Studium śniadania
Badanie śniadaniowe: małe kroki, niski poziom umiejętności czytania i pisania, skoncentrowana na śniadaniu interwencja w zakresie samodzielnego zarządzania dietą dla dorosłych ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponad 15% dorosłych Amerykanów z cukrzycą typu 2 ma źle kontrolowany poziom glukozy we krwi, definiowany tutaj jako poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c) wynoszący 8,0% lub więcej. Ci dorośli są narażeni na podwyższone ryzyko zdrowotne różnych skutków, w tym amputacji i śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych i ze wszystkich przyczyn. Interwencje ukierunkowane na odżywianie mogą być skuteczne w poprawie kontroli glikemii, zmniejszeniu dawki leków przeciwhiperglikemicznych i zmniejszeniu masy ciała, z których wszystkie są krytycznymi wynikami dla dorosłych z cukrzycą typu 2. Jednak typowe interwencje ukierunkowane na odżywianie mogą być uciążliwe, często wymagające skomplikowanych instrukcji i całkowitej zmiany diety. Ponadto dorośli ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2 częściej mają niski poziom umiejętności czytania i pisania, co może stanowić barierę w przestrzeganiu złożonych interwencji. Dlatego konieczna jest skuteczna interwencja u dorosłych ze źle kontrolowaną cukrzycą, którzy mogą mieć niższy poziom świadomości zdrowotnej, w celu obniżenia zarówno poziomu HbA1c, jak i leków przeciwhiperglikemicznych. Spożycie węglowodanów ma najsilniejszy wpływ na glikemię poposiłkową ze wszystkich czynników dietetycznych, a dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów – ze względu na jej zdolność do poprawy kontroli glikemii – jest obecnie zalecana przez American Diabetes Association (ADA) w leczeniu cukrzycy typu 2 cukrzyca. Badacze stawiają hipotezę, że niektóre korzyści z diety o bardzo niskiej zawartości węglowodanów mogą być dostępne dla osób, które zamiast modyfikować całą dietę, zmieniają tylko śniadania na bardzo niskowęglowodanowe.
W związku z tym badacze przeprowadzą akceptowalność, wykonalność i wstępną próbę skuteczności 4-miesięcznego, internetowego, małych kroków programu skoncentrowanego na śniadaniu o bardzo niskiej zawartości węglowodanów u 120 osób dorosłych ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2. Badacze zmierzą akceptowalność i wykonalność, a także krytyczne wyniki skuteczności, takie jak zmiany HbA1c, leki przeciwhiperglikemiczne, zmienność glikemii, masa ciała, ciśnienie krwi i lipidy.
Badacze sprawdzą również, czy czynniki takie jak płeć, poziom świadomości zdrowotnej i wyjściowa insulinooporność istotnie zmniejszają wpływ interwencji na zmianę HbA1c i zmianę leków przeciwhiperglikemicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HbA1c 8% lub więcej
- 18-80 lat
- Umiejętność rozumienia języka angielskiego w mowie i piśmie
- Gotowość do przestrzegania zalecanej diety
- Potrafi wyrazić zgodę i postępować zgodnie ze wskazówkami
- Gotowość do regularnego sprawdzania poziomu glukozy we krwi w razie potrzeby
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie w ciągu najbliższych 6 miesięcy lub <6 miesięcy po porodzie
- Niski poziom peptydu C i możliwy późniejszy poziom GAD 65 sugerujący cukrzycę typu 1, czynniki kliniczne sugerujące cukrzycę typu 1 (szczupła sylwetka, brak wywiadu rodzinnego i cukrzycowa kwasica ketonowa w przeszłości) lub wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 lub utajonej cukrzycy autoimmunologicznej
- Rak, niewydolność serca lub niewydolność nerek
- Wegańskie
- Nieleczony stan zdrowia psychicznego
- Obecnie przestrzegam diety bardzo niskowęglowodanowej lub śniadań
- Poziomy tarczycy poza zakresem
- Alkoholizm
- Przebyta operacja bariatryczna
- Trudności w żuciu lub połykaniu
- Zależność od innych przy przygotowywaniu posiłków
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu śledczym, które może kolidować z tym badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Very low-carbohydrate breakfast
Materials encouraged eating a very low-carbohydrate breakfast (or first meal of the day), with no more than about 5-10 non-fiber (net) grams of carbohydrates each.
|
Participant were provided recipes and information to support this dietary change.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intervention satisfaction
Ramy czasowe: At 4 months
|
A 1-item measure about intervention satisfaction.
We asked participants, "How would you rate your overall satisfaction with the program?"
The item was rated from 1 = very dissatisfied to 6 = very satisfied, with higher scores reflecting greater satisfaction.
|
At 4 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weekly dietary adherence
Ramy czasowe: Weekly over 4 months
|
A 1-item measure about dietary adherence.
We asked participants to reflect on the past week and rate whether they ate a low-carbohydrate breakfast.
The item was rated from 1 = not at all to 7 = very much so, with higher scores reflecting greater adherence.
Dietary adherence was collected weekly over the 4-month intervention.
Average adherence across the intervention was reported.
|
Weekly over 4 months
|
|
Change in PROMIS Sleep Disturbance T-score
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS sleep disturbance subscale measures the extent to which patients experience problems with sleep over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting more severe sleep problems.
To assess the effect of dietary change on sleep disturbance, the change in PROMIS sleep disturbance T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Pain Interference T-score
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for pain interference measures the extent to which patients experience problems with pain interference over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater pain interference.
To assess the effects of dietary changes on pain, the change in PROMIS sleep T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Anxiety T-score
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Depression T-score
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Fatigue T-score
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for fatigue measures the extent to which patients experience problems with fatigue over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater fatigue.
To assess the effects of dietary changes on fatigue, the change in PROMIS fatigue T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Physical Function T-score
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for physical function measures the extent to which patients experience problems with physical function over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better physical function.
To assess the effects of dietary changes on physical function, the change in PROMIS physical function T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Social Roles T-score
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for social roles measures the extent to which patients experience problems with their social roles over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better social roles.
To assess the effects of dietary changes on social roles, the change in PROMIS social roles T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Pain Intensity
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
|
The 1-item PROMIS subscale for pain intensity measures average pain intensity over the past 7 days using a 10-point Likert scale, with higher scores reflecting greater pain.
To assess the effects of dietary changes on pain intensity, the change in PROMIS pain intensity T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in HbA1c
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
|
HbA1c is the proportion of hemoglobin in the blood that has glucose attached to it relative to total hemoglobin.
It reflects average blood glucose levels over approximately the previous 2-3 months.
To assess the effect of dietary change on HbA1c, the change in HbA1c from baseline to 4 months were evaluated.
A negative change indicates an improvement in HbA1c from baseline.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in anti-hyperglycemic medications
Ramy czasowe: Baseline, 4 months
|
The Medication Effect Score (MES) quantifies the overall intensity of antiglycemic therapy based on potency and dosages of medications (Alexopoulos et al., 2021), with higher scores indicating greater medication intensity.
It is interpreted as the reduction in HbA1c attributable to the medication regime.
For each diabetes medication, the percentage of the maximum recommended daily dose is multiplied by an adjustment factor reflecting its expected hemoglobin A1c-lowering potency; these values are summed to yield the total MES.
Scores range from 0 upward (no fixed maximum), with lower scores reflecting lower medication intensity.
The change in MES from baseline to 4 months was evaluated, with negative values indicating a reduction in medication intensity.
|
Baseline, 4 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00225646
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .