朝食の研究
2026年8月27日 更新者：Laura Saslow、University of Michigan
朝食研究：コントロールが不十分な2型糖尿病の成人に対する、小さなステップ、低識字、朝食中心の食事自己管理介入
研究者らは、2型糖尿病の成人120人を対象に、オンラインで超低炭水化物の朝食を中心とした4か月プログラムの受け入れ可能性、実現可能性、予備有効性試験を実施する。
研究者らは、受容性と実現可能性、さらに HbA1c、抗高血糖薬、血糖変動、体重、血圧、脂質の変化などの重要な有効性結果を測定します。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病の米国成人の 15% 以上が血糖コントロールが不十分であり、ここでは糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルが 8.0% 以上と定義されています。 これらの成人は、心血管疾患やあらゆる原因による切断や死亡など、さまざまな結果による健康リスクが高くなります。 栄養に焦点を当てた介入は、血糖コントロールの改善、高血糖治療薬の削減、体重の減少に効果的であり、これらはすべて 2 型糖尿病の成人にとって重要な結果です。 しかし、典型的な栄養に焦点を当てた介入は面倒な場合があり、多くの場合、複雑な指示や食事の完全な見直しが必要になります。 さらに、2型糖尿病のコントロールが不十分な成人は読み書き能力が低い可能性が高く、これが複雑な介入を遵守する際の障害となる可能性があります。 したがって、ヘルスリテラシーレベルが低い可能性がある糖尿病の管理が不十分な成人に対して、HbA1c レベルと血糖降下薬の両方を減らすための効果的な介入が必要です。 炭水化物の摂取は、あらゆる食事要因の中で食後血糖に最も強い影響を及ぼし、血糖コントロールを改善する能力があるため、現在、米国糖尿病協会（ADA）は 2 型の治療に超低炭水化物食を推奨しています。糖尿病。 研究者らは、超低炭水化物食の利点の一部は、食事全体を変更するのではなく、朝食のみを超低炭水化物食に変更した人にも得られるのではないかと仮説を立てています。
したがって、研究者らは、コントロールが不十分な2型糖尿病の成人120人を対象に、オンラインでスモールステップで低読み書きの超低炭水化物の朝食に焦点を当てたプログラムの受け入れ可能性、実現可能性、予備有効性試験を4か月間実施する予定である。 研究者らは、受容性と実現可能性、さらに HbA1c、抗高血糖薬、血糖変動、体重、血圧、脂質の変化などの重要な有効性結果を測定します。
研究者らはまた、性別、ヘルスリテラシーレベル、ベースラインのインスリン抵抗性などの要因が、HbA1cの変化や血糖降下薬の変化に対する介入の影響を有意に緩和するかどうかも検証する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HbA1c 8%以上
- 18～80歳
- 英語の口頭および書き言葉を理解する能力
- 規定の食事療法に従う意欲があること
- 同意し、指示に従うことができる
- 必要に応じて定期的に血糖値をチェックする意欲がある
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠中、授乳中、または今後6か月以内または産後6か月未満のいずれかを計画している
- 1型糖尿病を示唆する低いCペプチドおよびその後のGAD 65レベルの可能性、1型糖尿病を示唆する臨床的要因（痩せている、家族歴の欠如、および過去の糖尿病性ケトアシドーシス）、または1型糖尿病または潜在的な自己免疫性糖尿病の以前の診断
- がん、心不全、腎不全
- ビーガン
- 未治療の精神的健康状態
- 現在、非常に低炭水化物の食事または朝食を摂取している
- 甲状腺レベルが範囲外です
- アルコール依存症
- 以前の肥満手術
- 噛んだり飲み込んだりするのが難しい
- 食事の準備を他人に依存する
- 現在、この研究と矛盾する可能性のある別の調査研究に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Very low-carbohydrate breakfast
Materials encouraged eating a very low-carbohydrate breakfast (or first meal of the day), with no more than about 5-10 non-fiber (net) grams of carbohydrates each.
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Participant were provided recipes and information to support this dietary change.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intervention satisfaction
時間枠：At 4 months
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A 1-item measure about intervention satisfaction.
We asked participants, "How would you rate your overall satisfaction with the program?"
The item was rated from 1 = very dissatisfied to 6 = very satisfied, with higher scores reflecting greater satisfaction.
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At 4 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Weekly dietary adherence
時間枠：Weekly over 4 months
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A 1-item measure about dietary adherence.
We asked participants to reflect on the past week and rate whether they ate a low-carbohydrate breakfast.
The item was rated from 1 = not at all to 7 = very much so, with higher scores reflecting greater adherence.
Dietary adherence was collected weekly over the 4-month intervention.
Average adherence across the intervention was reported.
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Weekly over 4 months
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Change in PROMIS Sleep Disturbance T-score
時間枠：Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS sleep disturbance subscale measures the extent to which patients experience problems with sleep over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting more severe sleep problems.
To assess the effect of dietary change on sleep disturbance, the change in PROMIS sleep disturbance T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Pain Interference T-score
時間枠：Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for pain interference measures the extent to which patients experience problems with pain interference over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater pain interference.
To assess the effects of dietary changes on pain, the change in PROMIS sleep T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Anxiety T-score
時間枠：Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Depression T-score
時間枠：Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Fatigue T-score
時間枠：Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for fatigue measures the extent to which patients experience problems with fatigue over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater fatigue.
To assess the effects of dietary changes on fatigue, the change in PROMIS fatigue T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Physical Function T-score
時間枠：Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for physical function measures the extent to which patients experience problems with physical function over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better physical function.
To assess the effects of dietary changes on physical function, the change in PROMIS physical function T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Social Roles T-score
時間枠：Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for social roles measures the extent to which patients experience problems with their social roles over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better social roles.
To assess the effects of dietary changes on social roles, the change in PROMIS social roles T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Pain Intensity
時間枠：Baseline, 4 months
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The 1-item PROMIS subscale for pain intensity measures average pain intensity over the past 7 days using a 10-point Likert scale, with higher scores reflecting greater pain.
To assess the effects of dietary changes on pain intensity, the change in PROMIS pain intensity T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in HbA1c
時間枠：Baseline, 4 months
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HbA1c is the proportion of hemoglobin in the blood that has glucose attached to it relative to total hemoglobin.
It reflects average blood glucose levels over approximately the previous 2-3 months.
To assess the effect of dietary change on HbA1c, the change in HbA1c from baseline to 4 months were evaluated.
A negative change indicates an improvement in HbA1c from baseline.
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Baseline, 4 months
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Change in anti-hyperglycemic medications
時間枠：Baseline, 4 months
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The Medication Effect Score (MES) quantifies the overall intensity of antiglycemic therapy based on potency and dosages of medications (Alexopoulos et al., 2021), with higher scores indicating greater medication intensity.
It is interpreted as the reduction in HbA1c attributable to the medication regime.
For each diabetes medication, the percentage of the maximum recommended daily dose is multiplied by an adjustment factor reflecting its expected hemoglobin A1c-lowering potency; these values are summed to yield the total MES.
Scores range from 0 upward (no fixed maximum), with lower scores reflecting lower medication intensity.
The change in MES from baseline to 4 months was evaluated, with negative values indicating a reduction in medication intensity.
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Baseline, 4 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月2日
一次修了 (実際)
2025年10月9日
研究の完了 (実際)
2025年10月17日
試験登録日
最初に提出
2023年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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