Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frokoststudien

2. august 2023 oppdatert av: Laura Saslow, University of Michigan

Frokoststudien: Et lite skritt, lavt leseferdighet, frokostfokusert kostholdsintervensjon for selvkontroll for voksne med dårlig kontrollert type 2-diabetes

Etterforskerne vil gjennomføre en akseptabilitet, gjennomførbarhet, foreløpig effektivitetsforsøk av et 4-måneders, online, frokostfokusert program med svært lavt karbohydrater hos 120 voksne med type 2-diabetes. Etterforskerne vil måle aksept og gjennomførbarhet, pluss kritiske effektutfall, som endringer i HbA1c, antihyperglykemiske medisiner, glykemisk variasjon, kroppsvekt, blodtrykk og lipider.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 15 % av amerikanske voksne med type 2-diabetes har dårlig kontrollert blodsukker, her definert som et nivå av glykert hemoglobin (HbA1c) på 8,0 % eller høyere. Disse voksne har en forhøyet helserisiko av en rekke utfall, inkludert amputasjon og dødelighet av hjerte- og karsykdommer og av alle årsaker. Ernæringsfokuserte intervensjoner kan være effektive for å forbedre glykemisk kontroll, redusere antihyperglykemiske medisiner og redusere kroppsvekt, som alle er kritiske resultater for voksne med type 2-diabetes. Imidlertid kan typiske ernæringsfokuserte intervensjoner være tyngende, og krever ofte komplekse instruksjoner og en fullstendig overhaling av ens kosthold. I tillegg er det mer sannsynlig at voksne med dårlig kontrollert type 2-diabetes har lave leseferdigheter, noe som kan være en barriere for etterlevelse av komplekse intervensjoner. Derfor er en effektiv intervensjon for voksne med dårlig kontrollert diabetes som kan ha lavere helsekunnskapsnivåer nødvendig for å redusere både HbA1c-nivåer og antihyperglykemiske medisiner. Karbohydratinntak har den sterkeste innvirkningen på post-prandial glykemi av enhver diettfaktor, og et svært lavt karbohydratkosthold - på grunn av dets evne til å forbedre glykemisk kontroll - anbefales nå av American Diabetes Association (ADA) for behandling av type 2 diabetes. Etterforskerne antar at noen av fordelene med en diett med svært lav karbohydrat kan være tilgjengelig for personer som bare endrer frokosten til å være svært lavkarbo, i stedet for å endre hele dietten.

Derfor vil etterforskerne gjennomføre en akseptabilitet, gjennomførbarhet, foreløpig effektivitetsprøve av et 4-måneders, online, små trinn, lav-litteracy, svært lav-karbohydrat frokost-fokusert program hos 120 voksne med dårlig kontrollert type 2 diabetes. Etterforskerne vil måle aksept og gjennomførbarhet, pluss kritiske effektutfall, som endringer i HbA1c, antihyperglykemiske medisiner, glykemisk variasjon, kroppsvekt, blodtrykk og lipider.

Etterforskerne vil også teste om faktorer som kjønn, helsekunnskapsnivå og baseline insulinresistens signifikant modererer effekten av intervensjonen på endring i HbA1c og endring i antihyperglykemiske medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c 8 % eller høyere
  • 18-80 år gammel
  • Evne til å forstå muntlig og skriftlig engelsk
  • Vilje til å følge den foreskrevne dietten
  • Kunne samtykke og følge instruksjoner
  • Vilje til regelmessig å kontrollere blodsukkernivået etter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gravid, ammende eller planlegger enten de neste 6 månedene eller <6 måneder etter fødselen
  • Lavt C-peptid og mulig påfølgende GAD 65-nivå som tyder på type 1 diabetes, kliniske faktorer som tyder på type 1 diabetes (mager, mangel på familiehistorie og diabetisk ketoacidose i fortiden) eller en tidligere diagnose av type 1 diabetes eller latent autoimmun diabetes
  • Kreft, hjertesvikt eller nyresvikt
  • Vegansk
  • Ubehandlet psykisk helsetilstand
  • Følger for tiden en diett med svært lite karbohydrater eller frokoster
  • Skjoldbruskkjertelnivåer utenfor rekkevidde
  • Alkoholisme
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Vanskeligheter med å tygge eller svelge
  • Avhengighet av andre for matlaging
  • Er for tiden påmeldt i en annen undersøkende studie som kan være i konflikt med denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Svært lite karbohydrat frokost
Materialer vil oppmuntre til å spise en frokost med svært lite karbohydrater (eller dagens første måltid), med ikke mer enn omtrent 5-10 ikke-fiber (netto) gram karbohydrater hver.
Atferdsmessig: Frokost
Vi vil gi deltakerne oppskrifter og informasjon for å støtte denne kostholdsendringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c endring
Tidsramme: 0 til 4 måneder
prosentandel glykosylert hemoglobin
0 til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glykemisk variasjon
Tidsramme: 0-4 måneder

Dette vil bli målt med en Abbott Libre Pro kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet på deltakernes overarm, og informasjonen på sensoren er blindet for deltakerne.

Overvåkingsenheten vil registrere deltakernes glukosenivåer i interstitialvæsken ved hjelp av en glukoseoksidasemetode hvert 15. minutt, kontinuerlig i 14 dager på hvert tidspunkt.

Glukosevariabiliteten og andelen av tiden brukt i euglykemiske (3-7,8 millimol per liter (mmol/l)) og hyperglykemiske (≥ 11,1 mmol/l i minst 15 minutter), følger tidligere standarder for interstitielle glukosekonsentrasjoner.
0-4 måneder
Endring i prosent kroppsvekttap
Tidsramme: 0-4 måneder
prosent endring
0-4 måneder
Endring i betennelse basert på høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 0-4 måneder
Høysensitivt C-reaktivt protein vil bli målt med nefelometriske metoder ved bruk av latekspartikler belagt med CRP monoklonale antistoffer og standardisert mot et CRP-referansepreparat.
0-4 måneder
Endring i lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: 0 til 4 måneder
Dette vil vurdere endringen i nivået som er rapportert for dette utfallet
0 til 4 måneder
Endring i høydensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: 0 til 4 måneder
Dette vil vurdere endringen i nivået som er rapportert for dette utfallet
0 til 4 måneder
Endring i triglyserider
Tidsramme: 0 til 4 måneder
Dette vil vurdere endringen i nivået som er rapportert for dette utfallet
0 til 4 måneder
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 0 til 4 måneder
Målt med sfygmomanometer, vurdert som endring i blodtrykk (systolisk og diastolisk blodtrykk vil begge bli målt, men systolisk blodtrykk er hovedresultatet av interesse)
0 til 4 måneder
Endring i insulinresistens
Tidsramme: 0 til 4 måneder
Ved baseline og 4 måneder vil vi bruke fastende insulin og glukose for å estimere insulinresistens ved å beregne Homeostatic Model Assessment-Insulin Resistance (HOMA-IR)
0 til 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00225646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere