- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05986097
El estudio del desayuno
El estudio del desayuno: una intervención de autocontrol dietético centrada en el desayuno, con bajos niveles de alfabetización y pequeños pasos para adultos con diabetes tipo 2 mal controlada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Más del 15 % de los adultos estadounidenses con diabetes tipo 2 tienen glucosa en sangre mal controlada, definida aquí como un nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) de 8,0 % o más. Estos adultos tienen un riesgo de salud elevado de una variedad de resultados, incluida la amputación y la mortalidad por enfermedad cardiovascular y por todas las causas. Las intervenciones centradas en la nutrición pueden ser efectivas para mejorar el control glucémico, reducir los medicamentos antihiperglucémicos y reducir el peso corporal, todos los cuales son resultados críticos para los adultos con diabetes tipo 2. Sin embargo, las intervenciones típicas centradas en la nutrición pueden ser onerosas y, a menudo, requieren instrucciones complejas y una revisión completa de la dieta. Además, es más probable que los adultos con diabetes tipo 2 mal controlada tengan bajos niveles de alfabetización, lo que puede ser una barrera para la adherencia a intervenciones complejas. Por lo tanto, es necesaria una intervención eficaz para adultos con diabetes mal controlada que pueden tener niveles más bajos de alfabetización en salud para reducir tanto los niveles de HbA1c como los medicamentos antihiperglucémicos. La ingesta de carbohidratos tiene el mayor impacto en la glucemia posprandial de cualquier factor dietético, y ahora la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) recomienda una dieta muy baja en carbohidratos, debido a su capacidad para mejorar el control glucémico, para el tratamiento del tipo 2. diabetes. Los investigadores plantean la hipótesis de que algunos de los beneficios de una dieta muy baja en carbohidratos pueden estar disponibles para las personas que cambian solo sus desayunos para que sean muy bajos en carbohidratos, en lugar de modificar toda su dieta.
Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de un programa de 4 meses, en línea, de pequeños pasos, con bajo nivel de alfabetización y muy bajo en carbohidratos, centrado en el desayuno en 120 adultos con diabetes tipo 2 mal controlada. Los investigadores medirán la aceptabilidad y la viabilidad, además de los resultados críticos de eficacia, como los cambios en la HbA1c, los medicamentos antihiperglucémicos, la variabilidad glucémica, el peso corporal, la presión arterial y los lípidos.
Los investigadores también evaluarán si factores como el sexo, el nivel de alfabetización en salud y la resistencia a la insulina inicial moderan significativamente el impacto de la intervención sobre el cambio en la HbA1c y el cambio en los medicamentos antihiperglucémicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Laura Saslow, PhD
- Número de teléfono: 734-763-4995
- Correo electrónico: breakfaststudy@med.umich.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c 8% o superior
- 18-80 años
- La capacidad de entender inglés verbal y escrito.
- Voluntad de seguir la dieta prescrita.
- Capaz de dar su consentimiento y seguir instrucciones
- Voluntad de controlar regularmente los niveles de glucosa en sangre según sea necesario
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Embarazada, amamantando o planeando para los próximos 6 meses o <6 meses después del parto
- Péptido C bajo y posible nivel subsiguiente de GAD 65 que sugiera diabetes tipo 1, factores clínicos que sugieran diabetes tipo 1 (delgado, sin antecedentes familiares y cetoacidosis diabética en el pasado) o un diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o diabetes autoinmune latente
- Cáncer, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal
- Vegano
- Condición de salud mental no tratada
- Actualmente sigue una dieta muy baja en carbohidratos o desayunos.
- Niveles de tiroides fuera de rango
- Alcoholismo
- Cirugía bariátrica previa
- Dificultad para masticar o tragar
- Dependencia de otros para la preparación de alimentos.
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación que podría entrar en conflicto con esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Desayuno muy bajo en carbohidratos
Los materiales alentarán a comer un desayuno muy bajo en carbohidratos (o la primera comida del día), con no más de 5 a 10 gramos de carbohidratos sin fibra (netos) cada uno.
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Proporcionaremos a los participantes recetas e información para apoyar este cambio en la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 0 a 4 meses
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porcentaje de hemoglobina glicosilada
|
0 a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 0-4 meses
|
Esto se medirá con un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa Abbott Libre Pro en la parte superior del brazo de los participantes y la información en el sensor está cegada para los participantes. El dispositivo de control registrará los niveles de glucosa de los participantes en el líquido intersticial mediante un método de glucosa oxidasa cada 15 minutos, de forma continua durante 14 días en cada momento. La variabilidad de la glucosa y la proporción de tiempo pasado en los estados euglucémico (3-7,8 milimoles por litro (mmol/l)) e hiperglucémico (≥ 11,1 mmol/l durante al menos 15 minutos), siguiendo estándares previos para concentraciones de glucosa intersticial. |
0-4 meses
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Cambio en el porcentaje de pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: 0-4 meses
|
cambio porcentual
|
0-4 meses
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Cambio en la inflamación basado en proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 0-4 meses
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La proteína C reactiva de alta sensibilidad se medirá con métodos nefelométricos utilizando partículas de látex recubiertas con anticuerpos monoclonales de CRP y estandarizados frente a una preparación de referencia de CRP.
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0-4 meses
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Cambio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 0 a 4 meses
|
Esto evaluará el cambio en el nivel informado para este resultado.
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0 a 4 meses
|
Cambio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 0 a 4 meses
|
Esto evaluará el cambio en el nivel informado para este resultado.
|
0 a 4 meses
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Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 0 a 4 meses
|
Esto evaluará el cambio en el nivel informado para este resultado.
|
0 a 4 meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0 a 4 meses
|
Medido con esfigmomanómetro, evaluado como cambio en la presión arterial (se medirá la presión arterial sistólica y diastólica, pero la presión arterial sistólica es el principal resultado de interés)
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0 a 4 meses
|
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 0 a 4 meses
|
Al inicio y a los 4 meses, usaremos la insulina y la glucosa en ayunas para estimar la resistencia a la insulina mediante el cálculo de la evaluación del modelo homeostático: resistencia a la insulina (HOMA-IR)
|
0 a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00225646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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