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Lo studio della colazione

27 agosto 2026 aggiornato da: Laura Saslow, University of Michigan

The Breakfast Study: un intervento di autogestione dietetico a piccoli passi, a bassa alfabetizzazione e incentrato sulla colazione per adulti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato

I ricercatori condurranno uno studio preliminare di accettabilità, fattibilità e efficacia di un programma di 4 mesi, online, incentrato sulla colazione a bassissimo contenuto di carboidrati in 120 adulti con diabete di tipo 2. I ricercatori misureranno l'accettabilità e la fattibilità, oltre ai risultati critici di efficacia, come i cambiamenti di HbA1c, i farmaci anti-iperglicemici, la variabilità glicemica, il peso corporeo, la pressione sanguigna e i lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più del 15% degli adulti statunitensi con diabete di tipo 2 ha una glicemia scarsamente controllata, qui definita come un livello di emoglobina glicata (HbA1c) dell'8,0% o superiore. Questi adulti hanno un elevato rischio per la salute di una varietà di esiti, tra cui l'amputazione e la mortalità per malattie cardiovascolari e per tutte le cause. Gli interventi incentrati sulla nutrizione possono essere efficaci per migliorare il controllo glicemico, ridurre i farmaci anti-iperglicemici e ridurre il peso corporeo, tutti risultati critici per gli adulti con diabete di tipo 2. Tuttavia, i tipici interventi incentrati sulla nutrizione possono essere gravosi, spesso richiedendo istruzioni complesse e una revisione completa della propria dieta. Inoltre, gli adulti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato hanno maggiori probabilità di avere bassi livelli di alfabetizzazione, che possono costituire una barriera per l'adesione a interventi complessi. Pertanto, è necessario un intervento efficace per gli adulti con diabete scarsamente controllato che possono avere livelli di alfabetizzazione sanitaria inferiori per ridurre sia i livelli di HbA1c che i farmaci anti-iperglicemici. L'assunzione di carboidrati ha l'impatto più forte sulla glicemia post-prandiale di qualsiasi fattore dietetico e una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati, grazie alla sua capacità di migliorare il controllo glicemico, è ora raccomandata dall'American Diabetes Association (ADA) per il trattamento del tipo 2 diabete. I ricercatori ipotizzano che alcuni dei benefici di una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati possano essere disponibili per le persone che cambiano solo la loro colazione in modo che sia a bassissimo contenuto di carboidrati, piuttosto che modificare l'intera dieta.

Pertanto, i ricercatori condurranno uno studio preliminare di accettabilità, fattibilità ed efficacia di un programma incentrato sulla colazione di 4 mesi, online, a piccoli passi, a bassa alfabetizzazione e con pochissimi carboidrati in 120 adulti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato. I ricercatori misureranno l'accettabilità e la fattibilità, oltre ai risultati critici di efficacia, come i cambiamenti di HbA1c, i farmaci anti-iperglicemici, la variabilità glicemica, il peso corporeo, la pressione sanguigna e i lipidi.

I ricercatori verificheranno anche se fattori come il sesso, il livello di alfabetizzazione sanitaria e la resistenza all'insulina al basale moderino in modo significativo l'impatto dell'intervento sul cambiamento di HbA1c e sul cambiamento dei farmaci anti-iperglicemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c 8% o superiore
  • 18-80 anni
  • La capacità di comprendere l'inglese verbale e scritto
  • Disponibilità a seguire la dieta prescritta
  • In grado di acconsentire e seguire le indicazioni
  • Disponibilità a controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue come richiesto

