O estudo do café da manhã
O estudo do café da manhã: uma intervenção de autogerenciamento dietético com pequenos passos, baixa alfabetização e foco no café da manhã para adultos com diabetes tipo 2 mal controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 15% dos adultos americanos com diabetes tipo 2 têm glicose no sangue mal controlada, aqui definida como um nível de hemoglobina glicada (HbA1c) de 8,0% ou superior. Esses adultos têm um risco elevado para a saúde de uma variedade de resultados, incluindo amputação e mortalidade por doenças cardiovasculares e por todas as causas. As intervenções focadas na nutrição podem ser eficazes para melhorar o controle glicêmico, reduzir os medicamentos anti-hiperglicêmicos e reduzir o peso corporal, todos resultados críticos para adultos com diabetes tipo 2. No entanto, as intervenções típicas focadas na nutrição podem ser onerosas, muitas vezes exigindo instruções complexas e uma revisão completa da dieta. Além disso, adultos com diabetes tipo 2 mal controlado têm maior probabilidade de ter baixos níveis de alfabetização, o que pode ser uma barreira para a adesão a intervenções complexas. Portanto, uma intervenção eficaz para adultos com diabetes mal controlado que podem ter níveis mais baixos de alfabetização em saúde é necessária para reduzir os níveis de HbA1c e os medicamentos anti-hiperglicêmicos. A ingestão de carboidratos tem o impacto mais forte na glicemia pós-prandial de qualquer fator dietético, e uma dieta muito pobre em carboidratos - devido à sua capacidade de melhorar o controle glicêmico - é agora recomendada pela American Diabetes Association (ADA) para o tratamento do diabetes tipo 2 diabetes. Os pesquisadores levantam a hipótese de que alguns dos benefícios de uma dieta com baixo teor de carboidratos podem estar disponíveis para indivíduos que mudam apenas o café da manhã para um baixo teor de carboidratos, em vez de modificar toda a dieta.
Assim, os investigadores conduzirão um estudo de aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de um programa de café da manhã com duração de 4 meses, on-line, pequenos passos, baixo nível de alfabetização e muito baixo teor de carboidratos em 120 adultos com diabetes tipo 2 mal controlado. Os investigadores medirão a aceitabilidade e a viabilidade, além de resultados críticos de eficácia, como alterações na HbA1c, medicamentos anti-hiperglicêmicos, variabilidade glicêmica, peso corporal, pressão arterial e lipídios.
Os investigadores também testarão se fatores como sexo, nível de alfabetização em saúde e resistência basal à insulina moderam significativamente o impacto da intervenção na mudança na HbA1c e na mudança nos medicamentos anti-hiperglicêmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Laura Saslow, PhD
- Número de telefone: 734-763-4995
- E-mail: breakfaststudy@med.umich.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c 8% ou superior
- 18-80 anos
- A capacidade de compreender o inglês verbal e escrito
- Vontade de seguir a dieta prescrita
- Capaz de consentir e seguir instruções
- Disposição para verificar regularmente os níveis de glicose no sangue, conforme necessário
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Grávida, amamentando ou planejando nos próximos 6 meses ou <6 meses após o parto
- Baixo peptídeo C e possível nível subseqüente de GAD 65 que sugere diabetes tipo 1, fatores clínicos que sugerem diabetes tipo 1 (magra, falta de histórico familiar e cetoacidose diabética no passado) ou diagnóstico anterior de diabetes tipo 1 ou diabetes autoimune latente
- Câncer, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal
- vegano
- Condição de saúde mental não tratada
- Atualmente seguindo uma dieta ou café da manhã com muito baixo teor de carboidratos
- Níveis de tireoide fora do intervalo
- Alcoolismo
- Cirurgia bariátrica anterior
- Dificuldade para mastigar ou engolir
- Dependência de outros para preparação de alimentos
- Atualmente inscrito em outro estudo investigativo que pode entrar em conflito com esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Café da manhã com muito baixo teor de carboidratos
Os materiais encorajarão a ingestão de um café da manhã com muito baixo teor de carboidratos (ou primeira refeição do dia), com não mais do que cerca de 5 a 10 gramas de carboidratos não fibrosos (líquidos) cada.
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Forneceremos aos participantes receitas e informações para apoiar essa mudança alimentar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração de HbA1c
Prazo: 0 a 4 meses
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porcentagem de hemoglobina glicosilada
|
0 a 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: 0-4 meses
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Isso será medido com um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose Abbott Libre Pro no braço dos participantes e as informações no sensor são cegas para os participantes. O dispositivo de monitoramento registrará os níveis de glicose dos participantes no fluido intersticial por um método de glicose oxidase a cada 15 minutos, continuamente por 14 dias em cada ponto de tempo. A variabilidade da glicose e a proporção de tempo gasto nos estados euglicêmico (3-7,8 milimoles por litro (mmol/l)) e hiperglicêmico (≥ 11,1 mmol/l por pelo menos 15 minutos), seguindo padrões anteriores para concentrações intersticiais de glicose. |
0-4 meses
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Mudança na porcentagem de perda de peso corporal
Prazo: 0-4 meses
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mudança percentual
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0-4 meses
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Alteração na inflamação com base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: 0-4 meses
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A proteína C-reativa de alta sensibilidade será dosada por métodos nefelométricos utilizando partículas de látex revestidas com anticorpos monoclonais de PCR e padronizadas contra uma preparação de referência de PCR.
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0-4 meses
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Alteração nas lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: 0 a 4 meses
|
Isso avaliará a mudança no nível relatado para este resultado
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0 a 4 meses
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Alteração nas lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: 0 a 4 meses
|
Isso avaliará a mudança no nível relatado para este resultado
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0 a 4 meses
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|
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: 0 a 4 meses
|
Isso avaliará a mudança no nível relatado para este resultado
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0 a 4 meses
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|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 0 a 4 meses
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Medido com esfigmomanômetro, avaliado como alteração na pressão arterial (pressão arterial sistólica e diastólica serão medidas, mas a pressão arterial sistólica é o principal resultado de interesse)
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0 a 4 meses
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: 0 a 4 meses
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No início e 4 meses, usaremos insulina e glicose em jejum para estimar a resistência à insulina, calculando a avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR)
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0 a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00225646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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