Morgenmadsstudiet
27. august 2026 opdateret af: Laura Saslow, University of Michigan
Morgenmadsundersøgelsen: Et lille skridt, lav læsefærdighed, morgenmadsfokuseret kost-selvstyringsintervention for voksne med dårligt kontrolleret type 2-diabetes
Efterforskerne vil gennemføre et acceptabelt, gennemførligt, foreløbigt effektivitetsforsøg af et 4-måneders, online, meget lavt kulhydrat morgenmadsfokuseret program hos 120 voksne med type 2-diabetes.
Efterforskerne vil måle acceptabilitet og gennemførlighed plus kritiske effektresultater, såsom ændringer i HbA1c, antihyperglykæmiske medicin, glykæmisk variabilitet, kropsvægt, blodtryk og lipider.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Mere end 15 % af amerikanske voksne med type 2-diabetes har dårligt kontrolleret blodsukker, her defineret som et niveau af glykeret hæmoglobin (HbA1c) på 8,0 % eller højere. Disse voksne har en forhøjet sundhedsrisiko af en række forskellige udfald, herunder amputation og dødelighed af hjerte-kar-sygdomme og af alle årsager. Ernæringsfokuserede interventioner kan være effektive til at forbedre glykæmisk kontrol, reducere antihyperglykæmisk medicin og reducere kropsvægt, som alle er kritiske resultater for voksne med type 2-diabetes. Typiske ernæringsfokuserede indgreb kan dog være byrdefulde, og de kræver ofte komplekse instruktioner og en fuldstændig omlægning af ens kost. Derudover er voksne med dårligt kontrolleret type 2-diabetes mere tilbøjelige til at have lave læsefærdighedsniveauer, hvilket kan være en barriere for overholdelse af komplekse interventioner. Derfor er en effektiv intervention for voksne med dårligt kontrolleret diabetes, som kan have lavere sundhedskompetenceniveauer, nødvendig for at reducere både HbA1c-niveauer og antihyperglykæmisk medicin. Kulhydratindtagelse har den stærkeste indvirkning på post-prandial glykæmi af enhver diætfaktor, og en meget lav-kulhydrat diæt - på grund af dens evne til at forbedre glykæmisk kontrol - anbefales nu af American Diabetes Association (ADA) til behandling af type 2 diabetes. Efterforskerne antager, at nogle af fordelene ved en kost med meget lavt kulhydrat kan være tilgængelige for personer, der kun ændrer deres morgenmad til at være meget lavt kulhydrat i stedet for at ændre hele deres kost.
Efterforskerne vil således gennemføre et acceptabelt, gennemførligheds-, foreløbigt effektivitetsforsøg af et 4-måneders, online, små trin, lav-literacy, meget lav-kulhydrat morgenmad-fokuseret program i 120 voksne med dårligt kontrolleret type 2 diabetes. Efterforskerne vil måle acceptabilitet og gennemførlighed plus kritiske effektresultater, såsom ændringer i HbA1c, antihyperglykæmiske medicin, glykæmisk variabilitet, kropsvægt, blodtryk og lipider.
Efterforskerne vil også teste, om faktorer som køn, sundhedskompetenceniveau og baseline insulinresistens signifikant modererer virkningen af interventionen på ændring i HbA1c og ændring i anti-hyperglykæmisk medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HbA1c 8 % eller højere
- 18-80 år gammel
- Evnen til at forstå mundtligt og skriftligt engelsk
- Vilje til at følge den foreskrevne diæt
- Kunne give samtykke og følge anvisninger
- Vilje til regelmæssigt at kontrollere blodsukkerniveauet efter behov
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Gravid, ammende eller planlægger enten inden for de næste 6 måneder eller <6 måneder efter fødslen
- Lavt C-peptid og muligt efterfølgende GAD 65-niveau, der tyder på type 1-diabetes, kliniske faktorer, der tyder på type 1-diabetes (mager, manglende familiehistorie og diabetisk ketoacidose i fortiden) eller en tidligere diagnose af type 1-diabetes eller latent autoimmun diabetes
- Kræft, hjertesvigt eller nyresvigt
- Vegansk
- Ubehandlet psykisk tilstand
- Følger i øjeblikket en kost med meget lavt kulhydratindhold eller morgenmad
- Skjoldbruskkirtelniveauer uden for rækkevidde
- Alkoholisme
- Tidligere fedmekirurgi
- Besvær med at tygge eller synke
- Afhængighed af andre til madlavning
- I øjeblikket tilmeldt en anden undersøgelse, der kan være i konflikt med denne forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Very low-carbohydrate breakfast
Materials encouraged eating a very low-carbohydrate breakfast (or first meal of the day), with no more than about 5-10 non-fiber (net) grams of carbohydrates each.
|
Participant were provided recipes and information to support this dietary change.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention satisfaction
Tidsramme: At 4 months
|
A 1-item measure about intervention satisfaction.