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Incinta, allattamento o pianificazione per i prossimi 6 mesi o <6 mesi dopo il parto
  • Basso livello di peptide C e possibile successivo livello di GAD 65 che suggerisce diabete di tipo 1, fattori clinici che suggeriscono diabete di tipo 1 (magro, mancanza di storia familiare e chetoacidosi diabetica in passato) o una precedente diagnosi di diabete di tipo 1 o diabete autoimmune latente
  • Cancro, insufficienza cardiaca o insufficienza renale
  • Vegano
  • Condizione di salute mentale non trattata
  • Attualmente segue una dieta o una colazione a bassissimo contenuto di carboidrati
  • Livelli tiroidei fuori range
  • Alcolismo
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Difficoltà a masticare o deglutire
  • Dipendenza da altri per la preparazione del cibo
  • Attualmente iscritto a un altro studio investigativo che potrebbe entrare in conflitto con questa ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Very low-carbohydrate breakfast
Materials encouraged eating a very low-carbohydrate breakfast (or first meal of the day), with no more than about 5-10 non-fiber (net) grams of carbohydrates each.
Comportamentale: Breakfast
Participant were provided recipes and information to support this dietary change.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervention satisfaction
Lasso di tempo: At 4 months
A 1-item measure about intervention satisfaction. We asked participants, "How would you rate your overall satisfaction with the program?" The item was rated from 1 = very dissatisfied to 6 = very satisfied, with higher scores reflecting greater satisfaction.
At 4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Weekly dietary adherence
Lasso di tempo: Weekly over 4 months
A 1-item measure about dietary adherence. We asked participants to reflect on the past week and rate whether they ate a low-carbohydrate breakfast. The item was rated from 1 = not at all to 7 = very much so, with higher scores reflecting greater adherence. Dietary adherence was collected weekly over the 4-month intervention. Average adherence across the intervention was reported.
Weekly over 4 months
Change in PROMIS Sleep Disturbance T-score
Lasso di tempo: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS sleep disturbance subscale measures the extent to which patients experience problems with sleep over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting more severe sleep problems. To assess the effect of dietary change on sleep disturbance, the change in PROMIS sleep disturbance T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Pain Interference T-score
Lasso di tempo: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for pain interference measures the extent to which patients experience problems with pain interference over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater pain interference. To assess the effects of dietary changes on pain, the change in PROMIS sleep T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Anxiety T-score
Lasso di tempo: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression. To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Depression T-score
Lasso di tempo: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression. To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Fatigue T-score
Lasso di tempo: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for fatigue measures the extent to which patients experience problems with fatigue over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater fatigue. To assess the effects of dietary changes on fatigue, the change in PROMIS fatigue T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Physical Function T-score
Lasso di tempo: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for physical function measures the extent to which patients experience problems with physical function over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better physical function. To assess the effects of dietary changes on physical function, the change in PROMIS physical function T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Social Roles T-score
Lasso di tempo: Baseline, 4 months
The 4-item PROMIS subscale for social roles measures the extent to which patients experience problems with their social roles over the past 7 days using a 5-point Likert scale. The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better social roles. To assess the effects of dietary changes on social roles, the change in PROMIS social roles T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in PROMIS Pain Intensity
Lasso di tempo: Baseline, 4 months
The 1-item PROMIS subscale for pain intensity measures average pain intensity over the past 7 days using a 10-point Likert scale, with higher scores reflecting greater pain. To assess the effects of dietary changes on pain intensity, the change in PROMIS pain intensity T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
Baseline, 4 months
Change in HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, 4 months
HbA1c is the proportion of hemoglobin in the blood that has glucose attached to it relative to total hemoglobin. It reflects average blood glucose levels over approximately the previous 2-3 months. To assess the effect of dietary change on HbA1c, the change in HbA1c from baseline to 4 months were evaluated. A negative change indicates an improvement in HbA1c from baseline.
Baseline, 4 months
Change in anti-hyperglycemic medications
Lasso di tempo: Baseline, 4 months
The Medication Effect Score (MES) quantifies the overall intensity of antiglycemic therapy based on potency and dosages of medications (Alexopoulos et al., 2021), with higher scores indicating greater medication intensity. It is interpreted as the reduction in HbA1c attributable to the medication regime. For each diabetes medication, the percentage of the maximum recommended daily dose is multiplied by an adjustment factor reflecting its expected hemoglobin A1c-lowering potency; these values are summed to yield the total MES. Scores range from 0 upward (no fixed maximum), with lower scores reflecting lower medication intensity. The change in MES from baseline to 4 months was evaluated, with negative values indicating a reduction in medication intensity.
Baseline, 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00225646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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