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L'effet du cycle menstruel sur les résultats du test d'effort sur tapis roulant avec des niveaux de troponine cardiaque sensibles élevés après l'exercice chez les femmes

25 mars 2026 mis à jour par: Mehmet Agirbasli MD, Istanbul Medeniyet University
Des résultats faussement positifs sont couramment observés chez les femmes après un test d'exercice sur tapis roulant (ETT). Les effets des changements périodiques menstruels sur les résultats du test d'exercice sur tapis roulant chez les femmes préménopausées n'ont pas été clairement définis. L'objectif principal de l'étude est d'étudier les causes biologiques des résultats faussement positifs du test d'effort sur tapis roulant chez les femmes préménopausées. Les œstrogènes sont connus pour avoir des effets vasodilatateurs directs sur les artères coronaires. Les phases folliculaires précoces et tardives du cycle menstruel sont caractérisées respectivement par des taux d'œstrogènes faibles et élevés. La phase folliculaire précoce commence le premier jour du cycle menstruel et se termine lorsque l'œstradiol commence à augmenter. Elle se caractérise par une augmentation de la LH et de la FSH et des taux bas constants d'œstradiol. La phase folliculaire tardive commence par l'augmentation de l'œstradiol et se termine à son pic préovulatoire. L'hypothèse de l'étude est que les résultats de l'ETT changeront aux phases folliculaires précoces et tardives chez les femmes prémenstruelles. Les femmes préménopausées âgées de 18 à 40 ans, qui s'adressent aux cliniques externes de cardiologie de l'hôpital de la ville de Göztepe avec des douleurs thoraciques typiques/atypiques et une indication pour l'ETT seront incluses dans l'étude. L'ETT sera réalisée séparément dans les phases folliculaires précoces et tardives du cycle menstruel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les œstrogènes sont connus pour avoir des effets vasodilatateurs directs sur les artères coronaires. Les phases folliculaires précoces et tardives du cycle menstruel chez les femmes préménopausées sont caractérisées respectivement par des taux d'œstrogènes faibles et élevés. La phase folliculaire précoce commence le premier jour du cycle menstruel et se termine lorsque l'œstradiol commence à augmenter. Elle se caractérise par une augmentation de la LH et de la FSH et des taux bas constants d'œstradiol. La phase folliculaire tardive commence par l'augmentation de l'œstradiol et se termine à son pic préovulatoire. Les femmes préménopausées (âgées de 18 à 40 ans), qui s'adressent aux cliniques externes de cardiologie de l'hôpital de la ville de Göztepe avec des douleurs thoraciques typiques/atypiques et une indication pour le test d'exercice sur tapis roulant (ETT) seront incluses dans l'étude. L'ETT sera réalisée séparément dans les phases folliculaires précoces et tardives du cycle menstruel.

Quarante (40) patients remplissant ces conditions seront inclus dans l'étude.

Le cycle menstruel de la patiente sera interrogé lors de l'entretien de sélection. Les patientes préménopausées âgées de 18 à 40 ans qui ont encore des cycles menstruels réguliers seront incluses dans l'étude. Les niveaux d'hormones, y compris l'estradiol III, l'hormone folliculo-stimulante (FSH), l'hormone lutéinisante (LH), la progestérone (Elecsys) seront mesurés pour confirmer le cycle menstruel avant chaque ETT. L'ETT sera réalisée séparément dans les phases folliculaires précoces et tardives du cycle menstruel. La troponine I cardiaque hautement sensible (hs cTnI) (Roche) sera mesurée avant et après ETT.

Le critère d'évaluation principal sera l'indice ST/HR (fréquence cardiaque) (μV/bpm) dans l'ETT. L'indice ST/HR (μV/bpm) est généré automatiquement par le tapis roulant General Electronic GE Healthcare T2100-ST et le système de test d'effort CASE 6.73.

Les critères d'évaluation secondaires seront le changement de hs cTnI entre l'ETT avant et après, la capacité d'exercice maximale (score METs), la pente ST/HR (μV/bpm), la dépression maximale horizontale ou descendante du segment ST (mm) avec l'exercice. Les points finaux secondaires autres que cTnI sont automatiquement générés par le tapis roulant T2100-ST de General Electronic GE Healthcare et le système de test d'effort CASE 6.73.

L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence d'index ST/HR (μV/bpm) entre les phases menstruelles. La puissance est calculée pour prouver l'hypothèse alternative dans laquelle il existe une différence de 50 % entre l'indice ETT ST/HR (μV/bpm). Dans un échantillon d'étude apparié, avec une erreur de type I de 5 % et une erreur de type II de 20 %, la taille de l'échantillon est calculée à 34 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients en période préménopausique âgés de 18 à 60 ans, qui s'adressent aux cliniques externes de cardiologie de l'hôpital de la ville de Göztepe avec des douleurs thoraciques typiques / atypiques, et dont les résultats au test d'exercice sur tapis roulant sont positifs selon les critères de positivité de routine du test d'effort seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients suspectés d'ischémie lors de l'épreuve d'effort
  2. L'âge est ≥18
  3. Patientes en période de pré-ménopause
  4. Patients capables de comprendre et de signer le formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne ou d'infarctus du myocarde
  2. Hypertension secondaire, hypertension non contrôlée
  3. Malaise de l'artère périphérique
  4. Patients atteints d'une maladie valvulaire cardiaque grave
  5. Arythmie cardiaque
  6. Insuffisance cardiaque
  7. Des patients atteints du cancer
  8. Rénal sévère (insuffisance rénale de stade ≥ 3) maladie hépatique chronique
  9. Ceux qui n'ont pas le niveau de conscience ou la capacité mentale pour comprendre et accepter de participer à l'étude
  10. Grossesse
  11. Ceux qui utilisent une hormonothérapie externe ou des médicaments qui modifient le niveau d'hormones, c'est-à-dire les contraceptifs oraux
  12. Péricardite aiguë, myocardite ou myopéricardite
  13. Septicémie, infections systémiques
  14. Femmes présentant des signes et des symptômes de périménopause ou de ménopause.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tests d'effort sur tapis roulant aux phases folliculaires précoce et tardive chez les femmes préménopausées
La population de l'étude se compose de femmes préménopausées qui se sont présentées à la clinique externe avec des douleurs thoraciques entre février 2023 et juillet 2023. Des tests d'effort sur tapis roulant sont prévus dans le cadre du bilan clinique de routine. Les antécédents du cycle menstruel de la patiente sont obtenus en détail. Les phases folliculaires précoce et tardive sont déterminées à partir des antécédents. Deux tests d'effort sur tapis roulant distincts sont réalisés sur chaque patiente. Le test d'effort sur tapis roulant de la phase folliculaire précoce est prévu le 3ème jour des saignements menstruels, pendant que les saignements menstruels continuent. Le test d'effort sur tapis roulant de la phase folliculaire tardive est prévu le 3ème jour après la fin des saignements menstruels. Les niveaux d'hormones sont mesurés avant chaque test d'effort sur tapis roulant pour déterminer la phase du cycle menstruel.
Test diagnostique: Test d'effort sur tapis roulant (ETT)
La population de l'étude est constituée de femmes préménopausées qui se sont présentées à la clinique externe avec des douleurs thoraciques. Un ETT est prescrit dans le cadre d'un bilan diagnostique de routine. Deux ETT sont réalisés pour chaque participante. L'ETT de la phase folliculaire précoce est prévu le 3ème jour des saignements menstruels, pendant que les règles se poursuivent. L'ETT de la phase folliculaire tardive est prévu le 3ème jour après la fin des saignements menstruels. Les niveaux hormonaux sont mesurés avant chaque ETT pour déterminer la phase du cycle menstruel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice ST/HR (μV/Bpm)
Délai: environ 15 minutes chacune lors des tests sur tapis roulant réalisés pendant les phases folliculaires précoce et tardive du cycle menstruel
L'index ST/HR (μV/bpm) est automatiquement généré par le système de test d'effort sur tapis roulant General Electronic GE Healthcare T2100-ST & CASE 6.73 à la fin du test d'effort sur tapis roulant (ETT).
environ 15 minutes chacune lors des tests sur tapis roulant réalisés pendant les phases folliculaires précoce et tardive du cycle menstruel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troponine T cardiaque à haute sensibilité (ng/L) après ETT
Délai: environ 1 heure chacune lors des tests d'effort sur tapis roulant réalisés au début et à la fin de la phase folliculaire du cycle menstruel
Les taux de troponine T cardiaque hautement sensible (hs-cTnT) sont mesurés par kit Roche avant et après le test d'effort sur tapis roulant, à la fois pendant les phases folliculaires précoce et tardive du cycle menstruel.
environ 1 heure chacune lors des tests d'effort sur tapis roulant réalisés au début et à la fin de la phase folliculaire du cycle menstruel
Capacité d'effort maximale (Score MET)
Délai: environ 15 minutes chacune lors des tests d'effort sur tapis roulant réalisés pendant les phases folliculaires précoce et tardive du cycle menstruel
La capacité d'exercice maximale (score MET) est automatiquement générée par le système de test d'effort sur tapis roulant General Electronic GE Healthcare T2100-ST et CASE 6.73 à la fin du test d'effort sur tapis roulant (ETT).
environ 15 minutes chacune lors des tests d'effort sur tapis roulant réalisés pendant les phases folliculaires précoce et tardive du cycle menstruel
Pente ST/HR (μV/Bpm)
Délai: environ 15 minutes chacune pendant les tests d'effort sur tapis roulant réalisés aux phases folliculaires précoce et tardive du cycle menstruel
La pente ST/HR (µV/bpm) est automatiquement générée par le système d'épreuve d'effort sur tapis roulant T2100-ST General Electronic GE Healthcare & CASE 6.73 à la fin du test d'effort sur tapis roulant (ETT).
environ 15 minutes chacune pendant les tests d'effort sur tapis roulant réalisés aux phases folliculaires précoce et tardive du cycle menstruel
Dépression maximale du segment ST en pente horizontale ou descendante (mm) pendant le test d'effort sur tapis roulant
Délai: environ 15 minutes chacune pendant les tests d'exercice sur tapis roulant réalisés aux phases folliculaires précoce et tardive du cycle menstruel
La dépression maximale du segment ST en pente horizontale ou descendante (mm) est automatiquement générée par le système de test d'effort sur tapis roulant General Electronic GE Healthcare T2100-ST & CASE 6.73 à la fin du test d'effort sur tapis roulant (ETT).
environ 15 minutes chacune pendant les tests d'exercice sur tapis roulant réalisés aux phases folliculaires précoce et tardive du cycle menstruel
Niveaux d'œstrogène avant le test d'effort sur tapis roulant.
Délai: environ 1 heure avant les tests d'effort sur tapis roulant réalisés pendant les phases folliculaires précoce et tardive du cycle menstruel
Les niveaux d'œstrogène sont mesurés 1 heure avant le test d'effort sur tapis roulant (ETT) lors des phases folliculaires précoce et tardive du cycle menstruel.
environ 1 heure avant les tests d'effort sur tapis roulant réalisés pendant les phases folliculaires précoce et tardive du cycle menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medeniyet University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/0129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés sous forme d'article de revue

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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