Wpływ cyklu miesiączkowego na wyniki testu wysiłkowego na bieżni z wysokim czułym stężeniem troponiny sercowej po wysiłku fizycznym u kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że estrogen ma bezpośredni wpływ rozszerzający naczynia krwionośne na tętnice wieńcowe. Wczesna i późna faza folikularna cyklu miesiączkowego u kobiet przed menopauzą charakteryzuje się odpowiednio niskim i wysokim poziomem estrogenów. Wczesna faza folikularna rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu miesiączkowego i kończy się wraz ze wzrostem poziomu estradiolu. Charakteryzuje się wzrostem LH i FSH oraz stałym niskim poziomem estradiolu. Późna faza folikularna rozpoczyna się wraz ze wzrostem estradiolu i kończy się szczytem przedowulacyjnym. Badaniem zostaną objęte kobiety przed menopauzą (w wieku 18-40 lat), które zgłaszają się do poradni kardiologicznej Szpitala Miejskiego w Göztepe z typowym/nietypowym bólem w klatce piersiowej i wskazaniem do wykonania próby wysiłkowej na bieżni (ETT). ETT zostanie wykonane we wczesnej i późnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego, oddzielnie.
Czterdziestu (40) pacjentów spełniających te warunki zostanie włączonych do badania.
Podczas wywiadu przesiewowego kwestionowany jest cykl menstruacyjny pacjentki. Do badania zostaną włączone pacjentki przed menopauzą w wieku 18-40 lat, które nadal mają regularne cykle miesiączkowe. Poziomy hormonów, w tym estradiolu III, hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), progesteronu (Elecsys) będą mierzone w celu potwierdzenia cyklu miesiączkowego przed każdym ETT. ETT zostanie wykonane we wczesnej i późnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego, oddzielnie. Sercowa troponina I o wysokiej czułości (hs cTnI) (Roche) zostanie zmierzona przed i po ETT.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wskaźnik ST/HR (tętno) (μV/bpm) w ETT. Wskaźnik ST/HR (μV/bpm) jest generowany automatycznie przez bieżnię General Electronic GE Healthcare T2100-ST i system testów wysiłkowych CASE 6.73.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą zmiany hs cTnI między ETT przed i po ETT, maksymalna wydolność wysiłkowa (wynik MET), nachylenie odcinka ST/HR (μV/bpm), maksymalne poziome lub opadające obniżenie odcinka ST (mm) podczas wysiłku. Drugorzędowe punkty końcowe inne niż cTnI są generowane automatycznie przez bieżnię General Electronic GE Healthcare T2100-ST i system testu wysiłkowego CASE 6.73.
Hipoteza zerowa głosi, że nie ma różnicy między fazami menstruacyjnymi we wskaźniku ST/HR (μV/bpm). Moc jest obliczana w celu udowodnienia alternatywnej hipotezy, w której istnieje 50% różnica między wskaźnikiem ETT ST/HR (μV/bpm). W sparowanej próbie badawczej, z błędem typu I wynoszącym 5% i błędem typu II wynoszącym 20%, wielkość próby oblicza się na 34 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem niedokrwienia w próbie wysiłkowej
- Wiek ≥18 lat
- Pacjentki w okresie przedmenopauzalnym
- Pacjenci, którzy rozumieją i podpisują formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą wieńcową lub zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie
- Nadciśnienie wtórne, niekontrolowane nadciśnienie
- Chorobę tętnic obwodowych
- Pacjenci z ciężką chorobą zastawek serca
- Arytmia serca
- Niewydolność serca
- Pacjenci z nowotworem
- Ciężka choroba nerek (niewydolność nerek stopnia ≥ 3) przewlekła choroba wątroby
- Ci, którzy nie mają poziomu świadomości lub zdolności umysłowych, aby zrozumieć i zaakceptować udział w badaniu
- Ciąża
- Ci, którzy stosują zewnętrzną terapię hormonalną lub leki zmieniające poziom hormonów, np. doustne środki antykoncepcyjne
- Ostre zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie mięśnia sercowego
- Sepsa, infekcje ogólnoustrojowe
- Kobiety z oznakami i objawami okresu okołomenopauzalnego lub menopauzy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Testy wysiłkowe na bieżni wczesnej i późnej fazie folikularnej u kobiet przed menopauzą
Populacja badana składa się z kobiet przed menopauzą, które zgłosiły się do poradni z bólem w klatce piersiowej między lutym 2023 a lipcem 2023.
Testy wysiłkowe na bieżni są planowane jako część rutynowej pracy klinicznej.
Szczegółowo uzyskuje się historię cyklu miesiączkowego pacjentki.
