L'étude du petit-déjeuner
L'étude du petit-déjeuner : une intervention d'autogestion alimentaire à petits pas, à faible niveau d'alphabétisation et axée sur le petit-déjeuner pour les adultes atteints de diabète de type 2 mal contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 15 % des adultes américains atteints de diabète de type 2 ont une glycémie mal contrôlée, définie ici comme un taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) de 8,0 % ou plus. Ces adultes présentent un risque élevé pour la santé d'une variété de résultats, y compris l'amputation et la mortalité due aux maladies cardiovasculaires et à toutes les causes. Les interventions axées sur la nutrition peuvent être efficaces pour améliorer le contrôle glycémique, réduire les médicaments anti-hyperglycémiques et réduire le poids corporel, qui sont tous des résultats critiques pour les adultes atteints de diabète de type 2. Cependant, les interventions typiques axées sur la nutrition peuvent être fastidieuses, nécessitant souvent des instructions complexes et une refonte complète de son alimentation. De plus, les adultes atteints de diabète de type 2 mal contrôlé sont plus susceptibles d'avoir un faible niveau d'alphabétisation, ce qui peut constituer un obstacle à l'adhésion à des interventions complexes. Par conséquent, une intervention efficace pour les adultes atteints de diabète mal contrôlé qui peuvent avoir des niveaux de littératie en santé plus faibles est nécessaire pour réduire à la fois les niveaux d'HbA1c et les médicaments anti-hyperglycémiants. L'apport en glucides a le plus fort impact sur la glycémie post-prandiale de tous les facteurs alimentaires, et un régime très pauvre en glucides - en raison de sa capacité à améliorer le contrôle glycémique - est maintenant recommandé par l'American Diabetes Association (ADA) pour le traitement du type 2 diabète. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que certains des avantages d'un régime très pauvre en glucides peuvent être disponibles pour les personnes qui ne changent que leurs petits-déjeuners pour qu'ils soient très pauvres en glucides, plutôt que de modifier l'ensemble de leur régime alimentaire.
Ainsi, les enquêteurs mèneront un essai d'acceptabilité, de faisabilité et d'efficacité préliminaire d'un programme de petit-déjeuner en ligne, à petites étapes, à faible niveau d'alphabétisation et à très faible teneur en glucides, d'une durée de 4 mois, chez 120 adultes atteints de diabète de type 2 mal contrôlé. Les chercheurs mesureront l'acceptabilité et la faisabilité, ainsi que les résultats d'efficacité critiques, tels que les modifications de l'HbA1c, les médicaments anti-hyperglycémiques, la variabilité glycémique, le poids corporel, la pression artérielle et les lipides.
Les enquêteurs testeront également si des facteurs tels que le sexe, le niveau de littératie en santé et la résistance à l'insuline de base modèrent de manière significative l'impact de l'intervention sur le changement de l'HbA1c et le changement des médicaments anti-hyperglycémiants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- HbA1c 8 % ou plus
- 18-80 ans
- La capacité de comprendre l'anglais oral et écrit
- Volonté de suivre le régime prescrit
- Capable de consentir et de suivre les instructions
- Volonté de vérifier régulièrement la glycémie au besoin
Critère d'exclusion:
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Enceinte, allaitante ou planifiant dans les 6 prochains mois ou < 6 mois après l'accouchement
- Faible taux de peptide C et possible niveau ultérieur de GAD 65 suggérant un diabète de type 1, facteurs cliniques suggérant un diabète de type 1 (maigre, absence d'antécédents familiaux et acidocétose diabétique dans le passé) ou un diagnostic antérieur de diabète de type 1 ou de diabète auto-immun latent
- Cancer, insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale
- Végétalien
- Problème de santé mentale non traité
- Suivez actuellement un régime très faible en glucides ou des petits déjeuners
- Niveaux de thyroïde hors de portée
- Alcoolisme
- Chirurgie bariatrique antérieure
- Difficulté à mâcher ou à avaler
- Dépendance aux autres pour la préparation des aliments
- Actuellement inscrit à une autre étude d'investigation qui pourrait entrer en conflit avec cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Very low-carbohydrate breakfast
Materials encouraged eating a very low-carbohydrate breakfast (or first meal of the day), with no more than about 5-10 non-fiber (net) grams of carbohydrates each.
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Participant were provided recipes and information to support this dietary change.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervention satisfaction
Délai: At 4 months
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A 1-item measure about intervention satisfaction.
We asked participants, "How would you rate your overall satisfaction with the program?"
The item was rated from 1 = very dissatisfied to 6 = very satisfied, with higher scores reflecting greater satisfaction.
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At 4 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Weekly dietary adherence
Délai: Weekly over 4 months
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A 1-item measure about dietary adherence.
We asked participants to reflect on the past week and rate whether they ate a low-carbohydrate breakfast.
The item was rated from 1 = not at all to 7 = very much so, with higher scores reflecting greater adherence.
Dietary adherence was collected weekly over the 4-month intervention.
Average adherence across the intervention was reported.
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Weekly over 4 months
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Change in PROMIS Sleep Disturbance T-score
Délai: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS sleep disturbance subscale measures the extent to which patients experience problems with sleep over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting more severe sleep problems.
To assess the effect of dietary change on sleep disturbance, the change in PROMIS sleep disturbance T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Pain Interference T-score
Délai: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for pain interference measures the extent to which patients experience problems with pain interference over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater pain interference.
To assess the effects of dietary changes on pain, the change in PROMIS sleep T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Anxiety T-score
Délai: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Depression T-score
Délai: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Fatigue T-score
Délai: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for fatigue measures the extent to which patients experience problems with fatigue over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater fatigue.
To assess the effects of dietary changes on fatigue, the change in PROMIS fatigue T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Physical Function T-score
Délai: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for physical function measures the extent to which patients experience problems with physical function over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better physical function.
To assess the effects of dietary changes on physical function, the change in PROMIS physical function T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Social Roles T-score
Délai: Baseline, 4 months
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The 4-item PROMIS subscale for social roles measures the extent to which patients experience problems with their social roles over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better social roles.
To assess the effects of dietary changes on social roles, the change in PROMIS social roles T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in PROMIS Pain Intensity
Délai: Baseline, 4 months
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The 1-item PROMIS subscale for pain intensity measures average pain intensity over the past 7 days using a 10-point Likert scale, with higher scores reflecting greater pain.
To assess the effects of dietary changes on pain intensity, the change in PROMIS pain intensity T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
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Baseline, 4 months
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Change in HbA1c
Délai: Baseline, 4 months
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HbA1c is the proportion of hemoglobin in the blood that has glucose attached to it relative to total hemoglobin.
It reflects average blood glucose levels over approximately the previous 2-3 months.
To assess the effect of dietary change on HbA1c, the change in HbA1c from baseline to 4 months were evaluated.
A negative change indicates an improvement in HbA1c from baseline.
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Baseline, 4 months
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Change in anti-hyperglycemic medications
Délai: Baseline, 4 months
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The Medication Effect Score (MES) quantifies the overall intensity of antiglycemic therapy based on potency and dosages of medications (Alexopoulos et al., 2021), with higher scores indicating greater medication intensity.
It is interpreted as the reduction in HbA1c attributable to the medication regime.
For each diabetes medication, the percentage of the maximum recommended daily dose is multiplied by an adjustment factor reflecting its expected hemoglobin A1c-lowering potency; these values are summed to yield the total MES.
Scores range from 0 upward (no fixed maximum), with lower scores reflecting lower medication intensity.
The change in MES from baseline to 4 months was evaluated, with negative values indicating a reduction in medication intensity.
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Baseline, 4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00225646
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