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Die Auswirkung des Menstruationszyklus auf die Ergebnisse des Laufband-Belastungstests mit hochempfindlichen kardialen Troponinspiegeln nach dem Training bei Frauen

25. März 2026 aktualisiert von: Mehmet Agirbasli MD, Istanbul Medeniyet University
Falsch positive Ergebnisse werden häufig bei Frauen nach einem Laufbandtest (ETT) beobachtet. Die Auswirkungen periodischer Menstruationsveränderungen auf die Ergebnisse des Laufbandtests bei Frauen vor der Menopause sind nicht klar definiert. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die biologischen Ursachen falsch positiver Testergebnisse beim Laufband-Belastungstest bei Frauen vor der Menopause zu untersuchen. Es ist bekannt, dass Östrogen eine direkte gefäßerweiternde Wirkung auf die Herzkranzgefäße hat. Die frühen und späten Follikelphasen des Menstruationszyklus sind durch niedrige bzw. hohe Östrogenspiegel gekennzeichnet. Die frühe Follikelphase beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus und endet, wenn der Östradiolspiegel anzusteigen beginnt. Es zeichnet sich durch einen Anstieg von LH und FSH sowie einen konstant niedrigen Östradiolspiegel aus. Die späte Follikelphase beginnt mit dem Anstieg des Östradiols und endet mit ihrem präovulatorischen Höhepunkt. Die Hypothese der Studie ist, dass sich die ETT-Ergebnisse in der frühen und späten Follikelphase bei prämenstruellen Frauen ändern. Prämenopausale Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die sich mit typischen/atypischen Brustschmerzen und einer Indikation für ETT an die kardiologischen Ambulanzen des Stadtkrankenhauses Göztepe wenden, werden in die Studie einbezogen. Die ETT wird getrennt in der frühen und späten Follikelphase des Menstruationszyklus durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass Östrogen eine direkte gefäßerweiternde Wirkung auf die Herzkranzgefäße hat. Die frühen und späten Follikelphasen des Menstruationszyklus bei Frauen vor der Menopause sind durch niedrige bzw. hohe Östrogenspiegel gekennzeichnet. Die frühe Follikelphase beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus und endet, wenn der Östradiolspiegel anzusteigen beginnt. Es zeichnet sich durch einen Anstieg von LH und FSH sowie einen konstant niedrigen Östradiolspiegel aus. Die späte Follikelphase beginnt mit dem Anstieg des Östradiols und endet mit ihrem präovulatorischen Höhepunkt. Prämenopausale Frauen (im Alter zwischen 18 und 40 Jahren), die sich mit typischen/atypischen Brustschmerzen und einer Indikation für einen Laufbandtest (ETT) an die kardiologischen Ambulanzen des Stadtkrankenhauses Göztepe wenden, werden in die Studie einbezogen. Die ETT wird getrennt in der frühen und späten Follikelphase des Menstruationszyklus durchgeführt.

Vierzig (40) Patienten, die diese Bedingungen erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Im Screening-Interview wird der Menstruationszyklus der Patientin abgefragt. In die Studie werden prämenopausale Patientinnen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren einbezogen, die noch einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben. Hormonspiegel einschließlich Östradiol III, follikelstimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH) und Progesteron (Elecsys) werden gemessen, um den Menstruationszyklus vor jedem ETT zu bestätigen. Die ETT wird getrennt in der frühen und späten Follikelphase des Menstruationszyklus durchgeführt. Herzliches hochempfindliches Troponin I (hs cTnI) (Roche) wird vor und nach der ETT gemessen.

Primärer Endpunkt ist der ST/HR-Index (Herzfrequenz) (μV/bpm) im ETT. Der ST/HR-Index (μV/bpm) wird automatisch vom General Electronic GE Healthcare T2100-ST Laufband und dem CASE 6.73 Stresstestsystem generiert.

