Die Auswirkung des Menstruationszyklus auf die Ergebnisse des Laufband-Belastungstests mit hochempfindlichen kardialen Troponinspiegeln nach dem Training bei Frauen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass Östrogen eine direkte gefäßerweiternde Wirkung auf die Herzkranzgefäße hat. Die frühen und späten Follikelphasen des Menstruationszyklus bei Frauen vor der Menopause sind durch niedrige bzw. hohe Östrogenspiegel gekennzeichnet. Die frühe Follikelphase beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus und endet, wenn der Östradiolspiegel anzusteigen beginnt. Es zeichnet sich durch einen Anstieg von LH und FSH sowie einen konstant niedrigen Östradiolspiegel aus. Die späte Follikelphase beginnt mit dem Anstieg des Östradiols und endet mit ihrem präovulatorischen Höhepunkt. Prämenopausale Frauen (im Alter zwischen 18 und 40 Jahren), die sich mit typischen/atypischen Brustschmerzen und einer Indikation für einen Laufbandtest (ETT) an die kardiologischen Ambulanzen des Stadtkrankenhauses Göztepe wenden, werden in die Studie einbezogen. Die ETT wird getrennt in der frühen und späten Follikelphase des Menstruationszyklus durchgeführt.
Vierzig (40) Patienten, die diese Bedingungen erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Im Screening-Interview wird der Menstruationszyklus der Patientin abgefragt. In die Studie werden prämenopausale Patientinnen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren einbezogen, die noch einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben. Hormonspiegel einschließlich Östradiol III, follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) und Progesteron (Elecsys) werden gemessen, um den Menstruationszyklus vor jedem ETT zu bestätigen. Die ETT wird getrennt in der frühen und späten Follikelphase des Menstruationszyklus durchgeführt. Herzliches hochempfindliches Troponin I (hs cTnI) (Roche) wird vor und nach der ETT gemessen.
Primärer Endpunkt ist der ST/HR-Index (Herzfrequenz) (μV/bpm) im ETT. Der ST/HR-Index (μV/bpm) wird automatisch vom General Electronic GE Healthcare T2100-ST Laufband und dem CASE 6.73 Stresstestsystem generiert.
Die sekundären Endpunkte sind die Veränderung des hs-cTnI zwischen der ETT vor und nach der ETT, die maximale Trainingskapazität (METs-Score), die ST/HR-Steigung (μV/bpm), die maximale horizontale oder abfallende ST-Segmentsenkung (mm) bei Belastung. Andere sekundäre Endpunkte als cTnI werden automatisch vom General Electronic GE Healthcare T2100-ST-Laufband und dem CASE 6.73-Stresstestsystem generiert.
Die Nullhypothese besagt, dass es zwischen den Menstruationsphasen keinen Unterschied im ST/HR-Index (μV/bpm) gibt. Die Leistung wird berechnet, um die Alternativhypothese zu beweisen, bei der es einen Unterschied von 50 % zwischen dem ETT-ST/HR-Index (μV/bpm) gibt. In einer gepaarten Studienstichprobe mit einem Fehler vom Typ I von 5 % und einem Fehler vom Typ II von 20 % wird die Stichprobengröße mit 34 Patienten berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mehmet Agirbasli, MD
- Telefonnummer: 90(532)7468840
- E-Mail: agirbasli@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mehmet Agirbasli
- E-Mail: agirbasli@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34722
- Rekrutierung
- Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
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Kontakt:
- Mehmet Agirbasli
- Telefonnummer: 90(532)7468840
- E-Mail: agirbasli@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf Ischämie im Belastungstest
- Das Alter beträgt ≥18
- Patientinnen in der prämenopausalen Phase
- Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
- Sekundäre Hypertonie, unkontrollierte Hypertonie
- Periphere Arterienerkrankung
- Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
- Herzrythmusstörung
- Herzinsuffizienz
- Krebspatienten
- Schwere Nierenerkrankung (Nierenversagen im Stadium ≥ 3) und chronische Lebererkrankung
- Diejenigen, die nicht über das Bewusstsein oder die geistige Leistungsfähigkeit verfügen, um die Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu akzeptieren
- Schwangerschaft
- Diejenigen, die eine externe Hormontherapie oder Medikamente anwenden, die den Hormonspiegel verändern, z. B. orale Kontrazeptiva
- Akute Perikarditis, Myokarditis oder Myoperikarditis
- Sepsis, systemische Infektionen
- Frauen mit Anzeichen und Symptomen der Perimenopause oder Menopause.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Die Ergebnisse des Belastungstests werden nach dem Menstruationszyklus gruppiert.
Positive Belastungstests auf dem Laufband werden bei Frauen vor der Menopause in einer anderen Phase des Menstruationszyklus wiederholt (frühe versus späte Follikelphase).
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Die Ergebnisse routinemäßig angeordneter Laufbandtests werden bei Frauen vor der Menopause überprüft.
ETT-Ergebnisse und Veränderungen der hs-cTnI-Spiegel werden zwischen der frühen und der späten Follikelphase des Menstruationszyklus verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ST/HR-Index (μV/bpm) in ETT.
Zeitfenster: März-September 2023
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Der ST/HR-Index (μV/bpm) wird automatisch vom General Electronic GE Healthcare T2100-ST Laufband und dem CASE 6.73 Stresstestsystem generiert.
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März-September 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Konzentrationen von hochempfindlichem kardialem Troponin I (ng/L) Veränderung vor und nach dem Training
Zeitfenster: Mai-September 2023
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hs cTnI wird mit dem Roche-Kit gemessen.
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Mai-September 2023
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maximale körperliche Leistungsfähigkeit (METs-Score)
Zeitfenster: Mai-September 2023
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automatisch generiert durch das General Electronic GE Healthcare T2100-ST Laufband und das CASE 6.73 Stresstestsystem.
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Mai-September 2023
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ST/HR-Steigung (μV/bpm)
Zeitfenster: Mai-September 2023
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automatisch generiert durch das General Electronic GE Healthcare T2100-ST Laufband und das CASE 6.73 Stresstestsystem.
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Mai-September 2023
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maximale horizontale oder abfallende ST-Streckensenkung (mm) bei körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Mai-September 2023
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automatisch generiert durch das General Electronic GE Healthcare T2100-ST Laufband und das CASE 6.73 Stresstestsystem.
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Mai-September 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/0129
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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