O estudo do café da manhã
O estudo do café da manhã: uma intervenção de autogerenciamento dietético com pequenos passos, baixa alfabetização e foco no café da manhã para adultos com diabetes tipo 2 mal controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Mais de 15% dos adultos americanos com diabetes tipo 2 têm glicose no sangue mal controlada, aqui definida como um nível de hemoglobina glicada (HbA1c) de 8,0% ou superior. Esses adultos têm um risco elevado para a saúde de uma variedade de resultados, incluindo amputação e mortalidade por doenças cardiovasculares e por todas as causas. As intervenções focadas na nutrição podem ser eficazes para melhorar o controle glicêmico, reduzir os medicamentos anti-hiperglicêmicos e reduzir o peso corporal, todos resultados críticos para adultos com diabetes tipo 2. No entanto, as intervenções típicas focadas na nutrição podem ser onerosas, muitas vezes exigindo instruções complexas e uma revisão completa da dieta. Além disso, adultos com diabetes tipo 2 mal controlado têm maior probabilidade de ter baixos níveis de alfabetização, o que pode ser uma barreira para a adesão a intervenções complexas. Portanto, uma intervenção eficaz para adultos com diabetes mal controlado que podem ter níveis mais baixos de alfabetização em saúde é necessária para reduzir os níveis de HbA1c e os medicamentos anti-hiperglicêmicos. A ingestão de carboidratos tem o impacto mais forte na glicemia pós-prandial de qualquer fator dietético, e uma dieta muito pobre em carboidratos - devido à sua capacidade de melhorar o controle glicêmico - é agora recomendada pela American Diabetes Association (ADA) para o tratamento do diabetes tipo 2 diabetes. Os pesquisadores levantam a hipótese de que alguns dos benefícios de uma dieta com baixo teor de carboidratos podem estar disponíveis para indivíduos que mudam apenas o café da manhã para um baixo teor de carboidratos, em vez de modificar toda a dieta.
Assim, os investigadores conduzirão um estudo de aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar de um programa de café da manhã com duração de 4 meses, on-line, pequenos passos, baixo nível de alfabetização e muito baixo teor de carboidratos em 120 adultos com diabetes tipo 2 mal controlado. Os investigadores medirão a aceitabilidade e a viabilidade, além de resultados críticos de eficácia, como alterações na HbA1c, medicamentos anti-hiperglicêmicos, variabilidade glicêmica, peso corporal, pressão arterial e lipídios.
Os investigadores também testarão se fatores como sexo, nível de alfabetização em saúde e resistência basal à insulina moderam significativamente o impacto da intervenção na mudança na HbA1c e na mudança nos medicamentos anti-hiperglicêmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c 8% ou superior
- 18-80 anos
- A capacidade de compreender o inglês verbal e escrito
- Vontade de seguir a dieta prescrita
- Capaz de consentir e seguir instruções
- Disposição para verificar regularmente os níveis de glicose no sangue, conforme necessário
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Grávida, amamentando ou planejando nos próximos 6 meses ou <6 meses após o parto
- Baixo peptídeo C e possível nível subseqüente de GAD 65 que sugere diabetes tipo 1, fatores clínicos que sugerem diabetes tipo 1 (magra, falta de histórico familiar e cetoacidose diabética no passado) ou diagnóstico anterior de diabetes tipo 1 ou diabetes autoimune latente
- Câncer, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal
- vegano
- Condição de saúde mental não tratada
- Atualmente seguindo uma dieta ou café da manhã com muito baixo teor de carboidratos
- Níveis de tireoide fora do intervalo
- Alcoolismo
- Cirurgia bariátrica anterior
- Dificuldade para mastigar ou engolir
- Dependência de outros para preparação de alimentos
- Atualmente inscrito em outro estudo investigativo que pode entrar em conflito com esta pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Very low-carbohydrate breakfast
Materials encouraged eating a very low-carbohydrate breakfast (or first meal of the day), with no more than about 5-10 non-fiber (net) grams of carbohydrates each.
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Participant were provided recipes and information to support this dietary change.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervention satisfaction
Prazo: At 4 months
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A 1-item measure about intervention satisfaction.
We asked participants, "How would you rate your overall satisfaction with the program?"
The item was rated from 1 = very dissatisfied to 6 = very satisfied, with higher scores reflecting greater satisfaction.
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At 4 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Weekly dietary adherence
Prazo: Weekly over 4 months
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A 1-item measure about dietary adherence.
We asked participants to reflect on the past week and rate whether they ate a low-carbohydrate breakfast.
The item was rated from 1 = not at all to 7 = very much so, with higher scores reflecting greater adherence.
Dietary adherence was collected weekly over the 4-month intervention.
Average adherence across the intervention was reported.
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Weekly over 4 months
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Change in PROMIS Sleep Disturbance T-score
Prazo: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS sleep disturbance subscale measures the extent to which patients experience problems with sleep over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting more severe sleep problems.
To assess the effect of dietary change on sleep disturbance, the change in PROMIS sleep disturbance T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Pain Interference T-score
Prazo: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for pain interference measures the extent to which patients experience problems with pain interference over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater pain interference.
To assess the effects of dietary changes on pain, the change in PROMIS sleep T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Anxiety T-score
Prazo: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Depression T-score
Prazo: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Fatigue T-score
Prazo: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for fatigue measures the extent to which patients experience problems with fatigue over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater fatigue.
To assess the effects of dietary changes on fatigue, the change in PROMIS fatigue T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Physical Function T-score
Prazo: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for physical function measures the extent to which patients experience problems with physical function over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better physical function.
To assess the effects of dietary changes on physical function, the change in PROMIS physical function T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Social Roles T-score
Prazo: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for social roles measures the extent to which patients experience problems with their social roles over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better social roles.
To assess the effects of dietary changes on social roles, the change in PROMIS social roles T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Pain Intensity
Prazo: Baseline, 4 months
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The 1-item PROMIS subscale for pain intensity measures average pain intensity over the past 7 days using a 10-point Likert scale, with higher scores reflecting greater pain.
To assess the effects of dietary changes on pain intensity, the change in PROMIS pain intensity T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in HbA1c
Prazo: Baseline, 4 months
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HbA1c is the proportion of hemoglobin in the blood that has glucose attached to it relative to total hemoglobin.
It reflects average blood glucose levels over approximately the previous 2-3 months.
To assess the effect of dietary change on HbA1c, the change in HbA1c from baseline to 4 months were evaluated.
A negative change indicates an improvement in HbA1c from baseline.
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Baseline, 4 months
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Change in anti-hyperglycemic medications
Prazo: Baseline, 4 months
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The Medication Effect Score (MES) quantifies the overall intensity of antiglycemic therapy based on potency and dosages of medications (Alexopoulos et al., 2021), with higher scores indicating greater medication intensity.
It is interpreted as the reduction in HbA1c attributable to the medication regime.
For each diabetes medication, the percentage of the maximum recommended daily dose is multiplied by an adjustment factor reflecting its expected hemoglobin A1c-lowering potency; these values are summed to yield the total MES.
Scores range from 0 upward (no fixed maximum), with lower scores reflecting lower medication intensity.
The change in MES from baseline to 4 months was evaluated, with negative values indicating a reduction in medication intensity.
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Baseline, 4 months
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00225646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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