Die sekundären Endpunkte sind die Veränderung des hs-cTnI zwischen der ETT vor und nach der ETT, die maximale Trainingskapazität (METs-Score), die ST/HR-Steigung (μV/bpm), die maximale horizontale oder abfallende ST-Segmentsenkung (mm) bei Belastung. Andere sekundäre Endpunkte als cTnI werden automatisch vom General Electronic GE Healthcare T2100-ST-Laufband und dem CASE 6.73-Stresstestsystem generiert.

Die Nullhypothese besagt, dass es zwischen den Menstruationsphasen keinen Unterschied im ST/HR-Index (μV/bpm) gibt. Die Leistung wird berechnet, um die Alternativhypothese zu beweisen, bei der es einen Unterschied von 50 % zwischen dem ETT-ST/HR-Index (μV/bpm) gibt. In einer gepaarten Studienstichprobe mit einem Fehler vom Typ I von 5 % und einem Fehler vom Typ II von 20 % wird die Stichprobengröße mit 34 Patienten berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in der prämenopausalen Phase im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die sich mit typischen/atypischen Brustschmerzen an die kardiologischen Ambulanzen des Göztepe City Hospital wenden und bei denen ein Laufbandtest gemäß den routinemäßigen Positivitätskriterien des Belastungstests positiv ausfällt, werden positiv sein in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf Ischämie im Belastungstest
  2. Das Alter beträgt ≥18
  3. Patientinnen in der prämenopausalen Phase
  4. Patienten, die die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  2. Sekundäre Hypertonie, unkontrollierte Hypertonie
  3. Periphere Arterienerkrankung
  4. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung
  5. Herzrythmusstörung
  6. Herzinsuffizienz
  7. Krebspatienten
  8. Schwere Nierenerkrankung (Nierenversagen im Stadium ≥ 3) und chronische Lebererkrankung
  9. Diejenigen, die nicht über das Bewusstsein oder die geistige Leistungsfähigkeit verfügen, um die Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu akzeptieren
  10. Schwangerschaft
  11. Diejenigen, die eine externe Hormontherapie oder Medikamente anwenden, die den Hormonspiegel verändern, z. B. orale Kontrazeptiva
  12. Akute Perikarditis, Myokarditis oder Myoperikarditis
  13. Sepsis, systemische Infektionen
  14. Frauen mit Anzeichen und Symptomen der Perimenopause oder Menopause.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Belastungstests auf dem Laufband in der frühen und späten Follikelphase bei prämenopausalen Frauen
Die Studienpopulation besteht aus prämenopausalen Frauen, die zwischen Februar 2023 und Juli 2023 mit Brustschmerzen in die Ambulanz kamen. Belastungstests auf dem Laufband sind als Teil der routinemäßigen klinischen Untersuchung geplant. Die Anamnese des Menstruationszyklus der Patientin wird detailliert erhoben. Die frühe und späte Follikelphase werden aus der Anamnese bestimmt. Bei jeder Patientin werden zwei separate Belastungstests auf dem Laufband durchgeführt. Der Belastungstest auf dem Laufband in der frühen Follikelphase ist für den 3. Tag der Menstruationsblutung geplant, während die Menstruationsblutung noch andauert. Der Belastungstest auf dem Laufband in der späten Follikelphase ist für den 3. Tag nach dem Ende der Menstruationsblutung geplant. Vor jedem Belastungstest auf dem Laufband werden Hormonspiegel gemessen, um die Phase des Menstruationszyklus zu bestimmen.
Diagnosetest: Belastungs-EKG (ETT)
Die Studienpopulation besteht aus prämenopausalen Frauen, die sich mit Brustschmerzen in der Ambulanz vorstellten. ETT wird als routinemäßige diagnostische Untersuchung angeordnet. Bei jeder Teilnehmerin werden zwei ETTs durchgeführt. Die ETT in der frühen Follikelphase ist für den 3. Tag der Menstruationsblutung geplant, während die Menstruationsblutung andauert. Die ETT in der späten Follikelphase ist für den 3. Tag nach dem Ende der Menstruationsblutung geplant. Vor jeder ETT werden Hormonspiegel gemessen, um die Phase des Menstruationszyklus zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ST/HR-Index (µV/Bpm)
