Het effect van de menstruatiecyclus op de resultaten van een loopbandinspanningstest met hooggevoelige cardiale troponinespiegels na inspanning bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van oestrogeen is bekend dat het directe vaatverwijdende effecten heeft op kransslagaders. Vroege en late folliculaire fasen van de menstruatiecyclus bij premenopauzale vrouwen worden gekenmerkt door respectievelijk lage en hoge oestrogeenspiegels. De vroege folliculaire fase begint op de eerste dag van de menstruele cyclus en eindigt wanneer oestradiol begint toe te nemen. Het wordt gekenmerkt door toenemende LH en FSH en constant lage niveaus van oestradiol. De late folliculaire fase begint met de toename van oestradiol en eindigt bij de preovulatoire piek. Premenopauzale vrouwen (tussen de 18 en 40 jaar oud), die zich aanmelden bij de polikliniek cardiologie van het stadsziekenhuis van Göztepe met typische/atypische pijn op de borst en een indicatie voor een inspanningstest op de loopband (ETT) zullen in het onderzoek worden opgenomen. ETT wordt afzonderlijk uitgevoerd in de vroege en late folliculaire fasen van de menstruele cyclus.
Veertig (40) patiënten die aan deze voorwaarden voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
In het screeningsgesprek wordt de menstruatiecyclus van de patiënt in vraag gesteld. Premenopauzale vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 40 jaar die nog een regelmatige menstruatiecyclus hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Hormoonspiegels, waaronder estradiol III, follikelstimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), progesteron (Elecsys) zullen worden gemeten om de menstruatiecyclus vóór elke ETT te bevestigen. ETT wordt afzonderlijk uitgevoerd in de vroege en late folliculaire fasen van de menstruele cyclus. Cardiale hooggevoelige troponine I (hs cTnI) (Roche) zal worden gemeten voor en na ETT.
Het primaire eindpunt is de ST/HR-index (hartslag) (μV/bpm) in ETT. De ST/HR-index (μV/bpm) wordt automatisch gegenereerd door het General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 Stress Test System.
De secundaire eindpunten zijn de verandering in hs cTnI tussen de voor en na ETT, maximale inspanningscapaciteit (METs-score), ST/HR-helling (μV/bpm), maximale horizontale of neerwaartse ST-segmentdepressie (mm) bij inspanning. Andere secundaire eindpunten dan cTnI worden automatisch gegenereerd door het General Electronic GE Healthcare T2100-ST Treadmill & CASE 6.73 Stress Test System.
De nulhypothese is dat er geen verschil is tussen de ST/HR-index (μV/bpm) tussen de menstruatiefasen. Het vermogen wordt berekend om de alternatieve hypothese te bewijzen waarin er een verschil van 50% is tussen de ETT ST/HR-index (μV/bpm). In een gepaarde onderzoekssteekproef, met type I-fout van 5% en type II-fout van 20%, wordt de steekproefomvang berekend als 34 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- Istanbul Medeniyet University Hospital, Goztepe
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met vermoedelijke ischemie in de inspanningstest
- Leeftijd is ≥18
- Vrouwelijke patiënten in de pre-menopauzale periode
- Patiënten die het toestemmingsformulier kunnen begrijpen en ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of een hartinfarct
- Secundaire hypertensie, ongecontroleerde hypertensie
- Perifere slagaderziekte
- Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
- Hartritmestoornissen
- Hartfalen
- Kankerpatiënten
- Ernstige nier (stadium ≥ 3 nierfalen) chronische leverziekte
- Degenen die niet het bewustzijnsniveau of de mentale capaciteit hebben om te begrijpen en te accepteren om deel te nemen aan het onderzoek
- Zwangerschap
- Degenen die externe hormonale therapie gebruiken of medicijnen die het hormoonniveau veranderen, d.w.z. orale anticonceptiva
- Acute pericarditis, myocarditis of myopericarditis
- Sepsis, systemische infecties
- Vrouwen met tekenen en symptomen van perimenopauze of menopauze.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Loopbandtesten tijdens de vroege en late folliculaire fase bij premenopauzale vrouwen
De studiepopulatie bestaat uit premenopauzale vrouwen die zich tussen februari 2023 en juli 2023 bij de polikliniek hebben aangemeld met pijn op de borst.
Er worden inspanningstests op de loopband gepland als onderdeel van het routinematige klinische onderzoek.
De geschiedenis van de menstruatiecyclus van de patiënt wordt in detail verkregen.
De vroege en late folliculaire fasen worden bepaald uit de anamnese.
Er worden twee afzonderlijke inspanningstests op de loopband uitgevoerd bij elke patiënt.
De inspanningstest op de loopband in de vroege folliculaire fase is gepland op de 3e dag van de menstruatiebloeding, terwijl de menstruatiebloeding nog voortduurt.
De inspanningstest op de loopband in de late folliculaire fase is gepland op de 3e dag na het einde van de menstruatiebloeding.
De hormoonspiegels worden vóór elke inspanningstest op de loopband gemeten om de fase van de menstruatiecyclus vast te stellen.
|
De studiepopulatie bestaat uit premenopauzale vrouwen die zich bij de polikliniek meldden met pijn op de borst.
ETT wordt als routine diagnostisch onderzoek aangevraagd.
Er worden twee ETT's uitgevoerd bij elke deelnemer.
De vroege folliculaire fase ETT is gepland op de 3e dag van de menstruatiebloeding, terwijl de menstruatiebloeding doorgaat.
De late folliculaire fase ETT is gepland op de 3e dag na het einde van de menstruatiebloeding.
Hormoonspiegels worden vóór elke ETT gemeten om de fase van de menstruatiecyclus vast te stellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ST/HR Index (μV/Bpm)
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten per keer tijdens de inspanningstredmoltests die werden uitgevoerd in de vroege en late folliculaire fasen van de menstruatiecyclus
|
De ST/HR-index (µV/bpm) wordt automatisch gegenereerd door het General Electronic GE Healthcare T2100-ST Loopband & CASE 6.73 Stress Test Systeem aan het einde van de inspanningstest op de loopband (ETT).
|
ongeveer 15 minuten per keer tijdens de inspanningstredmoltests die werden uitgevoerd in de vroege en late folliculaire fasen van de menstruatiecyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hooggevoelig cardiaal troponine T (ng/L) na ETT
Tijdsspanne: ongeveer 1 uur elk tijdens de inspanningstredmoltests uitgevoerd in de vroege en late folliculaire fase van de menstruatiecyclus
|
Hooggevoelige cardiale troponine T-niveaus (hs-cTnT) worden gemeten met de Roche-kit voor en na de inspanningstest op de loopband, zowel in de vroege als late folliculaire fasen van de menstruatiecyclus.
|
ongeveer 1 uur elk tijdens de inspanningstredmoltests uitgevoerd in de vroege en late folliculaire fase van de menstruatiecyclus
|
|
Maximale inspanningscapaciteit (MET-score)
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten elk tijdens de inspanningstreadmilltests uitgevoerd in de vroege en late folliculaire fasen van de menstruatiecyclus
|
De maximale inspanningscapaciteit (MET-score) wordt automatisch gegenereerd door het General Electronic GE Healthcare T2100-ST Loopband- & CASE 6.73 Stresstestsysteem aan het einde van de inspanningstest op de loopband (ETT).
|
ongeveer 15 minuten elk tijdens de inspanningstreadmilltests uitgevoerd in de vroege en late folliculaire fasen van de menstruatiecyclus
|
|
ST/HR-Helling (µV/Bpm)
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten elk tijdens de inspanningstredmiltests uitgevoerd in de vroege en late folliculaire fasen van de menstruatiecyclus
|
De ST/HR-helling (µV/bpm) wordt automatisch gegenereerd door het General Electronic GE Healthcare T2100-ST-loopband- en CASE 6.73-stresstestsysteem aan het einde van de inspanningstest op de loopband (ETT).
|
ongeveer 15 minuten elk tijdens de inspanningstredmiltests uitgevoerd in de vroege en late folliculaire fasen van de menstruatiecyclus
|
|
Maximale horizontale of neerwaartse helling ST-segmentdepressie (mm) tijdens inspanningstest op loopband
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten elk tijdens de inspanningstreadmilltests uitgevoerd in de vroege en late folliculaire fasen van de menstruatiecyclus
|
Maximale horizontale of neerwaartse helling ST-segmentdepressie (mm) wordt automatisch gegenereerd door het General Electronic GE Healthcare T2100-ST Loopband & CASE 6.73 Stress Test Systeem aan het einde van de inspanningstest op de loopband (ETT).
|
ongeveer 15 minuten elk tijdens de inspanningstreadmilltests uitgevoerd in de vroege en late folliculaire fasen van de menstruatiecyclus
|
|
Oestrogeenniveaus vóór de inspanningstest op de loopband.
Tijdsspanne: ongeveer 1 uur voor de inspanningstredmoltests die werden uitgevoerd tijdens de vroege en late folliculaire fasen van de menstruatiecyclus
|
Oestrogeenniveaus worden 1 uur voor de inspanningstest (ETT) gemeten tijdens de vroege en late folliculaire fasen van de menstruatiecyclus.
|
ongeveer 1 uur voor de inspanningstredmoltests die werden uitgevoerd tijdens de vroege en late folliculaire fasen van de menstruatiecyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sukru Sadık Öner, MD PhD, Istanbul Medeniyet University City Hospital Goztepe
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/0129
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .