- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05985980
여성의 운동 후 심장 트로포닌 민감도가 높은 러닝머신 운동검사 결과에 월경주기가 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
에스트로겐은 관상동맥에 직접적인 혈관확장 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 폐경 전 여성의 월경 주기의 초기 및 후기 난포기는 각각 낮은 에스트로겐 수치와 높은 에스트로겐 수치를 특징으로 합니다. 초기 여포기는 생리 주기의 첫날에 시작하여 에스트라디올이 증가하기 시작할 때 끝납니다. LH와 FSH가 증가하고 에스트라디올 수치가 지속적으로 낮은 것이 특징입니다. 후기 난포기는 에스트라디올의 증가로 시작하여 배란 전 피크에서 끝납니다. 전형적인/비정형 흉통으로 Göztepe 시립 병원의 심장 외래 진료소에 지원하고 운동 트레드밀 테스트(ETT)에 대한 적응증을 가진 폐경 전 여성(18-40세)이 연구에 포함됩니다. ETT는 월경 주기의 초기 및 후기 난포 단계에서 별도로 수행됩니다.
이러한 조건을 충족하는 40명의 환자가 연구에 포함될 것입니다.
환자의 월경주기는 스크리닝 인터뷰에서 질문됩니다. 18~40세 사이의 폐경 전 여성 환자 중 여전히 규칙적인 월경 주기가 있는 환자가 연구에 포함될 예정입니다. Estradiol III, 난포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 프로게스테론(Elecsys)을 포함한 호르몬 수치를 측정하여 각 ETT 전에 월경 주기를 확인합니다. ETT는 월경 주기의 초기 및 후기 난포 단계에서 별도로 수행됩니다. 심장 고감도 트로포닌 I(hs cTnI)(Roche)는 ETT 전후에 측정됩니다.
일차 종점은 ETT의 ST/HR(심박수) 지수(μV/bpm)입니다. ST/HR 지수(μV/bpm)는 General Electronic GE Healthcare T2100-ST 트레드밀 및 CASE 6.73 스트레스 테스트 시스템에서 자동으로 생성됩니다.
2차 종점은 ETT 전과 후 사이의 hs cTnI의 변화, 최대 운동 능력(MET 점수), ST/HR 기울기(μV/bpm), 운동에 따른 최대 수평 또는 하향 경사 ST 세그먼트 함몰(mm)입니다. cTnI 이외의 보조 끝점은 General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 스트레스 테스트 시스템에 의해 자동으로 생성됩니다.
귀무 가설은 월경 단계 사이에 ST/HR 지수(μV/bpm)에 차이가 없다는 것입니다. 검정력은 ETT ST/HR 지수(μV/bpm) 사이에 50%의 차이가 있다는 대립 가설을 증명하기 위해 계산됩니다. 짝을 이룬 연구 표본에서 제1종 오류가 5%이고 제2종 오류가 20%인 경우 표본 크기는 34명의 환자로 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 운동검사에서 허혈이 의심되는 환자
- 연령은 ≥18입니다.
- 폐경기 전 여성 환자
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 관상동맥질환 또는 심근경색 병력이 있는 환자
- 이차성 고혈압, 조절되지 않는 고혈압
- 말초 동맥 질환
- 중증 심장판막질환 환자
- 심장 부정맥
- 심부전
- 암 환자
- 중증 신장(신부전 3기 이상) 만성 간질환
- 연구 참여를 이해하고 수용할 수 있는 의식 수준 또는 정신 능력이 없는 자
- 임신
- 외부 호르몬 요법이나 호르몬 수치를 변화시키는 약물, 즉 경구 피임약을 사용하는 자
- 급성 심낭염, 심근염 또는 심낭염
- 패혈증, 전신 감염
- 폐경기 또는 폐경기의 징후와 증상이 있는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐경 전 여성의 초기 및 후기 난포기에서의 운동 트레드밀 검사
연구 대상은 2023년 2월부터 2023년 7월 사이에 흉통으로 외래에 내원한 폐경 전 여성들로 구성됩니다.
