Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frokoststudien

27. august 2026 oppdatert av: Laura Saslow, University of Michigan

Frokoststudien: Et lite skritt, lavt leseferdighet, frokostfokusert kostholdsintervensjon for selvkontroll for voksne med dårlig kontrollert type 2-diabetes

Etterforskerne vil gjennomføre en akseptabilitet, gjennomførbarhet, foreløpig effektivitetsforsøk av et 4-måneders, online, frokostfokusert program med svært lavt karbohydrater hos 120 voksne med type 2-diabetes. Etterforskerne vil måle aksept og gjennomførbarhet, pluss kritiske effektutfall, som endringer i HbA1c, antihyperglykemiske medisiner, glykemisk variasjon, kroppsvekt, blodtrykk og lipider.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 15 % av amerikanske voksne med type 2-diabetes har dårlig kontrollert blodsukker, her definert som et nivå av glykert hemoglobin (HbA1c) på 8,0 % eller høyere. Disse voksne har en forhøyet helserisiko av en rekke utfall, inkludert amputasjon og dødelighet av hjerte- og karsykdommer og av alle årsaker. Ernæringsfokuserte intervensjoner kan være effektive for å forbedre glykemisk kontroll, redusere antihyperglykemiske medisiner og redusere kroppsvekt, som alle er kritiske resultater for voksne med type 2-diabetes. Imidlertid kan typiske ernæringsfokuserte intervensjoner være tyngende, og krever ofte komplekse instruksjoner og en fullstendig overhaling av ens kosthold. I tillegg er det mer sannsynlig at voksne med dårlig kontrollert type 2-diabetes har lave leseferdigheter, noe som kan være en barriere for etterlevelse av komplekse intervensjoner. Derfor er en effektiv intervensjon for voksne med dårlig kontrollert diabetes som kan ha lavere helsekunnskapsnivåer nødvendig for å redusere både HbA1c-nivåer og antihyperglykemiske medisiner. Karbohydratinntak har den sterkeste innvirkningen på post-prandial glykemi av enhver diettfaktor, og et svært lavt karbohydratkosthold - på grunn av dets evne til å forbedre glykemisk kontroll - anbefales nå av American Diabetes Association (ADA) for behandling av type 2 diabetes. Etterforskerne antar at noen av fordelene med en diett med svært lav karbohydrat kan være tilgjengelig for personer som bare endrer frokosten til å være svært lavkarbo, i stedet for å endre hele dietten.

Derfor vil etterforskerne gjennomføre en akseptabilitet, gjennomførbarhet, foreløpig effektivitetsprøve av et 4-måneders, online, små trinn, lav-litteracy, svært lav-karbohydrat frokost-fokusert program hos 120 voksne med dårlig kontrollert type 2 diabetes. Etterforskerne vil måle aksept og gjennomførbarhet, pluss kritiske effektutfall, som endringer i HbA1c, antihyperglykemiske medisiner, glykemisk variasjon, kroppsvekt, blodtrykk og lipider.

Etterforskerne vil også teste om faktorer som kjønn, helsekunnskapsnivå og baseline insulinresistens signifikant modererer effekten av intervensjonen på endring i HbA1c og endring i antihyperglykemiske medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c 8 % eller høyere
  • 18-80 år gammel
  • Evne til å forstå muntlig og skriftlig engelsk
  • Vilje til å følge den foreskrevne dietten
  • Kunne samtykke og følge instruksjoner
  • Vilje til regelmessig å kontrollere blodsukkernivået etter behov

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gravid, ammende eller planlegger enten de neste 6 månedene eller <6 måneder etter fødselen
  • Lavt C-peptid og mulig påfølgende GAD 65-nivå som tyder på type 1 diabetes, kliniske faktorer som tyder på type 1 diabetes (mager, mangel på familiehistorie og diabetisk ketoacidose i fortiden) eller en tidligere diagnose av type 1 diabetes eller latent autoimmun diabetes
  • Kreft, hjertesvikt eller nyresvikt
  • Vegansk
  • Ubehandlet psykisk helsetilstand
  • Følger for tiden en diett med svært lite karbohydrater eller frokoster
  • Skjoldbruskkjertelnivåer utenfor rekkevidde
  • Alkoholisme
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Vanskeligheter med å tygge eller svelge
  • Avhengighet av andre for matlaging
  • Er for tiden påmeldt i en annen undersøkende studie som kan være i konflikt med denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Very low-carbohydrate breakfast
Materials encouraged eating a very low-carbohydrate breakfast (or first meal of the day), with no more than about 5-10 non-fiber (net) grams of carbohydrates each.
Atferdsmessig: Breakfast
Participant were provided recipes and information to support this dietary change.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervention satisfaction
Tidsramme: At 4 months
A 1-item measure about intervention satisfaction. We asked participants, "How would you rate your overall satisfaction with the program?" The item was rated from 1 = very dissatisfied to 6 = very satisfied, with higher scores reflecting greater satisfaction.
At 4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Weekly dietary adherence
Tidsramme: Weekly over 4 months
A 1-item measure about dietary adherence. We asked participants to reflect on the past week and rate whether they ate a low-carbohydrate breakfast. The item was rated from 1 = not at all to 7 = very much so, with higher scores reflecting greater adherence. Dietary adherence was collected weekly over the 4-month intervention. Average adherence across the intervention was reported.
Weekly over 4 months
Change in PROMIS Sleep Disturbance T-score
Tidsramme: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS sleep disturbance subscale measures the extent to which patients experience problems with sleep over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting more severe sleep problems. To assess the effect of dietary change on sleep disturbance, the change in PROMIS sleep disturbance T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Pain Interference T-score
Tidsramme: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for pain interference measures the extent to which patients experience problems with pain interference over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater pain interference. To assess the effects of dietary changes on pain, the change in PROMIS sleep T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Anxiety T-score
Tidsramme: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression. To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Depression T-score
Tidsramme: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression. To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Fatigue T-score
Tidsramme: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for fatigue measures the extent to which patients experience problems with fatigue over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater fatigue. To assess the effects of dietary changes on fatigue, the change in PROMIS fatigue T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Physical Function T-score
Tidsramme: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for physical function measures the extent to which patients experience problems with physical function over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better physical function. To assess the effects of dietary changes on physical function, the change in PROMIS physical function T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Social Roles T-score
Tidsramme: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for social roles measures the extent to which patients experience problems with their social roles over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better social roles. To assess the effects of dietary changes on social roles, the change in PROMIS social roles T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Pain Intensity
Tidsramme: Baseline, 4 months
The 1-item PROMIS subscale for pain intensity measures average pain intensity over the past 7 days using a 10-point Likert scale, with higher scores reflecting greater pain. To assess the effects of dietary changes on pain intensity, the change in PROMIS pain intensity T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in HbA1c
Tidsramme: Baseline, 4 months
HbA1c is the proportion of hemoglobin in the blood that has glucose attached to it relative to total hemoglobin. It reflects average blood glucose levels over approximately the previous 2-3 months. To assess the effect of dietary change on HbA1c, the change in HbA1c from baseline to 4 months were evaluated. A negative change indicates an improvement in HbA1c from baseline.
Baseline, 4 months
Change in anti-hyperglycemic medications
Tidsramme: Baseline, 4 months
The Medication Effect Score (MES) quantifies the overall intensity of antiglycemic therapy based on potency and dosages of medications (Alexopoulos et al., 2021), with higher scores indicating greater medication intensity. It is interpreted as the reduction in HbA1c attributable to the medication regime. For each diabetes medication, the percentage of the maximum recommended daily dose is multiplied by an adjustment factor reflecting its expected hemoglobin A1c-lowering potency; these values are summed to yield the total MES. Scores range from 0 upward (no fixed maximum), with lower scores reflecting lower medication intensity. The change in MES from baseline to 4 months was evaluated, with negative values indicating a reduction in medication intensity.
Baseline, 4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00225646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere