El estudio del desayuno
El estudio del desayuno: una intervención de autocontrol dietético centrada en el desayuno, con bajos niveles de alfabetización y pequeños pasos para adultos con diabetes tipo 2 mal controlada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Más del 15 % de los adultos estadounidenses con diabetes tipo 2 tienen glucosa en sangre mal controlada, definida aquí como un nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) de 8,0 % o más. Estos adultos tienen un riesgo de salud elevado de una variedad de resultados, incluida la amputación y la mortalidad por enfermedad cardiovascular y por todas las causas. Las intervenciones centradas en la nutrición pueden ser efectivas para mejorar el control glucémico, reducir los medicamentos antihiperglucémicos y reducir el peso corporal, todos los cuales son resultados críticos para los adultos con diabetes tipo 2. Sin embargo, las intervenciones típicas centradas en la nutrición pueden ser onerosas y, a menudo, requieren instrucciones complejas y una revisión completa de la dieta. Además, es más probable que los adultos con diabetes tipo 2 mal controlada tengan bajos niveles de alfabetización, lo que puede ser una barrera para la adherencia a intervenciones complejas. Por lo tanto, es necesaria una intervención eficaz para adultos con diabetes mal controlada que pueden tener niveles más bajos de alfabetización en salud para reducir tanto los niveles de HbA1c como los medicamentos antihiperglucémicos. La ingesta de carbohidratos tiene el mayor impacto en la glucemia posprandial de cualquier factor dietético, y ahora la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA, por sus siglas en inglés) recomienda una dieta muy baja en carbohidratos, debido a su capacidad para mejorar el control glucémico, para el tratamiento del tipo 2. diabetes. Los investigadores plantean la hipótesis de que algunos de los beneficios de una dieta muy baja en carbohidratos pueden estar disponibles para las personas que cambian solo sus desayunos para que sean muy bajos en carbohidratos, en lugar de modificar toda su dieta.
Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo un ensayo de aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de un programa de 4 meses, en línea, de pequeños pasos, con bajo nivel de alfabetización y muy bajo en carbohidratos, centrado en el desayuno en 120 adultos con diabetes tipo 2 mal controlada. Los investigadores medirán la aceptabilidad y la viabilidad, además de los resultados críticos de eficacia, como los cambios en la HbA1c, los medicamentos antihiperglucémicos, la variabilidad glucémica, el peso corporal, la presión arterial y los lípidos.
Los investigadores también evaluarán si factores como el sexo, el nivel de alfabetización en salud y la resistencia a la insulina inicial moderan significativamente el impacto de la intervención sobre el cambio en la HbA1c y el cambio en los medicamentos antihiperglucémicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c 8% o superior
- 18-80 años
- La capacidad de entender inglés verbal y escrito.
- Voluntad de seguir la dieta prescrita.
- Capaz de dar su consentimiento y seguir instrucciones
- Voluntad de controlar regularmente los niveles de glucosa en sangre según sea necesario
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Embarazada, amamantando o planeando para los próximos 6 meses o <6 meses después del parto
- Péptido C bajo y posible nivel subsiguiente de GAD 65 que sugiera diabetes tipo 1, factores clínicos que sugieran diabetes tipo 1 (delgado, sin antecedentes familiares y cetoacidosis diabética en el pasado) o un diagnóstico previo de diabetes tipo 1 o diabetes autoinmune latente
- Cáncer, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal
- Vegano
- Condición de salud mental no tratada
- Actualmente sigue una dieta muy baja en carbohidratos o desayunos.
- Niveles de tiroides fuera de rango
- Alcoholismo
- Cirugía bariátrica previa
- Dificultad para masticar o tragar
- Dependencia de otros para la preparación de alimentos.
- Actualmente inscrito en otro estudio de investigación que podría entrar en conflicto con esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Very low-carbohydrate breakfast
Materials encouraged eating a very low-carbohydrate breakfast (or first meal of the day), with no more than about 5-10 non-fiber (net) grams of carbohydrates each.
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Participant were provided recipes and information to support this dietary change.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervention satisfaction
Periodo de tiempo: At 4 months
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A 1-item measure about intervention satisfaction.
We asked participants, "How would you rate your overall satisfaction with the program?"
The item was rated from 1 = very dissatisfied to 6 = very satisfied, with higher scores reflecting greater satisfaction.
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At 4 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Weekly dietary adherence
Periodo de tiempo: Weekly over 4 months
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A 1-item measure about dietary adherence.
We asked participants to reflect on the past week and rate whether they ate a low-carbohydrate breakfast.
The item was rated from 1 = not at all to 7 = very much so, with higher scores reflecting greater adherence.
Dietary adherence was collected weekly over the 4-month intervention.
Average adherence across the intervention was reported.
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Weekly over 4 months
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Change in PROMIS Sleep Disturbance T-score
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS sleep disturbance subscale measures the extent to which patients experience problems with sleep over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting more severe sleep problems.
To assess the effect of dietary change on sleep disturbance, the change in PROMIS sleep disturbance T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Pain Interference T-score
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for pain interference measures the extent to which patients experience problems with pain interference over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater pain interference.
To assess the effects of dietary changes on pain, the change in PROMIS sleep T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Anxiety T-score
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Depression T-score
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Fatigue T-score
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for fatigue measures the extent to which patients experience problems with fatigue over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater fatigue.
To assess the effects of dietary changes on fatigue, the change in PROMIS fatigue T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Physical Function T-score
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for physical function measures the extent to which patients experience problems with physical function over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better physical function.
To assess the effects of dietary changes on physical function, the change in PROMIS physical function T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Social Roles T-score
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for social roles measures the extent to which patients experience problems with their social roles over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better social roles.
To assess the effects of dietary changes on social roles, the change in PROMIS social roles T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Pain Intensity
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months
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The 1-item PROMIS subscale for pain intensity measures average pain intensity over the past 7 days using a 10-point Likert scale, with higher scores reflecting greater pain.
To assess the effects of dietary changes on pain intensity, the change in PROMIS pain intensity T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in HbA1c
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months
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HbA1c is the proportion of hemoglobin in the blood that has glucose attached to it relative to total hemoglobin.
It reflects average blood glucose levels over approximately the previous 2-3 months.
To assess the effect of dietary change on HbA1c, the change in HbA1c from baseline to 4 months were evaluated.
A negative change indicates an improvement in HbA1c from baseline.
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Baseline, 4 months
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Change in anti-hyperglycemic medications
Periodo de tiempo: Baseline, 4 months
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The Medication Effect Score (MES) quantifies the overall intensity of antiglycemic therapy based on potency and dosages of medications (Alexopoulos et al., 2021), with higher scores indicating greater medication intensity.
It is interpreted as the reduction in HbA1c attributable to the medication regime.
For each diabetes medication, the percentage of the maximum recommended daily dose is multiplied by an adjustment factor reflecting its expected hemoglobin A1c-lowering potency; these values are summed to yield the total MES.
Scores range from 0 upward (no fixed maximum), with lower scores reflecting lower medication intensity.
The change in MES from baseline to 4 months was evaluated, with negative values indicating a reduction in medication intensity.
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Baseline, 4 months
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- HUM00225646
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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