We asked participants, "How would you rate your overall satisfaction with the program?"
The item was rated from 1 = very dissatisfied to 6 = very satisfied, with higher scores reflecting greater satisfaction.
|
At 4 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Weekly dietary adherence
Tidsramme: Weekly over 4 months
|
A 1-item measure about dietary adherence.
We asked participants to reflect on the past week and rate whether they ate a low-carbohydrate breakfast.
The item was rated from 1 = not at all to 7 = very much so, with higher scores reflecting greater adherence.
Dietary adherence was collected weekly over the 4-month intervention.
Average adherence across the intervention was reported.
|
Weekly over 4 months
|
|
Change in PROMIS Sleep Disturbance T-score
Tidsramme: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS sleep disturbance subscale measures the extent to which patients experience problems with sleep over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting more severe sleep problems.
To assess the effect of dietary change on sleep disturbance, the change in PROMIS sleep disturbance T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Pain Interference T-score
Tidsramme: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for pain interference measures the extent to which patients experience problems with pain interference over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater pain interference.
To assess the effects of dietary changes on pain, the change in PROMIS sleep T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Anxiety T-score
Tidsramme: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Depression T-score
Tidsramme: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for depression measures the extent to which patients experience depressive symptoms over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater depression.
To assess the effects of dietary changes on depression, the change in PROMIS depression T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Fatigue T-score
Tidsramme: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for fatigue measures the extent to which patients experience problems with fatigue over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting greater fatigue.
To assess the effects of dietary changes on fatigue, the change in PROMIS fatigue T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Physical Function T-score
Tidsramme: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for physical function measures the extent to which patients experience problems with physical function over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better physical function.
To assess the effects of dietary changes on physical function, the change in PROMIS physical function T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Social Roles T-score
Tidsramme: Baseline, 4 months
|
The 4-item PROMIS subscale for social roles measures the extent to which patients experience problems with their social roles over the past 7 days using a 5-point Likert scale.
The subscale is measured using T-scores (mean 50, SD 10), with higher scores reflecting better social roles.
To assess the effects of dietary changes on social roles, the change in PROMIS social roles T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in PROMIS Pain Intensity
Tidsramme: Baseline, 4 months
|
The 1-item PROMIS subscale for pain intensity measures average pain intensity over the past 7 days using a 10-point Likert scale, with higher scores reflecting greater pain.
To assess the effects of dietary changes on pain intensity, the change in PROMIS pain intensity T-scores from baseline to 4 months was evaluated.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in HbA1c
Tidsramme: Baseline, 4 months
|
HbA1c is the proportion of hemoglobin in the blood that has glucose attached to it relative to total hemoglobin.
It reflects average blood glucose levels over approximately the previous 2-3 months.
To assess the effect of dietary change on HbA1c, the change in HbA1c from baseline to 4 months were evaluated.
A negative change indicates an improvement in HbA1c from baseline.
|
Baseline, 4 months
|
|
Change in anti-hyperglycemic medications
Tidsramme: Baseline, 4 months
|
The Medication Effect Score (MES) quantifies the overall intensity of antiglycemic therapy based on potency and dosages of medications (Alexopoulos et al., 2021), with higher scores indicating greater medication intensity.
It is interpreted as the reduction in HbA1c attributable to the medication regime.
For each diabetes medication, the percentage of the maximum recommended daily dose is multiplied by an adjustment factor reflecting its expected hemoglobin A1c-lowering potency; these values are summed to yield the total MES.
Scores range from 0 upward (no fixed maximum), with lower scores reflecting lower medication intensity.
The change in MES from baseline to 4 months was evaluated, with negative values indicating a reduction in medication intensity.
|
Baseline, 4 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
17. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00225646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .