早餐研究
早餐研究:针对控制不佳的 2 型糖尿病成人的小步骤、低识字率、以早餐为重点的饮食自我管理干预措施
研究概览
详细说明
超过 15% 的美国 2 型糖尿病成年人血糖控制不佳,此处定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平为 8.0% 或更高。 这些成年人的各种健康风险较高,包括心血管疾病和各种原因导致的截肢和死亡。 以营养为重点的干预措施可以有效改善血糖控制、减少抗高血糖药物的使用以及减轻体重,所有这些对于成人 2 型糖尿病患者来说都是至关重要的结果。 然而,典型的以营养为中心的干预措施可能很繁重,通常需要复杂的指导和对饮食的彻底改革。 此外,2 型糖尿病控制不佳的成年人更有可能识字水平较低,这可能成为坚持复杂干预措施的障碍。 因此,对于健康素养水平较低的糖尿病控制不佳的成年人来说,有必要采取有效的干预措施来降低 HbA1c 水平和抗高血糖药物。 在所有饮食因素中,碳水化合物摄入量对餐后血糖的影响最大,而极低碳水化合物饮食(由于其能够改善血糖控制)现在被美国糖尿病协会 (ADA) 推荐用于治疗 2 型糖尿病糖尿病。 研究人员假设,仅将早餐改为极低碳水化合物而不是改变整个饮食的人可能可以获得极低碳水化合物饮食的一些好处。
因此,研究人员将对 120 名控制不佳的 2 型糖尿病成人进行一项为期 4 个月的在线、小步骤、低识字率、极低碳水化合物早餐计划的可接受性、可行性和初步有效性试验。 研究人员将衡量可接受性和可行性,以及关键疗效结果,例如 HbA1c、抗高血糖药物、血糖变异性、体重、血压和血脂的变化。
研究人员还将测试性别、健康素养水平和基线胰岛素抵抗等因素是否显着减轻干预对 HbA1c 变化和抗高血糖药物变化的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触:
- Laura Saslow, PhD
- 电话号码:734-763-4995
- 邮箱:breakfaststudy@med.umich.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- HbA1c 8% 或更高
- 18-80岁
- 理解口头和书面英语的能力
- 愿意遵循规定的饮食
- 能够同意并遵循指示
- 愿意根据需要定期检查血糖水平
排除标准:
- 无法提供知情同意
- 怀孕、哺乳或计划在未来 6 个月内或产后 6 个月内
- 低 C 肽和可能随后的 GAD 65 水平提示 1 型糖尿病、提示 1 型糖尿病的临床因素(瘦、缺乏家族史、过去有糖尿病酮症酸中毒)或既往诊断为 1 型糖尿病或潜在自身免疫性糖尿病
- 癌症、心力衰竭或肾衰竭
- 素食主义者
- 未经治疗的心理健康状况
- 目前正在遵循极低碳水化合物饮食或早餐
- 甲状腺水平超出范围
- 酗酒
- 既往减肥手术
- 咀嚼或吞咽困难
- 依赖他人准备食物
- 目前正在进行另一项可能与本研究相冲突的调查研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:非常低碳水化合物的早餐
材料将鼓励吃非常低碳水化合物的早餐(或一天的第一餐),每顿碳水化合物的非纤维(净)克数不超过 5-10 克。
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我们将为参与者提供食谱和信息来支持这种饮食改变。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白变化
大体时间:0至4个月
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糖化血红蛋白百分比
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0至4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖变异性的变化
大体时间:0-4个月
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这将通过参与者上臂上的 Abbott Libre Pro 连续血糖监测设备进行测量,传感器上的信息对参与者来说是不可见的。 监测装置每15分钟通过葡萄糖氧化酶法记录参与者间质液中的葡萄糖水平,每个时间点连续记录14天。 血糖变异性以及处于正常血糖(3-7.8 毫摩尔/升 (mmol/l))和高血糖(≥ 11.1 mmol/l,至少 15 分钟)状态的时间比例,遵循先前的间质葡萄糖浓度标准。 |
0-4个月
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体重减轻百分比的变化
大体时间:0-4个月
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百分比变化
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0-4个月
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基于高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的炎症变化
大体时间:0-4个月
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高灵敏度 C 反应蛋白将通过比浊法使用 CRP 单克隆抗体包被的乳胶颗粒进行测量,并根据 CRP 参考制剂进行标准化。
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0-4个月
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低密度脂蛋白(LDL)的变化
大体时间:0至4个月
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这将评估为此结果报告的水平的变化
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0至4个月
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高密度脂蛋白(HDL)的变化
大体时间:0至4个月
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这将评估为此结果报告的水平的变化
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0至4个月
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甘油三酯的变化
大体时间:0至4个月
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这将评估为此结果报告的水平的变化
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0至4个月
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收缩压的变化
大体时间:0至4个月
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用血压计测量,评估血压变化(收缩压和舒张压都会测量,但收缩压是主要关注结果)
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0至4个月
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胰岛素抵抗的变化
大体时间:0至4个月
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在基线和 4 个月时,我们将使用空腹胰岛素和血糖,通过计算稳态模型评估-胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 来估计胰岛素抵抗
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0至4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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