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El estudio del desayuno

2 de agosto de 2023 actualizado por: Laura Saslow, University of Michigan

El estudio del desayuno: una intervención de autocontrol dietético centrada en el desayuno, con bajos niveles de alfabetización y pequeños pasos para adultos con diabetes tipo 2 mal controlada

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo preliminar de aceptabilidad, viabilidad y eficacia de un programa de 4 meses, en línea, centrado en un desayuno muy bajo en carbohidratos en 120 adultos con diabetes tipo 2. Los investigadores medirán la aceptabilidad y la viabilidad, además de los resultados críticos de eficacia, como los cambios en la HbA1c, los medicamentos antihiperglucémicos, la variabilidad glucémica, el peso corporal, la presión arterial y los lípidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Más del 15 % de los adultos estadounidenses con diabetes tipo 2 tienen glucosa en sangre mal controlada, definida aquí como un nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) de 8,0 % o más. Estos adultos tienen un riesgo de salud elevado de una variedad de resultados, incluida la amputación y la mortalidad por enfermedad cardiovascular y por todas las causas. Las intervenciones centradas en la nutrición pueden ser efectivas para mejorar el control glucémico, reducir los medicamentos antihiperglucémicos y reducir el peso corporal, todos los cuales son resultados críticos para los adultos con diabetes tipo 2. Sin embargo, las intervenciones típicas centradas en la nutrición pueden ser onerosas y, a menudo, requieren instrucciones complejas y una revisión completa de la dieta. Además, es más probable que los adultos con diabetes tipo 2 mal controlada tengan bajos niveles de alfabetización, lo que puede ser una barrera para la adherencia a intervenciones complejas. Por lo tanto, es necesaria una intervención eficaz para adultos con diabetes mal controlada que pueden tener niveles más bajos de alfabetización en salud para reducir tanto los niveles de HbA1c como los medicamentos antihiperglucémicos. La ingesta de carbohidratos tiene el mayor impacto en la glucemia posprandial de cualquier factor dietético, y ahora la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) recomienda una dieta muy baja en carbohidratos, debido a su capacidad para mejorar el control glucémico, para el tratamiento del tipo 2. diabetes. Los investigadores plantean la hipótesis de que algunos de los beneficios de una dieta muy baja en carbohidratos pueden estar disponibles para las personas que cambian solo sus desayunos para que sean muy bajos en carbohidratos, en lugar de modificar toda su dieta.

Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de un programa de 4 meses, en línea, de pequeños pasos, con bajo nivel de alfabetización y muy bajo en carbohidratos, centrado en el desayuno en 120 adultos con diabetes tipo 2 mal controlada. Los investigadores medirán la aceptabilidad y la viabilidad, además de los resultados críticos de eficacia, como los cambios en la HbA1c, los medicamentos antihiperglucémicos, la variabilidad glucémica, el peso corporal, la presión arterial y los lípidos.

Los investigadores también evaluarán si factores como el sexo, el nivel de alfabetización en salud y la resistencia a la insulina inicial moderan significativamente el impacto de la intervención sobre el cambio en la HbA1c y el cambio en los medicamentos antihiperglucémicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HbA1c 8% o superior
  • 18-80 años
  • La capacidad de entender inglés verbal y escrito.
  • Voluntad de seguir la dieta prescrita.
  • Capaz de dar su consentimiento y seguir instrucciones
  • Voluntad de controlar regularmente los niveles de glucosa en sangre según sea necesario

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Embarazada, amamantando o planeando para los próximos 6 meses o <6 meses después del parto
  • Péptido C bajo y posible nivel subsiguiente de GAD 65 que sugiera diabetes tipo 1, factores clínicos que sugieran diabetes tipo 1 (delgado, sin antecedentes familiares y cetoacidosis diabética en el pasado) o un diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o diabetes autoinmune latente
  • Cáncer, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal
  • Vegano
  • Condición de salud mental no tratada
  • Actualmente sigue una dieta muy baja en carbohidratos o desayunos.
  • Niveles de tiroides fuera de rango
  • Alcoholismo
  • Cirugía bariátrica previa
  • Dificultad para masticar o tragar
  • Dependencia de otros para la preparación de alimentos.
  • Actualmente inscrito en otro estudio de investigación que podría entrar en conflicto con esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Desayuno muy bajo en carbohidratos
Los materiales alentarán a comer un desayuno muy bajo en carbohidratos (o la primera comida del día), con no más de 5 a 10 gramos de carbohidratos sin fibra (netos) cada uno.
Proporcionaremos a los participantes recetas e información para apoyar este cambio en la dieta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: 0 a 4 meses
porcentaje de hemoglobina glicosilada
0 a 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 0-4 meses

Esto se medirá con un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa Abbott Libre Pro en la parte superior del brazo de los participantes y la información en el sensor está cegada para los participantes.

El dispositivo de control registrará los niveles de glucosa de los participantes en el líquido intersticial mediante un método de glucosa oxidasa cada 15 minutos, de forma continua durante 14 días en cada momento.

La variabilidad de la glucosa y la proporción de tiempo pasado en los estados euglucémico (3-7,8 milimoles por litro (mmol/l)) e hiperglucémico (≥ 11,1 mmol/l durante al menos 15 minutos), siguiendo estándares previos para concentraciones de glucosa intersticial.

0-4 meses
Cambio en el porcentaje de pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: 0-4 meses
cambio porcentual
0-4 meses
Cambio en la inflamación basado en proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: 0-4 meses
La proteína C reactiva de alta sensibilidad se medirá con métodos nefelométricos utilizando partículas de látex recubiertas con anticuerpos monoclonales de CRP y estandarizados frente a una preparación de referencia de CRP.
0-4 meses
Cambio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 0 a 4 meses
Esto evaluará el cambio en el nivel informado para este resultado.
0 a 4 meses
Cambio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 0 a 4 meses
Esto evaluará el cambio en el nivel informado para este resultado.
0 a 4 meses
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 0 a 4 meses
Esto evaluará el cambio en el nivel informado para este resultado.
0 a 4 meses
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 0 a 4 meses
Medido con esfigmomanómetro, evaluado como cambio en la presión arterial (se medirá la presión arterial sistólica y diastólica, pero la presión arterial sistólica es el principal resultado de interés)
0 a 4 meses
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 0 a 4 meses
Al inicio y a los 4 meses, usaremos la insulina y la glucosa en ayunas para estimar la resistencia a la insulina mediante el cálculo de la evaluación del modelo homeostático: resistencia a la insulina (HOMA-IR)
0 a 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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