운동 부하 검사는 일상적인 임상 검사 과정의 일부로 계획되어 있습니다. 환자의 월경 주기 이력은 상세히 수집됩니다. 조기 및 후기 난포기는 이력에서 결정됩니다. 각 환자에게 두 번의 별도 운동 부하 검사가 시행됩니다. 조기 난포기 운동 부하 검사는 월경 출혈이 지속되는 월경 출혈 3일차에 계획됩니다. 후기 난포기 운동 부하 검사는 월경 출혈 종료 후 3일차에 계획됩니다. 월경 주기의 단계를 확인하기 위해 각 운동 부하 검사 전에 호르몬 수치를 측정합니다. |
연구 대상군은 흉통으로 외래 진료를 신청한 폐경 전 여성들로 구성됩니다.
ETT는 일상적인 진단 검사로 처방됩니다. 각 참가자에게 두 번의 ETT가 수행됩니다. 초기 난포기 ETT는 월경 출혈이 계속되는 월경 출혈 3일째에 계획되며, 후기 난포기 ETT는 월경 출혈이 끝난 후 3일째에 계획됩니다. 월경 주기의 단계를 확인하기 위해 각 ETT 전에 호르몬 수치를 측정합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ST/HR 지수 (μV/Bpm)
기간: 월경 주기의 초기 및 후기 난포기에 수행된 운동 트레드밀 테스트 동안 각각 약 15분
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ST/HR 지수(μV/bpm)는 운동 트레드밀 테스트(ETT) 종료 시 General Electronic GE Healthcare T2100-ST 트레드밀 및 CASE 6.73 스트레스 테스트 시스템에 의해 자동으로 생성됩니다.
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월경 주기의 초기 및 후기 난포기에 수행된 운동 트레드밀 테스트 동안 각각 약 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동부하검사(ETT) 후 고감도 심장 트로포닌 T (ng/L)
기간: 월경 주기의 초기 및 후기 난포기 단계에서 수행된 운동 트레드밀 검사 중 각각 약 1시간
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운동 트레드밀 검사 전후에 월경 주기의 초기 및 후기 난포기 단계에서 로슈 키트를 사용하여 고감도 심장 트로포닌 T 수치(hs-cTnT)를 측정합니다.
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월경 주기의 초기 및 후기 난포기 단계에서 수행된 운동 트레드밀 검사 중 각각 약 1시간
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최대 운동 능력 (METs 점수)
기간: 월경 주기의 초기 및 후기 난포기 단계에서 수행된 운동 트레드밀 검사 중 각각 약 15분
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최대 운동 능력(METs 점수)은 운동 트레드밀 검사(ETT) 종료 시 General Electronic GE Healthcare T2100-ST 트레드밀 및 CASE 6.73 스트레스 테스트 시스템에 의해 자동으로 생성됩니다.
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월경 주기의 초기 및 후기 난포기 단계에서 수행된 운동 트레드밀 검사 중 각각 약 15분
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ST/HR 기울기 (μV/Bpm)
기간: 월경 주기의 초기 및 후기 난포기 단계에서 수행된 운동 트레드밀 테스트 동안 각각 약 15분
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ST/HR 기울기(μV/bpm)는 운동 트레드밀 테스트(ETT) 종료 시 General Electronic GE Healthcare T2100-ST 트레드밀 및 CASE 6.73 스트레스 테스트 시스템에 의해 자동 생성됩니다.
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월경 주기의 초기 및 후기 난포기 단계에서 수행된 운동 트레드밀 테스트 동안 각각 약 15분
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운동 트레드밀 검사 중 최대 수평 또는 하향 경사 ST 분절 우울(mm)
기간: 월경 주기의 조기 및 후기 난포기 단계에서 수행된 운동 트레드밀 검사 동안 각각 약 15분
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최대 수평 또는 하향 경사 ST 분절 저하(mm)는 운동 트레드밀 검사(ETT) 종료 시 General Electronic GE Healthcare T2100-ST 트레드밀 & CASE 6.73 스트레스 테스트 시스템에 의해 자동으로 생성됩니다.
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월경 주기의 조기 및 후기 난포기 단계에서 수행된 운동 트레드밀 검사 동안 각각 약 15분
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운동 트레드밀 테스트 전 에스트로겐 수치.
기간: 월경 주기의 초기 및 후기 난포기 단계에서 수행된 운동 러닝머신 검사 약 1시간 전
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월경 주기의 초기 및 후기 난포기 단계에서 운동 부하 검사(ETT) 1시간 전에 에스트로겐 수치를 측정합니다.
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월경 주기의 초기 및 후기 난포기 단계에서 수행된 운동 러닝머신 검사 약 1시간 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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