Zeitfenster: jeweils etwa 15 Minuten während der Belastungstests auf dem Laufband, die in den frühen und späten Follikelphasen des Menstruationszyklus durchgeführt wurden
Der ST/HR-Index (μV/bpm) wird automatisch vom General Electronic GE Healthcare T2100-ST Laufband & CASE 6.73 Belastungstestsystem am Ende des Laufbandbelastungstests (ETT) generiert.
jeweils etwa 15 Minuten während der Belastungstests auf dem Laufband, die in den frühen und späten Follikelphasen des Menstruationszyklus durchgeführt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochsensitives kardiales Troponin T (ng/L) nach ETT
Zeitfenster: jeweils etwa 1 Stunde während der Laufband-Belastungstests, die in der frühen und späten Follikelphase des Menstruationszyklus durchgeführt wurden
Die hochsensiblen kardialen Troponin-T-Werte (hs-cTnT) werden mit dem Roche-Kit vor und nach dem Belastungstest auf dem Laufband sowohl in der frühen als auch in der späten Follikelphase des Menstruationszyklus gemessen.
jeweils etwa 1 Stunde während der Laufband-Belastungstests, die in der frühen und späten Follikelphase des Menstruationszyklus durchgeführt wurden
Maximale Belastbarkeit (METs-Score)
Zeitfenster: jeweils ungefähr 15 Minuten während der auf dem Laufband durchgeführten Belastungstests in den frühen und späten Follikelphasen des Menstruationszyklus
Die maximale Belastbarkeit (METs-Score) wird automatisch vom General Electronic GE Healthcare T2100-ST Laufband & CASE 6.73 Belastungstest-System am Ende des Belastungs-EKG-Tests (ETT) generiert.
jeweils ungefähr 15 Minuten während der auf dem Laufband durchgeführten Belastungstests in den frühen und späten Follikelphasen des Menstruationszyklus
ST/HR-Steigung (µV/Bpm)
Zeitfenster: jeweils etwa 15 Minuten während der Belastungstests auf dem Laufband, die in den frühen und späten Follikelphasen des Menstruationszyklus durchgeführt wurden
ST/HR-Slope (µV/bpm) wird automatisch vom General Electric GE Healthcare T2100-ST Laufband & CASE 6.73 Belastungstestsystem am Ende des Belastungs-EKG (ETT) generiert.
jeweils etwa 15 Minuten während der Belastungstests auf dem Laufband, die in den frühen und späten Follikelphasen des Menstruationszyklus durchgeführt wurden
Maximale horizontale oder abfallende ST-Strecken-Depression (mm) während des Belastungstests auf dem Laufband
Zeitfenster: jeweils etwa 15 Minuten während der Belastungstests auf dem Laufband, die in der frühen und späten Follikelphase des Menstruationszyklus durchgeführt wurden
Die maximale horizontale oder abwärts gerichtete ST-Streckensenkung (mm) wird automatisch vom General Electronic GE Healthcare T2100-ST Laufband & CASE 6.73 Belastungstestsystem am Ende des Belastungs-Laufbandtests (ETT) generiert.
jeweils etwa 15 Minuten während der Belastungstests auf dem Laufband, die in der frühen und späten Follikelphase des Menstruationszyklus durchgeführt wurden
Östrogenspiegel vor dem Belastungs-EKG-Test.
Zeitfenster: ungefähr 1 Stunde vor den Laufband-Belastungstests, die in der frühen und späten Follikelphase des Menstruationszyklus durchgeführt wurden
Die Östrogenspiegel werden 1 Stunde vor dem Belastungs-EKG (ETT) in der frühen und späten Follikelphase des Menstruationszyklus gemessen.
ungefähr 1 Stunde vor den Laufband-Belastungstests, die in der frühen und späten Follikelphase des Menstruationszyklus durchgeführt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Ermittler

  • Studienleiter: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/0129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden als Zeitschriftenartikel veröffentlicht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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