Wczesna i późna faza folikularna są określane na podstawie wywiadu.
Dwa oddzielne testy wysiłkowe na bieżni są przeprowadzane u każdej pacjentki.
Test wysiłkowy na bieżni wczesnej fazy folikularnej jest planowany na 3. dzień krwawienia miesiączkowego, podczas gdy krwawienie miesiączkowe trwa.
Test wysiłkowy na bieżni późnej fazy folikularnej jest planowany na 3. dzień po zakończeniu krwawienia miesiączkowego.
Poziomy hormonów są mierzone przed każdym testem wysiłkowym na bieżni, aby określić fazę cyklu miesiączkowego.
|
Badana populacja składa się z kobiet przed menopauzą, które zgłosiły się do poradni z bólem w klatce piersiowej.
Test wysiłkowy (ETT) jest zlecany jako rutynowa diagnostyka. U każdej uczestniczki przeprowadza się dwa testy ETT. Test ETT we wczesnej fazie folikularnej zaplanowano na 3. dzień krwawienia miesiączkowego, podczas gdy krwawienie miesiączkowe trwa. Test ETT w późnej fazie folikularnej zaplanowano na 3. dzień po zakończeniu krwawienia miesiączkowego. Poziomy hormonów są mierzone przed każdym testem ETT, aby potwierdzić fazę cyklu miesiączkowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ST/HR (μV/Bpm)
Ramy czasowe: około 15 minut każdy podczas testów wysiłkowych na bieżni przeprowadzonych we wczesnej i późnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego
|
Wskaźnik ST/HR (μV/bpm) jest automatycznie generowany przez system testu wysiłkowego bieżni General Electric GE Healthcare T2100-ST & CASE 6.73 na końcu testu wysiłkowego na bieżni (ETT).
|
około 15 minut każdy podczas testów wysiłkowych na bieżni przeprowadzonych we wczesnej i późnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wysokoczułe troponiny sercowej T (ng/L) po teście wysiłkowym ETT
Ramy czasowe: około 1 godziny każdy podczas testów wysiłkowych na bieżni przeprowadzanych we wczesnej i późnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego
|
Poziom wysokoczułej troponiny T sercowej (hs-cTnT) jest mierzony za pomocą zestawu Roche przed i po teście wysiłkowym na bieżni, zarówno we wczesnej, jak i późnej fazie pęcherzykowej cyklu miesiączkowego.
|
około 1 godziny każdy podczas testów wysiłkowych na bieżni przeprowadzanych we wczesnej i późnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego
|
|
Maksymalna Wydolność Wysiłkowa (Wynik MET)
Ramy czasowe: około 15 minut każdy podczas testów wysiłkowych na bieżni przeprowadzanych we wczesnej i późnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego
|
Maksymalna wydolność wysiłkowa (wynik MET) jest automatycznie generowana przez system testu wysiłkowego General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 na zakończenie testu wysiłkowego na bieżni (ETT).
|
około 15 minut każdy podczas testów wysiłkowych na bieżni przeprowadzanych we wczesnej i późnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego
|
|
Nachylenie ST/HR (µV/bpm)
Ramy czasowe: około 15 minut każdy podczas testów wysiłkowych na bieżni przeprowadzanych we wczesnej i późnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego
|
Nachylenie ST/HR (µV/bpm) jest automatycznie generowane przez system testu wysiłkowego General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 na końcu próby wysiłkowej na bieżni (ETT).
|
około 15 minut każdy podczas testów wysiłkowych na bieżni przeprowadzanych we wczesnej i późnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego
|
|
Maksymalne poziome lub zstępujące obniżenie odcinka ST (mm) podczas testu wysiłkowego na bieżni ruchomej
Ramy czasowe: około 15 minut każda podczas testów na bieżni ruchomej przeprowadzanych we wczesnej i późnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego
|
Maksymalne poziome lub skośne w dół obniżenie odcinka ST (mm) jest automatycznie generowane przez system testu wysiłkowego General Electric GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 na końcu testu na bieżni ruchomej (ETT).
|
około 15 minut każda podczas testów na bieżni ruchomej przeprowadzanych we wczesnej i późnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego
|
|
Poziomy estrogenu przed testem wysiłkowym na bieżni.
Ramy czasowe: około 1 godzinę przed testami wysiłkowymi na bieżni wykonanymi we wczesnej i późnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego
|
Poziom estrogenów jest mierzony 1 godzinę przed testem wysiłkowym na bieżni (ETT) we wczesnej i późnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego.
|
około 1 godzinę przed testami wysiłkowymi na bieżni wykonanymi we wczesnej i późnej fazie folikularnej cyklu miesiączkowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/0129
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .