inclinação ST/FC (μV/bpm), depressão máxima do segmento ST horizontal ou descendente (mm) com exercício. Pontos finais secundários diferentes da cTnI são gerados automaticamente pela Esteira T2100-ST da General Electronic Healthcare e pelo Sistema de Teste de Esforço CASE 6.73.
A hipótese nula é que não há diferença no índice ST/FC (μV/bpm) entre as fases menstruais. O poder é calculado para provar a hipótese alternativa em que há uma diferença de 50% entre o índice ETT ST/HR (μV/bpm). Em uma amostra de estudo pareado, com erro tipo I de 5% e erro tipo II de 20%, o tamanho da amostra é calculado como 34 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com suspeita de isquemia no teste ergométrico
- A idade é ≥18
- Pacientes do sexo feminino no período pré-menopausa
- Pacientes que possam entender e assinar o termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio
- Hipertensão secundária, hipertensão não controlada
- Doença na artéria periférica
- Pacientes com doença valvar cardíaca grave
- Arritmia cardíaca
- Insuficiência cardíaca
- Pacientes com câncer
- Renal grave (estágio ≥ 3 insuficiência renal) doença hepática crônica
- Aqueles que não têm nível de consciência ou capacidade mental para entender e aceitar participar do estudo
- Gravidez
- Aqueles que usam terapia hormonal externa ou medicamentos que alteram o nível hormonal, por exemplo, contraceptivos orais
- Pericardite aguda, miocardite ou miopericardite
- Sepse, infecções sistêmicas
- Mulheres com sinais e sintomas de perimenopausa ou menopausa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Testes de Esforço em Tapete Rolante nas fases foliculares precoce e tardia em mulheres pré-menopáusicas
A população do estudo consiste em mulheres pré-menopáusicas que recorreram à consulta externa com dor torácica entre fevereiro de 2023 e julho de 2023.
Testes de Esforço em Tapete Rolante estão planeados como parte da avaliação clínica de rotina. A história do ciclo menstrual da paciente é obtida em detalhe. As fases folicular precoce e tardia são determinadas a partir da história. Dois Testes de Esforço em Tapete Rolante separados são realizados em cada paciente. O Teste de Esforço em Tapete Rolante da fase folicular precoce está planeado para o 3.º dia de hemorragia menstrual, enquanto a hemorragia menstrual continua. O Teste de Esforço em Tapete Rolante da fase folicular tardia está planeado para o 3.º dia após o término da hemorragia menstrual. Os níveis hormonais são medidos antes de cada Teste de Esforço em Tapete Rolante para confirmar a fase do ciclo menstrual. |
A população do estudo consiste em mulheres pré-menopáusicas que recorreram à consulta externa com dor torácica.
O ETT é solicitado como parte da avaliação diagnóstica de rotina.
Dois ETT são realizados em cada participante.
O ETT da fase folicular precoce está planeado para o 3.º dia da hemorragia menstrual, enquanto a hemorragia menstrual continua.
O ETT da fase folicular tardia está planeado para o 3.º dia após o término da hemorragia menstrual.
Os níveis hormonais são medidos antes de cada ETT para verificar a fase do ciclo menstrual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice ST/HR (µV/Bpm)
Prazo: aproximadamente 15 minutos cada durante os testes de esteira de exercício realizados nas fases folicular precoce e tardia do ciclo menstrual
|
O índice ST/HR (µV/bpm) é gerado automaticamente pelo Sistema de Teste de Esforço Treadmill & CASE 6.73 T2100-ST da General Electric GE Healthcare no final do teste de esforço em passadeira rolante (ETT).
|
aproximadamente 15 minutos cada durante os testes de esteira de exercício realizados nas fases folicular precoce e tardia do ciclo menstrual
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Troponina T Cardíaca de Alta Sensibilidade (ng/L) Após ETT
Prazo: aproximadamente 1 hora cada durante os testes de exercício em tapete rolante realizados nas fases foliculares inicial e tardia do ciclo menstrual
|
Os níveis de troponina T cardíaca de alta sensibilidade (hs-cTnT) são medidos pelo kit Roche antes e depois do teste de esforço em tapete rolante, tanto na fase folicular precoce como na fase folicular tardia do ciclo menstrual.
|
aproximadamente 1 hora cada durante os testes de exercício em tapete rolante realizados nas fases foliculares inicial e tardia do ciclo menstrual
|
|
Capacidade Máxima de Exercício (Pontuação METs)
Prazo: aproximadamente 15 minutos cada durante os testes de esteira de exercício realizados nas fases foliculares inicial e tardia do ciclo menstrual
|
A capacidade máxima de exercício (pontuação METs) é gerada automaticamente pelo Sistema de Teste de Esforço General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 no final do teste de esforço em tapete rolante (ETT).
|
aproximadamente 15 minutos cada durante os testes de esteira de exercício realizados nas fases foliculares inicial e tardia do ciclo menstrual
|
|
Declive ST/HR (µV/bpm)
Prazo: aproximadamente 15 minutos cada durante os testes de esteira realizados nas fases foliculares inicial e tardia do ciclo menstrual
|
A inclinação ST/HR (μV/bpm) é gerada automaticamente pelo Sistema de Teste de Esforço Treadmill GE Healthcare T2100-ST & CASE 6.73 no final do teste de esforço com passadeira (ETT).
|
aproximadamente 15 minutos cada durante os testes de esteira realizados nas fases foliculares inicial e tardia do ciclo menstrual
|
|
Depressão Máxima do Segmento ST Horizontal ou Descendente (mm) Durante o Teste de Esforço em Tapete Rolante
Prazo: aproximadamente 15 minutos cada durante os testes de esteira de exercício realizados nas fases foliculares inicial e final do ciclo menstrual
|
A depressão máxima do segmento ST na horizontal ou em declive (mm) é gerada automaticamente pelo Sistema de Teste de Esforço Treadmill T2100-ST & CASE 6.73 da General Electric GE Healthcare no final do teste de esforço em passadeira (ETT).
|
aproximadamente 15 minutos cada durante os testes de esteira de exercício realizados nas fases foliculares inicial e final do ciclo menstrual
|
|
Níveis de Estrogénio Antes do Teste de Esforço na Passadeira.
Prazo: aproximadamente 1 hora antes dos testes de esforço em passadeira realizados nas fases foliculares inicial e tardia do ciclo menstrual
|
Os níveis de estrogénio são medidos 1 hora antes do teste de esforço na passadeira (ETT) nas fases folicular precoce e tardia do ciclo menstrual.
|
aproximadamente 1 hora antes dos testes de esforço em passadeira realizados nas fases foliculares inicial e tardia do ciclo menstrual
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/0129
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .